治療プロセスにおけるクロスモーダル学習 (タスク 2-1)
2023年5月21日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
SFB TRR 169/A3 (2.FP) 健康と神経疾患におけるクロスモーダル学習: ニューロコンピューテーショナル表現と治療への応用 (タスク 2-1)
脳卒中患者の運動訓練中の行動障害および学習に対する振動触覚フィードバックの影響に関する介入研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Neurologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICD 10 I61-I69 による虚血性脳卒中
- 赤字がまだ存在する (包含時に少なくとも 1 のランキン スコア)
- 年齢 >= 18、<=80
- 既存の同意書
除外基準:
- 妊娠
- 同意能力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：刺激
刺激アームの運動トレーニング参加者は、指先に取り付けられた力感知抵抗器によって測定されるように、物体に触れたときに指に適用される振動触覚フィードバックを受け取ります。
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振動触覚刺激は、C3 タクター (直径: 2.03 cm、高さ: 0.64 cm、動作周波数: 180-320 Hz、https://www.eaiinfo.com/tactor-info/ を参照) を介して参加者の指に投与されます。 ）。
振動触覚刺激は、力感知抵抗 (TEA CAPTIV T-SENS FSR、https://www.teaergo.com/products/tea-captiv-t-sens-fsr/ を参照) によってトリガーされます。
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プラセボコンパレーター：コントロール
コントロール グループは、手に取り付けられた同じ派生物 (力感知抵抗器、振動触覚刺激装置) を使用して同じ運動トレーニングを受けますが、刺激は受けません。
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デバイス装着、刺激なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Action Research Arm Test（ARAT）のベースラインからの変化
時間枠：運動トレーニングの 7 日前 (ベースライン) と 1 日後
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、上肢のパフォーマンス (調整、器用さ、機能) を評価するための 19 項目の観察尺度です。
ARAT を構成する項目は、4 つのサブスケール (つかむ、握る、つまむ、全体的な動き) に分類され、難易度の低い順に並べられます。最も難しいタスクが最初に検討され、次に最も難しいタスクが続きます。
タスクのパフォーマンスは、0 (動きがない) から 3 (動きが正常に行われる) までの 4 段階で評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 57 ポイントで、ポイントが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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運動トレーニングの 7 日前 (ベースライン) と 1 日後
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9 穴ペグ テスト (NHPT) のベースラインからの変化
時間枠：運動トレーニングの 7 日前 (ベースライン) と 1 日後
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手先の器用さを測る方法で、患者は最初に 9 本のペグを容器から取り出し、その後容器の空いた穴にできるだけ早く戻すように指示されます。
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運動トレーニングの 7 日前 (ベースライン) と 1 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢のFugl-Meyer評価（FMA-UE）のベースラインからの変化
時間枠：運動トレーニングの 7 日前 (ベースライン) と 1 日後
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上肢の部分運動機能は 5 つのドメインの 1 つであり、0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行、最大として 3 点スケールがパフォーマンスの評価に使用されます。
可能なスコア: 66 ポイント。
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運動トレーニングの 7 日前 (ベースライン) と 1 日後
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脳卒中影響尺度 (SIS) のベースラインからの変化
時間枠：運動トレーニングの 7 日前 (ベースライン) と 1 日後
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主観的な脳卒中固有の健康状態の測定、8 つのドメインの 64 項目、ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
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運動トレーニングの 7 日前 (ベースライン) と 1 日後
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) のベースラインからの変化
時間枠：運動トレーニングの 7 日前 (ベースライン) と 1 日後
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国立衛生研究所の脳卒中尺度 (NIHSS) は、脳卒中による障害を定量化するためのスコア システムです。
調査結果の値の合計は、最大 42 ポイントになります。
スコアが高いほど、ストロークがより広範囲になります。
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運動トレーニングの 7 日前 (ベースライン) と 1 日後
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修正ランキン スケール (mRS) のベースラインからの変化
時間枠：運動トレーニングの 7 日前 (ベースライン) と 1 日後
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修正ランキン スケール (MRS) は、脳卒中後の障害の程度を表す標準化された尺度です。
0 (無症状) から 6 (脳卒中による死亡) の範囲です。
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運動トレーニングの 7 日前 (ベースライン) と 1 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月14日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月1日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月21日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SFB TRR 169/A3 (2-1)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データの共有は、結果の本公開後に計画されています。
IPD 共有時間枠
主要な発行後 24 か月以内。
IPD 共有アクセス基準
UKE データ リポジトリへの個人ログイン。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。