- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05261412
Badanie dotyczące edukacji żylaków i świadomej zgody (VVEIN). (VVEIN)
Badanie dotyczące edukacji żylaków i świadomej zgody (VVEIN): randomizowane studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żylaki (VV) dotykają jedną trzecią dorosłej populacji, a przewlekła choroba żylna (CVD) ma negatywny wpływ na jakość życia (QoL), którą można znacznie poprawić poprzez leczenie.[1-4] Przewlekła niewydolność żylna (CVI) może być powikłana owrzodzeniem żylnym u ponad 3% pacjentów, a szacuje się, że przewlekłe leczenie opatrunkami pochłania 2% budżetu przeznaczonego na ochronę zdrowia. W ciągu ostatnich 15 lat wprowadzono minimalnie inwazyjne techniki wewnątrzżylne leczenia VV, które okazały się opłacalne i bezpieczne, zwłaszcza gdy są wykonywane w znieczuleniu miejscowym w warunkach ambulatoryjnych.[5] American Venous Forum w 2011 r. oraz National Institute for Health and Care Excellence NICE) w 2013 r. zaleciły techniki wewnątrzżylnej ablacji termicznej (EVTA) jako leczenie pierwszego rzutu refluksu tułowia.[6,7]
Jako lekarze istnieje prawny wymóg i obowiązek dołożenia staranności, aby umożliwić pacjentom podjęcie świadomej decyzji dotyczącej ich leczenia, w tym omówienie korzyści, ryzyka i alternatywnych metod leczenia. Znajduje to odzwierciedlenie w Krajowej Polityce Zgody Zarządu Służby Zdrowia (HSE) oraz w „Przewodniku postępowania zawodowego i etyki Irlandzkiej Rady Lekarskiej”. [8] Skoncentrowane na pacjencie podejście do wyrażania zgody jest mocno ugruntowane w Irlandii od 2000 r., co potwierdza, że istnieje obowiązek angażowania pacjentów w podejmowanie decyzji dotyczących leczenia i angażowania się w dialog, który oferuje zrozumiałe informacje. Jest to zgodne z podstawową etyczną zasadą autonomii[8].
Interwencje mające na celu poprawę przekazywania i zrozumienia informacji w procesie wyrażania zgody [9], takie jak standardowe ulotki informacyjne dla pacjentów (PIL), dają mieszane wyniki. Wykazano, że ulotki informacyjne używane podczas procesu wyrażania zgody zwiększają pamięć faktów i zadowolenie pacjentów z procesu wyrażania zgody i są uważane za najlepszą praktykę. [10-15] Jednak nawet dobrze przemyślane PIL, opracowane wspólnie z pacjentem lub klientem, nie zawsze obejmują mniej powszechne obszary zainteresowania lub ryzyka, które mogą być istotne dla indywidualnego pacjenta. [9] Bardziej rygorystyczne podejście jest czasochłonne i kosztowne oraz może niekorzystnie wpłynąć na efektywność świadczenia opieki zdrowotnej, co ogranicza skalowalność.
Telemedycyna zrewolucjonizowała świadczenie opieki nad pacjentami we współczesnej erze komputerów, tabletów i smartfonów, a jej zastosowanie szybko się rozszerzyło.[16] Platformy cyfrowe to nowatorskie narzędzie, które potencjalnie może poprawić dialog i komunikację między lekarzami a pacjentami. Pacjenci na ogół mają wysokie oceny zadowolenia z telemedycyny, ale niektóre grupy pacjentów mogą być mniej skłonne do angażowania się w nią lub czerpania z niej korzyści ze względu na niepełnosprawność, analfabetyzm technologiczny lub dostęp.[16] Wykorzystanie nowatorskich technologii cyfrowych może zapewnić tanie, dostępne i dostosowane rozwiązanie.
