Apprendimento intermodale nei processi terapeutici (compito 2-1)
21 maggio 2023 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
SFB TRR 169/A3 (2.FP) Apprendimento crossmodale in salute e malattie neurologiche: rappresentazione neurocomputazionale e applicazione terapeutica (compito 2-1)
Studio interventistico degli effetti del feedback vibro-tattile sui deficit comportamentali e sull'apprendimento durante l'allenamento motorio nei pazienti con ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Neurologie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico secondo ICD 10 I61-I69
- Deficit ancora esistente (punteggio Rankin di almeno 1 all'inclusione)
- Età >= 18, <=80
- Dichiarazione di consenso esistente
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Mancanza di capacità di consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolazione
Durante l'allenamento motorio, i partecipanti nel braccio di stimolazione ricevono un feedback vibro-tattile applicato alle loro dita quando toccano un oggetto, misurato da resistori di rilevamento della forza montati sulla punta delle dita.
|
La stimolazione vibro-tattile verrà somministrata alle dita dei partecipanti tramite tactor C3 (diametro: 2,03 cm, altezza: 0,64 cm, frequenza operativa: 180-320 Hz, vedere https://www.eaiinfo.com/tactor-info/ ).
La stimolazione vibro-tattile sarà innescata da resistori sensibili alla forza (TEA CAPTIV T-SENS FSR, vedi https://www.teaergo.com/products/tea-captiv-t-sens-fsr/).
|
|
Comparatore placebo: Controllo
Il gruppo di controllo riceve lo stesso allenamento motorio con gli stessi derivati (resistenze di rilevamento della forza, stimolatori vibro-tattili) montati sulle mani ma non riceve alcuna stimolazione.
|
Dispositivi montati, nessuna stimolazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nell'Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: Un giorno prima (basale) e un giorno dopo sette giorni di allenamento motorio
|
L'Action Research Arm Test (ARAT) è una misura osservazionale di 19 elementi per valutare le prestazioni degli arti superiori (coordinazione, destrezza e funzionamento).
Gli elementi che compongono l'ARAT sono classificati in quattro sottoscale (presa, presa, presa e movimento grossolano) e disposti in ordine di difficoltà decrescente, con il compito più difficile esaminato per primo, seguito dal compito meno difficile.
Le prestazioni del compito sono valutate su una scala a 4 punti, che va da 0 (nessun movimento) a 3 (movimento eseguito normalmente).
I punteggi possono variare da 0 a 57 punti, con punti più alti che indicano prestazioni migliori.
|
Un giorno prima (basale) e un giorno dopo sette giorni di allenamento motorio
|
|
Variazione rispetto al basale nel test del peg a nove fori (NHPT)
Lasso di tempo: Un giorno prima (basale) e un giorno dopo sette giorni di allenamento motorio
|
Una misura cronometrata della destrezza manuale fine in cui al paziente viene chiesto di estrarre prima nove pioli da un contenitore e riporli successivamente nei fori vuoti del contenitore il più rapidamente possibile.
|
Un giorno prima (basale) e un giorno dopo sette giorni di allenamento motorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione Fugl-Meyer per l'arto superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Un giorno prima (basale) e un giorno dopo sette giorni di allenamento motorio
|
La sezione della funzione motoria dell'arto superiore è uno dei cinque domini, una scala a tre punti viene utilizzata per valutare le prestazioni come 0=non può eseguire, 1=esegue parzialmente e 2=esegue pienamente, max.
Punteggio possibile: 66 punti.
|
Un giorno prima (basale) e un giorno dopo sette giorni di allenamento motorio
|
|
Variazione rispetto al basale in Stroke Impact Scale (SIS)
Lasso di tempo: Un giorno prima (basale) e un giorno dopo sette giorni di allenamento motorio
|
Misurazione dello stato di salute soggettivo specifico dell'ictus, 64 elementi in otto domini, i punteggi del dominio vanno da 0 a 100, con punteggi più alti rappresentano uno stato di salute migliore.
|
Un giorno prima (basale) e un giorno dopo sette giorni di allenamento motorio
|
|
Variazione rispetto al basale nella National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: Un giorno prima (basale) e un giorno dopo sette giorni di allenamento motorio
|
La National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS, è un sistema di punteggio per quantificare il danno causato da un ictus.
La somma dei valori delle indagini dà un massimo di 42 punti.
Più alto è il punteggio, più esteso è il tratto.
|
Un giorno prima (basale) e un giorno dopo sette giorni di allenamento motorio
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Un giorno prima (basale) e un giorno dopo sette giorni di allenamento motorio
|
La scala Rankin modificata (MRS) è una misura standardizzata che descrive l'entità della disabilità dopo un ictus.
Va da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte per ictus).
|
Un giorno prima (basale) e un giorno dopo sette giorni di allenamento motorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFB TRR 169/A3 (2-1)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati è prevista dopo la pubblicazione principale dei risultati.
Periodo di condivisione IPD
Entro 24 mesi dalla pubblicazione principale.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Accesso personale al repository di dati UKE.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .