Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværmodal læring i terapeutiske processer (opgave 2-1)

21. maj 2023 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

SFB TRR 169/A3 (2.FP) Crossmodal Learning in Health and Neurological Disease: Neurocomputational Representation and Therapeutic Application (Opgave 2-1)

Interventionsundersøgelse af virkningerne af vibro-taktil feedback på adfærdsmæssige underskud og læring under motorisk træning hos patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk slagtilfælde i henhold til ICD 10 I61-I69
  • Underskud eksisterer stadig (Rankin-score på mindst 1 ved inklusion)
  • Alder >= 18, <=80
  • Eksisterende samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Manglende evne til samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stimulation
Under motorisk træning modtager deltagere i stimulationsarmen vibro-taktil feedback på deres fingre, når de rører ved en genstand, målt med kraftfølende modstande monteret på fingerspidserne.
Vibro-taktil stimulation vil blive administreret til deltagernes fingre via C3-tactors (diameter: 2,03 cm, højde: 0,64 cm, operationsfrekvens: 180-320 Hz, se https://www.eaiinfo.com/tactor-info/ ). Vibro-taktil stimulation vil blive udløst af kraftfølende modstande (TEA CAPTIV T-SENS FSR, se https://www.teaergo.com/products/tea-captiv-t-sens-fsr/).
Placebo komparator: Styring
Kontrolgruppen modtager den samme motoriske træning med de samme derives (kraftfølende modstande, vibro-taktil stimulatorer) monteret på hænderne, men modtager ingen stimulering.
Enheder monteret, ingen stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: En dag før (baseline) og en dag efter syv dages motorisk træning
Action Research Arm Test (ARAT) er en 19 punkters observationsmåling til at vurdere ydeevnen i de øvre ekstremiteter (koordination, fingerfærdighed og funktion). Elementer, der omfatter ARAT, er kategoriseret i fire underskalaer (greb, greb, klem og grov bevægelse) og arrangeret i rækkefølge efter faldende sværhedsgrad, hvor den sværeste opgave undersøges først, efterfulgt af den mindst vanskelige opgave. Opgaveudførelse vurderes på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen bevægelse) til 3 (bevægelse udført normalt). Scoringer kan variere fra 0-57 point, hvor højere point indikerer bedre præstation.
En dag før (baseline) og en dag efter syv dages motorisk træning
Ændring fra baseline i ni-hullers peg-test (NHPT)
Tidsramme: En dag før (baseline) og en dag efter syv dages motorisk træning
Et tidsindstillet mål for fin manuel fingerfærdighed, hvor patienten bliver instrueret i først at tage ni pinde ud af en beholder og placere dem bagefter tilbage i beholderens tomme huller så hurtigt som muligt.
En dag før (baseline) og en dag efter syv dages motorisk træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: En dag før (baseline) og en dag efter syv dages motorisk træning
Den sektionsmotoriske funktion af øvre lemmer er et af fem domæner, en trepunktsskala bruges til at vurdere ydeevne som 0=kan ikke udføre, 1=præsterer delvist og 2=præsterer fuldt ud, max. mulig score: 66 point.
En dag før (baseline) og en dag efter syv dages motorisk træning
Ændring fra baseline i Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: En dag før (baseline) og en dag efter syv dages motorisk træning
Måling af subjektiv slagtilfælde-specifik sundhedsstatus, 64 elementer i otte domæner, domænescores spænder mellem 0-100, med højere scores repræsenterer bedre sundhedsstatus.
En dag før (baseline) og en dag efter syv dages motorisk træning
Ændring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: En dag før (baseline) og en dag efter syv dages motorisk træning
National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS, er et scoresystem til at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde. Summen af ​​værdierne fra undersøgelserne giver maksimalt 42 point. Jo højere score, jo mere omfattende slaget.
En dag før (baseline) og en dag efter syv dages motorisk træning
Ændring fra baseline i Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: En dag før (baseline) og en dag efter syv dages motorisk træning
Den modificerede Rankin-skala (MRS) er et standardiseret mål, der beskriver omfanget af invaliditet efter et slagtilfælde. Det går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død som følge af slagtilfælde).
En dag før (baseline) og en dag efter syv dages motorisk træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling er planlagt efter hovedoffentliggørelse af resultater.

IPD-delingstidsramme

Inden for 24 måneder efter hovedudgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Personligt login på UKE datalager.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vibro-taktil stimulering

3
Abonner