Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých torických nitroočních čoček na IOL-kapsulární komplex

17. dubna 2022 aktualizováno: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Vliv různých torických nitroočních čoček na IOL-kapsulární komplex po operaci katarakty

Rohovkový astigmatismus je refrakční vada, která zhoršuje nekorigovanou zrakovou ostrost. Když pacienti podstoupí operaci šedého zákalu, je implantace torické IOL považována za nejúčinnější volbu pro korekci rohovkového astigmatismu a snížení pooperační závislosti na brýlích. IOL-kapsulární komplex se tvoří po operaci šedého zákalu a implantaci nitrooční čočky (IOL). Časné pooperační mechanické zavinutí předního a zadního pouzdra hraje významnou roli v prevenci decentrace a naklonění nitrooční čočky, stejně jako při tvorbě komplexu nitrooční čočka-kapsulární, který snižuje výskyt zákalu zadního kataraktu. Decentrace nitrooční čočky ≥ 0,4 mm nebo/a sklon nitrooční čočky ≥ 7 stupňů byly považovány za klinicky významné kvůli špatné pooperační vizuální kvalitě, zejména u optických sofistikovaných nitroočních čoček, jako jsou torické nitrooční čočky. Nestabilita IOL by mohla snížit léčebný účinek torické IOL. Existuje mnoho typů torických IOL; AcrySof IQ a torická IOL TECNIS se však nejčastěji používají v oftalmologické nemocnici lékařské univerzity ve Wenzhou. AcrySof IQ IOL má určité rozdíly ve srovnání s torickou IOL TECNIS. IQ má upravený haptický design L, zatímco torická IOL TECNIS® má upravený haptický design C. AcrySof IQ IOL má diskontinuální 360˚ zadní čtvercový okraj, zatímco TECNIS torická IOL má kontinuální 360˚ zadní čtvercový okraj. Modely výkonu cylindrických nitroočních čoček AcrySof IQ zahrnují 1,00, 1,50, 2,25, 3,00, 3,75, 4,50, 5,25 a 6,00 D. Modely výkonu nitrooční čočky Tecnis zahrnují 1,00, 1,50, 2,25 a pacienty s kat. D se špičatými 4 akt.00. s rohovkovým astigmatismem dosáhli po implantaci torické IOL AcrySof a TECNIS srovnatelného zlepšení zrakové ostrosti, korekce astigmatismu, CS(citlivého kontrastu), rotační stability a spokojenosti. Některé další studie však zjistily, že torická nitrooční čočka Acrysof vykazovala významně větší rotační stabilitu než torická nitrooční čočka Tecnis a rychlost repozice chirurgické nitrooční čočky byla vyšší u očí s implantovaným TECNIS než u torických nitroočních čoček AcrySof pro astigmatickou korekci. V současné době neexistuje žádný literární návod pro srovnání výsledků operace katarakty kombinované s různými typy implantací torických IOL u pacientů používajících CASIA2. Nové zařízení pro optickou koherentní tomografii předního segmentu (AS-OCT), CASIA2, dokáže přesně vyhodnotit ohnutí pouzdra IOL a polohu čočky po operaci katarakty. CASIA2 lze také použít k dokumentaci dynamických změn IOL-kapsulárního komplexu po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Rohovkový astigmatismus je refrakční vada, která zhoršuje nekorigovanou zrakovou ostrost. Když pacienti podstoupí operaci šedého zákalu, je implantace torické IOL považována za nejúčinnější volbu pro korekci rohovkového astigmatismu a snížení pooperační závislosti na brýlích. IOL-kapsulární komplex se tvoří po operaci šedého zákalu a implantaci nitrooční čočky (IOL). Časné pooperační mechanické zavinutí předního a zadního pouzdra hraje významnou roli v prevenci decentrace a naklonění nitrooční čočky, stejně jako při tvorbě komplexu nitrooční čočka-kapsulární, který snižuje výskyt zákalu zadního kataraktu.

