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Influência de Diferentes Lentes Intraoculares Tóricas no Complexo LIO-capsular

17 de abril de 2022 atualizado por: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Influência de Diferentes Lentes Intraoculares Tóricas no Complexo LIO-capsular Após Cirurgia de Catarata

O astigmatismo da córnea é um erro de refração que prejudica a acuidade visual não corrigida. Quando os pacientes são submetidos à cirurgia de catarata, o implante de LIO tórica é considerado a escolha mais eficaz para corrigir o astigmatismo da córnea e reduzir a dependência pós-operatória de óculos. O complexo LIO-capsular é formado após cirurgia de catarata e implante de lente intraocular (LIO). O envolvimento mecânico pós-operatório precoce das cápsulas anterior e posterior desempenha um papel significativo na prevenção da descentralização e inclinação da LIO, bem como na formação do complexo LIO-capsular, que reduz a incidência de opacidade da catarata posterior. A descentralização da LIO ≥ 0,4 mm ou/e a inclinação da LIO ≥7 graus foram consideradas clinicamente significativas devido à baixa qualidade visual pós-cirúrgica, especialmente para LIOs óticas sofisticadas, como LIOs tóricas. A instabilidade da LIO pode diminuir o efeito curativo da LIO tórica. Existem vários tipos de LIOs tóricas; no entanto, AcrySof IQ e TECNIS toric IOL são usados ​​com mais frequência no Hospital Oftalmológico da Wenzhou Medical University. A LIO AcrySof IQ tem algumas diferenças em comparação com a LIO tórica TECNIS. IQ tem um design L háptico modificado, enquanto a LIO TECNIS® tórica tem um design C háptico modificado. A LIO AcrySof IQ tem uma borda quadrada posterior descontínua de 360˚, enquanto a LIO TECNIS tórica tem uma borda quadrada posterior contínua de 360˚. Os modelos de potência do cilindro de LIO AcrySof IQ incluem 1,00, 1,50, 2,25, 3,00, 3,75, 4,50, 5,25 e 6,00 D. Os modelos de potência do cilindro de LIO Tecnis incluem 1,00, 1,50, 2,25, 3,00 e 4,00 D. Estudo anterior apontou que pacientes com catarata com astigmatismo corneano obteve melhora comparável na acuidade visual, correção do astigmatismo, CS (contraste sensível), estabilidade rotacional e satisfação, após o implante de LIO AcrySof e TECNIS toric. No entanto, alguns outros estudos descobriram que a LIO acrysofórica mostrou uma estabilidade rotacional significativamente maior do que a LIO Tecnistórica e a taxa de reposicionamento da LIO cirúrgica foi maior em olhos implantados com TECNIS do que com LIOs acrílicas tóricas para correção astigmática. Atualmente, não há orientação na literatura para comparar os resultados da cirurgia de catarata combinada com vários tipos de implante de LIOs tóricas em pacientes usando CASIA2. O novo dispositivo de tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT), CASIA2, pode avaliar com precisão a curvatura da cápsula da LIO e a posição da lente após a cirurgia de catarata. Além disso, o CASIA2 pode ser usado para documentar as mudanças dinâmicas do complexo LIO-capsular após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O astigmatismo da córnea é um erro de refração que prejudica a acuidade visual não corrigida. Quando os pacientes são submetidos à cirurgia de catarata, o implante de LIO tórica é considerado a escolha mais eficaz para corrigir o astigmatismo da córnea e reduzir a dependência pós-operatória de óculos. O complexo LIO-capsular é formado após cirurgia de catarata e implante de lente intraocular (LIO). O envolvimento mecânico pós-operatório precoce das cápsulas anterior e posterior desempenha um papel significativo na prevenção da descentralização e inclinação da LIO, bem como na formação do complexo LIO-capsular, que reduz a incidência de opacidade da catarata posterior.

