- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05263518
Vliv různých torických nitroočních čoček na IOL-kapsulární komplex
Vliv různých torických nitroočních čoček na IOL-kapsulární komplex po operaci katarakty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rohovkový astigmatismus je refrakční vada, která zhoršuje nekorigovanou zrakovou ostrost. Když pacienti podstoupí operaci šedého zákalu, je implantace torické IOL považována za nejúčinnější volbu pro korekci rohovkového astigmatismu a snížení pooperační závislosti na brýlích. IOL-kapsulární komplex se tvoří po operaci šedého zákalu a implantaci nitrooční čočky (IOL). Časné pooperační mechanické zavinutí předního a zadního pouzdra hraje významnou roli v prevenci decentrace a naklonění nitrooční čočky, stejně jako při tvorbě komplexu nitrooční čočka-kapsulární, který snižuje výskyt zákalu zadního kataraktu.
I když náklon až 2-3 stupně a 0,2-0,3 mm decentrace jsou běžné a klinicky nepovšimnuté pro jakýkoli design IOL, větší rozsah náklonu a decentrace má negativní dopad na optický výkon. Decentrace nitrooční čočky ≥ 0,4 mm nebo/a sklon nitrooční čočky ≥ 7 stupňů byly považovány za klinicky významné kvůli špatné pooperační vizuální kvalitě, zejména u optických sofistikovaných nitroočních čoček, jako jsou torické nitrooční čočky. Nestabilita IOL by mohla snížit léčebný účinek torické IOL. Existuje mnoho typů torických IOL; AcrySof IQ a torická IOL TECNIS se však nejčastěji používají v oftalmologické nemocnici lékařské univerzity ve Wenzhou. AcrySof IQ IOL má určité rozdíly ve srovnání s torickou IOL TECNIS. IQ má upravený haptický design L, zatímco torická IOL TECNIS® má upravený haptický design C. AcrySof IQ IOL má diskontinuální 360˚ zadní čtvercový okraj, zatímco TECNIS torická IOL má kontinuální 360˚ zadní čtvercový okraj. Modely výkonu cylindrických nitroočních čoček AcrySof IQ zahrnují 1,00, 1,50, 2,25, 3,00, 3,75, 4,50, 5,25 a 6,00 D. Modely výkonu nitrooční čočky Tecnis zahrnují 1,00, 1,50, 2,25 a pacienty s kat. D se špičatými 4 akt.00. s rohovkovým astigmatismem dosáhli po implantaci torické IOL AcrySof a TECNIS srovnatelného zlepšení zrakové ostrosti, korekce astigmatismu, CS(citlivého kontrastu), rotační stability a spokojenosti. Některé další studie však zjistily, že torická nitrooční čočka Acrysof vykazovala významně větší rotační stabilitu než torická nitrooční čočka Tecnis a rychlost repozice chirurgické nitrooční čočky byla vyšší u očí s implantovaným TECNIS než u torických nitroočních čoček AcrySof pro astigmatickou korekci. V současné době neexistuje žádný literární návod pro srovnání výsledků operace katarakty kombinované s různými typy implantací torických IOL u pacientů používajících CASIA2. Nové zařízení pro optickou koherentní tomografii předního segmentu (AS-OCT), CASIA2, dokáže přesně vyhodnotit ohnutí pouzdra IOL a polohu čočky po operaci katarakty. CASIA2 lze také použít k dokumentaci dynamických změn IOL-kapsulárního komplexu po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů je diagnostikována katarakta související s věkem nebo komplikovaná rohovkovým astigmatismem
- Věk pacientů nad 50 let
- Pacienti plánují podstoupit operaci šedého zákalu v oční nemocnici lékařské univerzity Wenzhou
- Rozšířené zornice jsou přes 7 mm
- Pacienti jsou ochotni a schopni dokončit sledování.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jiným typem katarakty
- Pacienti mají komplikace v operaci a po operaci
- Pacienti mají jiná závažná onemocnění očí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AcrySof IQ torická IOL
pacientů, kteří podstoupili operaci šedého zákalu s implantací torické IOL AcrySof IQ.
U pacientů byla diagnostikována katarakta související s věkem Věk pacientů je nad 50 let.
|
Pacienti v této studii podstoupí operaci šedého zákalu s implantací IOL AcrySof IQ.
|
|
Experimentální: Torická IOL TECNIS
pacientů, kteří podstoupili operaci šedého zákalu s implantací torické IOL TECNIS.
U pacientů je diagnostikována katarakta související s věkem.
Věk pacientů je přes 50 let.
|
Pacienti v této studii podstoupí operaci šedého zákalu s implantací torické IOL TECNIS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozice IOL
Časové okno: První den po operaci
|
Hodnocení polohy nitrooční čočky pomocí náklonu, decentrace, rotace a procesu ohýbání pouzdra pomocí CAISA2 (nové zařízení pro optickou koherentní tomografii předního segmentu (AS-OCT))
|
První den po operaci
|
|
Pozice IOL
Časové okno: 1. týden po operaci
|
Hodnocení polohy nitrooční čočky pomocí náklonu, decentrace, rotace a procesu ohýbání pouzdra pomocí CAISA2 (nové zařízení pro optickou koherentní tomografii předního segmentu (AS-OCT))
|
1. týden po operaci
|
|
Pozice IOL
Časové okno: 1. měsíc po operaci
|
Hodnocení polohy nitrooční čočky pomocí náklonu, decentrace, rotace a procesu ohýbání pouzdra pomocí CAISA2 (nové zařízení pro optickou koherentní tomografii předního segmentu (AS-OCT))
|
1. měsíc po operaci
|
|
Pozice IOL
Časové okno: 3. měsíc po operaci
|
Hodnocení polohy nitrooční čočky pomocí náklonu, decentrace, rotace a procesu ohýbání pouzdra pomocí CAISA2 (nové zařízení pro optickou koherentní tomografii předního segmentu (AS-OCT))
|
3. měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TORIC stability
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .