治疗过程中的跨模式学习（任务 2-1）
2023年5月21日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
SFB TRR 169/A3 (2.FP) 健康和神经系统疾病的跨模式学习：神经计算表示和治疗应用（任务 2-1）
振动触觉反馈对中风患者运动训练期间行为缺陷和学习影响的干预研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christian Gerloff, Prof. Dr.
- 电话号码：+49 (0) 40 7410 - 52770
- 邮箱：gerloff@uke.de
研究联系人备份
- 姓名：Focko L. Higgen, Dr.
- 电话号码：+49 (0) 40 7410 - 55531
- 邮箱：f.higgen@uke.de
学习地点
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-
Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Neurologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 ICD 10 I61-I69 的缺血性中风
- 赤字仍然存在（纳入时 Rankin 得分至少为 1）
- 年龄 >= 18, <= 80
- 现有的同意声明
排除标准：
- 怀孕
- 缺乏同意能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：刺激
在运动训练期间，刺激臂中的参与者在触摸物体时会收到应用于手指的振动触觉反馈，这是通过安装在指尖的力敏电阻测量的。
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振动触觉刺激将通过 C3 触动器（直径：2.03 厘米，高度：0.64 厘米，工作频率：180-320 赫兹，参见 https://www.eaiinfo.com/tactor-info/ ).
振动触觉刺激将由力感应电阻器触发（TEA CAPTIV T-SENS FSR，请参阅 https://www.teaergo.com/products/tea-captiv-t-sens-fsr/）。
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安慰剂比较：控制
对照组接受相同的运动训练，并在手上安装相同的衍生装置（力感应电阻器、振动触觉刺激器），但不接受任何刺激。
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设备安装，无刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行动研究手臂测试 (ARAT) 中基线的变化
大体时间：运动训练 7 天前一天（基线）和后一天
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行动研究手臂测试 (ARAT) 是一项包含 19 项的观察措施，用于评估上肢表现（协调性、灵活性和功能）。
包含 ARAT 的项目分为四个子量表（抓握、抓握、捏和大动作），并按难度递减的顺序排列，首先检查最困难的任务，然后检查最不困难的任务。
任务绩效按 4 分制评分，范围从 0（无运动）到 3（运动正常进行）。
分数可能在 0-57 分之间，分数越高表示性能越好。
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运动训练 7 天前一天（基线）和后一天
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九孔钉测试 (NHPT) 中基线的变化
大体时间：运动训练 7 天前一天（基线）和后一天
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一种精细手工灵巧性的定时测量，指示患者首先从容器中取出九个钉子，然后尽快将它们放回容器的空孔中。
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运动训练 7 天前一天（基线）和后一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA-UE) 相对于基线的变化
大体时间：运动训练 7 天前一天（基线）和后一天
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上肢的部分运动功能是五个领域之一，三分制用于评定性能，0 = 不能执行，1 = 部分执行，2 = 完全执行，最大。
可能得分：66分。
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运动训练 7 天前一天（基线）和后一天
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中风影响量表 (SIS) 相对于基线的变化
大体时间：运动训练 7 天前一天（基线）和后一天
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脑卒中特定健康状况的主观测量，8个领域64个项目，领域得分范围在0-100之间，得分越高代表健康状况越好。
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运动训练 7 天前一天（基线）和后一天
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 相对于基线的变化
大体时间：运动训练 7 天前一天（基线）和后一天
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美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS) 是一种评分系统，用于量化中风造成的损伤。
调查结果的值总和最多为 42 分。
分数越高，中风越广泛。
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运动训练 7 天前一天（基线）和后一天
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改良 Rankin 量表 (mRS) 相对于基线的变化
大体时间：运动训练 7 天前一天（基线）和后一天
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改良 Rankin 量表 (MRS) 是描述中风后残疾程度的标准化测量。
它的范围从 0（无症状）到 6（因中风死亡）。
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运动训练 7 天前一天（基线）和后一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月14日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月1日
首次发布 (实际的)
2022年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月21日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
振动触觉刺激的临床试验
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