Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące edukacji żylaków i świadomej zgody (VVEIN). (VVEIN)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Aoife Kiernan, Royal College of Surgeons, Ireland

Badanie dotyczące edukacji żylaków i świadomej zgody (VVEIN): randomizowane studium wykonalności

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane studium wykonalności rekrutujące pacjentów z żylakami. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania standardowej zgody (dyskusja ustna i pisemna broszura informacyjna) lub cyfrowego narzędzia edukacji zdrowotnej (dHET). Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą wykonalność i praktyczność wprowadzenia dHET do intensywnej praktyki chirurgii jednego dnia, drugorzędowymi punktami końcowymi będą przywoływanie istotnych informacji, niepokój pacjenta, zadowolenie pacjenta i czas spędzony osobiście z odpowiedzialnym chirurgiem oraz liczba pytań zadanych przed podpisanie dokumentu zgody.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Żylaki (VV) dotykają jedną trzecią dorosłej populacji, a przewlekła choroba żylna (CVD) ma negatywny wpływ na jakość życia (QoL), którą można znacznie poprawić poprzez leczenie.[1-4] Przewlekła niewydolność żylna (CVI) może być powikłana owrzodzeniem żylnym u ponad 3% pacjentów, a szacuje się, że przewlekłe leczenie opatrunkami pochłania 2% budżetu przeznaczonego na ochronę zdrowia. W ciągu ostatnich 15 lat wprowadzono minimalnie inwazyjne techniki wewnątrzżylne leczenia VV, które okazały się opłacalne i bezpieczne, zwłaszcza gdy są wykonywane w znieczuleniu miejscowym w warunkach ambulatoryjnych.[5] American Venous Forum w 2011 r. oraz National Institute for Health and Care Excellence NICE) w 2013 r. zaleciły techniki wewnątrzżylnej ablacji termicznej (EVTA) jako leczenie pierwszego rzutu refluksu tułowia.[6,7]

Jako lekarze istnieje prawny wymóg i obowiązek dołożenia staranności, aby umożliwić pacjentom podjęcie świadomej decyzji dotyczącej ich leczenia, w tym omówienie korzyści, ryzyka i alternatywnych metod leczenia. Znajduje to odzwierciedlenie w Krajowej Polityce Zgody Zarządu Służby Zdrowia (HSE) oraz w „Przewodniku postępowania zawodowego i etyki Irlandzkiej Rady Lekarskiej”. [8] Skoncentrowane na pacjencie podejście do wyrażania zgody jest mocno ugruntowane w Irlandii od 2000 r., co potwierdza, że ​​istnieje obowiązek angażowania pacjentów w podejmowanie decyzji dotyczących leczenia i angażowania się w dialog, który oferuje zrozumiałe informacje. Jest to zgodne z podstawową etyczną zasadą autonomii[8].

Interwencje mające na celu poprawę przekazywania i zrozumienia informacji w procesie wyrażania zgody [9], takie jak standardowe ulotki informacyjne dla pacjentów (PIL), dają mieszane wyniki. Wykazano, że ulotki informacyjne używane podczas procesu wyrażania zgody zwiększają pamięć faktów i zadowolenie pacjentów z procesu wyrażania zgody i są uważane za najlepszą praktykę. [10-15] Jednak nawet dobrze przemyślane PIL, opracowane wspólnie z pacjentem lub klientem, nie zawsze obejmują mniej powszechne obszary zainteresowania lub ryzyka, które mogą być istotne dla indywidualnego pacjenta. [9] Bardziej rygorystyczne podejście jest czasochłonne i kosztowne oraz może niekorzystnie wpłynąć na efektywność świadczenia opieki zdrowotnej, co ogranicza skalowalność.

Telemedycyna zrewolucjonizowała świadczenie opieki nad pacjentami we współczesnej erze komputerów, tabletów i smartfonów, a jej zastosowanie szybko się rozszerzyło.[16] Platformy cyfrowe to nowatorskie narzędzie, które potencjalnie może poprawić dialog i komunikację między lekarzami a pacjentami. Pacjenci na ogół mają wysokie oceny zadowolenia z telemedycyny, ale niektóre grupy pacjentów mogą być mniej skłonne do angażowania się w nią lub czerpania z niej korzyści ze względu na niepełnosprawność, analfabetyzm technologiczny lub dostęp.[16] Wykorzystanie nowatorskich technologii cyfrowych może zapewnić tanie, dostępne i dostosowane rozwiązanie.

Dlatego uzasadnieniem dla tego badania jest zbadanie, czy jest wykonalne i akceptowalne dostarczenie pacjentom cyfrowej interwencji edukacyjnej w zakresie zdrowia w celu uzupełnienia procesu zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dublin, Irlandia, D09YN97
        • Bon Secours Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uznane za odpowiednie dla EVTA przez lekarza prowadzącego
  • Pierwszy zabieg w przypadku niewydolności żył powierzchownych
  • Pełna zgoda
  • >18 lat
  • Biegły w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Ponowny lub drugi zabieg w przypadku niewydolności żył powierzchownych (w tej samej lub przeciwnej nodze)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub niezdolność do wyrażenia zgody
  • Nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zgoda standardowa (kontrola)
Standardowa zgoda (pisemna ulotka informacyjna dla pacjenta (PIL) + rozmowa ustna z odpowiedzialnym chirurgiem) na EVTA, po której następuje podpisanie zgody.
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają standardową zgodę, która będzie składać się z papierowego dokumentu PIL dostarczonego przez EIDO Healthcare, po którym nastąpi rozmowa ustna (standaryzowana poprzez przestrzeganie listy kontrolnej tematów do omówienia) z odpowiedzialnym chirurgiem-konsultantem i podpisanie formularza zgody. Rejestrowany będzie czas potrzebny na odczytanie PIL (zarejestrowany samodzielnie przez pacjenta). Rejestrowany będzie również czas spędzony z odpowiedzialnym chirurgiem, podobnie jak liczba pytań zadanych przez uczestnika.
Inne nazwy:
  • Zgoda papierowa
Eksperymentalny: Cyfrowe narzędzie edukacji zdrowotnej (dHET)
dHET dla EVTA + rozmowa ustna z odpowiedzialnym chirurgiem, po której następuje podpisanie zgody.
Uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji dHET otrzymają dHET, a następnie ustną dyskusję (jak wyżej) i podpisanie formularza zgody. DHET będzie prowadzony na tablecie i prowadzony przez asystenta badawczego, który zapewni rozwiązanie wszystkich problemów technologicznych, ale nie będzie angażował uczestnika w ułatwianie lepszego zrozumienia treści. Oferta cyfrowa będzie interaktywna; uczestnicy będą mogli przechodzić przez każdą sekcję we własnym tempie z możliwością ponownego odwiedzania sekcji. Zawiera również dwuminutową animację procedury z narracją, którą można odtwarzać, przewijać do tyłu lub do przodu. Czas spędzony na czytaniu każdej sekcji dHET i czas spędzony na oglądaniu animacji zostanie zarejestrowany. Rejestrowany będzie również czas spędzony z odpowiedzialnym chirurgiem, podobnie jak liczba pytań zadanych przez uczestnika.
Inne nazwy:
  • Narzędzie edukacyjne
  • Zgoda multimedialna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uprawnieni uczestnicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Liczba kwalifikujących się uczestników (spełniających kryteria włączenia)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Liczba uczestników wyrażających zgodę na udział
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
(Liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział) minus (liczba pacjentów, którzy dobrowolnie się wycofali) podzielona przez (liczba pacjentów, którzy się zgłosili)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Liczba pacjentów odmawiających udziału, przyczyny odmowy, liczba pacjentów cofających zgodę
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy przestrzegali przydzielonego protokołu interwencji, obejmuje również odsetek pełnych danych dla każdej miary wyniku
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Bariery przydzielonej interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Liczba pacjentów nierandomizowanych ze względu na ograniczenia kadrowe lub czasowe (z odnotowanym powodem), problemy technologiczne z tabletem/dHET/łącze do quizu wiedzy/dostęp do internetu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
Czas
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Czas (sekundy) potrzebny do wykonania przydzielonej interwencji (i wszelkich spowodowanych w rezultacie opóźnień)
Natychmiast po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, z opóźnieniem (dwa tygodnie obserwacji)
Test ze zrozumieniem dotyczący EVTA w formacie Prawda/Fałsz
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, z opóźnieniem (dwa tygodnie obserwacji)
Niepokój pacjenta
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, z opóźnieniem (dwa tygodnie obserwacji)
Lęk mierzony za pomocą skróconego Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI-6)
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, z opóźnieniem (dwa tygodnie obserwacji)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i z opóźnieniem (dwa tygodnie obserwacji)
Satysfakcja pacjentów mierzona kwestionariuszem satysfakcji klienta (CSQ-8)
Bezpośrednio po interwencji i z opóźnieniem (dwa tygodnie obserwacji)
Czas spędzony twarzą w twarz z chirurgiem
Ramy czasowe: Interwencja pooperacyjna (dzień operacji)
Czas spędzony podczas ustnej dyskusji zgody z odpowiedzialnym chirurgiem (mierzony w sekundach)
Interwencja pooperacyjna (dzień operacji)
Zadawane pytania
Ramy czasowe: Interwencja pooperacyjna (dzień operacji)
Liczba pytań zadawanych przez pacjentów podczas zgody
Interwencja pooperacyjna (dzień operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Denis Harkin, Royal College of Surgeons, Ireland
  • Główny śledczy: Aoife Kiernan, Royal College of Surgeons, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RoyalCSI1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj