Ensayo clínico de la inyección de TQB2858 en el tratamiento del sarcoma avanzado de alto grado

Criterios de inclusión:

• 1 Sarcoma de alto grado irresecable, recurrente o metastásico confirmado histológicamente;

• 2 Recibió al menos terapia de primera línea antes, progresión de la enfermedad o intolerancia durante el tratamiento, o progresión de la enfermedad después del tratamiento; (excluyendo sarcoma de tejido blando alveolar y sarcoma de células claras)

  1. Cohorte 1: sarcoma de tejido blando acinar recién tratado;
  2. Cohorte 2: sarcoma de tejido blando acinar con tratamiento fallido con PD-1;
  3. Cohorte 3: Otros subtipos (sarcoma pleomórfico, osteosarcoma clásico, sarcoma de Ewing, condrosarcoma, liposarcoma desdiferenciado, etc.).
• 3 Edad: 18 a 70 años;
• 4 Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0 a 1;
• 5 El período de supervivencia esperado es ≥3 meses;
• 6 Función normal de los órganos principales
• 7 Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas eficaces durante el período del estudio y 6 meses después de finalizar el estudio, y tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio; los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio y después del final del período de estudio 6 Las medidas anticonceptivas efectivas deben usarse dentro de un mes.
• 8 Los pacientes se inscriben voluntariamente en este estudio, firman un formulario de consentimiento informado y cumplen bien.

Criterio de exclusión:

• 1 Enfermedades combinadas e historial médico:

  1. Haber presentado o tener actualmente otras neoplasias malignas concurrentes dentro de los 2 años.
  2. Reacciones tóxicas no resueltas debido a cualquier tratamiento anterior por encima de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) grado 1, excluyendo alopecia, trastornos de los nervios sensoriales periféricos.
  3. Tratamiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  4. Heridas o fracturas no tratadas a largo plazo.
  5. Un evento trombótico arterial/venoso dentro de los 6 meses, como accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.
  6. Personas con antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas que no pueden abstenerse o tienen un trastorno mental.
  7. Sujetos con cualquier enfermedad grave y/o incontrolable, incluyendo:

• 2 Síntomas y tratamiento relacionados con el tumor:

  1. Recibió cirugía, quimioterapia, radioterapia u otra terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
  2. Tratamiento con medicamentos chinos patentados con indicaciones antitumorales claras en el formulario de medicamentos aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  3. Derrames pleurales no controlados, derrames pericárdicos o ascitis que todavía requieren drenaje repetido;
  4. Metástasis cerebrales con menos de 4 semanas de control estable de los síntomas después de suspender los agentes deshidratantes y los esteroides.

• 3 Relacionados con la investigación y el tratamiento:

  1. Antecedentes de vacunación con virus vivos atenuados dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  2. Antecedentes de alergia grave a fármacos macromoleculares o alergia a componentes conocidos de la inyección de TQB2858.
  3. Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia sistémica que ocurrió dentro de los 2 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  4. Diagnóstico de inmunodeficiencia o tratamiento con glucocorticoides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora.
• 4 Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos antineoplásicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
• 5 Sujetos que, a juicio del investigador, tengan una enfermedad concomitante que comprometa gravemente la seguridad del sujeto o interfiera con la finalización del estudio, o para quienes se considere que existen otras razones para la no elegibilidad para la inscripción.