Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten tooristen silmänsisäisten linssien vaikutus IOL-kapselikompleksiin

sunnuntai 17. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Erilaisten tooristen silmänsisäisten linssien vaikutus IOL-kapselikompleksiin kaihileikkauksen jälkeen

Sarveiskalvon astigmatismi on taittovirhe, joka heikentää korjaamatonta näöntarkkuutta. Kun potilaille tehdään kaihileikkaus, toorisen IOL:n implantointia pidetään tehokkaimpana vaihtoehdona sarveiskalvon astigmatismin korjaamisessa ja leikkauksen jälkeisen silmälasiriippuvuuden vähentämisessä. IOL-kapselikompleksi muodostuu kaihileikkauksen ja silmänsisäisen linssin (IOL) implantoinnin jälkeen. Varhainen leikkauksen jälkeinen etu- ja takakapselin mekaaninen kääriminen on tärkeä rooli IOL:n hajaantumisen ja kallistumisen estämisessä sekä IOL-kapselikompleksin muodostumisessa, mikä vähentää takakaihien läpikuultavuutta. IOL-desentraatiota ≥ 0,4 mm tai/ja IOL-kallistumaa ≥7 astetta pidettiin kliinisesti merkittävänä leikkauksen jälkeisen huonon näönlaadun vuoksi, erityisesti optisesti kehittyneillä IOL:illa, kuten toorisilla IOL:illa. IOL:n epävakaus voi vähentää toorisen IOL:n parantavaa vaikutusta. On olemassa lukuisia tyyppisiä torisia IOL:eja; AcrySof IQ:ta ja TECNIS-torista IOL:a käytetään kuitenkin yleisimmin Wenzhoun lääketieteellisen yliopiston oftalmologian sairaalassa. AcrySof IQ IOL:lla on joitain eroja verrattuna TECNIS-toriseen IOL:iin. IQ:ssa on muokattu L-haptinen muotoilu, kun taas TECNIS®-toric IOL:ssa on muokattu C-haptinen muotoilu. AcrySof IQ IOL:ssa on epäjatkuva 360˚ takareuna, kun taas TECNIS-torisessa IOL:ssa on jatkuva 360˚ posteriorinen neliömäinen reuna. AcrySof IQ IOL-sylinteritehomalleihin kuuluu 1,00, 1,50, 2,25, 3,00, 3,75, 4,50, 5,25 ja 6,00 D. Tecnis IOL-sylinteritehomalleissa on 1,00, 1,50, 2,00 pisteen potilastutkimus ja 43vio. s sarveiskalvon astigmatismilla saavutettiin vertailukelpoinen parannus näöntarkkuudessa, astigmatismin korjauksessa, CS (herkkä kontrasti), pyörimisvakaus ja tyytyväisyys AcrySof- ja TECNIS-torisen IOL-istutuksen jälkeen. Joissakin muissa tutkimuksissa havaittiin kuitenkin, että Acrysof toric IOL osoitti merkittävästi parempaa pyörimisvakautta kuin Tecnis toric IOL ja kirurginen IOL:n uudelleenasennon nopeus oli suurempi silmissä, joihin oli implantoitu TECNIS kuin AcrySof toric IOL:illa astigmaattista korjausta varten. Tällä hetkellä ei ole olemassa kirjallisuusohjeita, joiden avulla voitaisiin verrata kaihileikkauksen tuloksia, joissa yhdistettiin erilaisia ​​toorisia IOL-istutuksia potilaille, jotka käyttävät CASIA2:ta. Uusi etummaisen segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT) CASIA2 pystyy arvioimaan tarkasti IOL-kapselin taipumisen ja linssin asennon kaihileikkauksen jälkeen. CASIA2:ta voidaan käyttää myös IOL-kapselikompleksin dynaamisten muutosten dokumentointiin leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sarveiskalvon astigmatismi on taittovirhe, joka heikentää korjaamatonta näöntarkkuutta. Kun potilaille tehdään kaihileikkaus, toorisen IOL:n implantointia pidetään tehokkaimpana vaihtoehdona sarveiskalvon astigmatismin korjaamisessa ja leikkauksen jälkeisen silmälasiriippuvuuden vähentämisessä. IOL-kapselikompleksi muodostuu kaihileikkauksen ja silmänsisäisen linssin (IOL) implantoinnin jälkeen. Varhainen leikkauksen jälkeinen etu- ja takakapselin mekaaninen kääriminen on tärkeä rooli IOL:n hajaantumisen ja kallistumisen estämisessä sekä IOL-kapselikompleksin muodostumisessa, mikä vähentää takakaihien läpikuultavuutta.

Vaikka jopa 2-3 asteen kallistus ja 0,2-0,3 mm:n hajaantuminen on yleistä ja kliinisesti huomaamaton kaikissa IOL-malleissa. Suuremmalla kallistuksella ja hajaantumisella on negatiivinen vaikutus optiseen suorituskykyyn. IOL-desentraatiota ≥ 0,4 mm tai/ja IOL-kallistumaa ≥7 astetta pidettiin kliinisesti merkittävänä leikkauksen jälkeisen huonon näönlaadun vuoksi, erityisesti optisesti kehittyneillä IOL:illa, kuten toorisilla IOL:illa. IOL:n epävakaus voi vähentää toorisen IOL:n parantavaa vaikutusta. On olemassa lukuisia tyyppisiä torisia IOL:eja; AcrySof IQ:ta ja TECNIS-torista IOL:a käytetään kuitenkin yleisimmin Wenzhoun lääketieteellisen yliopiston oftalmologian sairaalassa. AcrySof IQ IOL:lla on joitain eroja verrattuna TECNIS-toriseen IOL:iin. IQ:ssa on muokattu L-haptinen muotoilu, kun taas TECNIS®-toric IOL:ssa on muokattu C-haptinen muotoilu. AcrySof IQ IOL:ssa on epäjatkuva 360˚ takareuna, kun taas TECNIS-torisessa IOL:ssa on jatkuva 360˚ posteriorinen neliömäinen reuna. AcrySof IQ IOL-sylinteritehomalleihin kuuluu 1,00, 1,50, 2,25, 3,00, 3,75, 4,50, 5,25 ja 6,00 D. Tecnis IOL-sylinteritehomalleissa on 1,00, 1,50, 2,00 pisteen potilastutkimus ja 43vio. s sarveiskalvon astigmatismilla saavutettiin vertailukelpoinen parannus näöntarkkuudessa, astigmatismin korjauksessa, CS (herkkä kontrasti), pyörimisvakaus ja tyytyväisyys AcrySof- ja TECNIS-torisen IOL-istutuksen jälkeen. Joissakin muissa tutkimuksissa havaittiin kuitenkin, että Acrysof toric IOL osoitti merkittävästi parempaa pyörimisvakautta kuin Tecnis toric IOL ja kirurginen IOL:n uudelleenasennon nopeus oli suurempi silmissä, joihin oli implantoitu TECNIS kuin AcrySof toric IOL:illa astigmaattista korjausta varten. Tällä hetkellä ei ole olemassa kirjallisuusohjeita, joiden avulla voitaisiin verrata kaihileikkauksen tuloksia, joissa yhdistettiin erilaisia ​​toorisia IOL-istutuksia potilaille, jotka käyttävät CASIA2:ta. Uusi etummaisen segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT) CASIA2 pystyy arvioimaan tarkasti IOL-kapselin taipumisen ja linssin asennon kaihileikkauksen jälkeen. CASIA2:ta voidaan käyttää myös IOL-kapselikompleksin dynaamisten muutosten dokumentointiin leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on diagnosoitu ikään liittyvä kaihi tai komplisoitunut sarveiskalvon astigmatismi
  • Potilaiden ikä yli 50 vuotta
  • Potilaat suunnittelevat kaihileikkausta Wenzhoun lääketieteellisen yliopiston silmäsairaalassa
  • Laajentuneet pupillit ovat yli 7 mm
  • Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät suorittamaan seurannan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muun tyyppinen kaihi
  • Potilailla on komplikaatioita leikkauksessa ja leikkauksen jälkeen
  • Potilailla on muita vakavia silmäsairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AcrySof IQ toorinen IOL
potilaat, joille tehtiin kaihileikkaus AcrySof IQ toric IOL-istutuksella. Potilaat, joilla on diagnosoitu ikään liittyvä kaihi Potilaiden iät ovat yli 50-vuotiaita.
Tämän tutkimuksen potilaat saavat kaihileikkauksen AcrySof IQ IOL-istutuksella.
Kokeellinen: TECNIS toric IOL
potilaat, joille tehtiin kaihileikkaus TECNIS-torisella IOL-istutuksella. Potilailla diagnosoidaan ikään liittyvä kaihi. Potilaiden iät ovat yli 50-vuotiaita.
Tämän tutkimuksen potilaat saavat kaihileikkauksen TECNIS-torisella IOL-istutuksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOL:n sijainti
Aikaikkuna: 1. päivä leikkauksen jälkeen
IOL:n asennon arviointi kallistuksen, hajauttamisen, kiertoliikkeen ja kapselin taivutusprosessin avulla CAISA2:lla (uusi etummaisen segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT))
1. päivä leikkauksen jälkeen
IOL:n sijainti
Aikaikkuna: 1. viikko leikkauksen jälkeen
IOL:n asennon arviointi kallistuksen, hajauttamisen, kiertoliikkeen ja kapselin taivutusprosessin avulla CAISA2:lla (uusi etummaisen segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT))
1. viikko leikkauksen jälkeen
IOL:n sijainti
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi leikkauksen jälkeen
IOL:n asennon arviointi kallistuksen, hajauttamisen, kiertoliikkeen ja kapselin taivutusprosessin avulla CAISA2:lla (uusi etummaisen segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT))
Ensimmäinen kuukausi leikkauksen jälkeen
IOL:n sijainti
Aikaikkuna: Kolmas kuukausi leikkauksen jälkeen
IOL:n asennon arviointi kallistuksen, hajauttamisen, kiertoliikkeen ja kapselin taivutusprosessin avulla CAISA2:lla (uusi etummaisen segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT))
Kolmas kuukausi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TORIC stability

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa