- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05263518
Influencia de diferentes lentes intraoculares tóricos en el complejo LIO-capsular
Influencia de Diferentes Lentes Intraoculares Tóricas en el Complejo LIO-capsular Posterior a la Cirugía de Catarata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El astigmatismo corneal es un error de refracción que deteriora la agudeza visual no corregida. Cuando los pacientes se someten a una cirugía de cataratas, la implantación de una LIO tórica se considera la opción más eficaz para corregir el astigmatismo corneal y reducir la dependencia de las gafas en el posoperatorio. El complejo LIO-capsular se forma después de la cirugía de cataratas y la implantación de lentes intraoculares (LIO). La envoltura mecánica postoperatoria temprana de las cápsulas anterior y posterior juega un papel importante en la prevención del descentramiento y la inclinación de la LIO, así como en la formación del complejo LIO-capsular que reduce la incidencia de opacidad de catarata posterior.
Aunque hasta 2-3 grados de inclinación y 0,2-0,3 mm son comunes y clínicamente desapercibidos para cualquier diseño de LIO, un mayor grado de inclinación y descentración tiene un impacto negativo en el rendimiento óptico. El descentramiento de la LIO ≥ 0,4 mm o/y la inclinación de la LIO ≥ 7 grados se consideraron clínicamente significativos debido a la mala calidad visual posterior a la cirugía, especialmente para las LIO ópticas sofisticadas, como las LIO tóricas. La inestabilidad de la LIO podría disminuir el efecto curativo de la LIO tórica. Existen numerosos tipos de LIO tóricas; sin embargo, el LIO tórico AcrySof IQ y TECNIS se usa con mayor frecuencia en el Hospital de Oftalmología de la Universidad Médica de Wenzhou. La LIO AcrySof IQ tiene algunas diferencias en comparación con la LIO tórica TECNIS. IQ tiene un diseño háptico L modificado, mientras que la LIO tórica TECNIS® tiene un diseño háptico C modificado. La LIO AcrySof IQ tiene un borde cuadrado posterior discontinuo de 360˚ mientras que la LIO tórica TECNIS tiene un borde cuadrado posterior continuo de 360˚. Los modelos de potencia de cilindro de LIO AcrySof IQ incluyen 1,00, 1,50, 2,25, 3,00, 3,75, 4,50, 5,25 y 6,00 D. Los modelos de potencia de cilindro de LIO Tecnis incluyen 1,00, 1,50, 2,25, 3,00 y 4,00 D. Estudios anteriores señalaron que los pacientes con cataratas con astigmatismo corneal logró una mejora comparable en agudeza visual, corrección de astigmatismo, CS (contraste sensible), estabilidad rotacional y satisfacción, luego de la implantación de LIO tórico AcrySof y TECNIS. Sin embargo, algunos otros estudios encontraron que la LIO Acrysof tórica mostró una estabilidad rotacional significativamente mayor que la LIO Tecnis tórica y la tasa de reposicionamiento quirúrgico de la LIO fue mayor en los ojos implantados con TECNIS que con las LIO AcrySof tóricas para la corrección del astigmatismo. Actualmente, no existe una guía bibliográfica para comparar los resultados de la cirugía de cataratas combinada con varios tipos de implantes de LIO tóricas en pacientes que usan CASIA2. El novedoso dispositivo de tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT), CASIA2, puede evaluar con precisión la flexión de la cápsula del LIO y la posición del lente después de la cirugía de cataratas. Además, CASIA2 se puede utilizar para documentar los cambios dinámicos del complejo LIO-capsular después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son diagnosticados con catarata relacionada con la edad o complicados con astigmatismo corneal.
- La edad de los pacientes mayores de 50 años.
- Los pacientes planean someterse a una cirugía de cataratas en el hospital oftalmológico de la Universidad Médica de Wenzhou
- Las pupilas dilatadas miden más de 7 mm.
- Los pacientes están dispuestos y son capaces de completar los seguimientos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otro tipo de catarata
- Los pacientes tienen complicaciones en la cirugía y después de la cirugía.
- Los pacientes tienen otras enfermedades graves de los ojos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LIO tórica AcrySof IQ
pacientes que se sometieron a cirugía de cataratas con implante de LIO tórica AcrySof IQ.
Los pacientes diagnosticados catarata relacionada con la edad Las edades de los pacientes son mayores de 50 años.
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Los pacientes en este estudio recibirán cirugía de cataratas con implantación de LIO AcrySof IQ.
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Experimental: LIO tórica TECNIS
pacientes operados de cataratas con implante de LIO tórico TECNIS.
A los pacientes se les diagnostica catarata relacionada con la edad.
Las edades de los pacientes son mayores de 50 años.
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Los pacientes en este estudio recibirán cirugía de cataratas con implante de LIO tórico TECNIS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La posición de la LIO
Periodo de tiempo: El 1er día después de la cirugía
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Evaluación de la posición de la LIO mediante inclinación, descentración, rotación y el proceso de flexión de la cápsula mediante CAISA2 (el novedoso dispositivo de tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT))
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El 1er día después de la cirugía
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La posición de la LIO
Periodo de tiempo: La primera semana después de la cirugía
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Evaluación de la posición de la LIO mediante inclinación, descentración, rotación y el proceso de flexión de la cápsula mediante CAISA2 (el novedoso dispositivo de tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT))
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La primera semana después de la cirugía
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La posición de la LIO
Periodo de tiempo: El primer mes después de la cirugía
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Evaluación de la posición de la LIO mediante inclinación, descentración, rotación y el proceso de flexión de la cápsula mediante CAISA2 (el novedoso dispositivo de tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT))
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El primer mes después de la cirugía
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La posición de la LIO
Periodo de tiempo: El tercer mes después de la cirugía
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Evaluación de la posición de la LIO mediante inclinación, descentración, rotación y el proceso de flexión de la cápsula mediante CAISA2 (el novedoso dispositivo de tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT))
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El tercer mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TORIC stability
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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