Uczenie się międzymodalne w procesach terapeutycznych (Zadanie 2-1)
21 maja 2023 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
SFB TRR 169/A3 (2.FP) Intermodalne uczenie się w zdrowiu i chorobach neurologicznych: reprezentacja neurokomputacyjna i zastosowanie terapeutyczne (zadanie 2-1)
Interwencyjne badanie wpływu wibracyjno-dotykowego sprzężenia zwrotnego na deficyty behawioralne i uczenie się podczas treningu motorycznego u pacjentów z udarem mózgu.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Neurologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar niedokrwienny mózgu wg ICD 10 I61-I69
- Deficyt nadal istnieje (wynik Rankina co najmniej 1 przy włączeniu)
- Wiek >= 18 lat, <=80 lat
- Istniejąca deklaracja zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Brak zdolności do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja
Podczas treningu motorycznego uczestnicy ramienia stymulacyjnego otrzymują wibracyjno-dotykowe sprzężenie zwrotne przykładane do palców podczas dotykania przedmiotu, mierzone przez rezystory wykrywające siłę zamontowane na opuszkach palców.
|
Stymulacja wibracyjno-dotykowa będzie aplikowana na palce uczestników za pomocą taktorów C3 (średnica: 2,03 cm, wysokość: 0,64 cm, częstotliwość pracy: 180-320 Hz, patrz https://www.eaiinfo.com/tactor-info/ ).
Stymulacja wibracyjno-dotykowa będzie wyzwalana przez rezystory wykrywające siłę (TEA CAPTIV T-SENS FSR, patrz https://www.teaergo.com/products/tea-captiv-t-sens-fsr/).
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Grupa kontrolna przechodzi ten sam trening motoryczny z tymi samymi pochodnymi (rezystory wykrywające siłę, stymulatory wibracyjno-dotykowe) zamontowanymi na rękach, ale nie otrzymuje żadnej stymulacji.
|
Urządzenia zamontowane, brak stymulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w badaniu Action Research Arm Test (ARAT)
Ramy czasowe: Jeden dzień przed (linia bazowa) i jeden dzień po siedmiu dniach treningu motorycznego
|
Action Research Arm Test (ARAT) to 19-elementowy test obserwacyjny służący do oceny sprawności kończyn górnych (koordynacja, zręczność i funkcjonowanie).
Pozycje składające się na ARAT są podzielone na cztery podskale (chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch) i ułożone w kolejności malejącej trudności, przy czym najtrudniejsze zadanie jest badane jako pierwsze, a następnie najmniej trudne.
Wykonanie zadania oceniane jest na 4-stopniowej skali, od 0 (brak ruchu) do 3 (ruch wykonywany normalnie).
Wyniki mogą wahać się od 0 do 57 punktów, przy czym wyższe punkty oznaczają lepsze wyniki.
|
Jeden dzień przed (linia bazowa) i jeden dzień po siedmiu dniach treningu motorycznego
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście kołków z dziewięcioma dołkami (NHPT)
Ramy czasowe: Jeden dzień przed (linia bazowa) i jeden dzień po siedmiu dniach treningu motorycznego
|
Pomiar zręczności manualnej na czas, w którym pacjent jest instruowany, aby najpierw wyjąć dziewięć kołków z pojemnika, a następnie jak najszybciej umieścić je z powrotem w pustych otworach pojemnika.
|
Jeden dzień przed (linia bazowa) i jeden dzień po siedmiu dniach treningu motorycznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie Fugla-Meyera dla kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: Jeden dzień przed (linia bazowa) i jeden dzień po siedmiu dniach treningu motorycznego
|
Sekcja funkcji motorycznej kończyny górnej jest jedną z pięciu domen, do oceny sprawności stosuje się trzystopniową skalę: 0=nie może wykonywać, 1=sprawuje częściowo, 2=sprawuje w pełni, max.
możliwa punktacja: 66 pkt.
|
Jeden dzień przed (linia bazowa) i jeden dzień po siedmiu dniach treningu motorycznego
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Wpływu Udaru (SIS)
Ramy czasowe: Jeden dzień przed (linia bazowa) i jeden dzień po siedmiu dniach treningu motorycznego
|
Pomiar subiektywnego stanu zdrowia charakterystycznego dla udaru, 64 pozycje w ośmiu domenach, wyniki w zakresie domen mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
|
Jeden dzień przed (linia bazowa) i jeden dzień po siedmiu dniach treningu motorycznego
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: Jeden dzień przed (linia bazowa) i jeden dzień po siedmiu dniach treningu motorycznego
|
National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS, to system punktacji służący do ilościowego określania upośledzenia spowodowanego udarem.
Suma wartości z badań daje maksymalnie 42 punkty.
Im wyższy wynik, tym bardziej rozległe uderzenie.
|
Jeden dzień przed (linia bazowa) i jeden dzień po siedmiu dniach treningu motorycznego
|
|
Zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Jeden dzień przed (linia bazowa) i jeden dzień po siedmiu dniach treningu motorycznego
|
Zmodyfikowana skala Rankina (MRS) jest wystandaryzowaną miarą opisującą stopień niesprawności po udarze mózgu.
Waha się od 0 (brak objawów) do 6 (zgon z powodu udaru).
|
Jeden dzień przed (linia bazowa) i jeden dzień po siedmiu dniach treningu motorycznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFB TRR 169/A3 (2-1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnienie danych planowane jest po głównej publikacji wyników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu 24 miesięcy od głównej publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Osobiste logowanie do repozytorium danych UKE.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .