- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05263518
Einfluss verschiedener torischer Intraokularlinsen auf den IOL-Kapsel-Komplex
Einfluss verschiedener torischer Intraokularlinsen auf den IOL-Kapsel-Komplex nach einer Kataraktoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hornhautastigmatismus ist ein Brechungsfehler, der die unkorrigierte Sehschärfe beeinträchtigt. Wenn sich Patienten einer Kataraktoperation unterziehen, gilt die Implantation einer torischen IOL als die wirksamste Wahl zur Korrektur von Hornhautastigmatismus und zur Verringerung der postoperativen Brillenabhängigkeit. Der IOL-Kapsel-Komplex entsteht nach einer Kataraktoperation und der Implantation einer Intraokularlinse (IOL). Die frühzeitige postoperative mechanische Umhüllung der vorderen und hinteren Kapseln spielt eine wichtige Rolle bei der Verhinderung einer Dezentrierung und Neigung der IOL sowie der Bildung des IOL-Kapsel-Komplexes, der das Auftreten einer Trübung des hinteren Katarakts verringert.
Obwohl bis zu 2–3 Grad Neigung und 0,2–0,3 Grad Eine Dezentrierung von mm ist bei jedem IOL-Design üblich und wird klinisch nicht bemerkt. Ein größeres Ausmaß an Neigung und Dezentrierung wirkt sich negativ auf die optische Leistung aus. Eine IOL-Dezentrierung ≥ 0,4 mm oder/und eine IOL-Neigung ≥ 7 Grad wurden aufgrund der schlechten postoperativen Sehqualität, insbesondere bei optisch anspruchsvollen IOLs wie torischen IOLs, als klinisch bedeutsam angesehen. Eine IOL-Instabilität könnte die heilende Wirkung torischer IOL verringern. Es gibt zahlreiche Arten torischer IOLs; AcrySof IQ und TECNIS torische IOL werden jedoch am häufigsten im Augenkrankenhaus der Medizinischen Universität Wenzhou verwendet. AcrySof IQ IOL weist einige Unterschiede zur torischen TECNIS IOL auf. IQ verfügt über ein modifiziertes L-haptisches Design, während TECNIS® torische IOL über ein modifiziertes C-haptisches Design verfügt. Die AcrySof IQ IOL hat eine diskontinuierliche hintere quadratische Kante von 360°, während die torische IOL von TECNIS eine durchgehende hintere quadratische Kante von 360° hat. Die AcrySof IQ IOL-Zylinderleistungsmodelle umfassen 1,00, 1,50, 2,25, 3,00, 3,75, 4,50, 5,25 und 6,00 D. Die Tecnis IOL-Zylinderleistungsmodelle umfassen 1,00, 1,50, 2,25, 3,00 und 4,00 D. Frühere Studien zeigten, dass Patienten mit Katarakten mit Hornhautastigmatismus erzielte nach der Implantation einer torischen IOL mit AcrySof und TECNIS eine vergleichbare Verbesserung der Sehschärfe, der Astigmatismuskorrektur, des CS (empfindlicher Kontrast), der Rotationsstabilität und der Zufriedenheit. Einige andere Studien ergaben jedoch, dass die torische Acrysof-IOL eine deutlich höhere Rotationsstabilität aufwies als die torische Tecnis-IOL und die Rate der chirurgischen IOL-Neupositionierung bei Augen, denen TECNIS implantiert wurde, höher war als bei torischen AcrySof-IOLs zur Astigmatismuskorrektur. Derzeit gibt es keine Literaturempfehlungen zum Vergleich der Ergebnisse einer Kataraktoperation in Kombination mit verschiedenen Arten der Implantation torischer IOLs bei Patienten, die CASIA2 verwenden. Das neuartige Gerät zur optischen Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts (AS-OCT) CASIA2 kann die Biegung der IOL-Kapsel und die Linsenposition nach einer Kataraktoperation genau beurteilen. Außerdem kann CASIA2 verwendet werden, um die dynamischen Veränderungen des IOL-Kapsel-Komplexes nach einer Operation zu dokumentieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten wird eine altersbedingte Katarakt oder ein komplizierter Hornhautastigmatismus diagnostiziert
- Das Alter der Patienten liegt über 50 Jahre
- Die Patienten planen eine Kataraktoperation im Augenkrankenhaus der Medizinischen Universität Wenzhou
- Die erweiterten Pupillen sind über 7 mm groß
- Die Patienten sind bereit und in der Lage, die Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Arten von Katarakt
- Patienten haben während der Operation und nach der Operation Komplikationen
- Die Patienten haben andere schwere Augenerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AcrySof IQ torische IOL
Patienten, die sich einer Kataraktoperation mit torischer IOL-Implantation von AcrySof IQ unterzogen hatten.
Bei den Patienten wurde altersbedingter Katarakt diagnostiziert. Die Patienten sind über 50 Jahre alt.
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Patienten in dieser Studie erhalten eine Kataraktoperation mit AcrySof IQ IOL-Implantation.
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Experimental: TECNIS torische IOL
Patienten, die sich einer Kataraktoperation mit torischer TECNIS-IOL-Implantation unterzogen hatten.
Bei den Patienten wird altersbedingter Katarakt diagnostiziert.
Das Alter der Patienten liegt über 50.
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Patienten in dieser Studie erhalten eine Kataraktoperation mit TECNIS torischer IOL-Implantation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Position der IOL
Zeitfenster: Der 1. Tag nach der Operation
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Bewertung der Position der IOL durch Neigung, Dezentrierung, Rotation und den Prozess der Kapselbiegung mit CAISA2 (dem neuartigen optischen Kohärenztomographiegerät (AS-OCT) für das vordere Segment)
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Der 1. Tag nach der Operation
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Die Position der IOL
Zeitfenster: Die 1. Woche nach der Operation
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Bewertung der Position der IOL durch Neigung, Dezentrierung, Rotation und den Prozess der Kapselbiegung mit CAISA2 (dem neuartigen optischen Kohärenztomographiegerät (AS-OCT) für das vordere Segment)
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Die 1. Woche nach der Operation
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Die Position der IOL
Zeitfenster: Der 1. Monat nach der Operation
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Bewertung der Position der IOL durch Neigung, Dezentrierung, Rotation und den Prozess der Kapselbiegung mit CAISA2 (dem neuartigen optischen Kohärenztomographiegerät (AS-OCT) für das vordere Segment)
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Der 1. Monat nach der Operation
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Die Position der IOL
Zeitfenster: Der 3. Monat nach der Operation
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Bewertung der Position der IOL durch Neigung, Dezentrierung, Rotation und den Prozess der Kapselbiegung mit CAISA2 (dem neuartigen optischen Kohärenztomographiegerät (AS-OCT) für das vordere Segment)
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Der 3. Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TORIC stability
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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