- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05261412
Studie vzdělávání křečových žil a informovaného souhlasu (VVEIN). (VVEIN)
Studie vzdělávání křečových žil a informovaného souhlasu (VVEIN): Randomizovaná studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Křečové žíly (VV) postihují jednu třetinu dospělé populace a chronické žilní onemocnění (CVD) má negativní vliv na kvalitu života (QoL), kterou lze léčbou výrazně zlepšit.[1-4] Chronická žilní insuficience (CVI) může být komplikována žilní ulcerací u více než 3 % pacientů a odhaduje se, že chronická léčba obvazy spotřebuje 2 % zdravotního rozpočtu. Během posledních 15 let byly zavedeny minimálně invazivní endovenózní techniky k léčbě VV, které se ukázaly jako nákladově efektivní a bezpečné, zejména pokud jsou prováděny v lokální anestezii v ambulantním prostředí.[5] Americké venózní fórum v roce 2011 a National Institute for Health and Care Excellence NICE v roce 2013 doporučily techniky endovenózní termální ablace (EVTA) jako léčbu první volby při refluxu trupu.[6,7]
Jako lékaři existuje zákonný požadavek a povinnost péče zajistit pacientům, aby se mohli informovaně rozhodnout o své léčbě, včetně diskuse o přínosech, rizicích a alternativních způsobech léčby. To se odráží v Zásadách národního souhlasu Health Service Executive (HSE) a „Průvodci profesionálním chováním a etikou“ Irské lékařské rady. [8] Přístup k souhlasu zaměřený na pacienta je v Irsku pevně zaveden od roku 2000 a posiluje povinnost zapojit pacienty do rozhodování o léčbě a zapojit se do dialogu, který nabízí srozumitelné informace. To je v souladu se základním etickým principem autonomie.[8]
Intervence ke zlepšení přenosu informací a porozumění v procesu souhlasu [9], jako jsou standardní letáky s informacemi o pacientech (PIL), uvádějí smíšené výsledky. Bylo prokázáno, že informační letáky používané během procesu souhlasu zvyšují faktickou vybavitelnost pacienta a jeho spokojenost s procesem souhlasu a jsou považovány za osvědčený postup. [10-15] Avšak ani dobře zvážené PIL, vytvořené společně s pacientem nebo klientem, nepokrývají vždy méně běžné oblasti zájmu nebo rizika, které mohou být pro jednotlivého pacienta podstatné. [9] Důslednější přístupy jsou náročné na čas a náklady a mohou mít nepříznivý dopad na efektivitu poskytování zdravotní péče, což omezuje škálovatelnost.
Telemedicína způsobila revoluci v poskytování péče pacientům v moderní éře počítačů, tabletů a chytrých telefonů a její využití se rychle rozšířilo.[16] Digitální platformy jsou novým nástrojem, který může potenciálně zlepšit dialog a komunikaci mezi lékaři a pacienty. Pacienti mají obecně vysoké hodnocení spokojenosti s telemedicínou, ale u některých skupin pacientů může být méně pravděpodobné, že se do ní zapojí nebo z ní budou mít prospěch z důvodu zdravotního postižení, technologické negramotnosti nebo přístupu.[16] Použití nových digitálních technologií může nabídnout levné, dostupné a přizpůsobené řešení.
Důvodem této studie je tedy prozkoumat, zda je možné a přijatelné poskytnout pacientům digitální zdravotní výchovnou intervenci, která by doplnila proces souhlasu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, D09YN97
- Bon Secours Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ošetřujícím chirurgem považováno za vhodné pro EVTA
- První postup pro povrchovou žilní inkompetenci
- Plný souhlas
- >18 let
- Znalost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Opakujte nebo druhý postup pro povrchovou žilní inkompetenci (ve stejné nebo opačné noze)
- Kognitivní porucha nebo neschopnost souhlasit
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní souhlas (kontrola)
Standardní souhlas (písemná příbalová informace pro pacienta (PIL) + ústní diskuse s odpovědným chirurgem) pro EVTA následovaný podpisem souhlasu.
|
Účastníci kontrolní větve podstoupí standardní souhlas, který se bude skládat z papírového PIL poskytnutého EIDO zdravotnictvím, po kterém bude následovat slovní diskuse (standardizovaná podle kontrolního seznamu témat k diskusi) s odpovědným konzultantem chirurga a podepsání formuláře souhlasu.
Bude zaznamenána doba potřebná k načtení PIL (pacient si ji sám zaznamená).
Zaznamenává se také čas strávený s odpovědným chirurgem a také počet otázek položených účastníkem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Digitální zdravotní vzdělávací nástroj (dHET)
dHET pro EVTA + ústní diskuse s odpovědným chirurgem s následným podpisem souhlasu.
|
Účastníci randomizovaní do intervence dHET obdrží dHET, po kterém bude následovat slovní diskuse (jak je uvedeno výše) a podepsání formuláře souhlasu.
dHET bude dodán na tabletovém počítači a bude ho usnadňovat výzkumný asistent, který zajistí, že budou překonány všechny technologické problémy, ale nebude se s účastníkem zapojovat s ohledem na usnadnění lepšího porozumění obsahu.
Digitální nabídka bude interaktivní; účastníci budou moci procházet každou sekci svým vlastním tempem s možností znovu navštívit sekce.
Obsahuje také dvouminutovou namluvenou animaci postupu, kterou lze přehrávat, přetáčet nebo přetáčet vpřed.
Zaznamená se čas strávený čtením každé části dHET a čas strávený sledováním animace.