I když náklon až 2-3 stupně a 0,2-0,3 mm decentrace jsou běžné a klinicky nepovšimnuté pro jakýkoli design IOL, větší rozsah náklonu a decentrace má negativní dopad na optický výkon. Decentrace nitrooční čočky ≥ 0,4 mm nebo/a sklon nitrooční čočky ≥ 7 stupňů byly považovány za klinicky významné kvůli špatné pooperační vizuální kvalitě, zejména u optických sofistikovaných nitroočních čoček, jako jsou torické nitrooční čočky. Nestabilita IOL by mohla snížit léčebný účinek torické IOL. Existuje mnoho typů torických IOL; AcrySof IQ a torická IOL TECNIS se však nejčastěji používají v oftalmologické nemocnici lékařské univerzity ve Wenzhou. AcrySof IQ IOL má určité rozdíly ve srovnání s torickou IOL TECNIS. IQ má upravený haptický design L, zatímco torická IOL TECNIS® má upravený haptický design C. AcrySof IQ IOL má diskontinuální 360˚ zadní čtvercový okraj, zatímco TECNIS torická IOL má kontinuální 360˚ zadní čtvercový okraj. Modely výkonu cylindrických nitroočních čoček AcrySof IQ zahrnují 1,00, 1,50, 2,25, 3,00, 3,75, 4,50, 5,25 a 6,00 D. Modely výkonu nitrooční čočky Tecnis zahrnují 1,00, 1,50, 2,25 a pacienty s kat. D se špičatými 4 akt.00. s rohovkovým astigmatismem dosáhli po implantaci torické IOL AcrySof a TECNIS srovnatelného zlepšení zrakové ostrosti, korekce astigmatismu, CS(citlivého kontrastu), rotační stability a spokojenosti. Některé další studie však zjistily, že torická nitrooční čočka Acrysof vykazovala významně větší rotační stabilitu než torická nitrooční čočka Tecnis a rychlost repozice chirurgické nitrooční čočky byla vyšší u očí s implantovaným TECNIS než u torických nitroočních čoček AcrySof pro astigmatickou korekci. V současné době neexistuje žádný literární návod pro srovnání výsledků operace katarakty kombinované s různými typy implantací torických IOL u pacientů používajících CASIA2. Nové zařízení pro optickou koherentní tomografii předního segmentu (AS-OCT), CASIA2, dokáže přesně vyhodnotit ohnutí pouzdra IOL a polohu čočky po operaci katarakty. CASIA2 lze také použít k dokumentaci dynamických změn IOL-kapsulárního komplexu po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů je diagnostikována katarakta související s věkem nebo komplikovaná rohovkovým astigmatismem
  • Věk pacientů nad 50 let
  • Pacienti plánují podstoupit operaci šedého zákalu v oční nemocnici lékařské univerzity Wenzhou
  • Rozšířené zornice jsou přes 7 mm
  • Pacienti jsou ochotni a schopni dokončit sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jiným typem katarakty
  • Pacienti mají komplikace v operaci a po operaci
  • Pacienti mají jiná závažná onemocnění očí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AcrySof IQ torická IOL
pacientů, kteří podstoupili operaci šedého zákalu s implantací torické IOL AcrySof IQ. U pacientů byla diagnostikována katarakta související s věkem Věk pacientů je nad 50 let.
Pacienti v této studii podstoupí operaci šedého zákalu s implantací IOL AcrySof IQ.
Experimentální: Torická IOL TECNIS
pacientů, kteří podstoupili operaci šedého zákalu s implantací torické IOL TECNIS. U pacientů je diagnostikována katarakta související s věkem. Věk pacientů je přes 50 let.
Pacienti v této studii podstoupí operaci šedého zákalu s implantací torické IOL TECNIS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozice IOL
Časové okno: První den po operaci
Hodnocení polohy nitrooční čočky pomocí náklonu, decentrace, rotace a procesu ohýbání pouzdra pomocí CAISA2 (nové zařízení pro optickou koherentní tomografii předního segmentu (AS-OCT))
První den po operaci
Pozice IOL
Časové okno: 1. týden po operaci
Hodnocení polohy nitrooční čočky pomocí náklonu, decentrace, rotace a procesu ohýbání pouzdra pomocí CAISA2 (nové zařízení pro optickou koherentní tomografii předního segmentu (AS-OCT))
1. týden po operaci
Pozice IOL
Časové okno: 1. měsíc po operaci
Hodnocení polohy nitrooční čočky pomocí náklonu, decentrace, rotace a procesu ohýbání pouzdra pomocí CAISA2 (nové zařízení pro optickou koherentní tomografii předního segmentu (AS-OCT))
1. měsíc po operaci
Pozice IOL
Časové okno: 3. měsíc po operaci
Hodnocení polohy nitrooční čočky pomocí náklonu, decentrace, rotace a procesu ohýbání pouzdra pomocí CAISA2 (nové zařízení pro optickou koherentní tomografii předního segmentu (AS-OCT))
3. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TORIC stability

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit