- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05262699
Crossmodální učení v terapeutických procesech (úkol 2-1)
21. května 2023 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
SFB TRR 169/A3 (2.FP) Crossmodal Learning in Health and Neurological Disease: Neurocomputational Reprezentation and Therapeutic Application (Úkol 2-1)
Intervenční studie účinků vibro-taktilní zpětné vazby na deficity chování a učení během motorického tréninku u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Neurologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická cévní mozková příhoda podle MKN 10 I61-I69
- Stále existuje deficit (hodnocení alespoň 1 při zařazení)
- Věk >= 18, <=80
- Stávající prohlášení o souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Nedostatek kapacity pro souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Stimulace
Během motorického tréninku účastníci ve stimulačním rameni dostávají vibro-hmatovou zpětnou vazbu aplikovanou na jejich prsty, když se dotknou předmětu, měřeno odpory snímajícími sílu namontovanými na konečcích prstů.
|
Vibro-taktilní stimulace bude aplikována na prsty účastníků pomocí C3 taktorů (průměr: 2,03 cm, výška: 0,64 cm, pracovní frekvence: 180-320 Hz, viz https://www.eaiinfo.com/tactor-info/ ).
Vibrotaktilní stimulace bude spuštěna rezistory snímajícími sílu (TEA CAPTIV T-SENS FSR, viz https://www.teaergo.com/products/tea-captiv-t-sens-fsr/).
|
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní skupina absolvuje stejný motorický trénink se stejnými derivacemi (odpory snímající sílu, vibro-taktilní stimulátory) namontované na rukou, ale nedostává žádnou stimulaci.
|
Zařízení namontovaná, žádná stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní hodnoty v testu Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Jeden den před (základní stav) a jeden den po sedmi dnech motorického tréninku
|
Action Research Arm Test (ARAT) je 19-položkové pozorovací měření pro hodnocení výkonnosti horních končetin (koordinace, obratnost a fungování).
Položky obsahující ARAT jsou kategorizovány do čtyř podškál (úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb) a seřazeny podle klesající obtížnosti, přičemž nejtěžší úkol se prozkoumá jako první, po něm následuje úkol nejméně obtížný.
Výkon úlohy je hodnocen na 4bodové stupnici v rozsahu od 0 (žádný pohyb) do 3 (pohyb prováděný normálně).
Skóre se může pohybovat od 0 do 57 bodů, přičemž vyšší body znamenají lepší výkon.
|
Jeden den před (základní stav) a jeden den po sedmi dnech motorického tréninku
|
Změna od základní linie v testu devítijamkových kolíků (NHPT)
Časové okno: Jeden den před (základní stav) a jeden den po sedmi dnech motorického tréninku
|
Časované měření jemné manuální zručnosti, kdy je pacient instruován, aby nejprve vytáhl devět kolíčků z nádoby a poté je co nejrychleji umístil zpět do prázdných otvorů nádoby.
|
Jeden den před (základní stav) a jeden den po sedmi dnech motorického tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty ve Fugl-Meyerově hodnocení pro horní končetinu (FMA-UE)
Časové okno: Jeden den před (základní stav) a jeden den po sedmi dnech motorického tréninku
|
Úsek motorická funkce horní končetiny je jednou z pěti domén, pro hodnocení výkonu se používá tříbodová stupnice 0=nemůže, 1=pracuje částečně a 2=pracuje plně, max.
možné skóre: 66 bodů.
|
Jeden den před (základní stav) a jeden den po sedmi dnech motorického tréninku
|
Změna od základní hodnoty ve stupnici dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Jeden den před (základní stav) a jeden den po sedmi dnech motorického tréninku
|
Měření subjektivního zdravotního stavu specifického pro cévní mozkovou příhodu, 64 položek v osmi doménách, skóre domény se pohybuje mezi 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav.
|
Jeden den před (základní stav) a jeden den po sedmi dnech motorického tréninku
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: Jeden den před (základní stav) a jeden den po sedmi dnech motorického tréninku
|
Stupnice národních institutů pro zdravotní mrtvici, NIHSS, je systém skóre pro kvantifikaci poškození způsobeného mrtvicí.
Součet hodnot z šetření dává maximálně 42 bodů.
Čím vyšší skóre, tím rozsáhlejší zdvih.
|
Jeden den před (základní stav) a jeden den po sedmi dnech motorického tréninku
|
Změna od výchozí hodnoty v Modified Rankin Scale (mRS)
Časové okno: Jeden den před (základní stav) a jeden den po sedmi dnech motorického tréninku
|
Modifikovaná Rankinova škála (MRS) je standardizované měřítko, které popisuje rozsah postižení po cévní mozkové příhodě.
Pohybuje se od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt v důsledku mrtvice).
|
Jeden den před (základní stav) a jeden den po sedmi dnech motorického tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFB TRR 169/A3 (2-1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílení dat je plánováno po hlavním zveřejnění výsledků.
Časový rámec sdílení IPD
Do 24 měsíců po hlavním zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Osobní přihlášení do datového úložiště UKE.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vibrohmatová stimulace
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
University of CopenhagenDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
University of GeorgiaNábor
-
University Hospital TuebingenDokončenoVelká depreseNěmecko