このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

IOL-嚢複合体に対するさまざまなトーリック眼内レンズの影響

2022年4月17日 更新者:Yune Zhao、Wenzhou Medical University

白内障手術後のIOL-嚢複合体に対するさまざまなトーリック眼内レンズの影響

角膜乱視は、未矯正の視力を損なう屈折異常です。 患者が白内障手術を受ける場合、角膜乱視を矯正し、術後の眼鏡依存性を軽減するには、トーリック IOL の移植が最も効果的な選択であると考えられています。 IOL とカプセルの複合体は、白内障手術と眼内レンズ (IOL) 移植後に形成されます。 術後早期に前嚢と後嚢を機械的に包み込むことは、IOL の偏心と傾きの防止、および後部白内障混濁の発生率を低減する IOL と嚢の複合体の形成に重要な役割を果たします。 特にトーリック IOL などの高度な光学式 IOL では、術後の視覚品質が低下するため、IOL 偏心 ≥ 0.4 mm または / または IOL 傾斜 ≥ 7 度は臨床的に重要であると考えられました。 IOL が不安定になると、トーリック IOL の治療効果が低下する可能性があります。 トーリック IOL には多数の種類があります。ただし、AcrySof IQ と TECNIS トーリック IOL は温州医科大学眼科病院で最も頻繁に使用されています。 AcrySof IQ IOL は、TECNIS トーリック IOL と比較していくつかの違いがあります。 IQ は改良された L ハプティック デザインを備えており、TECNIS® トーリック IOL は改良されたチャプティック デザインを備えています。 AcrySof IQ IOL には不連続な 360° の後部スクエア エッジがあり、TECNIS トーリック IOL には連続的な 360° の後部スクエア エッジがあります。 AcrySof IQ IOL シリンダー出力モデルには、1.00、1.50、2.25、3.00、3.75、4.50、5.25、および 6.00 D が含まれます。Tecnis IOL シリンダー出力モデルには、1.00、1.50、2.25、3.00、および 4.00 D が含まれます。以前の研究では、白内障患者は、角膜乱視のある患者は、AcrySof および TECNIS トーリック IOL 移植後、視力、乱視矯正、CS(高感度コントラスト)、回転安定性、満足度において同等の改善を達成しました。 しかし、他のいくつかの研究では、Acrysof トーリック IOL が Tecnis トーリック IOL よりも大幅に優れた回転安定性を示し、乱視矯正用の AcrySof トーリック IOL よりも TECNIS を移植した眼の方が外科的 IOL の再位置決め率が高いことが判明しました。 現在、CASIA2 を使用した患者におけるさまざまなタイプのトーリック IOL 移植を組み合わせた白内障手術の結果を比較するための文献ガイダンスはありません。 新しい前眼部光干渉断層撮影 (AS-OCT) デバイス CASIA2 は、白内障手術後の IOL カプセルの曲がりとレンズの位置を正確に評価できます。 また、CASIA2 を使用して、手術後の IOL カプセル複合体の動的な変化を記録することもできます。

調査の概要

詳細な説明

角膜乱視は、未矯正の視力を損なう屈折異常です。 患者が白内障手術を受ける場合、角膜乱視を矯正し、術後の眼鏡依存性を軽減するには、トーリック IOL の移植が最も効果的な選択であると考えられています。 IOL とカプセルの複合体は、白内障手術と眼内レンズ (IOL) 移植後に形成されます。 術後早期に前嚢と後嚢を機械的に包み込むことは、IOL の偏心と傾きの防止、および後部白内障混濁の発生率を低減する IOL と嚢の複合体の形成に重要な役割を果たします。

