- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05263518
Influência de Diferentes Lentes Intraoculares Tóricas no Complexo LIO-capsular
Influência de Diferentes Lentes Intraoculares Tóricas no Complexo LIO-capsular Após Cirurgia de Catarata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O astigmatismo da córnea é um erro de refração que prejudica a acuidade visual não corrigida. Quando os pacientes são submetidos à cirurgia de catarata, o implante de LIO tórica é considerado a escolha mais eficaz para corrigir o astigmatismo da córnea e reduzir a dependência pós-operatória de óculos. O complexo LIO-capsular é formado após cirurgia de catarata e implante de lente intraocular (LIO). O envolvimento mecânico pós-operatório precoce das cápsulas anterior e posterior desempenha um papel significativo na prevenção da descentralização e inclinação da LIO, bem como na formação do complexo LIO-capsular, que reduz a incidência de opacidade da catarata posterior.
Embora até 2-3 graus de inclinação e 0,2-0,3 mm de descentralização são comuns e clinicamente despercebidas para qualquer projeto de LIO, maior extensão de inclinação e descentralização tem um impacto negativo no desempenho óptico. A descentralização da LIO ≥ 0,4 mm ou/e a inclinação da LIO ≥7 graus foram consideradas clinicamente significativas devido à baixa qualidade visual pós-cirúrgica, especialmente para LIOs óticas sofisticadas, como LIOs tóricas. A instabilidade da LIO pode diminuir o efeito curativo da LIO tórica. Existem vários tipos de LIOs tóricas; no entanto, AcrySof IQ e TECNIS toric IOL são usados com mais frequência no Hospital Oftalmológico da Wenzhou Medical University. A LIO AcrySof IQ tem algumas diferenças em comparação com a LIO tórica TECNIS. IQ tem um design L háptico modificado, enquanto a LIO TECNIS® tórica tem um design C háptico modificado. A LIO AcrySof IQ tem uma borda quadrada posterior descontínua de 360˚, enquanto a LIO TECNIS tórica tem uma borda quadrada posterior contínua de 360˚. Os modelos de potência do cilindro de LIO AcrySof IQ incluem 1,00, 1,50, 2,25, 3,00, 3,75, 4,50, 5,25 e 6,00 D. Os modelos de potência do cilindro de LIO Tecnis incluem 1,00, 1,50, 2,25, 3,00 e 4,00 D. Estudo anterior apontou que pacientes com catarata com astigmatismo corneano obteve melhora comparável na acuidade visual, correção do astigmatismo, CS (contraste sensível), estabilidade rotacional e satisfação, após o implante de LIO AcrySof e TECNIS toric. No entanto, alguns outros estudos descobriram que a LIO acrysofórica mostrou uma estabilidade rotacional significativamente maior do que a LIO Tecnistórica e a taxa de reposicionamento da LIO cirúrgica foi maior em olhos implantados com TECNIS do que com LIOs acrílicas tóricas para correção astigmática. Atualmente, não há orientação na literatura para comparar os resultados da cirurgia de catarata combinada com vários tipos de implante de LIOs tóricas em pacientes usando CASIA2. O novo dispositivo de tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT), CASIA2, pode avaliar com precisão a curvatura da cápsula da LIO e a posição da lente após a cirurgia de catarata. Além disso, o CASIA2 pode ser usado para documentar as mudanças dinâmicas do complexo LIO-capsular após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são diagnosticados com catarata relacionada à idade ou complicados com astigmatismo corneano
- Idade dos pacientes acima de 50 anos
- Os pacientes planejam receber cirurgia de catarata no hospital oftalmológico da Wenzhou Medical University
- As pupilas dilatadas têm mais de 7 mm
- Os pacientes estão dispostos e são capazes de completar os acompanhamentos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outro tipo de catarata
- Os pacientes têm complicações na cirurgia e após a cirurgia
- Os pacientes têm outras doenças graves dos olhos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LIO tórica AcrySof IQ
pacientes que fizeram cirurgia de catarata com implante de LIO tórica AcrySof IQ.
Os pacientes diagnosticados com catarata relacionada à idade Os pacientes têm mais de 50 anos.
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Os pacientes neste estudo serão submetidos a cirurgia de catarata com implantação de AcrySof IQ IOL.
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Experimental: LIO tórica TECNIS
pacientes que fizeram cirurgia de catarata com implante de LIO TECNIS tórica.
Os pacientes são diagnosticados com catarata relacionada à idade.
A idade dos pacientes é superior a 50 anos.
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Os pacientes deste estudo serão submetidos a cirurgia de catarata com implante de LIO tórica TECNIS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A posição da LIO
Prazo: O 1º dia após a cirurgia
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Avaliação da posição da LIO por meio de inclinação, descentração, rotação e processo de flexão da cápsula usando CAISA2 (o novo dispositivo de tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT))
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O 1º dia após a cirurgia
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A posição da LIO
Prazo: A 1ª semana após a cirurgia
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Avaliação da posição da LIO por meio de inclinação, descentração, rotação e processo de flexão da cápsula usando CAISA2 (o novo dispositivo de tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT))
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A 1ª semana após a cirurgia
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A posição da LIO
Prazo: O 1º mês após a cirurgia
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Avaliação da posição da LIO por meio de inclinação, descentração, rotação e processo de flexão da cápsula usando CAISA2 (o novo dispositivo de tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT))
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O 1º mês após a cirurgia
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A posição da LIO
Prazo: O 3º mês após a cirurgia
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Avaliação da posição da LIO por meio de inclinação, descentração, rotação e processo de flexão da cápsula usando CAISA2 (o novo dispositivo de tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT))
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O 3º mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TORIC stability
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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