Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av forskjellige toriske intraokulære linser på IOL-kapselkompleks

17. april 2022 oppdatert av: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Påvirkning av forskjellige toriske intraokulære linser på IOL-kapselkompleks etter kataraktkirurgi

Hornhinneastigmatisme er brytningsfeil som svekker ukorrigert synsskarphet. Når pasienter gjennomgår kataraktkirurgi, anses implantasjon av torisk IOL som det mest effektive valget for å korrigere hornhinneastigmatisme og redusere postoperativ brilleavhengighet. IOL-kapselkomplekset dannes etter kataraktkirurgi og intraokulær linse (IOL) implantasjon. Tidlig postoperativ mekanisk innpakning av de fremre og bakre kapslene spiller en betydelig rolle i å forhindre IOL-desentrasjon og tilt, samt dannelse av IOL-kapselkomplekset som reduserer forekomsten av bakre kataraktopasitet. IOL-desentrasjon ≥ 0,4 mm eller/og IOL-tilt ≥7 grader ble ansett som klinisk signifikant på grunn av dårlig visuell kvalitet etter operasjonen, spesielt for optisk sofistikerte IOL-er som toriske IOL-er. IOL-ustabilitet kan redusere den helbredende effekten av torisk IOL. Det finnes mange typer toriske IOLer; AcrySof IQ og TECNIS torisk IOL brukes imidlertid oftest på Oftalmologisykehuset ved Wenzhou Medical University. AcrySof IQ IOL har noen forskjeller sammenlignet med TECNIS torisk IOL. IQ har en modifisert L-haptisk design mens TECNIS® toric IOL har en modifisert C haptisk design. AcrySof IQ IOL har en diskontinuerlig 360˚ bakre firkantet kant mens TECNIS torisk IOL har en kontinuerlig 360˚ bakre firkantet kant. AcrySof IQ IOL sylinderkraftmodeller inkluderer 1,00, 1,50, 2,25, 3,00, 3,75, 4,50, 5,25 og 6,00 D. Tecnis IOL sylinderkraftmodeller inkluderer 1,00, 1,50, 2,25, 4,00 undersøkelser med pasienter med tidligere kateter og 3,00 punkter. med hornhinneastigmatisme oppnådd sammenlignbar forbedring i synsskarphet, astigmatismekorreksjon, CS(sensitiv kontrast), rotasjonsstabilitet og tilfredshet, etter AcrySof og TECNIS torisk IOL-implantasjon. Noen andre studier fant imidlertid at Acrysof toriske IOL viste betydelig større rotasjonsstabilitet enn Tecnis toriske IOL, og frekvensen av kirurgisk IOL-reposisjonering var høyere i øyne implantert med TECNIS enn med AcrySof toriske IOLer for astigmatisk korreksjon. Foreløpig er det ingen litteraturveiledning for å sammenligne resultatene av kataraktkirurgi kombinert med ulike typer toriske IOL-implantasjoner hos pasienter som bruker CASIA2. Den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enheten, CASIA2 kan nøyaktig evaluere IOL kapselbøyningen og linseposisjonen etter kataraktkirurgi. CASIA2 kan også brukes til å dokumentere de dynamiske endringene av IOL-kapselkompleks etter operasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hornhinneastigmatisme er brytningsfeil som svekker ukorrigert synsskarphet. Når pasienter gjennomgår kataraktkirurgi, anses implantasjon av torisk IOL som det mest effektive valget for å korrigere hornhinneastigmatisme og redusere postoperativ brilleavhengighet. IOL-kapselkomplekset dannes etter kataraktkirurgi og intraokulær linse (IOL) implantasjon. Tidlig postoperativ mekanisk innpakning av de fremre og bakre kapslene spiller en betydelig rolle i å forhindre IOL-desentrasjon og tilt, samt dannelse av IOL-kapselkomplekset som reduserer forekomsten av bakre kataraktopasitet.

Selv om det er opptil 2-3 graders tilt og en 0,2-0,3 mm desentrasjon er vanlige og klinisk ubemerket for enhver design av IOL, større grad av tilt og desentrasjon har en negativ innvirkning på den optiske ytelsen. IOL-desentrasjon ≥ 0,4 mm eller/og IOL-tilt ≥7 grader ble ansett som klinisk signifikant på grunn av dårlig visuell kvalitet etter operasjonen, spesielt for optisk sofistikerte IOL-er som toriske IOL-er. IOL-ustabilitet kan redusere den helbredende effekten av torisk IOL. Det finnes mange typer toriske IOLer; AcrySof IQ og TECNIS torisk IOL brukes imidlertid oftest på Oftalmologisykehuset ved Wenzhou Medical University. AcrySof IQ IOL har noen forskjeller sammenlignet med TECNIS torisk IOL. IQ har en modifisert L-haptisk design mens TECNIS® toric IOL har en modifisert C haptisk design. AcrySof IQ IOL har en diskontinuerlig 360˚ bakre firkantet kant mens TECNIS torisk IOL har en kontinuerlig 360˚ bakre firkantet kant. AcrySof IQ IOL sylinderkraftmodeller inkluderer 1,00, 1,50, 2,25, 3,00, 3,75, 4,50, 5,25 og 6,00 D. Tecnis IOL sylinderkraftmodeller inkluderer 1,00, 1,50, 2,25, 4,00 undersøkelser med pasienter med tidligere kateter og 3,00 punkter. med hornhinneastigmatisme oppnådd sammenlignbar forbedring i synsskarphet, astigmatismekorreksjon, CS(sensitiv kontrast), rotasjonsstabilitet og tilfredshet, etter AcrySof og TECNIS torisk IOL-implantasjon. Noen andre studier fant imidlertid at Acrysof toriske IOL viste betydelig større rotasjonsstabilitet enn Tecnis toriske IOL, og frekvensen av kirurgisk IOL-reposisjonering var høyere i øyne implantert med TECNIS enn med AcrySof toriske IOLer for astigmatisk korreksjon. Foreløpig er det ingen litteraturveiledning for å sammenligne resultatene av kataraktkirurgi kombinert med ulike typer toriske IOL-implantasjoner hos pasienter som bruker CASIA2. Den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enheten, CASIA2 kan nøyaktig evaluere IOL kapselbøyningen og linseposisjonen etter kataraktkirurgi. CASIA2 kan også brukes til å dokumentere de dynamiske endringene av IOL-kapselkompleks etter operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene er diagnostisert aldersrelatert grå stær eller komplisert med hornhinneastigmatisme
  • Pasientenes alder over 50 år
  • Pasientene planlegger å få operasjon for grå stær på øyesykehuset ved Wenzhou Medical University
  • De utvidede pupillene er over 7 mm
  • Pasientene er villige og i stand til å gjennomføre oppfølgingene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med annen type grå stær
  • Pasienter har komplikasjoner i operasjonen og etter operasjonen
  • Pasienter har andre alvorlige øyesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AcrySof IQ torisk IOL
pasienter som har hatt kataraktoperasjon med AcrySof IQ torisk IOL-implantasjon. Pasientene diagnostisert aldersrelatert grå stær Pasientenes alder er over 50 år.
Pasienter i denne studien vil få kataraktoperasjon med AcrySof IQ IOL-implantasjon.
Eksperimentell: TECNIS torisk IOL
pasienter som hadde kataraktoperasjon med TECNIS torisk IOL-implantasjon. Pasientene får diagnosen aldersrelatert grå stær. Pasientenes alder er over 50 år.
Pasienter i denne studien vil få kataraktoperasjon med TECNIS torisk IOL-implantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posisjonen til IOL
Tidsramme: 1. dag etter operasjonen
Evaluering av posisjonen til IOL gjennom tilt, desentrasjon, rotasjon og prosessen med kapselbøyning ved bruk av CAISA2 (Den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enheten)
1. dag etter operasjonen
Posisjonen til IOL
Tidsramme: 1. uke etter operasjonen
Evaluering av posisjonen til IOL gjennom tilt, desentrasjon, rotasjon og prosessen med kapselbøyning ved bruk av CAISA2 (Den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enheten)
1. uke etter operasjonen
Posisjonen til IOL
Tidsramme: Den første måneden etter operasjonen
Evaluering av posisjonen til IOL gjennom tilt, desentrasjon, rotasjon og prosessen med kapselbøyning ved bruk av CAISA2 (Den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enheten)
Den første måneden etter operasjonen
Posisjonen til IOL
Tidsramme: Den tredje måneden etter operasjonen
Evaluering av posisjonen til IOL gjennom tilt, desentrasjon, rotasjon og prosessen med kapselbøyning ved bruk av CAISA2 (Den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enheten)
Den tredje måneden etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TORIC stability

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kataraktoperasjon med AcrySof IQ IOL-implantasjon.

3
Abonnere