- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05262101
Klinische Studie zur TQB2858-Injektion bei der Behandlung von fortgeschrittenem hochgradigem Sarkom
19. Januar 2024 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Einarmige, offene, multizentrische klinische Phase-Ib-Studie zur TQB2858-Injektion bei der Behandlung von fortgeschrittenem hochgradigem Sarkom
Diese Studie ist eine einarmige, offene, multizentrische klinische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der TQB2858-Injektion bei der Behandlung von fortgeschrittenem hochgradigem Sarkom.
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit und Sicherheit der TQB2858-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem hochgradigem Sarkom und Untersuchung der relevanten Biomarker der TQB2858-Injektion.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: wei guo, Doctor
- Telefonnummer: 13911219511
- E-Mail: bonetumor@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: lu xie, Doctor
- Telefonnummer: 13401044719
- E-Mail: sweetdoctor@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1 Histologisch bestätigtes inoperables, rezidivierendes oder metastasiertes hochgradiges Sarkom;
2 Vorher mindestens Erstlinientherapie erhalten, Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit während der Behandlung oder Krankheitsprogression nach der Behandlung; (ausgenommen alveoläres Weichteilsarkom und klarzelliges Sarkom)
- Kohorte 1: neu behandeltes azinäres Weichteilsarkom;
- Kohorte 2: Azinus-Weichteilsarkom mit erfolgloser PD-1-Therapie;
- Kohorte 3: Andere Subtypen (pleomorphes Sarkom, klassisches Osteosarkom, Ewing-Sarkom, Chondrosarkom, dedifferenziertes Liposarkom etc.).
- 3 Alter: 18 bis 70 Jahre;
- 4 Bewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 bis 1;
- 5 Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥3 Monate;
- 6 Normale Funktion wichtiger Organe
- 7 Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während des Studienzeitraums und 6 Monate nach Ende der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, und innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben; Männer sollten zustimmen, während des Studienzeitraums und nach Ende des Studienzeitraums eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. 6 Wirksame Verhütungsmaßnahmen müssen innerhalb eines Monats angewendet werden.
- 8 Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie teil, unterschreiben eine Einwilligungserklärung und halten sich gut daran.
Ausschlusskriterien:
1 Kombinierte Erkrankungen und Anamnese:
- innerhalb von 2 Jahren mit anderen Malignomen aufgetreten sind oder derzeit gleichzeitig auftreten.
- Ungelöste toxische Reaktionen aufgrund einer vorherigen Behandlung über Grad 1 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), ausgenommen Alopezie, Erkrankungen der peripheren sensorischen Nerven.
- Größere chirurgische Behandlung oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
- Langfristige unbehandelte Wunden oder Frakturen.
- Ein arterielles/venöses thrombotisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten, wie z. B. Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen, die nicht in der Lage sind, sich zu enthalten oder an einer psychischen Störung leiden.
- Probanden mit einer schweren und/oder unkontrollierbaren Krankheit, einschließlich:
2 Tumorbedingte Symptome und Behandlung:
- Erhaltene Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung;
- Behandlung mit firmeneigenen chinesischen Arzneimitteln mit eindeutigen Antitumor-Indikationen in der von der National Medical Products Administration (NMPA) genehmigten Arzneimittelformel innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
- Unkontrollierte Pleuraergüsse, Perikardergüsse oder Aszites, die immer noch eine wiederholte Drainage erfordern;
- Hirnmetastasen mit weniger als 4 Wochen stabiler Symptomkontrolle nach Absetzen von Entwässerungsmitteln und Steroiden.
3 Forschungs- und behandlungsbezogen:
- Vorgeschichte einer attenuierten Lebendimpfung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
- Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen makromolekulare Arzneimittel oder Allergie gegen bekannte Bestandteile der TQB2858-Injektion.
- Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie erfordert und innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung aufgetreten ist.
- Diagnose einer Immunschwäche oder Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie.
- 4 Teilnahme an anderen klinischen Studien mit antineoplastischen Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
- 5 Probanden, bei denen nach Einschätzung der Prüfperson eine Begleiterkrankung vorliegt, die die Sicherheit des Probanden ernsthaft gefährdet oder den Abschluss der Studie beeinträchtigt, oder bei denen andere Gründe für eine Nichteinschreibung vorliegen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TQB2858-Injektion
TQB2858-Injektion (1800 mg intravenös (iv), an Tag 1 von alle 3 Wochen)
|
TQB2858 ist ein Doppelfunktions-Fusionsprotein, das ein Doppelantikörper aus Ligand 1 (PD-L1)/transformierender Wachstumsfaktor-β (TGF-β) und programmiertem Zelltod 1 ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
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Die objektive Ansprechrate bezieht sich auf den Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), die vom Prüfarzt basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 oder modifiziertem RECIST1.1 für immunbasierte Therapeutika (iRECIST) (CR und PR unter iRECIST-Kriterien kann nach bildgebender Krankheitsprogression auftreten).
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bis zu 48 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
|
Die Krankheitskontrollrate bezieht sich auf den Prozentsatz der Patienten mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) von mindestens 6 Wochen, wie durch RECIST 1.1 oder iRECIST bestimmt (CR, PR, SD unter iRECIST-Kriterien können nach bildgebender Krankheitsprogression auftreten).
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bis zu 48 Wochen
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Sterben
|
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Grundlinie bis zum Sterben
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
|
Das PFS wird definiert als die mittlere Anzahl der Monate ab dem Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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bis zu 48 Wochen
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
|
Die DOR wird definiert als die mittlere Anzahl von Monaten ab dem Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Anzeichen für eine Krankheitsprogression oder Tod aus beliebigen Gründen.
|
bis zu 48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TQB2858-Ib-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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