Zaznamenává se také čas strávený s odpovědným chirurgem a také počet otázek položených účastníkem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsobilí účastníci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Počet způsobilých účastníků (splňující kritéria pro zařazení)
|
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
Míra náboru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Počet účastníků, kteří souhlasí s účastí
|
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
Míra retence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
(počet pacientů, kteří souhlasí s účastí) mínus (počet pacientů, kteří dobrovolně odstoupí) děleno (počet subjektů, které se zaregistrují)
|
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Počet pacientů odmítajících účast, důvody odmítnutí, počet pacientů, kteří odvolali souhlas
|
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
Dodržování protokolu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Počet pacientů, kteří se drželi přiděleného intervenčního protokolu, zahrnuje také podíl úplných dat pro každé měřítko výsledku
|
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
Bariéry přiděleného zásahu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Počet pacientů, kteří nebyli randomizováni kvůli personálnímu nebo časovému omezení (se zaznamenaným důvodem), technologické problémy s tabletem/dHET/odkaz na znalostní kvíz/přístup k internetu
|
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
Čas
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Doba (v sekundách) potřebná k dokončení přiděleného zásahu (a případná zpoždění způsobená v důsledku toho)
|
Ihned po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, opožděný (dva týdny sledování)
|
Test porozumění o EVTA ve formátu True/False
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, opožděný (dva týdny sledování)
|
|
Úzkost pacienta
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, opožděný (dva týdny sledování)
|
Úzkost měřená pomocí krátkého inventáře State Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci, opožděný (dva týdny sledování)
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Okamžitě po zásahu a se zpožděním (dvoutýdenní sledování)
|
Spokojenost pacientů měřená dotazníkem spokojenosti klientů (CSQ-8)
|
Okamžitě po zásahu a se zpožděním (dvoutýdenní sledování)
|
|
Čas strávený tváří v tvář s chirurgem
Časové okno: Po zákroku (den operace)
|
Čas strávený během ústní diskuse o souhlasu s odpovědným chirurgem (měřeno v sekundách)
|
Po zákroku (den operace)
|
|
Kladené otázky
Časové okno: Po zákroku (den operace)
|
Počet otázek položených pacienty během souhlasu
|
Po zákroku (den operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Denis Harkin, Royal College of Surgeons, Ireland
- Vrchní vyšetřovatel: Aoife Kiernan, Royal College of Surgeons, Ireland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weinstein RS, Lopez AM, Joseph BA, Erps KA, Holcomb M, Barker GP, Krupinski EA. Telemedicine, telehealth, and mobile health applications that work: opportunities and barriers. Am J Med. 2014 Mar;127(3):183-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.09.032. Epub 2013 Oct 29.
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- National Clinical Guideline Centre (UK). Varicose Veins in the Legs: The Diagnosis and Management of Varicose Veins. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2013 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK264166/
- Couet N, Desroches S, Robitaille H, Vaillancourt H, Leblanc A, Turcotte S, Elwyn G, Legare F. Assessments of the extent to which health-care providers involve patients in decision making: a systematic review of studies using the OPTION instrument. Health Expect. 2015 Aug;18(4):542-61. doi: 10.1111/hex.12054. Epub 2013 Mar 4.
- Evans CJ, Fowkes FG, Ruckley CV, Lee AJ. Prevalence of varicose veins and chronic venous insufficiency in men and women in the general population: Edinburgh Vein Study. J Epidemiol Community Health. 1999 Mar;53(3):149-53. doi: 10.1136/jech.53.3.149.
- Smith JJ, Garratt AM, Guest M, Greenhalgh RM, Davies AH. Evaluating and improving health-related quality of life in patients with varicose veins. J Vasc Surg. 1999 Oct;30(4):710-9. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70110-2.
- MacKenzie RK, Paisley A, Allan PL, Lee AJ, Ruckley CV, Bradbury AW. The effect of long saphenous vein stripping on quality of life. J Vasc Surg. 2002 Jun;35(6):1197-203. doi: 10.1067/mva.2002.121985.
- Biemans AA, Kockaert M, Akkersdijk GP, van den Bos RR, de Maeseneer MG, Cuypers P, Stijnen T, Neumann MH, Nijsten T. Comparing endovenous laser ablation, foam sclerotherapy, and conventional surgery for great saphenous varicose veins. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):727-34.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.074. Epub 2013 Jun 13.
- Medical Council, The Guide to Professional Conduct and Ethics for Registered Medical Practitioners [2009] para, 9.2
- Grady C. Enduring and emerging challenges of informed consent. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):855-62. doi: 10.1056/NEJMra1411250.
- Emanuel EJ, Emanuel LL. Four models of the physician-patient relationship. JAMA. 1992 Apr 22-29;267(16):2221-6. No abstract available.
- Gartner FR, Bomhof-Roordink H, Smith IP, Scholl I, Stiggelbout AM, Pieterse AH. The quality of instruments to assess the process of shared decision making: A systematic review. PLoS One. 2018 Feb 15;13(2):e0191747. doi: 10.1371/journal.pone.0191747. eCollection 2018.
- Stiggelbout AM, Pieterse AH, De Haes JC. Shared decision making: Concepts, evidence, and practice. Patient Educ Couns. 2015 Oct;98(10):1172-9. doi: 10.1016/j.pec.2015.06.022. Epub 2015 Jul 15.
- Pascoe GC. Patient satisfaction in primary health care: a literature review and analysis. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):185-210. doi: 10.1016/0149-7189(83)90002-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RoyalCSI1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .