진행성 또는 전이성 폐외 신경내분비 암종에서 니볼루맙 및 이필리무맙과 함께 NP-101(TQ 포뮬러)

포함 기준:

• 피험자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 재발 및/또는 난치성 절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고급 폐외 신경내분비 암종(EP-NECA)이 확인되어야 하며, 적어도 하나의 표준 치료 라인에 실패해야 합니다.
• 피험자는 이 질병에 대해 이전에 적어도 한 가지 치료를 받았어야 합니다. 피험자는 이전 화학 요법의 급성 독성에서 회복되어야 합니다. 이전 요법의 이전 비혈액학적 필수 장기 독성(심장, 폐, 간 및 신장)은 1등급 이하로 해결되어야 합니다. 신경학적 독성은 2등급 이하로 해결되어야 합니다.
• 연령 >18세.
• 피험자는 RECIST 기준으로 측정할 수 있는 방사선학적 질환이 있어야 합니다.
• 이전의 모든 화학 요법 또는 방사선 치료는 연구 시작 최소 3주 전에 완료되어야 합니다.
• 수행 상태 ECOG 수행 상태 ≤ 2

• 피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 헤모글로빈 ≥ 7.0g/dl
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/mcL
  • 총 빌리루빈 ≤ 3 X 제도적 정상 상한(간 기능 장애와 관련되지 않은 상승된 빌리루빈 대상 제외)
  • AST(SGOT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
  • ALT(SGPT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X 제도적 정상 상한
• 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

• 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 전 최소 28일 및 후 60일 동안 신뢰할 수 있는 피임 또는 금욕을 실행하는 데 동의해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임법은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가적인 효과적인 (장벽) 방법:
  • 매우 효과적인 방법의 예:
• 자궁 내 장치(IUD)
• 호르몬(주사, 임플란트, 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템[IUS], 메드록시프로게스테론 아세테이트 데포 주사, 배란 억제 프로게스테론 전용 알약[예: 데소게스트렐])
• 난관 결찰

• 파트너의 정관 수술

  • 추가적인 효과적인 방법의 예:
• 남성 콘돔
• 횡격막
• 자궁 경부 캡

여성과 소수자 포용

• 모든 인종과 민족 그룹의 사람들이 이 시험에 참가할 수 있습니다.

제외 기준:

• 잘 차별화된 GEP-NET은 이 시험에서 제외됩니다.
• NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 2등급 이하로 해결되지 않은 이전 치료 독성(예외 목록, 예: 탈모증, 신경 병증 등).
• 이전에 니볼루맙 또는 이필리무맙을 받은 피험자
• 치료되지 않은 뇌 전이/CNS 질환이 있는 피험자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다. 치료된 소수 전이성 CNS 전이가 있는 참가자가 연구 대상으로 간주됩니다.
• 본 연구에 사용된 NP-101(TQ 공식) 또는 면역요법(니볼루맙 또는 이필리무맙)과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 피험자.
• 이 프로토콜에 사용된 임신 및 태아에 대한 NP-101(TQ 포뮬러)의 영향이 알려지지 않았기 때문에 임산부 또는 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외되었습니다.
• 알려진 만성 활동성 미치료 B형 또는 C형 간염 감염.
• 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 피험자는 NP-101(TQ Formula) 및 면역요법제와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다.