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Influenza di diverse lenti intraoculari toriche sul complesso IOL-capsulare

17 aprile 2022 aggiornato da: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Influenza di diverse lenti intraoculari toriche sul complesso IOL-capsulare dopo chirurgia della cataratta

L'astigmatismo corneale è un errore di rifrazione che compromette l'acuità visiva non corretta. Quando i pazienti vengono sottoposti a chirurgia della cataratta, l'impianto di IOL torica è considerata la scelta più efficace per correggere l'astigmatismo corneale e ridurre la dipendenza postoperatoria dagli occhiali. Il complesso IOL-capsulare si forma dopo la chirurgia della cataratta e l'impianto di lenti intraoculari (IOL). L'avvolgimento meccanico postoperatorio precoce delle capsule anteriore e posteriore svolge un ruolo significativo nel prevenire il decentramento e l'inclinazione della IOL, nonché la formazione del complesso IOL-capsulare che riduce l'incidenza dell'opacità della cataratta posteriore. Il decentramento della IOL ≥ 0,4 mm o/e l'inclinazione della IOL ≥7 gradi sono stati considerati clinicamente significativi a causa della scarsa qualità visiva postoperatoria, specialmente per IOL ottiche sofisticate come le IOL toriche. L'instabilità della IOL potrebbe diminuire l'effetto curativo della IOL torica. Esistono numerosi tipi di IOL toriche; tuttavia, AcrySof IQ e TECNIS toric IOL sono più frequentemente utilizzate nell'ospedale di oftalmologia dell'Università medica di Wenzhou. AcrySof IQ IOL presenta alcune differenze rispetto a TECNIS toric IOL. IQ ha un design aptico L modificato, mentre la IOL torica TECNIS® ha un design aptico modificato. AcrySof IQ IOL ha un bordo quadrato posteriore discontinuo a 360˚ mentre la IOL torica TECNIS ha un bordo quadrato posteriore continuo a 360˚. I modelli di potenza del cilindro IOL AcrySof IOL includono 1,00, 1,50, 2,25, 3,00, 3,75, 4,50, 5,25 e 6,00 D. I modelli di potenza del cilindro IOL Tecnis includono 1,00, 1,50, 2,25, 3,00 e 4,00 D. Uno studio precedente ha indicato che i pazienti con cataratta con astigmatismo corneale ha ottenuto un miglioramento comparabile dell'acuità visiva, correzione dell'astigmatismo, CS (contrasto sensibile), stabilità rotazionale e soddisfazione, dopo l'impianto di IOL torica AcrySof e TECNIS. Tuttavia, alcuni altri studi hanno rilevato che la IOL Acrysof toric mostrava una stabilità rotazionale significativamente maggiore rispetto alla IOL Tecnisof toric e il tasso di riposizionamento chirurgico della IOL era più alto negli occhi impiantati con TECNIS rispetto alle IOL AcrySof toric per la correzione astigmatica. Attualmente, non esiste una guida in letteratura per confrontare i risultati della chirurgia della cataratta combinando vari tipi di impianto di IOL toriche in pazienti che utilizzano CASIA2. Il nuovo dispositivo per tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT), CASIA2, può valutare con precisione la flessione della capsula della IOL e la posizione della lente dopo l'intervento di cataratta. Inoltre, CASIA2 può essere utilizzato per documentare i cambiamenti dinamici del complesso IOL-capsulare dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'astigmatismo corneale è un errore di rifrazione che compromette l'acuità visiva non corretta. Quando i pazienti vengono sottoposti a chirurgia della cataratta, l'impianto di IOL torica è considerata la scelta più efficace per correggere l'astigmatismo corneale e ridurre la dipendenza postoperatoria dagli occhiali. Il complesso IOL-capsulare si forma dopo la chirurgia della cataratta e l'impianto di lenti intraoculari (IOL). L'avvolgimento meccanico postoperatorio precoce delle capsule anteriore e posteriore svolge un ruolo significativo nel prevenire il decentramento e l'inclinazione della IOL, nonché la formazione del complesso IOL-capsulare che riduce l'incidenza dell'opacità della cataratta posteriore.