最大 2 ~ 3 度の傾斜と 0.2 ~ 0.3 度の傾斜がありますが、 mm の偏心は一般的であり、IOL のどの設計でも臨床的には認識されませんが、より大きな範囲の傾斜と偏心は光学性能に悪影響を及ぼします。 特にトーリック IOL などの高度な光学式 IOL では、術後の視覚品質が低下するため、IOL 偏心 ≥ 0.4 mm または / または IOL 傾斜 ≥ 7 度は臨床的に重要であると考えられました。 IOL が不安定になると、トーリック IOL の治療効果が低下する可能性があります。 トーリック IOL には多数の種類があります。ただし、AcrySof IQ と TECNIS トーリック IOL は温州医科大学眼科病院で最も頻繁に使用されています。 AcrySof IQ IOL は、TECNIS トーリック IOL と比較していくつかの違いがあります。 IQ は改良された L ハプティック デザインを備えており、TECNIS® トーリック IOL は改良されたチャプティック デザインを備えています。 AcrySof IQ IOL には不連続な 360° の後部スクエア エッジがあり、TECNIS トーリック IOL には連続的な 360° の後部スクエア エッジがあります。 AcrySof IQ IOL シリンダー出力モデルには、1.00、1.50、2.25、3.00、3.75、4.50、5.25、および 6.00 D が含まれます。Tecnis IOL シリンダー出力モデルには、1.00、1.50、2.25、3.00、および 4.00 D が含まれます。以前の研究では、白内障患者は、角膜乱視のある患者は、AcrySof および TECNIS トーリック IOL 移植後、視力、乱視矯正、CS(高感度コントラスト)、回転安定性、満足度において同等の改善を達成しました。 しかし、他のいくつかの研究では、Acrysof トーリック IOL が Tecnis トーリック IOL よりも大幅に優れた回転安定性を示し、乱視矯正用の AcrySof トーリック IOL よりも TECNIS を移植した眼の方が外科的 IOL の再位置決め率が高いことが判明しました。 現在、CASIA2 を使用した患者におけるさまざまなタイプのトーリック IOL 移植を組み合わせた白内障手術の結果を比較するための文献ガイダンスはありません。 新しい前眼部光干渉断層撮影 (AS-OCT) デバイス CASIA2 は、白内障手術後の IOL カプセルの曲がりとレンズの位置を正確に評価できます。 また、CASIA2 を使用して、手術後の IOL カプセル複合体の動的な変化を記録することもできます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は加齢に伴う白内障または角膜乱視を合併していると診断されている
  • 患者さんの年齢は50歳以上
  • 患者は温州医科大学眼科病院で白内障手術を受ける予定
  • 瞳孔が7mm以上開いている
  • 患者は喜んで経過観察を完了することができます。

除外基準:

  • 他のタイプの白内障患者
  • 患者は手術中および手術後に合併症を抱えています
  • 患者は他の重篤な眼疾患を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AcrySof IQ トーリック IOL
AcrySof IQ トーリック IOL 移植による白内障手術を受けた患者。 加齢に伴う白内障と診断された患者 患者の年齢は50歳以上。
この研究の患者は、AcrySof IQ IOL 移植による白内障手術を受けます。
実験的:テクニストーリックIOL
TECNISトーリックIOL移植による白内障手術を受けた患者。 患者は加齢性白内障と診断されている。 患者さんの年齢は50歳以上です。
この研究の患者は、TECNIS トーリック IOL 移植による白内障手術を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IOLの位置
時間枠:手術後1日目
CAISA2を用いたチルト、偏心、回転、カプセルの曲げ過程による眼内レンズの位置評価(新しい前眼部光コヒーレンストモグラフィー(AS-OCT)装置)
手術後1日目
IOLの位置
時間枠:手術後1週間目
CAISA2を用いたチルト、偏心、回転、カプセルの曲げ過程による眼内レンズの位置評価(新しい前眼部光コヒーレンストモグラフィー(AS-OCT)装置)
手術後1週間目
IOLの位置
時間枠:術後1ヶ月目
CAISA2を用いたチルト、偏心、回転、カプセルの曲げ過程による眼内レンズの位置評価(新しい前眼部光コヒーレンストモグラフィー(AS-OCT)装置)
術後1ヶ月目
IOLの位置
時間枠:術後3ヶ月目
CAISA2を用いたチルト、偏心、回転、カプセルの曲げ過程による眼内レンズの位置評価(新しい前眼部光コヒーレンストモグラフィー(AS-OCT)装置)
術後3ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月21日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月17日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TORIC stability

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する