進行性高悪性度肉腫の治療におけるTQB2858注射の臨床試験

包含基準:

• 1 組織学的に確認された切除不能、再発性または転移性の高悪性度肉腫;

• 2 治療前に少なくとも一次治療を受けた、治療中に疾患の進行または不耐性、または治療後に疾患が進行した; （肺胞軟部肉腫、明細胞肉腫を除く）

  1. コホート 1: 新たに治療された腺房軟部肉腫。
  2. コホート 2: PD-1 治療が失敗した腺房軟部肉腫。
  3. コホート 3: その他のサブタイプ (多形肉腫、古典的骨肉腫、ユーイング肉腫、軟骨肉腫、脱分化型脂肪肉腫など)。
• 3 年齢: 18 歳から 70 歳。
• 4 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア: 0 ～ 1。
• 5 予想生存期間は 3 か月以上です。
• 6 主要臓器の正常な機能
• 7 出産可能年齢の女性は、研究期間中および研究終了後 6 か月間、効果的な避妊手段を使用することに同意し、研究への登録前 7 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。男性は、研究期間中および研究期間の終了後に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 6 効果的な避妊手段は、1 か月以内に使用する必要があります。
• 8 患者は自発的にこの研究に登録し、インフォームド コンセント フォームに署名し、遵守します。

除外基準:

• 1 合併疾患と病歴：

  1. -2年以内に他の悪性腫瘍を呈したか、現在併発している。
  2. -脱毛症、末梢感覚神経障害を除く、有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1を超える以前の治療による未解決の毒性反応。
  3. -研究治療開始前の28日以内の大規模な外科的治療または重大な外傷。
  4. 長期間未治療の傷や骨折。
  5. 脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、6か月以内の動脈/静脈血栓症。
  6. 向精神薬の乱用歴があり、禁酒できない人、または精神障害のある人。
  7. -以下を含む重度および/または制御不能な疾患のある被験者：

• 2 腫瘍関連の症状と治療:

  1. -研究治療の開始前4週間以内に手術、化学療法、放射線療法、またはその他の抗がん療法を受けた;
  2. -研究治療開始前の2週間以内に、国立医薬品局（NMPA）承認の医薬品処方で明確な抗腫瘍適応症を持つ独自の漢方薬による治療。
  3. コントロールされていない胸水、心膜液、または腹水があり、依然として繰り返しドレナージが必要です。
  4. -脱水剤およびステロイドの中止後、4週間未満の安定した症状制御を伴う脳転移。

• 3 研究および治療関連:

  1. -研究治療の開始前28日以内の弱毒生ワクチン接種の履歴。
  2. -高分子薬に対する重度のアレルギーまたはTQB2858注射の既知の成分に対するアレルギーの既往歴。
  3. -全身療法を必要とする活動性の自己免疫疾患で、研究開始前の2年以内に発生しました 治療。
  4. -免疫不全の診断、または全身性グルココルチコイドまたはその他の形態の免疫抑制療法で治療されている。
• 4 登録前4週間以内に抗悪性腫瘍薬の他の臨床試験に参加した患者。
• 5 治験責任医師の判断において、被験者の安全を著しく脅かす、または研究の完了を妨げる併存疾患を有する被験者、または登録の不適格のために他の理由が存在するとみなされる被験者。