Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Crossmodální učení v terapeutických procesech (úkol 2-1)

21. května 2023 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

SFB TRR 169/A3 (2.FP) Crossmodal Learning in Health and Neurological Disease: Neurocomputational Reprezentation and Therapeutic Application (Úkol 2-1)

Intervenční studie účinků vibro-taktilní zpětné vazby na deficity chování a učení během motorického tréninku u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Neurologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická cévní mozková příhoda podle MKN 10 I61-I69
  • Stále existuje deficit (hodnocení alespoň 1 při zařazení)
  • Věk >= 18, <=80
  • Stávající prohlášení o souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nedostatek kapacity pro souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace
Během motorického tréninku účastníci ve stimulačním rameni dostávají vibro-hmatovou zpětnou vazbu aplikovanou na jejich prsty, když se dotknou předmětu, měřeno odpory snímajícími sílu namontovanými na konečcích prstů.
Vibro-taktilní stimulace bude aplikována na prsty účastníků pomocí C3 taktorů (průměr: 2,03 cm, výška: 0,64 cm, pracovní frekvence: 180-320 Hz, viz https://www.eaiinfo.com/tactor-info/ ). Vibrotaktilní stimulace bude spuštěna rezistory snímajícími sílu (TEA CAPTIV T-SENS FSR, viz https://www.teaergo.com/products/tea-captiv-t-sens-fsr/).
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní skupina absolvuje stejný motorický trénink se stejnými derivacemi (odpory snímající sílu, vibro-taktilní stimulátory) namontované na rukou, ale nedostává žádnou stimulaci.
Zařízení namontovaná, žádná stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v testu Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Jeden den před (základní stav) a jeden den po sedmi dnech motorického tréninku
Action Research Arm Test (ARAT) je 19-položkové pozorovací měření pro hodnocení výkonnosti horních končetin (koordinace, obratnost a fungování). Položky obsahující ARAT jsou kategorizovány do čtyř podškál (úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb) a seřazeny podle klesající obtížnosti, přičemž nejtěžší úkol se prozkoumá jako první, po něm následuje úkol nejméně obtížný. Výkon úlohy je hodnocen na 4bodové stupnici v rozsahu od 0 (žádný pohyb) do 3 (pohyb prováděný normálně). Skóre se může pohybovat od 0 do 57 bodů, přičemž vyšší body znamenají lepší výkon.
Jeden den před (základní stav) a jeden den po sedmi dnech motorického tréninku
Změna od základní linie v testu devítijamkových kolíků (NHPT)
Časové okno: Jeden den před (základní stav) a jeden den po sedmi dnech motorického tréninku
Časované měření jemné manuální zručnosti, kdy je pacient instruován, aby nejprve vytáhl devět kolíčků z nádoby a poté je co nejrychleji umístil zpět do prázdných otvorů nádoby.
Jeden den před (základní stav) a jeden den po sedmi dnech motorického tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve Fugl-Meyerově hodnocení pro horní končetinu (FMA-UE)
Časové okno: Jeden den před (základní stav) a jeden den po sedmi dnech motorického tréninku
Úsek motorická funkce horní končetiny je jednou z pěti domén, pro hodnocení výkonu se používá tříbodová stupnice 0=nemůže, 1=pracuje částečně a 2=pracuje plně, max. možné skóre: 66 bodů.
Jeden den před (základní stav) a jeden den po sedmi dnech motorického tréninku
Změna od základní hodnoty ve stupnici dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Jeden den před (základní stav) a jeden den po sedmi dnech motorického tréninku
Měření subjektivního zdravotního stavu specifického pro cévní mozkovou příhodu, 64 položek v osmi doménách, skóre domény se pohybuje mezi 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav.
Jeden den před (základní stav) a jeden den po sedmi dnech motorického tréninku
Změna od výchozí hodnoty ve škále mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: Jeden den před (základní stav) a jeden den po sedmi dnech motorického tréninku
Stupnice národních institutů pro zdravotní mrtvici, NIHSS, je systém skóre pro kvantifikaci poškození způsobeného mrtvicí. Součet hodnot z šetření dává maximálně 42 bodů. Čím vyšší skóre, tím rozsáhlejší zdvih.
Jeden den před (základní stav) a jeden den po sedmi dnech motorického tréninku
Změna od výchozí hodnoty v Modified Rankin Scale (mRS)
Časové okno: Jeden den před (základní stav) a jeden den po sedmi dnech motorického tréninku
Modifikovaná Rankinova škála (MRS) je standardizované měřítko, které popisuje rozsah postižení po cévní mozkové příhodě. Pohybuje se od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt v důsledku mrtvice).
Jeden den před (základní stav) a jeden den po sedmi dnech motorického tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat je plánováno po hlavním zveřejnění výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Do 24 měsíců po hlavním zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Osobní přihlášení do datového úložiště UKE.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vibrohmatová stimulace

3
Předplatit