Ensaio Clínico da Injeção de TQB2858 no Tratamento de Sarcoma Avançado de Alto Grau

Critério de inclusão:

• 1 Sarcoma de alto grau irressecável, recorrente ou metastático confirmado histologicamente;

• 2 Recebeu pelo menos terapia de primeira linha antes, progressão da doença ou intolerância durante o tratamento, ou progressão da doença após o tratamento; (excluindo sarcoma de tecido mole alveolar e sarcoma de células claras)

  1. Coorte 1: sarcoma acinar de tecidos moles recém-tratado;
  2. Coorte 2: sarcoma acinar de tecidos moles com falha na terapia PD-1;
  3. Coorte 3: Outros subtipos (sarcoma pleomórfico, osteossarcoma clássico, sarcoma de Ewing, condrossarcoma, lipossarcoma indiferenciado, etc.).
• 3 Idade: 18 a 70 anos;
• 4 Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 a 1;
• 5 O período de sobrevida esperado é ≥3 meses;
• 6 Função normal dos principais órgãos
• 7 As mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo e 6 meses após o término do estudo, e ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes da inclusão no estudo; os homens devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo e após o término do período do estudo 6 Medidas contraceptivas eficazes devem ser usadas dentro de um mês.
• 8 Os pacientes se inscrevem voluntariamente neste estudo, assinam um termo de consentimento informado e obedecem bem.

Critério de exclusão:

• 1 Doenças combinadas e histórico médico:

  1. Apresentaram ou têm atualmente outras malignidades concomitantes dentro de 2 anos.
  2. Reações tóxicas não resolvidas devido a qualquer tratamento anterior acima do grau 1 dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE), excluindo alopecia, distúrbios do nervo sensorial periférico.
  3. Tratamento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
  4. Feridas ou fraturas não tratadas a longo prazo.
  5. Um evento trombótico arterial/venoso dentro de 6 meses, como acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar.
  6. Pessoas com histórico de abuso de substâncias psicotrópicas que são incapazes de se abster ou têm um transtorno mental.
  7. Indivíduos com qualquer doença grave e/ou incontrolável, incluindo:

• 2 Sintomas e tratamento relacionados ao tumor:

  1. Recebeu cirurgia, quimioterapia, radioterapia ou outra terapia anticâncer dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo;
  2. Tratamento com medicamentos chineses proprietários com indicações antitumorais claras no formulário de medicamentos aprovado pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  3. derrames pleurais descontrolados, derrames pericárdicos ou ascite que ainda requerem drenagem repetida;
  4. Metástases cerebrais com menos de 4 semanas de controle estável dos sintomas após a descontinuação de agentes desidratantes e esteróides.

• 3 Pesquisa e tratamento relacionados:

  1. Histórico de vacinação viva atenuada dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
  2. História prévia de alergia grave a drogas macromoleculares ou alergia a componentes conhecidos da injeção de TQB2858.
  3. Doença autoimune ativa que requer terapia sistêmica que ocorreu dentro de 2 anos antes do início do tratamento do estudo.
  4. Diagnóstico de imunodeficiência ou tratamento com glicocorticóides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora.
• 4 Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos antineoplásicos nas 4 semanas anteriores à inscrição.
• 5 Indivíduos que, no julgamento do investigador, tenham uma doença concomitante que comprometa seriamente a segurança do indivíduo ou interfira na conclusão do estudo, ou para quem outros motivos sejam considerados como inelegíveis para inscrição.