- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05262699
Crossmodaal leren in therapeutische processen (taak 2-1)
21 mei 2023 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
SFB TRR 169/A3 (2.FP) Crossmodaal leren in gezondheid en neurologische aandoeningen: neurocomputationele representatie en therapeutische toepassing (taak 2-1)
Interventioneel onderzoek naar de effecten van vibro-tactiele feedback op gedragsstoornissen en leren tijdens motorische training bij patiënten met een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christian Gerloff, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 (0) 40 7410 - 52770
- E-mail: gerloff@uke.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Focko L. Higgen, Dr.
- Telefoonnummer: +49 (0) 40 7410 - 55531
- E-mail: f.higgen@uke.de
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Neurologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische beroerte volgens ICD 10 I61-I69
- Tekort nog steeds aanwezig (Rankin-score van ten minste 1 bij opname)
- Leeftijd >= 18, <=80
- Bestaande toestemmingsverklaring
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Gebrek aan toestemmingsvermogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Stimulatie
Tijdens motorische training krijgen deelnemers in de stimulatiearm vibro-tactiele feedback die op hun vingers wordt toegepast wanneer ze een object aanraken, zoals gemeten door krachtgevoelige weerstanden die op de vingertoppen zijn gemonteerd.
|
Vibro-tactiele stimulatie zal worden toegediend aan de vingers van de deelnemers via C3-tactors (diameter: 2,03 cm, hoogte: 0,64 cm, werkfrequentie: 180-320 Hz, zie https://www.eaiinfo.com/tactor-info/ ).
Vibro-tactiele stimulatie wordt geactiveerd door krachtgevoelige weerstanden (TEA CAPTIV T-SENS FSR, zie https://www.teaergo.com/products/tea-captiv-t-sens-fsr/).
|
Placebo-vergelijker: Controle
De controlegroep krijgt dezelfde motorische training met dezelfde afgeleiden (krachtgevoelige weerstanden, vibro-tactiele stimulatoren) gemonteerd op de handen, maar krijgt geen stimulatie.
|
Apparaten gemonteerd, geen stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Een dag voor (baseline) en een dag na zeven dagen motorische training
|
De Action Research Arm Test (ARAT) is een observatiemaatstaf van 19 items om de prestaties van de bovenste ledematen te beoordelen (coördinatie, behendigheid en functioneren).
Items van de ARAT zijn onderverdeeld in vier subschalen (grijpen, grijpen, knijpen en grove beweging) en gerangschikt in afnemende moeilijkheidsgraad, waarbij de moeilijkste taak eerst wordt onderzocht, gevolgd door de minst moeilijke taak.
Taakprestaties worden beoordeeld op een 4-puntsschaal, gaande van 0 (geen beweging) tot 3 (beweging normaal uitgevoerd).
Scores kunnen variëren van 0-57 punten, waarbij hogere punten wijzen op betere prestaties.
|
Een dag voor (baseline) en een dag na zeven dagen motorische training
|
Verandering ten opzichte van baseline in Nine-hole peg Test (NHPT)
Tijdsspanne: Een dag voor (baseline) en een dag na zeven dagen motorische training
|
Een getimede meting van fijne handvaardigheid waarbij de patiënt wordt geïnstrueerd om eerst negen pinnen uit een container te halen en ze daarna zo snel mogelijk terug in de lege gaten van de container te plaatsen.
|
Een dag voor (baseline) en een dag na zeven dagen motorische training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in Fugl-Meyer Assessment voor bovenste extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: Een dag voor (baseline) en een dag na zeven dagen motorische training
|
De sectie motorische functie van de bovenste extremiteit is een van de vijf domeinen, een driepuntsschaal wordt gebruikt voor het beoordelen van prestaties als 0=kan niet presteren, 1=presteert gedeeltelijk en 2=presteert volledig, max.
mogelijke score: 66 punten.
|
Een dag voor (baseline) en een dag na zeven dagen motorische training
|
Verandering ten opzichte van baseline in Stroke Impact Scale (SIS)
Tijdsspanne: Een dag voor (baseline) en een dag na zeven dagen motorische training
|
Meting van subjectieve beroerte-specifieke gezondheidsstatus, 64 items in acht domeinen, domeinscores variëren tussen 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus vertegenwoordigen.
|
Een dag voor (baseline) en een dag na zeven dagen motorische training
|
Verandering ten opzichte van baseline in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Een dag voor (baseline) en een dag na zeven dagen motorische training
|
De National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS, is een scoresysteem om de stoornis veroorzaakt door een beroerte te kwantificeren.
De som van de waarden uit de onderzoeken levert maximaal 42 punten op.
Hoe hoger de score, hoe uitgebreider de slag.
|
Een dag voor (baseline) en een dag na zeven dagen motorische training
|
Verandering ten opzichte van baseline in Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: Een dag voor (baseline) en een dag na zeven dagen motorische training
|
De gemodificeerde Rankin-schaal (MRS) is een gestandaardiseerde maatstaf die de mate van invaliditeit na een beroerte beschrijft.
Het varieert van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden door beroerte).
|
Een dag voor (baseline) en een dag na zeven dagen motorische training
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFB TRR 169/A3 (2-1)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens is gepland na de belangrijkste publicatie van de resultaten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 24 maanden na hoofdpublicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Persoonlijke login in UKE data repository.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vibro-tactiele stimulatie
-
University of MinnesotaWervingKrampachtige dysfonie | Laryngeale dystonieVerenigde Staten
-
Agnes SturmaUniversity of Applied Sciences Upper AustriaOnbekend
-
National University of Science and Technology,...Higher Education Commission (Pakistan); Family Health Hospital Islamabad PakistanVoltooidCerebrale parese | Spastische dysartriePakistan
-
University of VirginiaWervingPijn, acuut | Stembandverlamming | Laryngeale neoplasmata | Stemplooi poliepVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNog niet aan het wervenAdductor krampachtige dysfonie | Laryngeale dystonie | Abductor spastische dysfonieVerenigde Staten
-
Bark Technology LLPWervingHartchirurgische patiënten (CABG, borst-coronaire bypass-operatie, plastic en vervanging van kleppen, atriumseptumdefect, ventriculair septumdefect)Kazachstan
-
Mayo ClinicWervingRachitisVerenigde Staten
-
University of MichiganWervingZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland