進行性または転移性肺外神経内分泌がんにおけるNP-101（TQフォーミュラ）とニボルマブおよびイピリムマブ

包含基準:

• 被験者は、組織学的または細胞学的に再発および/または難治性の切除不能な進行性および/または転移性の高悪性度肺外神経内分泌癌（EP-NECA）を確認し、少なくとも1つの標準治療に失敗している必要があります。
• -被験者は、この疾患に対して少なくとも1つの以前の治療を受けている必要があります。 被験者は、以前の化学療法による急性毒性から回復している必要があります。 -以前の治療の以前の非血液学的重要臓器毒性（心臓、肺、肝臓、および腎臓）は、グレード1以下に解決されている必要があります。 神経学的毒性はグレード 2 以下に解決されている必要があります。
• 年齢 > 18 歳。
• -被験者は、RECIST基準で測定可能な放射線疾患を持っている必要があります。
• 以前のすべての化学療法または放射線療法は、研究に参加する少なくとも3週間前に完了する必要があります。
• パフォーマンス ステータス ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2

• 被験者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • ヘモグロビン≧7.0g/dl
  • 絶対好中球数≧1,500/mcL
  • 血小板数≧75,000/mcL
  • -総ビリルビン≤3 X施設の正常上限（肝機能障害とは関係のないビリルビンが上昇している被験者を除く）
  • AST (SGOT) ≤ 2.5 X 制度上の正常上限
  • ALT (SGPT) ≤ 2.5 X 制度上の正常上限
  • -血清クレアチニン≤1.5 X機関の正常上限
• 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。

• -出産の可能性のある被験者は、信頼できる避妊を実践するか、治験薬の最終投与の少なくとも28日前から60日間禁欲を実践することに同意する必要があります。 信頼できる避妊法は次のように定義されています。

  • 1 つの非常に効果的な方法と 1 つの追加の効果的な (バリア) 方法:
  • 非常に効果的な方法の例:
• 子宮内避妊器具 (IUD)
• ホルモン（注射、インプラント、レボノルゲストレル放出子宮内システム[IUS]、酢酸メドロキシプロゲステロンデポ注射、排卵抑制プロゲステロンのみの丸薬[例： デソゲストレル])
• 卵管結紮

• パートナーの精管切除

  • 追加の効果的な方法の例:
• 男性用コンドーム
• ダイヤフラム
• 子宮頸管キャップ

女性とマイノリティのインクルージョン

• すべての人種や民族グループの人々がこの試験に参加できます。

除外基準:

• 十分に分化した GEP-NET は、この試験から除外されます。
• -NCI CTCAEバージョン5.0に従ってグレード2以下に解決されていない以前の治療毒性（例外を挙げてください。 脱毛症、神経障害など）。
• -以前にニボルマブまたはイピリムマブを受けた被験者
• 未治療の脳転移/CNS疾患のある被験者は、予後が悪く、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害をしばしば発症するため、この臨床試験から除外されます。 少数転移性CNS転移を治療した参加者は、研究のために考慮されます。
• -NP-101（TQフォーミュラ）または免疫療法（ニボルマブまたはイピリムマブ）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴 この研究で使用されます。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患のある被験者。
• 妊娠中または授乳中の女性は、NP-101 (TQ Formula) が妊娠に及ぼす影響と、このプロトコルで使用される胎児が不明であるため、この研究から除外されます。
• -既知の慢性活動性未治療のB型またはC型肝炎感染。
• 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性の被験者は、NP-101（TQフォーミュラ）および免疫療法剤との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。