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Einfluss verschiedener torischer Intraokularlinsen auf den IOL-Kapsel-Komplex

17. April 2022 aktualisiert von: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Einfluss verschiedener torischer Intraokularlinsen auf den IOL-Kapsel-Komplex nach einer Kataraktoperation

Hornhautastigmatismus ist ein Brechungsfehler, der die unkorrigierte Sehschärfe beeinträchtigt. Wenn sich Patienten einer Kataraktoperation unterziehen, gilt die Implantation einer torischen IOL als die wirksamste Wahl zur Korrektur von Hornhautastigmatismus und zur Verringerung der postoperativen Brillenabhängigkeit. Der IOL-Kapsel-Komplex entsteht nach einer Kataraktoperation und der Implantation einer Intraokularlinse (IOL). Die frühzeitige postoperative mechanische Umhüllung der vorderen und hinteren Kapseln spielt eine wichtige Rolle bei der Verhinderung einer Dezentrierung und Neigung der IOL sowie der Bildung des IOL-Kapsel-Komplexes, der das Auftreten einer Trübung des hinteren Katarakts verringert. Eine IOL-Dezentrierung ≥ 0,4 mm oder/und eine IOL-Neigung ≥ 7 Grad wurden aufgrund der schlechten postoperativen Sehqualität, insbesondere bei optisch anspruchsvollen IOLs wie torischen IOLs, als klinisch bedeutsam angesehen. Eine IOL-Instabilität könnte die heilende Wirkung torischer IOL verringern. Es gibt zahlreiche Arten torischer IOLs; AcrySof IQ und TECNIS torische IOL werden jedoch am häufigsten im Augenkrankenhaus der Medizinischen Universität Wenzhou verwendet. AcrySof IQ IOL weist einige Unterschiede zur torischen TECNIS IOL auf. IQ verfügt über ein modifiziertes L-haptisches Design, während TECNIS® torische IOL über ein modifiziertes C-haptisches Design verfügt. Die AcrySof IQ IOL hat eine diskontinuierliche hintere quadratische Kante von 360°, während die torische IOL von TECNIS eine durchgehende hintere quadratische Kante von 360° hat. Die AcrySof IQ IOL-Zylinderleistungsmodelle umfassen 1,00, 1,50, 2,25, 3,00, 3,75, 4,50, 5,25 und 6,00 D. Die Tecnis IOL-Zylinderleistungsmodelle umfassen 1,00, 1,50, 2,25, 3,00 und 4,00 D. Frühere Studien zeigten, dass Patienten mit Katarakten mit Hornhautastigmatismus erzielte nach der Implantation einer torischen IOL mit AcrySof und TECNIS eine vergleichbare Verbesserung der Sehschärfe, der Astigmatismuskorrektur, des CS (empfindlicher Kontrast), der Rotationsstabilität und der Zufriedenheit. Einige andere Studien ergaben jedoch, dass die torische Acrysof-IOL eine deutlich höhere Rotationsstabilität aufwies als die torische Tecnis-IOL und die Rate der chirurgischen IOL-Neupositionierung bei Augen, denen TECNIS implantiert wurde, höher war als bei torischen AcrySof-IOLs zur Astigmatismuskorrektur. Derzeit gibt es keine Literaturempfehlungen zum Vergleich der Ergebnisse einer Kataraktoperation in Kombination mit verschiedenen Arten der Implantation torischer IOLs bei Patienten, die CASIA2 verwenden. Das neuartige Gerät zur optischen Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts (AS-OCT) CASIA2 kann die Biegung der IOL-Kapsel und die Linsenposition nach einer Kataraktoperation genau beurteilen. Außerdem kann CASIA2 verwendet werden, um die dynamischen Veränderungen des IOL-Kapsel-Komplexes nach einer Operation zu dokumentieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hornhautastigmatismus ist ein Brechungsfehler, der die unkorrigierte Sehschärfe beeinträchtigt. Wenn sich Patienten einer Kataraktoperation unterziehen, gilt die Implantation einer torischen IOL als die wirksamste Wahl zur Korrektur von Hornhautastigmatismus und zur Verringerung der postoperativen Brillenabhängigkeit. Der IOL-Kapsel-Komplex entsteht nach einer Kataraktoperation und der Implantation einer Intraokularlinse (IOL). Die frühzeitige postoperative mechanische Umhüllung der vorderen und hinteren Kapseln spielt eine wichtige Rolle bei der Verhinderung einer Dezentrierung und Neigung der IOL sowie der Bildung des IOL-Kapsel-Komplexes, der das Auftreten einer Trübung des hinteren Katarakts verringert.