Dlatego uzasadnieniem dla tego badania jest zbadanie, czy jest wykonalne i akceptowalne dostarczenie pacjentom cyfrowej interwencji edukacyjnej w zakresie zdrowia w celu uzupełnienia procesu zgody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, D09YN97
- Bon Secours Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uznane za odpowiednie dla EVTA przez lekarza prowadzącego
- Pierwszy zabieg w przypadku niewydolności żył powierzchownych
- Pełna zgoda
- >18 lat
- Biegły w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Ponowny lub drugi zabieg w przypadku niewydolności żył powierzchownych (w tej samej lub przeciwnej nodze)
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub niezdolność do wyrażenia zgody
- Nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zgoda standardowa (kontrola)
Standardowa zgoda (pisemna ulotka informacyjna dla pacjenta (PIL) + rozmowa ustna z odpowiedzialnym chirurgiem) na EVTA, po której następuje podpisanie zgody.
|
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają standardową zgodę, która będzie składać się z papierowego dokumentu PIL dostarczonego przez EIDO Healthcare, po którym nastąpi rozmowa ustna (standaryzowana poprzez przestrzeganie listy kontrolnej tematów do omówienia) z odpowiedzialnym chirurgiem-konsultantem i podpisanie formularza zgody.
Rejestrowany będzie czas potrzebny na odczytanie PIL (zarejestrowany samodzielnie przez pacjenta).
Rejestrowany będzie również czas spędzony z odpowiedzialnym chirurgiem, podobnie jak liczba pytań zadanych przez uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cyfrowe narzędzie edukacji zdrowotnej (dHET)
dHET dla EVTA + rozmowa ustna z odpowiedzialnym chirurgiem, po której następuje podpisanie zgody.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji dHET otrzymają dHET, a następnie ustną dyskusję (jak wyżej) i podpisanie formularza zgody.
DHET będzie prowadzony na tablecie i prowadzony przez asystenta badawczego, który zapewni rozwiązanie wszystkich problemów technologicznych, ale nie będzie angażował uczestnika w ułatwianie lepszego zrozumienia treści.
Oferta cyfrowa będzie interaktywna; uczestnicy będą mogli przechodzić przez każdą sekcję we własnym tempie z możliwością ponownego odwiedzania sekcji.
Zawiera również dwuminutową animację procedury z narracją, którą można odtwarzać, przewijać do tyłu lub do przodu.
Czas spędzony na czytaniu każdej sekcji dHET i czas spędzony na oglądaniu animacji zostanie zarejestrowany.
Rejestrowany będzie również czas spędzony z odpowiedzialnym chirurgiem, podobnie jak liczba pytań zadanych przez uczestnika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uprawnieni uczestnicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Liczba kwalifikujących się uczestników (spełniających kryteria włączenia)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Liczba uczestników wyrażających zgodę na udział
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
(Liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział) minus (liczba pacjentów, którzy dobrowolnie się wycofali) podzielona przez (liczba pacjentów, którzy się zgłosili)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów odmawiających udziału, przyczyny odmowy, liczba pacjentów cofających zgodę
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy przestrzegali przydzielonego protokołu interwencji, obejmuje również odsetek pełnych danych dla każdej miary wyniku
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Bariery przydzielonej interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów nierandomizowanych ze względu na ograniczenia kadrowe lub czasowe (z odnotowanym powodem), problemy technologiczne z tabletem/dHET/łącze do quizu wiedzy/dostęp do internetu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Czas
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Czas (sekundy) potrzebny do wykonania przydzielonej interwencji (i wszelkich spowodowanych w rezultacie opóźnień)
|
Natychmiast po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, z opóźnieniem (dwa tygodnie obserwacji)
|
Test ze zrozumieniem dotyczący EVTA w formacie Prawda/Fałsz
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, z opóźnieniem (dwa tygodnie obserwacji)
|
|
Niepokój pacjenta
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, z opóźnieniem (dwa tygodnie obserwacji)
|
Lęk mierzony za pomocą skróconego Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI-6)
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, z opóźnieniem (dwa tygodnie obserwacji)
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i z opóźnieniem (dwa tygodnie obserwacji)
|
Satysfakcja pacjentów mierzona kwestionariuszem satysfakcji klienta (CSQ-8)
|
Bezpośrednio po interwencji i z opóźnieniem (dwa tygodnie obserwacji)
|
|
Czas spędzony twarzą w twarz z chirurgiem
Ramy czasowe: Interwencja pooperacyjna (dzień operacji)
|
Czas spędzony podczas ustnej dyskusji zgody z odpowiedzialnym chirurgiem (mierzony w sekundach)
|
Interwencja pooperacyjna (dzień operacji)
|
|
Zadawane pytania
Ramy czasowe: Interwencja pooperacyjna (dzień operacji)
|
Liczba pytań zadawanych przez pacjentów podczas zgody
|
Interwencja pooperacyjna (dzień operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Denis Harkin, Royal College of Surgeons, Ireland
- Główny śledczy: Aoife Kiernan, Royal College of Surgeons, Ireland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weinstein RS, Lopez AM, Joseph BA, Erps KA, Holcomb M, Barker GP, Krupinski EA. Telemedicine, telehealth, and mobile health applications that work: opportunities and barriers. Am J Med. 2014 Mar;127(3):183-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.09.032. Epub 2013 Oct 29.
