Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vzdělávání křečových žil a informovaného souhlasu (VVEIN). (VVEIN)

22. dubna 2024 aktualizováno: Aoife Kiernan, Royal College of Surgeons, Ireland

Studie vzdělávání křečových žil a informovaného souhlasu (VVEIN): Randomizovaná studie proveditelnosti

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii proveditelnosti s jediným centrem zahrnující pacienty s křečovými žilami. Pacienti budou randomizováni tak, aby obdrželi standardní (verbální diskuse a písemná informační brožura) souhlas nebo digitální nástroj výchovy ke zdraví (dHET). Primárními cílovými body bude proveditelnost a praktičnost zavedení dHET do rušné jednodenní chirurgie, sekundární cíle budou zahrnovat zapamatování si základních informací, úzkost pacienta, spokojenost pacienta a čas strávený osobně s odpovědným chirurgem a množství otázek položených před podepsáním dokumentu o souhlasu.

Přehled studie

Detailní popis

Křečové žíly (VV) postihují jednu třetinu dospělé populace a chronické žilní onemocnění (CVD) má negativní vliv na kvalitu života (QoL), kterou lze léčbou výrazně zlepšit.[1-4] Chronická žilní insuficience (CVI) může být komplikována žilní ulcerací u více než 3 % pacientů a odhaduje se, že chronická léčba obvazy spotřebuje 2 % zdravotního rozpočtu. Během posledních 15 let byly zavedeny minimálně invazivní endovenózní techniky k léčbě VV, které se ukázaly jako nákladově efektivní a bezpečné, zejména pokud jsou prováděny v lokální anestezii v ambulantním prostředí.[5] Americké venózní fórum v roce 2011 a National Institute for Health and Care Excellence NICE v roce 2013 doporučily techniky endovenózní termální ablace (EVTA) jako léčbu první volby při refluxu trupu.[6,7]

Jako lékaři existuje zákonný požadavek a povinnost péče zajistit pacientům, aby se mohli informovaně rozhodnout o své léčbě, včetně diskuse o přínosech, rizicích a alternativních způsobech léčby. To se odráží v Zásadách národního souhlasu Health Service Executive (HSE) a „Průvodci profesionálním chováním a etikou“ Irské lékařské rady. [8] Přístup k souhlasu zaměřený na pacienta je v Irsku pevně zaveden od roku 2000 a posiluje povinnost zapojit pacienty do rozhodování o léčbě a zapojit se do dialogu, který nabízí srozumitelné informace. To je v souladu se základním etickým principem autonomie.[8]

Intervence ke zlepšení přenosu informací a porozumění v procesu souhlasu [9], jako jsou standardní letáky s informacemi o pacientech (PIL), uvádějí smíšené výsledky. Bylo prokázáno, že informační letáky používané během procesu souhlasu zvyšují faktickou vybavitelnost pacienta a jeho spokojenost s procesem souhlasu a jsou považovány za osvědčený postup. [10-15] Avšak ani dobře zvážené PIL, vytvořené společně s pacientem nebo klientem, nepokrývají vždy méně běžné oblasti zájmu nebo rizika, které mohou být pro jednotlivého pacienta podstatné. [9] Důslednější přístupy jsou náročné na čas a náklady a mohou mít nepříznivý dopad na efektivitu poskytování zdravotní péče, což omezuje škálovatelnost.

Telemedicína způsobila revoluci v poskytování péče pacientům v moderní éře počítačů, tabletů a chytrých telefonů a její využití se rychle rozšířilo.[16] Digitální platformy jsou novým nástrojem, který může potenciálně zlepšit dialog a komunikaci mezi lékaři a pacienty. Pacienti mají obecně vysoké hodnocení spokojenosti s telemedicínou, ale u některých skupin pacientů může být méně pravděpodobné, že se do ní zapojí nebo z ní budou mít prospěch z důvodu zdravotního postižení, technologické negramotnosti nebo přístupu.[16] Použití nových digitálních technologií může nabídnout levné, dostupné a přizpůsobené řešení.

Důvodem této studie je tedy prozkoumat, zda je možné a přijatelné poskytnout pacientům digitální zdravotní výchovnou intervenci, která by doplnila proces souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dublin, Irsko, D09YN97
        • Bon Secours Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ošetřujícím chirurgem považováno za vhodné pro EVTA
  • První postup pro povrchovou žilní inkompetenci
  • Plný souhlas
  • >18 let
  • Znalost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Opakujte nebo druhý postup pro povrchovou žilní inkompetenci (ve stejné nebo opačné noze)
  • Kognitivní porucha nebo neschopnost souhlasit
  • Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní souhlas (kontrola)
Standardní souhlas (písemná příbalová informace pro pacienta (PIL) + ústní diskuse s odpovědným chirurgem) pro EVTA následovaný podpisem souhlasu.
Účastníci kontrolní větve podstoupí standardní souhlas, který se bude skládat z papírového PIL poskytnutého EIDO zdravotnictvím, po kterém bude následovat slovní diskuse (standardizovaná podle kontrolního seznamu témat k diskusi) s odpovědným konzultantem chirurga a podepsání formuláře souhlasu. Bude zaznamenána doba potřebná k načtení PIL (pacient si ji sám zaznamená). Zaznamenává se také čas strávený s odpovědným chirurgem a také počet otázek položených účastníkem.
Ostatní jména:
  • Papírový souhlas
Experimentální: Digitální zdravotní vzdělávací nástroj (dHET)
dHET pro EVTA + ústní diskuse s odpovědným chirurgem s následným podpisem souhlasu.
Účastníci randomizovaní do intervence dHET obdrží dHET, po kterém bude následovat slovní diskuse (jak je uvedeno výše) a podepsání formuláře souhlasu. dHET bude dodán na tabletovém počítači a bude ho usnadňovat výzkumný asistent, který zajistí, že budou překonány všechny technologické problémy, ale nebude se s účastníkem zapojovat s ohledem na usnadnění lepšího porozumění obsahu. Digitální nabídka bude interaktivní; účastníci budou moci procházet každou sekci svým vlastním tempem s možností znovu navštívit sekce. Obsahuje také dvouminutovou namluvenou animaci postupu, kterou lze přehrávat, přetáčet nebo přetáčet vpřed. Zaznamená se čas strávený čtením každé části dHET a čas strávený sledováním animace. Zaznamenává se také čas strávený s odpovědným chirurgem a také počet otázek položených účastníkem.
Ostatní jména:
  • Vzdělávací nástroj
  • Multimediální souhlas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsobilí účastníci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Počet způsobilých účastníků (splňující kritéria pro zařazení)
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Míra náboru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Počet účastníků, kteří souhlasí s účastí
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Míra retence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
(počet pacientů, kteří souhlasí s účastí) mínus (počet pacientů, kteří dobrovolně odstoupí) děleno (počet subjektů, které se zaregistrují)
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Počet pacientů odmítajících účast, důvody odmítnutí, počet pacientů, kteří odvolali souhlas
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Dodržování protokolu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Počet pacientů, kteří se drželi přiděleného intervenčního protokolu, zahrnuje také podíl úplných dat pro každé měřítko výsledku
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Bariéry přiděleného zásahu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Počet pacientů, kteří nebyli randomizováni kvůli personálnímu nebo časovému omezení (se zaznamenaným důvodem), technologické problémy s tabletem/dHET/odkaz na znalostní kvíz/přístup k internetu
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Čas
Časové okno: Ihned po zásahu
Doba (v sekundách) potřebná k dokončení přiděleného zásahu (a případná zpoždění způsobená v důsledku toho)
Ihned po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, opožděný (dva týdny sledování)
Test porozumění o EVTA ve formátu True/False
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, opožděný (dva týdny sledování)
Úzkost pacienta
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, opožděný (dva týdny sledování)
Úzkost měřená pomocí krátkého inventáře State Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, opožděný (dva týdny sledování)
Spokojenost pacienta
Časové okno: Okamžitě po zásahu a se zpožděním (dvoutýdenní sledování)
Spokojenost pacientů měřená dotazníkem spokojenosti klientů (CSQ-8)
Okamžitě po zásahu a se zpožděním (dvoutýdenní sledování)
Čas strávený tváří v tvář s chirurgem
Časové okno: Po zákroku (den operace)
Čas strávený během ústní diskuse o souhlasu s odpovědným chirurgem (měřeno v sekundách)
Po zákroku (den operace)
Kladené otázky
Časové okno: Po zákroku (den operace)
Počet otázek položených pacienty během souhlasu
Po zákroku (den operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Denis Harkin, Royal College of Surgeons, Ireland
  • Vrchní vyšetřovatel: Aoife Kiernan, Royal College of Surgeons, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit