Aprendizaje Transmodal en Procesos Terapéuticos (Tarea 2-1)
21 de mayo de 2023 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
SFB TRR 169/A3 (2.FP) Aprendizaje transmodal en salud y enfermedades neurológicas: representación neurocomputacional y aplicación terapéutica (tarea 2-1)
Estudio de intervención de los efectos de la retroalimentación vibro-táctil sobre los déficits conductuales y de aprendizaje durante el entrenamiento motor en pacientes con ictus.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Neurologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ictus isquémico según ICD 10 I61-I69
- Déficit aún existente (puntuación de Rankin de al menos 1 en la inclusión)
- Edad >= 18, <= 80
- Declaración de consentimiento existente
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Falta de capacidad para el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estímulo
Durante el entrenamiento motor, los participantes en el brazo de estimulación reciben retroalimentación vibro-táctil aplicada a sus dedos cuando tocan un objeto, medido por resistencias de detección de fuerza montadas en las yemas de los dedos.
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La estimulación vibrotáctil se administrará a los dedos de los participantes a través de tactores C3 (diámetro: 2,03 cm, altura: 0,64 cm, frecuencia de funcionamiento: 180-320 Hz, consulte https://www.eaiinfo.com/tactor-info/ ).
La estimulación vibrotáctil se activará mediante resistencias de detección de fuerza (TEA CAPTIV T-SENS FSR, consulte https://www.teaergo.com/products/tea-captiv-t-sens-fsr/).
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Comparador de placebos: Control
El grupo de control recibe el mismo entrenamiento motor con los mismos derivados (resistencias sensibles a la fuerza, estimuladores vibrotáctiles) montados en las manos pero no recibe estimulación.
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Dispositivos montados, sin estimulación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la prueba del brazo de investigación en acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Un día antes (línea de base) y un día después de siete días de entrenamiento motor
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El Action Research Arm Test (ARAT) es una medida de observación de 19 elementos para evaluar el rendimiento de las extremidades superiores (coordinación, destreza y funcionamiento).
Los elementos que componen el ARAT se clasifican en cuatro subescalas (agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso) y se organizan en orden de dificultad decreciente, con la tarea más difícil examinada primero, seguida de la tarea menos difícil.
El desempeño de la tarea se califica en una escala de 4 puntos, que va de 0 (sin movimiento) a 3 (movimiento realizado normalmente).
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 57 puntos, y los puntos más altos indican un mejor rendimiento.
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Un día antes (línea de base) y un día después de siete días de entrenamiento motor
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Cambio desde la línea de base en la prueba de clavija de nueve agujeros (NHPT)
Periodo de tiempo: Un día antes (línea de base) y un día después de siete días de entrenamiento motor
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Una medida cronometrada de destreza manual fina en la que se le indica al paciente que primero saque nueve clavijas de un recipiente y luego las vuelva a colocar en los orificios vacíos del recipiente lo más rápido posible.
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Un día antes (línea de base) y un día después de siete días de entrenamiento motor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la evaluación de Fugl-Meyer para la extremidad superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Un día antes (línea de base) y un día después de siete días de entrenamiento motor
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La función motora de la sección del miembro superior es uno de los cinco dominios, se utiliza una escala de tres puntos para calificar el desempeño como 0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente y 2 = realiza completamente, máx.
puntuación posible: 66 puntos.
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Un día antes (línea de base) y un día después de siete días de entrenamiento motor
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Cambio desde el inicio en la Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Un día antes (línea de base) y un día después de siete días de entrenamiento motor
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Medición del estado de salud subjetivo específico del accidente cerebrovascular, 64 elementos en ocho dominios, las puntuaciones de los dominios oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud.
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Un día antes (línea de base) y un día después de siete días de entrenamiento motor
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Cambio desde el inicio en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Un día antes (línea de base) y un día después de siete días de entrenamiento motor
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La Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud, NIHSS, es un sistema de puntuación para cuantificar el deterioro causado por un accidente cerebrovascular.
La suma de los valores de las investigaciones da como resultado un máximo de 42 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más extenso será el trazo.
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Un día antes (línea de base) y un día después de siete días de entrenamiento motor
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Cambio desde el inicio en la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Un día antes (línea de base) y un día después de siete días de entrenamiento motor
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La escala de Rankin modificada (MRS) es una medida estandarizada que describe el grado de discapacidad después de un accidente cerebrovascular.
Va de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte por accidente cerebrovascular).
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Un día antes (línea de base) y un día después de siete días de entrenamiento motor
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFB TRR 169/A3 (2-1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos está planificado después de la publicación principal de los resultados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 24 meses siguientes a la publicación principal.
Criterios de acceso compartido de IPD
Inicio de sesión personal en el repositorio de datos de UKE.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .