- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05263518
Påvirkning av forskjellige toriske intraokulære linser på IOL-kapselkompleks
Påvirkning av forskjellige toriske intraokulære linser på IOL-kapselkompleks etter kataraktkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hornhinneastigmatisme er brytningsfeil som svekker ukorrigert synsskarphet. Når pasienter gjennomgår kataraktkirurgi, anses implantasjon av torisk IOL som det mest effektive valget for å korrigere hornhinneastigmatisme og redusere postoperativ brilleavhengighet. IOL-kapselkomplekset dannes etter kataraktkirurgi og intraokulær linse (IOL) implantasjon. Tidlig postoperativ mekanisk innpakning av de fremre og bakre kapslene spiller en betydelig rolle i å forhindre IOL-desentrasjon og tilt, samt dannelse av IOL-kapselkomplekset som reduserer forekomsten av bakre kataraktopasitet.
Selv om det er opptil 2-3 graders tilt og en 0,2-0,3 mm desentrasjon er vanlige og klinisk ubemerket for enhver design av IOL, større grad av tilt og desentrasjon har en negativ innvirkning på den optiske ytelsen. IOL-desentrasjon ≥ 0,4 mm eller/og IOL-tilt ≥7 grader ble ansett som klinisk signifikant på grunn av dårlig visuell kvalitet etter operasjonen, spesielt for optisk sofistikerte IOL-er som toriske IOL-er. IOL-ustabilitet kan redusere den helbredende effekten av torisk IOL. Det finnes mange typer toriske IOLer; AcrySof IQ og TECNIS torisk IOL brukes imidlertid oftest på Oftalmologisykehuset ved Wenzhou Medical University. AcrySof IQ IOL har noen forskjeller sammenlignet med TECNIS torisk IOL. IQ har en modifisert L-haptisk design mens TECNIS® toric IOL har en modifisert C haptisk design. AcrySof IQ IOL har en diskontinuerlig 360˚ bakre firkantet kant mens TECNIS torisk IOL har en kontinuerlig 360˚ bakre firkantet kant. AcrySof IQ IOL sylinderkraftmodeller inkluderer 1,00, 1,50, 2,25, 3,00, 3,75, 4,50, 5,25 og 6,00 D. Tecnis IOL sylinderkraftmodeller inkluderer 1,00, 1,50, 2,25, 4,00 undersøkelser med pasienter med tidligere kateter og 3,00 punkter. med hornhinneastigmatisme oppnådd sammenlignbar forbedring i synsskarphet, astigmatismekorreksjon, CS(sensitiv kontrast), rotasjonsstabilitet og tilfredshet, etter AcrySof og TECNIS torisk IOL-implantasjon. Noen andre studier fant imidlertid at Acrysof toriske IOL viste betydelig større rotasjonsstabilitet enn Tecnis toriske IOL, og frekvensen av kirurgisk IOL-reposisjonering var høyere i øyne implantert med TECNIS enn med AcrySof toriske IOLer for astigmatisk korreksjon. Foreløpig er det ingen litteraturveiledning for å sammenligne resultatene av kataraktkirurgi kombinert med ulike typer toriske IOL-implantasjoner hos pasienter som bruker CASIA2. Den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enheten, CASIA2 kan nøyaktig evaluere IOL kapselbøyningen og linseposisjonen etter kataraktkirurgi. CASIA2 kan også brukes til å dokumentere de dynamiske endringene av IOL-kapselkompleks etter operasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene er diagnostisert aldersrelatert grå stær eller komplisert med hornhinneastigmatisme
- Pasientenes alder over 50 år
- Pasientene planlegger å få operasjon for grå stær på øyesykehuset ved Wenzhou Medical University
- De utvidede pupillene er over 7 mm
- Pasientene er villige og i stand til å gjennomføre oppfølgingene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med annen type grå stær
- Pasienter har komplikasjoner i operasjonen og etter operasjonen
- Pasienter har andre alvorlige øyesykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AcrySof IQ torisk IOL
pasienter som har hatt kataraktoperasjon med AcrySof IQ torisk IOL-implantasjon.
Pasientene diagnostisert aldersrelatert grå stær Pasientenes alder er over 50 år.
|
Pasienter i denne studien vil få kataraktoperasjon med AcrySof IQ IOL-implantasjon.
|
Eksperimentell: TECNIS torisk IOL
pasienter som hadde kataraktoperasjon med TECNIS torisk IOL-implantasjon.
Pasientene får diagnosen aldersrelatert grå stær.
Pasientenes alder er over 50 år.
|
Pasienter i denne studien vil få kataraktoperasjon med TECNIS torisk IOL-implantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Posisjonen til IOL
Tidsramme: 1. dag etter operasjonen
|
Evaluering av posisjonen til IOL gjennom tilt, desentrasjon, rotasjon og prosessen med kapselbøyning ved bruk av CAISA2 (Den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enheten)
|
1. dag etter operasjonen
|
Posisjonen til IOL
Tidsramme: 1. uke etter operasjonen
|
Evaluering av posisjonen til IOL gjennom tilt, desentrasjon, rotasjon og prosessen med kapselbøyning ved bruk av CAISA2 (Den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enheten)
|
1. uke etter operasjonen
|
Posisjonen til IOL
Tidsramme: Den første måneden etter operasjonen
|
Evaluering av posisjonen til IOL gjennom tilt, desentrasjon, rotasjon og prosessen med kapselbøyning ved bruk av CAISA2 (Den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enheten)
|
Den første måneden etter operasjonen
|
Posisjonen til IOL
Tidsramme: Den tredje måneden etter operasjonen
|
Evaluering av posisjonen til IOL gjennom tilt, desentrasjon, rotasjon og prosessen med kapselbøyning ved bruk av CAISA2 (Den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enheten)
|
Den tredje måneden etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TORIC stability
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kataraktoperasjon med AcrySof IQ IOL-implantasjon.
-
Alcon ResearchFullført
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeFullførtGrå stærForente stater
-
Medical University of South CarolinaTilbaketrukketGrå stær | SynForente stater
-
Alcon ResearchFullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Alcon ResearchFullførtGrå stær | PresbyopiKorea, Republikken
-
Alcon ResearchFullførtGrå stærForente stater
-
Alcon ResearchRekrutteringPresbyopi | Astigmatisme | AphakiaSpania
-
Alcon ResearchFullførtGrå stærAustralia, Spania, Canada, Storbritannia
-
Alcon ResearchFullført