Badanie kliniczne wstrzyknięcia TQB2858 w leczeniu zaawansowanego mięsaka o wysokim stopniu złośliwości

Kryteria przyjęcia:

• 1 Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny, nawracający lub przerzutowy mięsak o wysokim stopniu złośliwości;

• 2 Otrzymał przynajmniej leczenie pierwszego rzutu przed, progresja choroby lub nietolerancja podczas leczenia lub progresja choroby po leczeniu; (z wyłączeniem mięsaka tkanek miękkich pęcherzyków płucnych i mięsaka jasnokomórkowego)

  1. Kohorta 1: nowo leczony groniasty mięsak tkanek miękkich;
  2. Kohorta 2: Groniasty mięsak tkanek miękkich z nieudaną terapią PD-1;
  3. Kohorta 3: Inne podtypy (mięsak pleomorficzny, klasyczny kostniakomięsak, mięsak Ewinga, chrzęstniakomięsak, tłuszczakomięsak odróżnicowany itp.).
• 3 Wiek: od 18 do 70 lat;
• 4 Wynik The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 do 1;
• 5 Przewidywany okres przeżycia wynosi ≥3 miesiące;
• 6 Normalna funkcja głównych narządów
• 7 Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania i 6 miesięcy po zakończeniu badania oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania; mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania i po jego zakończeniu 6 Skuteczne środki antykoncepcyjne należy zastosować w ciągu jednego miesiąca.
• 8 Pacjenci dobrowolnie zgłaszają się do tego badania, podpisują formularz świadomej zgody i przestrzegają go.

Kryteria wyłączenia:

• 1 Połączone choroby i historia medyczna:

  1. W ciągu ostatnich 2 lat wystąpiły lub obecnie występują inne nowotwory złośliwe.
  2. Nierozwiązane reakcje toksyczne spowodowane jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem powyżej stopnia 1 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), z wyłączeniem łysienia, zaburzeń nerwów czuciowych obwodowych.
  3. Poważne leczenie chirurgiczne lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  4. Długotrwałe nieleczone rany lub złamania.
  5. Tętnicze/żylne zdarzenie zakrzepowe w ciągu 6 miesięcy, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
  6. Osoby z historią nadużywania substancji psychotropowych, które nie są w stanie powstrzymać się od palenia lub mają zaburzenia psychiczne.
  7. Pacjenci z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą, w tym:

• 2 Objawy i leczenie związane z nowotworem:

  1. przeszedł operację, chemioterapię, radioterapię lub inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  2. Leczenie zastrzeżonymi lekami chińskimi z wyraźnymi wskazaniami przeciwnowotworowymi w zatwierdzonym przez National Medical Products Administration (NMPA) formularzu leków w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  3. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze, które nadal wymagają wielokrotnego drenażu;
  4. Przerzuty do mózgu ze stabilną kontrolą objawów trwającą krócej niż 4 tygodnie po odstawieniu środków odwadniających i steroidów.

• 3 Związane z badaniami i leczeniem:

  1. Historia szczepienia żywym atenuowanym wirusem w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  2. Wcześniejsza historia ciężkiej alergii na leki wielkocząsteczkowe lub alergia na znane składniki wstrzyknięcia TQB2858.
  3. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, która wystąpiła w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  4. Rozpoznanie niedoboru odporności lub leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami lub jakąkolwiek inną formą terapii immunosupresyjnej.
• 4 Udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie.
• 5 Uczestnicy, którzy w ocenie badacza cierpią na współistniejącą chorobę, która poważnie zagraża bezpieczeństwu uczestnika lub przeszkadza w ukończeniu badania, lub w przypadku których istnieją inne powody wykluczenia z udziału w badaniu.