Crossmodales Lernen in therapeutischen Prozessen (Aufgabe 2-1)
21. Mai 2023 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
SFB TRR 169/A3 (2.FP) Crossmodales Lernen in Gesundheit und neurologischen Erkrankungen: Neurocomputational Representation and Therapeutic Application (Aufgabe 2-1)
Interventionsstudie zu den Auswirkungen von vibro-taktilem Feedback auf Verhaltensdefizite und Lernen während des motorischen Trainings bei Patienten mit Schlaganfall.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Neurologie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ischämischer Schlaganfall nach ICD 10 I61-I69
- Defizit noch vorhanden (Rankin-Score von mindestens 1 bei Einschluss)
- Alter >= 18, <=80
- Vorhandene Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Mangelnde Zustimmungsfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stimulation
Während des motorischen Trainings erhalten die Teilnehmer im Stimulationsarm ein vibro-taktiles Feedback, das auf ihre Finger angewendet wird, wenn sie ein Objekt berühren, gemessen durch Krafterfassungswiderstände, die an den Fingerspitzen angebracht sind.
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Die Finger der Teilnehmer werden über C3-Taktoren (Durchmesser: 2,03 cm, Höhe: 0,64 cm, Betriebsfrequenz: 180-320 Hz, siehe https://www.eaiinfo.com/tactor-info/) vibrotaktil stimuliert. ).
Die vibro-taktile Stimulation wird durch Force-Sensing-Widerstände (TEA CAPTIV T-SENS FSR, siehe https://www.teaergo.com/products/tea-captiv-t-sens-fsr/) ausgelöst.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält das gleiche motorische Training mit den gleichen Ableitungen (kraftmessende Widerstände, vibro-taktile Stimulatoren), die an den Händen angebracht sind, erhält aber keine Stimulation.
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Geräte montiert, keine Stimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Einen Tag vor (Baseline) und einen Tag nach sieben Tagen motorischem Training
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Der Action Research Arm Test (ARAT) ist eine 19-Punkte-Beobachtungsmaßnahme zur Beurteilung der Leistung der oberen Extremitäten (Koordination, Geschicklichkeit und Funktionsfähigkeit).
Die Items, aus denen sich der ARAT zusammensetzt, sind in vier Subskalen (Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegung) kategorisiert und in der Reihenfolge abnehmender Schwierigkeit angeordnet, wobei die schwierigste Aufgabe zuerst geprüft wird, gefolgt von der am wenigsten schwierigen Aufgabe.
Die Aufgabenleistung wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Bewegung) bis 3 (normale Bewegung) reicht.
Die Werte können zwischen 0 und 57 Punkten liegen, wobei höhere Punkte eine bessere Leistung anzeigen.
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Einen Tag vor (Baseline) und einen Tag nach sieben Tagen motorischem Training
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Peg-Test mit neun Löchern (NHPT)
Zeitfenster: Einen Tag vor (Baseline) und einen Tag nach sieben Tagen motorischem Training
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Eine zeitgesteuerte Maßnahme der feinen manuellen Geschicklichkeit, bei der der Patient angewiesen wird, zuerst neun Stifte aus einem Behälter zu nehmen und sie anschließend so schnell wie möglich wieder in die leeren Löcher des Behälters zu stecken.
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Einen Tag vor (Baseline) und einen Tag nach sieben Tagen motorischem Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fugl-Meyer-Assessment für die obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Einen Tag vor (Baseline) und einen Tag nach sieben Tagen motorischem Training
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Der Abschnitt Motorik der oberen Extremität ist einer von fünf Bereichen, eine Drei-Punkte-Skala wird zur Bewertung der Leistung verwendet, da 0 = keine Leistung erbringt, 1 = teilweise Leistung erbringt und 2 = voll erbringt, max.
mögliche Punktzahl: 66 Punkte.
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Einen Tag vor (Baseline) und einen Tag nach sieben Tagen motorischem Training
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Änderung der Schlaganfall-Impakt-Skala (SIS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Einen Tag vor (Baseline) und einen Tag nach sieben Tagen motorischem Training
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Messung des subjektiven Schlaganfall-spezifischen Gesundheitszustands, 64 Items in acht Domänen, Domänen-Scores reichen von 0–100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand darstellen.
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Einen Tag vor (Baseline) und einen Tag nach sieben Tagen motorischem Training
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: Einen Tag vor (Baseline) und einen Tag nach sieben Tagen motorischem Training
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Die National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS, ist ein Score-System zur Quantifizierung der durch einen Schlaganfall verursachten Beeinträchtigung.
Die Summe der Werte aus den Untersuchungen ergibt maximal 42 Punkte.
Je höher die Punktzahl, desto umfangreicher der Schlaganfall.
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Einen Tag vor (Baseline) und einen Tag nach sieben Tagen motorischem Training
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Einen Tag vor (Baseline) und einen Tag nach sieben Tagen motorischem Training
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Die modifizierte Rankin-Skala (MRS) ist ein standardisiertes Maß, das das Ausmaß der Behinderung nach einem Schlaganfall beschreibt.
Sie reicht von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod durch Schlaganfall).
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Einen Tag vor (Baseline) und einen Tag nach sieben Tagen motorischem Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SFB TRR 169/A3 (2-1)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die gemeinsame Nutzung von Daten ist nach der Hauptveröffentlichung der Ergebnisse geplant.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb von 24 Monaten nach Hauptveröffentlichung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Persönlicher Login in den Datenspeicher des UKE.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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