- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05262699
Tværmodal læring i terapeutiske processer (opgave 2-1)
21. maj 2023 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
SFB TRR 169/A3 (2.FP) Crossmodal Learning in Health and Neurological Disease: Neurocomputational Representation and Therapeutic Application (Opgave 2-1)
Interventionsundersøgelse af virkningerne af vibro-taktil feedback på adfærdsmæssige underskud og læring under motorisk træning hos patienter med slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Neurologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk slagtilfælde i henhold til ICD 10 I61-I69
- Underskud eksisterer stadig (Rankin-score på mindst 1 ved inklusion)
- Alder >= 18, <=80
- Eksisterende samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Manglende evne til samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Stimulation
Under motorisk træning modtager deltagere i stimulationsarmen vibro-taktil feedback på deres fingre, når de rører ved en genstand, målt med kraftfølende modstande monteret på fingerspidserne.
|
Vibro-taktil stimulation vil blive administreret til deltagernes fingre via C3-tactors (diameter: 2,03 cm, højde: 0,64 cm, operationsfrekvens: 180-320 Hz, se https://www.eaiinfo.com/tactor-info/ ).
Vibro-taktil stimulation vil blive udløst af kraftfølende modstande (TEA CAPTIV T-SENS FSR, se https://www.teaergo.com/products/tea-captiv-t-sens-fsr/).
|
Placebo komparator: Styring
Kontrolgruppen modtager den samme motoriske træning med de samme derives (kraftfølende modstande, vibro-taktil stimulatorer) monteret på hænderne, men modtager ingen stimulering.
|
Enheder monteret, ingen stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: En dag før (baseline) og en dag efter syv dages motorisk træning
|
Action Research Arm Test (ARAT) er en 19 punkters observationsmåling til at vurdere ydeevnen i de øvre ekstremiteter (koordination, fingerfærdighed og funktion).
Elementer, der omfatter ARAT, er kategoriseret i fire underskalaer (greb, greb, klem og grov bevægelse) og arrangeret i rækkefølge efter faldende sværhedsgrad, hvor den sværeste opgave undersøges først, efterfulgt af den mindst vanskelige opgave.
Opgaveudførelse vurderes på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen bevægelse) til 3 (bevægelse udført normalt).
Scoringer kan variere fra 0-57 point, hvor højere point indikerer bedre præstation.
|
En dag før (baseline) og en dag efter syv dages motorisk træning
|
Ændring fra baseline i ni-hullers peg-test (NHPT)
Tidsramme: En dag før (baseline) og en dag efter syv dages motorisk træning
|
Et tidsindstillet mål for fin manuel fingerfærdighed, hvor patienten bliver instrueret i først at tage ni pinde ud af en beholder og placere dem bagefter tilbage i beholderens tomme huller så hurtigt som muligt.
|
En dag før (baseline) og en dag efter syv dages motorisk træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: En dag før (baseline) og en dag efter syv dages motorisk træning
|
Den sektionsmotoriske funktion af øvre lemmer er et af fem domæner, en trepunktsskala bruges til at vurdere ydeevne som 0=kan ikke udføre, 1=præsterer delvist og 2=præsterer fuldt ud, max.
mulig score: 66 point.
|
En dag før (baseline) og en dag efter syv dages motorisk træning
|
Ændring fra baseline i Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: En dag før (baseline) og en dag efter syv dages motorisk træning
|
Måling af subjektiv slagtilfælde-specifik sundhedsstatus, 64 elementer i otte domæner, domænescores spænder mellem 0-100, med højere scores repræsenterer bedre sundhedsstatus.
|
En dag før (baseline) og en dag efter syv dages motorisk træning
|
Ændring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: En dag før (baseline) og en dag efter syv dages motorisk træning
|
National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS, er et scoresystem til at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde.
Summen af værdierne fra undersøgelserne giver maksimalt 42 point.
Jo højere score, jo mere omfattende slaget.
|
En dag før (baseline) og en dag efter syv dages motorisk træning
|
Ændring fra baseline i Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: En dag før (baseline) og en dag efter syv dages motorisk træning
|
Den modificerede Rankin-skala (MRS) er et standardiseret mål, der beskriver omfanget af invaliditet efter et slagtilfælde.
Det går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død som følge af slagtilfælde).
|
En dag før (baseline) og en dag efter syv dages motorisk træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SFB TRR 169/A3 (2-1)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadeling er planlagt efter hovedoffentliggørelse af resultater.
IPD-delingstidsramme
Inden for 24 måneder efter hovedudgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Personligt login på UKE datalager.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vibro-taktil stimulering
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnuAdductor Spasmodisk dysfoni | Larynx dystoni | Abductor Spastisk DysfoniForenede Stater
-
University of MinnesotaRekrutteringSpasmodisk dysfoni | Larynx dystoniForenede Stater
-
Agnes SturmaUniversity of Applied Sciences Upper AustriaUkendt
-
National University of Science and Technology,...Higher Education Commission (Pakistan); Family Health Hospital Islamabad...AfsluttetAnvendelse af vibrationsbølgeterapi til børn, der lider af cerebral parese og tungespastisk dysartriCerebral Parese | Spastisk dysartriPakistan
-
Mayo ClinicRekrutteringRakitisForenede Stater
-
University of MichiganRekruttering
-
Mayo ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationOsteopeni | Metabolisk knoglesygdom | Neonatal rakitisForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNational Natural Science Foundation of China; German Research FoundationAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Tanta UniversityRekruttering