Kliininen tutkimus TQB2858-injektiosta pitkälle edenneen korkea-asteen sarkooman hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• 1 Histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelpoinen, uusiutuva tai metastaattinen korkea-asteinen sarkooma;

• 2 saanut vähintään ensilinjan hoitoa ennen sairauden etenemistä tai intoleranssia hoidon aikana tai taudin etenemistä hoidon jälkeen; (pois lukien alveolaarinen pehmytkudossarkooma ja kirkassolusarkooma)

  1. Kohortti 1: hiljattain hoidettu akinaarinen pehmytkudossarkooma;
  2. Kohortti 2: Akinaarinen pehmytkudossarkooma epäonnistuneen PD-1-hoidon kanssa;
  3. Kohortti 3: Muut alatyypit (pleomorfinen sarkooma, klassinen osteosarkooma, Ewing-sarkooma, kondrosarkooma, erilaistumaton liposarkooma jne.).
• 3 Ikä: 18-70 vuotta vanha;
• 4 The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet: 0-1;
• 5 Odotettu eloonjäämisaika on ≥3 kuukautta;
• 6 Pääelinten normaali toiminta
• 7 Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja heillä on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista; miesten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja tutkimusjakson päätyttyä. 6 Tehokkaat ehkäisymenetelmät on käytettävä kuukauden kuluessa.
• 8 Potilaat ilmoittautuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattavat hyvin.

Poissulkemiskriteerit:

• 1 Yhdistetyt sairaudet ja sairaushistoria:

  1. Sinulla on esiintynyt muita pahanlaatuisia kasvaimia tai sinulla on tällä hetkellä samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä.
  2. Ratkaisemattomat toksiset reaktiot, jotka johtuvat aiemmasta hoidosta, joka ylittää CTCAE:n luokan 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, perifeerisiä aistihermohäiriöitä.
  3. Suuri kirurginen hoito tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  4. Pitkäaikaiset hoitamattomat haavat tai murtumat.
  5. Valtimon/laskimon tromboottinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia.
  6. Henkilöt, joilla on ollut psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty pidättymään tai joilla on mielenterveyshäiriö.
  7. Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien:

• 2 Kasvaimeen liittyvät oireet ja hoito:

  1. saanut leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta syöpähoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
  2. Hoito kiinalaisilla lääkkeillä, joilla on selkeät kasvaimia estävät indikaatiot National Medical Products Administrationin (NMPA) hyväksymässä lääkemuodossa 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  3. Hallitsemattomat pleuraeffuusiot, perikardiaaliset effuusiot tai askites, jotka vaativat edelleen toistuvaa tyhjennystä;
  4. Aivometastaasit, joiden oireet ovat pysyneet vakaana alle 4 viikon ajan dehydratointiaineiden ja steroidien käytön lopettamisen jälkeen.

• 3 Tutkimukseen ja hoitoon liittyvä:

  1. Elävien heikennettyjen rokotusten historia 28 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  2. Aiempi vakava allergia makromolekyylilääkkeille tai allergia tunnetuille TQB2858-injektion komponenteille.
  3. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja joka ilmeni 2 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  4. Immuunivajavuuden diagnoosi tai hoito systeemisillä glukokortikoideilla tai millä tahansa muulla immunosuppressiivisella hoidolla.
• 4 Osallistuminen muihin antineoplastisten lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
• 5 Koehenkilöt, joilla on tutkijan arvion mukaan jokin samanaikainen sairaus, joka vakavasti vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai haittaa tutkimuksen loppuun saattamista tai joiden katsotaan olevan muita syitä tutkimukseen osallistumatta jättämiseen.