Sperimentazione clinica dell'iniezione di TQB2858 nel trattamento del sarcoma avanzato di alto grado

Criterio di inclusione:

• 1 Sarcoma di alto grado non resecabile, ricorrente o metastatico confermato istologicamente;

• 2 Ricevuto almeno terapia di prima linea prima, progressione della malattia o intolleranza durante il trattamento o progressione della malattia dopo il trattamento; (esclusi sarcoma alveolare dei tessuti molli e sarcoma a cellule chiare)

  1. Coorte 1: sarcoma acinoso dei tessuti molli appena trattato;
  2. Coorte 2: sarcoma acinoso dei tessuti molli con terapia PD-1 fallita;
  3. Coorte 3: Altri sottotipi (sarcoma pleomorfo, osteosarcoma classico, sarcoma di Ewing, condrosarcoma, liposarcoma dedifferenziato, ecc.).
• 3 Età: dai 18 ai 70 anni;
• 4 Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): da 0 a 1;
• 5 Il periodo di sopravvivenza atteso è ≥3 mesi;
• 6 Funzione normale dei principali organi
• 7 Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il periodo dello studio e 6 mesi dopo la fine dello studio e avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio; gli uomini devono acconsentire all'uso di misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio e dopo la fine del periodo di studio 6 Misure contraccettive efficaci devono essere utilizzate entro un mese.
• 8 Pazienti si iscrivono volontariamente a questo studio, firmano un modulo di consenso informato e si attengono bene.

Criteri di esclusione:

• 1 Malattie combinate e anamnesi:

  1. Hanno presentato o hanno attualmente altri tumori maligni concomitanti entro 2 anni.
  2. Reazioni tossiche irrisolte dovute a qualsiasi trattamento precedente al di sopra dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) di grado 1, escluse alopecia, disturbi dei nervi sensoriali periferici.
  3. Trattamento chirurgico maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  4. Ferite o fratture non trattate a lungo termine.
  5. Un evento trombotico arterioso/venoso entro 6 mesi, come accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
  6. Persone con una storia di abuso di sostanze psicotrope che non sono in grado di astenersi o hanno un disturbo mentale.
  7. Soggetti con qualsiasi malattia grave e/o incontrollabile, tra cui:

• 2 Sintomi e trattamento correlati al tumore:

  1. - Ricevuto intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia o altra terapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio;
  2. Trattamento con medicinali cinesi brevettati con chiare indicazioni antitumorali nel formulario dei farmaci approvato dalla National Medical Products Administration (NMPA) entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  3. Versamenti pleurici incontrollati, versamenti pericardici o ascite che richiedono ancora ripetuti drenaggi;
  4. Metastasi cerebrali con meno di 4 settimane di controllo stabile dei sintomi dopo l'interruzione di agenti disidratanti e steroidi.

• 3 Ricerca e trattamento correlati:

  1. - Anamnesi di vaccinazione con vivi attenuati nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  2. Storia precedente di grave allergia a farmaci macromolecolari o allergia a componenti noti dell'iniezione di TQB2858.
  3. - Malattia autoimmune attiva che richiede una terapia sistemica che si sia verificata entro 2 anni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  4. Diagnosi di immunodeficienza o trattamento con glucocorticoidi sistemici o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva.
• 4 Partecipazione ad altri studi clinici di farmaci antineoplastici entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
• 5 Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano una concomitante malattia che metta seriamente a repentaglio l'incolumità del soggetto o interferisca con il completamento dello studio, o per i quali si ritengano sussistenti altri motivi di ineleggibilità all'arruolamento.