Klinisk utprøving av TQB2858-injeksjon i behandling av avansert høygradig sarkom

Inklusjonskriterier:

• 1 Histologisk bekreftet uoperabelt, tilbakevendende eller metastatisk høygradig sarkom;

• 2 Mottatt minst førstelinjebehandling før, sykdomsprogresjon eller intoleranse under behandling, eller sykdomsprogresjon etter behandling; (unntatt alveolar bløtvevssarkom og klarcellet sarkom)

  1. Kohort 1: nylig behandlet acinar bløtvevssarkom;
  2. Kohort 2: Acinær bløtvevssarkom med mislykket PD-1-behandling;
  3. Kohort 3: Andre undertyper (pleomorft sarkom, klassisk osteosarkom, Ewing sarkom, kondrosarkom, dedifferensiert liposarkom, etc.).
• 3 Alder: 18 til 70 år gammel;
• 4 The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0 til 1;
• 5 Forventet overlevelsesperiode er ≥3 måneder;
• 6 Normal funksjon av store organer
• 7 Kvinner i fertil alder bør godta å bruke effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og 6 måneder etter slutten av studien, og ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før innmelding i studien; menn bør godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og etter endt studieperiode 6 Effektive prevensjonstiltak må brukes innen en måned.
• 8 Pasienter melder seg frivillig på denne studien, signerer et skjema for informert samtykke og følger godt.

Ekskluderingskriterier:

• 1 Kombinert sykdommer og sykehistorie:

  1. Har presentert eller har samtidig andre maligniteter innen 2 år.
  2. Uløste toksiske reaksjoner på grunn av tidligere behandling over Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1, unntatt alopecia, perifere sensoriske nervesykdommer.
  3. Større kirurgisk behandling eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før oppstart av studiebehandling.
  4. Langvarige ubehandlede sår eller brudd.
  5. En arteriell/venøs trombotisk hendelse innen 6 måneder, som cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose og lungeemboli.
  6. Personer med en historie med psykotropisk rusmisbruk som ikke er i stand til å avstå eller har en psykisk lidelse.
  7. Personer med alvorlig og/eller ukontrollerbar sykdom, inkludert:

• 2 Tumorrelaterte symptomer og behandling:

  1. Mottatt kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling eller annen kreftbehandling innen 4 uker før studiestart;
  2. Behandling med proprietære kinesiske medisiner med klare antitumorindikasjoner i National Medical Products Administration (NMPA)-godkjent legemiddelformular innen 2 uker før start av studiebehandling.
  3. Ukontrollerte pleurale effusjoner, perikardiale effusjoner eller ascites som fortsatt krever gjentatt drenering;
  4. Hjernemetastaser med mindre enn 4 ukers stabil symptomkontroll etter seponering av dehydrerende midler og steroider.

• 3 Forsknings- og behandlingsrelatert:

  1. Anamnese med levende svekket vaksinasjon innen 28 dager før start av studiebehandling.
  2. Tidligere alvorlig allergi mot makromolekylære legemidler eller allergi mot kjente komponenter av TQB2858-injeksjon.
  3. Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk terapi som oppstod innen 2 år før starten av studiebehandlingen.
  4. Diagnostisering av immunsvikt eller behandling med systemiske glukokortikoider eller annen form for immunsuppressiv terapi.
• 4 Deltakelse i andre kliniske studier av antineoplastiske legemidler innen 4 uker før påmelding.
• 5 Forsøkspersoner som etter utrederens vurdering har en samtidig sykdom som i alvorlig grad setter sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller forstyrrer gjennomføringen av studien, eller som andre grunner anses for å være ute av stand til å melde seg inn.