Embora até 2-3 graus de inclinação e 0,2-0,3 mm de descentralização são comuns e clinicamente despercebidas para qualquer projeto de LIO, maior extensão de inclinação e descentralização tem um impacto negativo no desempenho óptico. A descentralização da LIO ≥ 0,4 mm ou/e a inclinação da LIO ≥7 graus foram consideradas clinicamente significativas devido à baixa qualidade visual pós-cirúrgica, especialmente para LIOs óticas sofisticadas, como LIOs tóricas. A instabilidade da LIO pode diminuir o efeito curativo da LIO tórica. Existem vários tipos de LIOs tóricas; no entanto, AcrySof IQ e TECNIS toric IOL são usados ​​com mais frequência no Hospital Oftalmológico da Wenzhou Medical University. A LIO AcrySof IQ tem algumas diferenças em comparação com a LIO tórica TECNIS. IQ tem um design L háptico modificado, enquanto a LIO TECNIS® tórica tem um design C háptico modificado. A LIO AcrySof IQ tem uma borda quadrada posterior descontínua de 360˚, enquanto a LIO TECNIS tórica tem uma borda quadrada posterior contínua de 360˚. Os modelos de potência do cilindro de LIO AcrySof IQ incluem 1,00, 1,50, 2,25, 3,00, 3,75, 4,50, 5,25 e 6,00 D. Os modelos de potência do cilindro de LIO Tecnis incluem 1,00, 1,50, 2,25, 3,00 e 4,00 D. Estudo anterior apontou que pacientes com catarata com astigmatismo corneano obteve melhora comparável na acuidade visual, correção do astigmatismo, CS (contraste sensível), estabilidade rotacional e satisfação, após o implante de LIO AcrySof e TECNIS toric. No entanto, alguns outros estudos descobriram que a LIO acrysofórica mostrou uma estabilidade rotacional significativamente maior do que a LIO Tecnistórica e a taxa de reposicionamento da LIO cirúrgica foi maior em olhos implantados com TECNIS do que com LIOs acrílicas tóricas para correção astigmática. Atualmente, não há orientação na literatura para comparar os resultados da cirurgia de catarata combinada com vários tipos de implante de LIOs tóricas em pacientes usando CASIA2. O novo dispositivo de tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT), CASIA2, pode avaliar com precisão a curvatura da cápsula da LIO e a posição da lente após a cirurgia de catarata. Além disso, o CASIA2 pode ser usado para documentar as mudanças dinâmicas do complexo LIO-capsular após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes são diagnosticados com catarata relacionada à idade ou complicados com astigmatismo corneano
  • Idade dos pacientes acima de 50 anos
  • Os pacientes planejam receber cirurgia de catarata no hospital oftalmológico da Wenzhou Medical University
  • As pupilas dilatadas têm mais de 7 mm
  • Os pacientes estão dispostos e são capazes de completar os acompanhamentos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outro tipo de catarata
  • Os pacientes têm complicações na cirurgia e após a cirurgia
  • Os pacientes têm outras doenças graves dos olhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LIO tórica AcrySof IQ
pacientes que fizeram cirurgia de catarata com implante de LIO tórica AcrySof IQ. Os pacientes diagnosticados com catarata relacionada à idade Os pacientes têm mais de 50 anos.
Os pacientes neste estudo serão submetidos a cirurgia de catarata com implantação de AcrySof IQ IOL.
Experimental: LIO tórica TECNIS
pacientes que fizeram cirurgia de catarata com implante de LIO TECNIS tórica. Os pacientes são diagnosticados com catarata relacionada à idade. A idade dos pacientes é superior a 50 anos.
Os pacientes deste estudo serão submetidos a cirurgia de catarata com implante de LIO tórica TECNIS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A posição da LIO
Prazo: O 1º dia após a cirurgia
Avaliação da posição da LIO por meio de inclinação, descentração, rotação e processo de flexão da cápsula usando CAISA2 (o novo dispositivo de tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT))
O 1º dia após a cirurgia
A posição da LIO
Prazo: A 1ª semana após a cirurgia
Avaliação da posição da LIO por meio de inclinação, descentração, rotação e processo de flexão da cápsula usando CAISA2 (o novo dispositivo de tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT))
A 1ª semana após a cirurgia
A posição da LIO
Prazo: O 1º mês após a cirurgia
Avaliação da posição da LIO por meio de inclinação, descentração, rotação e processo de flexão da cápsula usando CAISA2 (o novo dispositivo de tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT))
O 1º mês após a cirurgia
A posição da LIO
Prazo: O 3º mês após a cirurgia
Avaliação da posição da LIO por meio de inclinação, descentração, rotação e processo de flexão da cápsula usando CAISA2 (o novo dispositivo de tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT))
O 3º mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TORIC stability

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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