Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych torycznych soczewek wewnątrzgałkowych na kompleks IOL-torebka

17 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Wpływ różnych torycznych soczewek wewnątrzgałkowych na kompleks IOL-torebka po operacji usunięcia zaćmy

Astygmatyzm rogówkowy to wada refrakcji, która upośledza nieskorygowaną ostrość wzroku. U pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy implantacja torycznej soczewki IOL jest uważana za najskuteczniejszy sposób korygowania astygmatyzmu rogówki i zmniejszania pooperacyjnej zależności od okularów. Kompleks IOL-torebka powstaje po operacji usunięcia zaćmy i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (IOL). Wczesne pooperacyjne mechaniczne owinięcie torebki przedniej i tylnej odgrywa istotną rolę w zapobieganiu decentracji i pochyleniu soczewki IOL, a także tworzeniu kompleksu soczewki IOL-torebka, co zmniejsza częstość występowania zmętnienia tylnej zaćmy. Decentrację soczewki IOL ≥ 0,4 mm i/lub pochylenie soczewki IOL ≥ 7 stopni uznano za klinicznie istotne ze względu na słabą jakość widzenia po zabiegu chirurgicznym, zwłaszcza w przypadku zaawansowanych optycznie soczewek IOL, takich jak soczewki toryczne. Niestabilność soczewki IOL może zmniejszyć efekt leczniczy torycznej soczewki IOL. Istnieje wiele typów torycznych soczewek IOL; jednak AcrySof IQ i TECNIS toric IOL są najczęściej używane w Szpitalu Okulistycznym Uniwersytetu Medycznego w Wenzhou. AcrySof IQ IOL ma pewne różnice w porównaniu z torycznymi soczewkami IOL TECNIS. IQ ma zmodyfikowaną konstrukcję haptyczną typu L, podczas gdy toric IOL TECNIS® ma zmodyfikowaną konstrukcję haptyczną typu Chaptic. AcrySof IQ IOL ma nieciągłą tylną kwadratową krawędź 360˚, podczas gdy toryczna soczewka IOL TECNIS ma ciągłą tylną kwadratową krawędź 360˚. Modele mocy cylindra AcrySof IQ IOL obejmują 1,00, 1,50, 2,25, 3,00, 3,75, 4,50, 5,25 i 6,00 D. Modele mocy cylindra Tecnis IOL obejmują 1,00, 1,50, 2,25, 3,00 i 4,00 D. Poprzednie badanie wykazało, że pacjenci z zaćmą z astygmatyzmem rogówkowym osiągnęli porównywalną poprawę ostrości wzroku, korekcję astygmatyzmu, CS (czuły kontrast), stabilność obrotową i zadowolenie po wszczepieniu AcrySof i TECNIS toric IOL. Jednak niektóre inne badania wykazały, że Acrysof toric IOL wykazywał znacznie większą stabilność obrotową niż Tecnis toric IOL, a odsetek chirurgicznych repozycji IOL był wyższy w oczach z implantem TECNIS niż z AcrySof toric IOL w celu korekcji astygmatyzmu. Obecnie nie ma w piśmiennictwie wytycznych porównujących wyniki operacji usunięcia zaćmy połączonej z różnymi rodzajami implantacji torycznych soczewek IOL u pacjentów stosujących CASIA2. Nowe urządzenie do optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka oka (AS-OCT), CASIA2, może dokładnie ocenić wygięcie kapsułki IOL i położenie soczewki po operacji usunięcia zaćmy. CASIA2 może być również wykorzystana do udokumentowania dynamicznych zmian kompleksu IOL-torebka po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astygmatyzm rogówkowy to wada refrakcji, która upośledza nieskorygowaną ostrość wzroku. U pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy implantacja torycznej soczewki IOL jest uważana za najskuteczniejszy sposób korygowania astygmatyzmu rogówki i zmniejszania pooperacyjnej zależności od okularów. Kompleks IOL-torebka powstaje po operacji usunięcia zaćmy i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (IOL). Wczesne pooperacyjne mechaniczne owinięcie torebki przedniej i tylnej odgrywa istotną rolę w zapobieganiu decentracji i pochyleniu soczewki IOL, a także tworzeniu kompleksu soczewki IOL-torebka, co zmniejsza częstość występowania zmętnienia tylnej zaćmy.

Chociaż do 2-3 stopni nachylenia i 0,2-0,3 mm decentracja jest powszechna i klinicznie niezauważalna dla wszystkich konstrukcji IOL, większy zakres pochylenia i decentracji ma negatywny wpływ na parametry optyczne. Decentrację soczewki IOL ≥ 0,4 mm i/lub pochylenie soczewki IOL ≥ 7 stopni uznano za klinicznie istotne ze względu na słabą jakość widzenia po zabiegu chirurgicznym, zwłaszcza w przypadku zaawansowanych optycznie soczewek IOL, takich jak soczewki toryczne. Niestabilność soczewki IOL może zmniejszyć efekt leczniczy torycznej soczewki IOL. Istnieje wiele typów torycznych soczewek IOL; jednak AcrySof IQ i TECNIS toric IOL są najczęściej używane w Szpitalu Okulistycznym Uniwersytetu Medycznego w Wenzhou. AcrySof IQ IOL ma pewne różnice w porównaniu z torycznymi soczewkami IOL TECNIS. IQ ma zmodyfikowaną konstrukcję haptyczną typu L, podczas gdy toric IOL TECNIS® ma zmodyfikowaną konstrukcję haptyczną typu Chaptic. AcrySof IQ IOL ma nieciągłą tylną kwadratową krawędź 360˚, podczas gdy toryczna soczewka IOL TECNIS ma ciągłą tylną kwadratową krawędź 360˚. Modele mocy cylindra AcrySof IQ IOL obejmują 1,00, 1,50, 2,25, 3,00, 3,75, 4,50, 5,25 i 6,00 D. Modele mocy cylindra Tecnis IOL obejmują 1,00, 1,50, 2,25, 3,00 i 4,00 D. Poprzednie badanie wykazało, że pacjenci z zaćmą z astygmatyzmem rogówkowym osiągnęli porównywalną poprawę ostrości wzroku, korekcję astygmatyzmu, CS (czuły kontrast), stabilność obrotową i zadowolenie po wszczepieniu AcrySof i TECNIS toric IOL. Jednak niektóre inne badania wykazały, że Acrysof toric IOL wykazywał znacznie większą stabilność obrotową niż Tecnis toric IOL, a odsetek chirurgicznych repozycji IOL był wyższy w oczach z implantem TECNIS niż z AcrySof toric IOL w celu korekcji astygmatyzmu. Obecnie nie ma w piśmiennictwie wytycznych porównujących wyniki operacji usunięcia zaćmy połączonej z różnymi rodzajami implantacji torycznych soczewek IOL u pacjentów stosujących CASIA2. Nowe urządzenie do optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka oka (AS-OCT), CASIA2, może dokładnie ocenić wygięcie kapsułki IOL i położenie soczewki po operacji usunięcia zaćmy. CASIA2 może być również wykorzystana do udokumentowania dynamicznych zmian kompleksu IOL-torebka po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentów diagnozowana jest zaćma związana z wiekiem lub powikłana astygmatyzmem rogówkowym
  • Wiek pacjentów powyżej 50 roku życia
  • Pacjenci planują operację usunięcia zaćmy w szpitalu okulistycznym Uniwersytetu Medycznego w Wenzhou
  • Rozszerzone źrenice mają ponad 7 mm
  • Pacjenci chcą i są w stanie ukończyć badania kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innym rodzajem zaćmy
  • Pacjenci mają powikłania w trakcie zabiegu i po zabiegu
  • Pacjenci mają inne ciężkie choroby oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toryczna soczewka AcrySof IQ
pacjentów po operacji usunięcia zaćmy z wszczepieniem torycznej soczewki IOL AcrySof IQ. Pacjenci z rozpoznaną zaćmą związaną z wiekiem Pacjenci są w wieku powyżej 50 lat.
Procedura: Operacja zaćmy z implantacją AcrySof IQ IOL.
Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poddani operacji usunięcia zaćmy z wszczepieniem soczewki AcrySof IQ IOL.
Eksperymentalny: TECNIS toric IOL
pacjentów po operacji zaćmy z implantacją torycznej soczewki IOL TECNIS. U pacjentów diagnozowana jest zaćma związana z wiekiem. Wiek pacjentów przekracza 50 lat.
Procedura: Operacja zaćmy z implantacją torycznej soczewki IOL TECNIS.
Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poddani operacji usunięcia zaćmy z wszczepieniem torycznej soczewki IOL TECNIS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stanowisko IOL
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Ocena położenia IOL poprzez pochylenie, decentrację, obrót i proces zginania kapsułki za pomocą CAISA2 (nowego urządzenia do optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (AS-OCT))
1 dzień po zabiegu
Stanowisko IOL
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Ocena położenia IOL poprzez pochylenie, decentrację, obrót i proces zginania kapsułki za pomocą CAISA2 (nowego urządzenia do optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (AS-OCT))
1 tydzień po zabiegu
Stanowisko IOL
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Ocena położenia IOL poprzez pochylenie, decentrację, obrót i proces zginania kapsułki za pomocą CAISA2 (nowego urządzenia do optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (AS-OCT))
1 miesiąc po zabiegu
Stanowisko IOL
Ramy czasowe: 3 miesiąc po operacji
Ocena położenia IOL poprzez pochylenie, decentrację, obrót i proces zginania kapsułki za pomocą CAISA2 (nowego urządzenia do optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (AS-OCT))
3 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TORIC stability

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj