진행성 고도 육종 치료에서 TQB2858 주사제의 임상 시험

포함 기준:

• 1 조직학적으로 확인된 절제 불가능, 재발성 또는 전이성 고급 육종;

• 2 이전에 적어도 1차 요법을 받았거나, 치료 중 질병 진행 또는 불내성, 또는 치료 후 질병 진행; (폐포 연조직 육종 및 투명 세포 육종 제외)

  1. 코호트 1: 새로 치료된 선포 연조직 육종;
  2. 코호트 2: PD-1 요법에 실패한 선포 연조직 육종;
  3. 코호트 3: 기타 아형(다형성 육종, 고전적 골육종, 유잉 육종, 연골육종, 탈분화 지방육종 등).
• 3 연령: 18~70세;
• 4 The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 점수: 0 ~ 1;
• 5 예상 생존 기간은 ≥3개월입니다.
• 6 주요 장기의 정상 기능
• 7 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 남성은 연구 기간 동안과 연구 기간 종료 후 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 6 효과적인 피임법은 1개월 이내에 사용해야 합니다.
• 8 환자는 본 연구에 자발적으로 등록하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 잘 준수합니다.

제외 기준:

• 1 복합 질환 및 병력:

  1. 2년 이내에 다른 악성종양을 동반했거나 현재 가지고 있는 경우.
  2. 탈모증, 말초 감각 신경 장애를 제외한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1 이상의 이전 치료로 인해 해결되지 않은 독성 반응.
  3. 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술 치료 또는 심각한 외상.
  4. 장기간 치료되지 않은 상처 또는 골절.
  5. 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 6개월 이내의 동맥/정맥 혈전성 사건.
  6. 금주할 수 없거나 정신 장애가 있는 향정신성 약물 남용 병력이 있는 사람.
  7. 다음을 포함하는 중증 및/또는 통제 불가능한 질병이 있는 피험자:

• 2 종양 관련 증상 및 치료:

  1. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 수술, 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 항암 요법을 받았음;
  2. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 국가 의약품 관리국(National Medical Products Administration, NMPA) 승인 약물 처방집에 명확한 항종양 적응증이 있는 독점 중국 의약품으로 치료.
  3. 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 여전히 반복적인 배액이 필요한 복수;
  4. 탈수제 및 스테로이드 중단 후 안정적인 증상 조절이 4주 미만인 뇌 전이.

• 3 연구 및 치료 관련:

  1. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 약독화 생백신 접종 이력.
  2. 거대 분자 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 TQB2858 주사의 알려진 구성 요소에 대한 알레르기의 이전 병력.
  3. 연구 치료 시작 전 2년 이내에 발생한 전신 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환.
  4. 면역결핍 진단 또는 전신성 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제 요법으로 치료 중인 경우.
• 4 등록 전 4주 이내에 항종양 약물의 다른 임상 시험에 참여.
• 5 시험자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료를 방해하는 수반되는 질병이 있거나 기타 등록 부적격 사유가 있다고 간주되는 피험자.