Obwohl bis zu 2–3 Grad Neigung und 0,2–0,3 Grad Eine Dezentrierung von mm ist bei jedem IOL-Design üblich und wird klinisch nicht bemerkt. Ein größeres Ausmaß an Neigung und Dezentrierung wirkt sich negativ auf die optische Leistung aus. Eine IOL-Dezentrierung ≥ 0,4 mm oder/und eine IOL-Neigung ≥ 7 Grad wurden aufgrund der schlechten postoperativen Sehqualität, insbesondere bei optisch anspruchsvollen IOLs wie torischen IOLs, als klinisch bedeutsam angesehen. Eine IOL-Instabilität könnte die heilende Wirkung torischer IOL verringern. Es gibt zahlreiche Arten torischer IOLs; AcrySof IQ und TECNIS torische IOL werden jedoch am häufigsten im Augenkrankenhaus der Medizinischen Universität Wenzhou verwendet. AcrySof IQ IOL weist einige Unterschiede zur torischen TECNIS IOL auf. IQ verfügt über ein modifiziertes L-haptisches Design, während TECNIS® torische IOL über ein modifiziertes C-haptisches Design verfügt. Die AcrySof IQ IOL hat eine diskontinuierliche hintere quadratische Kante von 360°, während die torische IOL von TECNIS eine durchgehende hintere quadratische Kante von 360° hat. Die AcrySof IQ IOL-Zylinderleistungsmodelle umfassen 1,00, 1,50, 2,25, 3,00, 3,75, 4,50, 5,25 und 6,00 D. Die Tecnis IOL-Zylinderleistungsmodelle umfassen 1,00, 1,50, 2,25, 3,00 und 4,00 D. Frühere Studien zeigten, dass Patienten mit Katarakten mit Hornhautastigmatismus erzielte nach der Implantation einer torischen IOL mit AcrySof und TECNIS eine vergleichbare Verbesserung der Sehschärfe, der Astigmatismuskorrektur, des CS (empfindlicher Kontrast), der Rotationsstabilität und der Zufriedenheit. Einige andere Studien ergaben jedoch, dass die torische Acrysof-IOL eine deutlich höhere Rotationsstabilität aufwies als die torische Tecnis-IOL und die Rate der chirurgischen IOL-Neupositionierung bei Augen, denen TECNIS implantiert wurde, höher war als bei torischen AcrySof-IOLs zur Astigmatismuskorrektur. Derzeit gibt es keine Literaturempfehlungen zum Vergleich der Ergebnisse einer Kataraktoperation in Kombination mit verschiedenen Arten der Implantation torischer IOLs bei Patienten, die CASIA2 verwenden. Das neuartige Gerät zur optischen Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts (AS-OCT) CASIA2 kann die Biegung der IOL-Kapsel und die Linsenposition nach einer Kataraktoperation genau beurteilen. Außerdem kann CASIA2 verwendet werden, um die dynamischen Veränderungen des IOL-Kapsel-Komplexes nach einer Operation zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wird eine altersbedingte Katarakt oder ein komplizierter Hornhautastigmatismus diagnostiziert
  • Das Alter der Patienten liegt über 50 Jahre
  • Die Patienten planen eine Kataraktoperation im Augenkrankenhaus der Medizinischen Universität Wenzhou
  • Die erweiterten Pupillen sind über 7 mm groß
  • Die Patienten sind bereit und in der Lage, die Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Arten von Katarakt
  • Patienten haben während der Operation und nach der Operation Komplikationen
  • Die Patienten haben andere schwere Augenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AcrySof IQ torische IOL
Patienten, die sich einer Kataraktoperation mit torischer IOL-Implantation von AcrySof IQ unterzogen hatten. Bei den Patienten wurde altersbedingter Katarakt diagnostiziert. Die Patienten sind über 50 Jahre alt.
Patienten in dieser Studie erhalten eine Kataraktoperation mit AcrySof IQ IOL-Implantation.
Experimental: TECNIS torische IOL
Patienten, die sich einer Kataraktoperation mit torischer TECNIS-IOL-Implantation unterzogen hatten. Bei den Patienten wird altersbedingter Katarakt diagnostiziert. Das Alter der Patienten liegt über 50.
Patienten in dieser Studie erhalten eine Kataraktoperation mit TECNIS torischer IOL-Implantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Position der IOL
Zeitfenster: Der 1. Tag nach der Operation
Bewertung der Position der IOL durch Neigung, Dezentrierung, Rotation und den Prozess der Kapselbiegung mit CAISA2 (dem neuartigen optischen Kohärenztomographiegerät (AS-OCT) für das vordere Segment)
Der 1. Tag nach der Operation
Die Position der IOL
Zeitfenster: Die 1. Woche nach der Operation
Bewertung der Position der IOL durch Neigung, Dezentrierung, Rotation und den Prozess der Kapselbiegung mit CAISA2 (dem neuartigen optischen Kohärenztomographiegerät (AS-OCT) für das vordere Segment)
Die 1. Woche nach der Operation
Die Position der IOL
Zeitfenster: Der 1. Monat nach der Operation
Bewertung der Position der IOL durch Neigung, Dezentrierung, Rotation und den Prozess der Kapselbiegung mit CAISA2 (dem neuartigen optischen Kohärenztomographiegerät (AS-OCT) für das vordere Segment)
Der 1. Monat nach der Operation
Die Position der IOL
Zeitfenster: Der 3. Monat nach der Operation
Bewertung der Position der IOL durch Neigung, Dezentrierung, Rotation und den Prozess der Kapselbiegung mit CAISA2 (dem neuartigen optischen Kohärenztomographiegerät (AS-OCT) für das vordere Segment)
Der 3. Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TORIC stability

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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