Aprendizagem Crossmodal em Processos Terapêuticos (Tarefa 2-1)
21 de maio de 2023 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
SFB TRR 169/A3 (2.FP) Aprendizagem Crossmodal em Saúde e Doença Neurológica: Representação Neurocomputacional e Aplicação Terapêutica (Tarefa 2-1)
Estudo intervencional dos efeitos do feedback tátil-vibro nos déficits comportamentais e de aprendizagem durante o treinamento motor em pacientes com acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Neurologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico de acordo com CID 10 I61-I69
- Déficit ainda existente (pontuação de Rankin de pelo menos 1 na inclusão)
- Idade >= 18, <=80
- Declaração de consentimento existente
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Sem capacidade de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação
Durante o treinamento motor, os participantes no braço de estimulação recebem feedback tátil vibratório aplicado a seus dedos ao tocar um objeto medido por resistores sensores de força montados nas pontas dos dedos.
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A estimulação vibrotátil será administrada aos dedos dos participantes por meio de tatores C3 (diâmetro: 2,03 cm, altura: 0,64 cm, frequência operacional: 180-320 Hz, consulte https://www.eaiinfo.com/tactor-info/ ).
A estimulação vibrotátil será acionada por resistores de detecção de força (TEA CAPTIV T-SENS FSR, consulte https://www.teaergo.com/products/tea-captiv-t-sens-fsr/).
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Comparador de Placebo: Ao controle
O grupo de controle recebe o mesmo treinamento motor com os mesmos derivados (resistores de detecção de força, estimuladores táteis vibro) montados nas mãos, mas não recebe estimulação.
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Dispositivos montados, sem estimulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança desde a linha de base no Action Research Arm Test (ARAT)
Prazo: Um dia antes (linha de base) e um dia após sete dias de treinamento motor
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O Action Research Arm Test (ARAT) é uma medida observacional de 19 itens para avaliar o desempenho da extremidade superior (coordenação, destreza e funcionamento).
Os itens que compõem o ARAT são categorizados em quatro subescalas (apreensão, preensão, pinça e movimento grosseiro) e organizados em ordem decrescente de dificuldade, com a tarefa mais difícil examinada primeiro, seguida pela tarefa menos difícil.
O desempenho da tarefa é avaliado em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (sem movimento) a 3 (movimento realizado normalmente).
As pontuações podem variar de 0 a 57 pontos, com pontos mais altos indicando melhor desempenho.
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Um dia antes (linha de base) e um dia após sete dias de treinamento motor
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Alteração da linha de base no teste de pinos de nove buracos (NHPT)
Prazo: Um dia antes (linha de base) e um dia após sete dias de treinamento motor
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Uma medida cronometrada de destreza manual fina em que o paciente é instruído a primeiro tirar nove pinos de um recipiente e depois colocá-los de volta nos orifícios vazios do recipiente o mais rápido possível.
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Um dia antes (linha de base) e um dia após sete dias de treinamento motor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na avaliação de Fugl-Meyer para membros superiores (FMA-UE)
Prazo: Um dia antes (linha de base) e um dia após sete dias de treinamento motor
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A seção função motora do membro superior é um dos cinco domínios, uma escala de três pontos é usada para avaliar o desempenho como 0=não consegue realizar, 1=realiza parcialmente e 2=realiza totalmente, máx.
pontuação possível: 66 pontos.
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Um dia antes (linha de base) e um dia após sete dias de treinamento motor
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Mudança da linha de base na Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Um dia antes (linha de base) e um dia após sete dias de treinamento motor
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Medição do estado de saúde subjetivo específico do AVC, 64 itens em oito domínios, as pontuações dos domínios variam entre 0-100, com pontuações mais altas representando melhor estado de saúde.
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Um dia antes (linha de base) e um dia após sete dias de treinamento motor
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Alteração da linha de base na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: Um dia antes (linha de base) e um dia após sete dias de treinamento motor
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O National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS, é um sistema de pontuação para quantificar o prejuízo causado por um acidente vascular cerebral.
A soma dos valores das investigações resulta em no máximo 42 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais extenso o golpe.
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Um dia antes (linha de base) e um dia após sete dias de treinamento motor
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Mudança da linha de base na Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Um dia antes (linha de base) e um dia após sete dias de treinamento motor
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A escala modificada de Rankin (MRS) é uma medida padronizada que descreve a extensão da incapacidade após um acidente vascular cerebral.
Varia de 0 (sem sintomas) a 6 (morte por acidente vascular cerebral).
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Um dia antes (linha de base) e um dia após sete dias de treinamento motor
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFB TRR 169/A3 (2-1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados está planejado após a publicação principal dos resultados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 24 meses após a publicação principal.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Login pessoal no repositório de dados do UKE.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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