Клинические испытания инъекции TQB2858 при лечении запущенной саркомы высокой степени злокачественности

Критерии включения:

• 1 Гистологически подтвержденная нерезектабельная, рецидивирующая или метастатическая саркома высокой степени злокачественности;

• 2 Получали по крайней мере терапию первой линии до прогрессирования заболевания или непереносимости во время лечения или прогрессирования заболевания после лечения; (за исключением альвеолярной саркомы мягких тканей и светлоклеточной саркомы)

  1. Когорта 1: недавно пролеченная ацинарная саркома мягких тканей;
  2. Когорта 2: ацинарная саркома мягких тканей с неэффективной терапией PD-1;
  3. Когорта 3: другие подтипы (плеоморфная саркома, классическая остеосаркома, саркома Юинга, хондросаркома, дедифференцированная липосаркома и др.).
• 3 Возраст: от 18 до 70 лет;
• 4 Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): от 0 до 1;
• 5 Ожидаемый период выживания составляет ≥3 месяцев;
• 6 Нормальная функция основных органов
• 7 Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции в период исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования, а также иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения в исследование; мужчины должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение периода исследования и после окончания периода исследования 6 Эффективные меры контрацепции должны быть использованы в течение одного месяца.
• 8 Пациенты добровольно участвуют в этом исследовании, подписывают форму информированного согласия и хорошо соблюдают его.

Критерий исключения:

• 1 Комбинированные заболевания и анамнез:

  1. Имели или в настоящее время имеют сопутствующие другие злокачественные новообразования в течение 2 лет.
  2. Неразрешенные токсические реакции, вызванные каким-либо предшествующим лечением, указанным выше Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) степени 1, за исключением алопеции, нарушений периферических чувствительных нервов.
  3. Обширное хирургическое лечение или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
  4. Длительно не леченные раны или переломы.
  5. Артериальные/венозные тромботические явления в течение 6 месяцев, такие как нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и легочная эмболия.
  6. Лица со злоупотреблением психотропными веществами в анамнезе, не способные к воздержанию или страдающие психическим расстройством.
  7. Субъекты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием, включая:

• 2 Симптомы и лечение, связанные с опухолью:

  1. Получил хирургическое вмешательство, химиотерапию, лучевую терапию или другую противораковую терапию в течение 4 недель до начала исследуемого лечения;
  2. Лечение запатентованными китайскими лекарствами с четкими противоопухолевыми показаниями в утвержденном Национальной администрацией лекарственных средств (NMPA) лекарственном формуляре в течение 2 недель до начала исследуемого лечения.
  3. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования;
  4. Метастазы в головной мозг со стабильным контролем симптомов менее 4 недель после прекращения приема дегидратирующих средств и стероидов.

• 3 Исследования и лечение, связанные:

  1. В анамнезе живая аттенуированная вакцинация в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
  2. В анамнезе тяжелая аллергия на макромолекулярные препараты или аллергия на известные компоненты инъекции TQB2858.
  3. Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной терапии, развившееся в течение 2 лет до начала исследуемого лечения.
  4. Диагноз иммунодефицита или лечение системными глюкокортикоидами или любой другой формой иммуносупрессивной терапии.
• 4 Участие в других клинических испытаниях противоопухолевых препаратов в течение 4 недель до включения.
• 5 Субъекты, у которых, по мнению исследователя, имеется сопутствующее заболевание, серьезно угрожающее безопасности субъекта или мешающее завершению исследования, или для которых, как считается, существуют другие причины для неприемлемости для включения.