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- National Clinical Guideline Centre (UK). Varicose Veins in the Legs: The Diagnosis and Management of Varicose Veins. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2013 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK264166/
- Couet N, Desroches S, Robitaille H, Vaillancourt H, Leblanc A, Turcotte S, Elwyn G, Legare F. Assessments of the extent to which health-care providers involve patients in decision making: a systematic review of studies using the OPTION instrument. Health Expect. 2015 Aug;18(4):542-61. doi: 10.1111/hex.12054. Epub 2013 Mar 4.
- Evans CJ, Fowkes FG, Ruckley CV, Lee AJ. Prevalence of varicose veins and chronic venous insufficiency in men and women in the general population: Edinburgh Vein Study. J Epidemiol Community Health. 1999 Mar;53(3):149-53. doi: 10.1136/jech.53.3.149.
- Smith JJ, Garratt AM, Guest M, Greenhalgh RM, Davies AH. Evaluating and improving health-related quality of life in patients with varicose veins. J Vasc Surg. 1999 Oct;30(4):710-9. doi: 10.1016/s0741-5214(99)70110-2.
- MacKenzie RK, Paisley A, Allan PL, Lee AJ, Ruckley CV, Bradbury AW. The effect of long saphenous vein stripping on quality of life. J Vasc Surg. 2002 Jun;35(6):1197-203. doi: 10.1067/mva.2002.121985.
- Biemans AA, Kockaert M, Akkersdijk GP, van den Bos RR, de Maeseneer MG, Cuypers P, Stijnen T, Neumann MH, Nijsten T. Comparing endovenous laser ablation, foam sclerotherapy, and conventional surgery for great saphenous varicose veins. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):727-34.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.074. Epub 2013 Jun 13.
- Medical Council, The Guide to Professional Conduct and Ethics for Registered Medical Practitioners [2009] para, 9.2
- Grady C. Enduring and emerging challenges of informed consent. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):855-62. doi: 10.1056/NEJMra1411250.
- Emanuel EJ, Emanuel LL. Four models of the physician-patient relationship. JAMA. 1992 Apr 22-29;267(16):2221-6. No abstract available.
- Gartner FR, Bomhof-Roordink H, Smith IP, Scholl I, Stiggelbout AM, Pieterse AH. The quality of instruments to assess the process of shared decision making: A systematic review. PLoS One. 2018 Feb 15;13(2):e0191747. doi: 10.1371/journal.pone.0191747. eCollection 2018.
- Stiggelbout AM, Pieterse AH, De Haes JC. Shared decision making: Concepts, evidence, and practice. Patient Educ Couns. 2015 Oct;98(10):1172-9. doi: 10.1016/j.pec.2015.06.022. Epub 2015 Jul 15.
- Pascoe GC. Patient satisfaction in primary health care: a literature review and analysis. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):185-210. doi: 10.1016/0149-7189(83)90002-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RoyalCSI1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .