Klinisk forsøg med TQB2858-injektion til behandling af avanceret højgradigt sarkom

Inklusionskriterier:

• 1 Histologisk bekræftet uoperabelt, recidiverende eller metastatisk højgradigt sarkom;

• 2 Modtaget mindst førstelinjebehandling før, sygdomsprogression eller intolerance under behandling eller sygdomsprogression efter behandling; (eksklusive alveolært bløddelssarkom og klarcellet sarkom)

  1. Kohorte 1: nybehandlet acinært bløddelssarkom;
  2. Kohorte 2: Acinært bløddelssarkom med mislykket PD-1-behandling;
  3. Kohorte 3: Andre undertyper (pleomorfisk sarkom, klassisk osteosarkom, Ewing sarkom, chondrosarkom, dedifferentieret liposarkom, etc.).
• 3 Alder: 18 til 70 år gammel;
• 4 The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0 til 1;
• 5 Den forventede overlevelsesperiode er ≥3 måneder;
• 6 Normal funktion af større organer
• 7 Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge effektive præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden og 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen og have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før optagelse i undersøgelsen; mænd bør acceptere at bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden og efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden. 6 Effektive præventionsforanstaltninger skal anvendes inden for en måned.
• 8 Patienter melder sig frivilligt til denne undersøgelse, underskriver en informeret samtykkeerklæring og overholder dem godt.

Ekskluderingskriterier:

• 1 Kombineret sygdomme og sygehistorie:

  1. Har præsenteret eller har i øjeblikket samtidige andre maligne sygdomme inden for 2 år.
  2. Uafklarede toksiske reaktioner på grund af enhver tidligere behandling over almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1, ekskl. alopeci, perifere sensoriske nervelidelser.
  3. Større kirurgisk behandling eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før start af studiebehandling.
  4. Langvarige ubehandlede sår eller brud.
  5. En arteriel/venøs trombotisk hændelse inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose og lungeemboli.
  6. Personer med en historie med psykotropt stofmisbrug, som ikke er i stand til at afholde sig eller har en psykisk lidelse.
  7. Personer med enhver alvorlig og/eller ukontrollerbar sygdom, herunder:

• 2 Tumorrelaterede symptomer og behandling:

  1. Modtaget kirurgi, kemoterapi, strålebehandling eller anden kræftbehandling inden for 4 uger før starten af ​​studiebehandlingen;
  2. Behandling med proprietære kinesiske lægemidler med tydelige antitumorindikationer i den National Medical Products Administration (NMPA)-godkendte lægemiddelformular inden for 2 uger før starten af ​​studiebehandlingen.
  3. Ukontrollerede pleurale effusioner, perikardielle effusioner eller ascites, der stadig kræver gentagen dræning;
  4. Hjernemetastaser med mindre end 4 ugers stabil symptomkontrol efter seponering af dehydrerende midler og steroider.

• 3 Forsknings- og behandlingsrelateret:

  1. Anamnese med levende svækket vaccination inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  2. Tidligere alvorlig allergi over for makromolekylære lægemidler eller allergi over for kendte komponenter i TQB2858-injektion.
  3. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk terapi, som opstod inden for 2 år før starten af ​​studiebehandlingen.
  4. Diagnose af immundefekt eller at blive behandlet med systemiske glukokortikoider eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi.
• 4 Deltagelse i andre kliniske forsøg med antineoplastiske lægemidler inden for 4 uger før indskrivning.
• 5 Forsøgspersoner, der efter investigators vurdering har en samtidig sygdom, der i alvorlig grad bringer forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forstyrrer gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller af hvilke andre grunde skønnes at være udelukket til optagelse.