- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05263518
Influenza di diverse lenti intraoculari toriche sul complesso IOL-capsulare
Influenza di diverse lenti intraoculari toriche sul complesso IOL-capsulare dopo chirurgia della cataratta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'astigmatismo corneale è un errore di rifrazione che compromette l'acuità visiva non corretta. Quando i pazienti vengono sottoposti a chirurgia della cataratta, l'impianto di IOL torica è considerata la scelta più efficace per correggere l'astigmatismo corneale e ridurre la dipendenza postoperatoria dagli occhiali. Il complesso IOL-capsulare si forma dopo la chirurgia della cataratta e l'impianto di lenti intraoculari (IOL). L'avvolgimento meccanico postoperatorio precoce delle capsule anteriore e posteriore svolge un ruolo significativo nel prevenire il decentramento e l'inclinazione della IOL, nonché la formazione del complesso IOL-capsulare che riduce l'incidenza dell'opacità della cataratta posteriore.
Anche se fino a 2-3 gradi di inclinazione e 0,2-0,3 mm sono comuni e clinicamente inosservati per qualsiasi design di IOL, una maggiore estensione di inclinazione e decentramento ha un impatto negativo sulle prestazioni ottiche. Il decentramento della IOL ≥ 0,4 mm o/e l'inclinazione della IOL ≥7 gradi sono stati considerati clinicamente significativi a causa della scarsa qualità visiva postoperatoria, specialmente per IOL ottiche sofisticate come le IOL toriche. L'instabilità della IOL potrebbe diminuire l'effetto curativo della IOL torica. Esistono numerosi tipi di IOL toriche; tuttavia, AcrySof IQ e TECNIS toric IOL sono più frequentemente utilizzate nell'ospedale di oftalmologia dell'Università medica di Wenzhou. AcrySof IQ IOL presenta alcune differenze rispetto a TECNIS toric IOL. IQ ha un design aptico L modificato, mentre la IOL torica TECNIS® ha un design aptico modificato. AcrySof IQ IOL ha un bordo quadrato posteriore discontinuo a 360˚ mentre la IOL torica TECNIS ha un bordo quadrato posteriore continuo a 360˚. I modelli di potenza del cilindro IOL AcrySof IOL includono 1,00, 1,50, 2,25, 3,00, 3,75, 4,50, 5,25 e 6,00 D. I modelli di potenza del cilindro IOL Tecnis includono 1,00, 1,50, 2,25, 3,00 e 4,00 D. Uno studio precedente ha indicato che i pazienti con cataratta con astigmatismo corneale ha ottenuto un miglioramento comparabile dell'acuità visiva, correzione dell'astigmatismo, CS (contrasto sensibile), stabilità rotazionale e soddisfazione, dopo l'impianto di IOL torica AcrySof e TECNIS. Tuttavia, alcuni altri studi hanno rilevato che la IOL Acrysof toric mostrava una stabilità rotazionale significativamente maggiore rispetto alla IOL Tecnisof toric e il tasso di riposizionamento chirurgico della IOL era più alto negli occhi impiantati con TECNIS rispetto alle IOL AcrySof toric per la correzione astigmatica. Attualmente, non esiste una guida in letteratura per confrontare i risultati della chirurgia della cataratta combinando vari tipi di impianto di IOL toriche in pazienti che utilizzano CASIA2. Il nuovo dispositivo per tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT), CASIA2, può valutare con precisione la flessione della capsula della IOL e la posizione della lente dopo l'intervento di cataratta. Inoltre, CASIA2 può essere utilizzato per documentare i cambiamenti dinamici del complesso IOL-capsulare dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai pazienti viene diagnosticata la cataratta correlata all'età o complicata con l'astigmatismo corneale
- Età dei pazienti oltre i 50 anni
- I pazienti hanno in programma di sottoporsi a un intervento di cataratta nell'ospedale oculistico della Wenzhou Medical University
- Le pupille dilatate superano i 7 mm
- I pazienti sono disposti e in grado di completare i follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altro tipo di cataratta
- I pazienti hanno complicazioni durante l'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico
- I pazienti hanno altre malattie gravi di occhi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IOL torica AcrySof IQ
pazienti sottoposti a intervento di cataratta con impianto di IOL torica AcrySof IQ.
I pazienti con diagnosi di cataratta legata all'età L'età dei pazienti è superiore a 50 anni.
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I pazienti in questo studio riceveranno un intervento di cataratta con l'impianto di AcrySof IQ IOL.
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Sperimentale: IOL torica TECNIS
pazienti sottoposti a intervento di cataratta con impianto di IOL torica TECNIS.
Ai pazienti viene diagnosticata la cataratta legata all'età.
L'età dei pazienti è superiore ai 50 anni.
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I pazienti in questo studio riceveranno un intervento di cataratta con impianto di IOL torica TECNIS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La posizione di IOL
Lasso di tempo: Il 1° giorno dopo l'intervento
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Valutazione della posizione della IOL attraverso l'inclinazione, il decentramento, la rotazione e il processo di flessione della capsula utilizzando CAISA2 (il nuovo dispositivo per tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT))
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Il 1° giorno dopo l'intervento
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La posizione di IOL
Lasso di tempo: La 1a settimana dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della posizione della IOL attraverso l'inclinazione, il decentramento, la rotazione e il processo di flessione della capsula utilizzando CAISA2 (il nuovo dispositivo per tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT))
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La 1a settimana dopo l'intervento chirurgico
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La posizione di IOL
Lasso di tempo: Il 1 ° mese dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della posizione della IOL attraverso l'inclinazione, il decentramento, la rotazione e il processo di flessione della capsula utilizzando CAISA2 (il nuovo dispositivo per tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT))
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Il 1 ° mese dopo l'intervento chirurgico
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La posizione di IOL
Lasso di tempo: Il 3 ° mese dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della posizione della IOL attraverso l'inclinazione, il decentramento, la rotazione e il processo di flessione della capsula utilizzando CAISA2 (il nuovo dispositivo per tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT))
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Il 3 ° mese dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TORIC stability
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