Anche se fino a 2-3 gradi di inclinazione e 0,2-0,3 mm sono comuni e clinicamente inosservati per qualsiasi design di IOL, una maggiore estensione di inclinazione e decentramento ha un impatto negativo sulle prestazioni ottiche. Il decentramento della IOL ≥ 0,4 mm o/e l'inclinazione della IOL ≥7 gradi sono stati considerati clinicamente significativi a causa della scarsa qualità visiva postoperatoria, specialmente per IOL ottiche sofisticate come le IOL toriche. L'instabilità della IOL potrebbe diminuire l'effetto curativo della IOL torica. Esistono numerosi tipi di IOL toriche; tuttavia, AcrySof IQ e TECNIS toric IOL sono più frequentemente utilizzate nell'ospedale di oftalmologia dell'Università medica di Wenzhou. AcrySof IQ IOL presenta alcune differenze rispetto a TECNIS toric IOL. IQ ha un design aptico L modificato, mentre la IOL torica TECNIS® ha un design aptico modificato. AcrySof IQ IOL ha un bordo quadrato posteriore discontinuo a 360˚ mentre la IOL torica TECNIS ha un bordo quadrato posteriore continuo a 360˚. I modelli di potenza del cilindro IOL AcrySof IOL includono 1,00, 1,50, 2,25, 3,00, 3,75, 4,50, 5,25 e 6,00 D. I modelli di potenza del cilindro IOL Tecnis includono 1,00, 1,50, 2,25, 3,00 e 4,00 D. Uno studio precedente ha indicato che i pazienti con cataratta con astigmatismo corneale ha ottenuto un miglioramento comparabile dell'acuità visiva, correzione dell'astigmatismo, CS (contrasto sensibile), stabilità rotazionale e soddisfazione, dopo l'impianto di IOL torica AcrySof e TECNIS. Tuttavia, alcuni altri studi hanno rilevato che la IOL Acrysof toric mostrava una stabilità rotazionale significativamente maggiore rispetto alla IOL Tecnisof toric e il tasso di riposizionamento chirurgico della IOL era più alto negli occhi impiantati con TECNIS rispetto alle IOL AcrySof toric per la correzione astigmatica. Attualmente, non esiste una guida in letteratura per confrontare i risultati della chirurgia della cataratta combinando vari tipi di impianto di IOL toriche in pazienti che utilizzano CASIA2. Il nuovo dispositivo per tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT), CASIA2, può valutare con precisione la flessione della capsula della IOL e la posizione della lente dopo l'intervento di cataratta. Inoltre, CASIA2 può essere utilizzato per documentare i cambiamenti dinamici del complesso IOL-capsulare dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti viene diagnosticata la cataratta correlata all'età o complicata con l'astigmatismo corneale
  • Età dei pazienti oltre i 50 anni
  • I pazienti hanno in programma di sottoporsi a un intervento di cataratta nell'ospedale oculistico della Wenzhou Medical University
  • Le pupille dilatate superano i 7 mm
  • I pazienti sono disposti e in grado di completare i follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altro tipo di cataratta
  • I pazienti hanno complicazioni durante l'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico
  • I pazienti hanno altre malattie gravi di occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IOL torica AcrySof IQ
pazienti sottoposti a intervento di cataratta con impianto di IOL torica AcrySof IQ. I pazienti con diagnosi di cataratta legata all'età L'età dei pazienti è superiore a 50 anni.
I pazienti in questo studio riceveranno un intervento di cataratta con l'impianto di AcrySof IQ IOL.
Sperimentale: IOL torica TECNIS
pazienti sottoposti a intervento di cataratta con impianto di IOL torica TECNIS. Ai pazienti viene diagnosticata la cataratta legata all'età. L'età dei pazienti è superiore ai 50 anni.
I pazienti in questo studio riceveranno un intervento di cataratta con impianto di IOL torica TECNIS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La posizione di IOL
Lasso di tempo: Il 1° giorno dopo l'intervento
Valutazione della posizione della IOL attraverso l'inclinazione, il decentramento, la rotazione e il processo di flessione della capsula utilizzando CAISA2 (il nuovo dispositivo per tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT))
Il 1° giorno dopo l'intervento
La posizione di IOL
Lasso di tempo: La 1a settimana dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della posizione della IOL attraverso l'inclinazione, il decentramento, la rotazione e il processo di flessione della capsula utilizzando CAISA2 (il nuovo dispositivo per tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT))
La 1a settimana dopo l'intervento chirurgico
La posizione di IOL
Lasso di tempo: Il 1 ° mese dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della posizione della IOL attraverso l'inclinazione, il decentramento, la rotazione e il processo di flessione della capsula utilizzando CAISA2 (il nuovo dispositivo per tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT))
Il 1 ° mese dopo l'intervento chirurgico
La posizione di IOL
Lasso di tempo: Il 3 ° mese dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della posizione della IOL attraverso l'inclinazione, il decentramento, la rotazione e il processo di flessione della capsula utilizzando CAISA2 (il nuovo dispositivo per tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT))
Il 3 ° mese dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TORIC stability

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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