- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05263518
Erilaisten tooristen silmänsisäisten linssien vaikutus IOL-kapselikompleksiin
Erilaisten tooristen silmänsisäisten linssien vaikutus IOL-kapselikompleksiin kaihileikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarveiskalvon astigmatismi on taittovirhe, joka heikentää korjaamatonta näöntarkkuutta. Kun potilaille tehdään kaihileikkaus, toorisen IOL:n implantointia pidetään tehokkaimpana vaihtoehdona sarveiskalvon astigmatismin korjaamisessa ja leikkauksen jälkeisen silmälasiriippuvuuden vähentämisessä. IOL-kapselikompleksi muodostuu kaihileikkauksen ja silmänsisäisen linssin (IOL) implantoinnin jälkeen. Varhainen leikkauksen jälkeinen etu- ja takakapselin mekaaninen kääriminen on tärkeä rooli IOL:n hajaantumisen ja kallistumisen estämisessä sekä IOL-kapselikompleksin muodostumisessa, mikä vähentää takakaihien läpikuultavuutta.
Vaikka jopa 2-3 asteen kallistus ja 0,2-0,3 mm:n hajaantuminen on yleistä ja kliinisesti huomaamaton kaikissa IOL-malleissa. Suuremmalla kallistuksella ja hajaantumisella on negatiivinen vaikutus optiseen suorituskykyyn. IOL-desentraatiota ≥ 0,4 mm tai/ja IOL-kallistumaa ≥7 astetta pidettiin kliinisesti merkittävänä leikkauksen jälkeisen huonon näönlaadun vuoksi, erityisesti optisesti kehittyneillä IOL:illa, kuten toorisilla IOL:illa. IOL:n epävakaus voi vähentää toorisen IOL:n parantavaa vaikutusta. On olemassa lukuisia tyyppisiä torisia IOL:eja; AcrySof IQ:ta ja TECNIS-torista IOL:a käytetään kuitenkin yleisimmin Wenzhoun lääketieteellisen yliopiston oftalmologian sairaalassa. AcrySof IQ IOL:lla on joitain eroja verrattuna TECNIS-toriseen IOL:iin. IQ:ssa on muokattu L-haptinen muotoilu, kun taas TECNIS®-toric IOL:ssa on muokattu C-haptinen muotoilu. AcrySof IQ IOL:ssa on epäjatkuva 360˚ takareuna, kun taas TECNIS-torisessa IOL:ssa on jatkuva 360˚ posteriorinen neliömäinen reuna. AcrySof IQ IOL-sylinteritehomalleihin kuuluu 1,00, 1,50, 2,25, 3,00, 3,75, 4,50, 5,25 ja 6,00 D. Tecnis IOL-sylinteritehomalleissa on 1,00, 1,50, 2,00 pisteen potilastutkimus ja 43vio. s sarveiskalvon astigmatismilla saavutettiin vertailukelpoinen parannus näöntarkkuudessa, astigmatismin korjauksessa, CS (herkkä kontrasti), pyörimisvakaus ja tyytyväisyys AcrySof- ja TECNIS-torisen IOL-istutuksen jälkeen. Joissakin muissa tutkimuksissa havaittiin kuitenkin, että Acrysof toric IOL osoitti merkittävästi parempaa pyörimisvakautta kuin Tecnis toric IOL ja kirurginen IOL:n uudelleenasennon nopeus oli suurempi silmissä, joihin oli implantoitu TECNIS kuin AcrySof toric IOL:illa astigmaattista korjausta varten. Tällä hetkellä ei ole olemassa kirjallisuusohjeita, joiden avulla voitaisiin verrata kaihileikkauksen tuloksia, joissa yhdistettiin erilaisia toorisia IOL-istutuksia potilaille, jotka käyttävät CASIA2:ta. Uusi etummaisen segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT) CASIA2 pystyy arvioimaan tarkasti IOL-kapselin taipumisen ja linssin asennon kaihileikkauksen jälkeen. CASIA2:ta voidaan käyttää myös IOL-kapselikompleksin dynaamisten muutosten dokumentointiin leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on diagnosoitu ikään liittyvä kaihi tai komplisoitunut sarveiskalvon astigmatismi
- Potilaiden ikä yli 50 vuotta
- Potilaat suunnittelevat kaihileikkausta Wenzhoun lääketieteellisen yliopiston silmäsairaalassa
- Laajentuneet pupillit ovat yli 7 mm
- Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät suorittamaan seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muun tyyppinen kaihi
- Potilailla on komplikaatioita leikkauksessa ja leikkauksen jälkeen
- Potilailla on muita vakavia silmäsairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AcrySof IQ toorinen IOL
potilaat, joille tehtiin kaihileikkaus AcrySof IQ toric IOL-istutuksella.
Potilaat, joilla on diagnosoitu ikään liittyvä kaihi Potilaiden iät ovat yli 50-vuotiaita.
|
Tämän tutkimuksen potilaat saavat kaihileikkauksen AcrySof IQ IOL-istutuksella.
|
|
Kokeellinen: TECNIS toric IOL
potilaat, joille tehtiin kaihileikkaus TECNIS-torisella IOL-istutuksella.
Potilailla diagnosoidaan ikään liittyvä kaihi.
Potilaiden iät ovat yli 50-vuotiaita.
|
Tämän tutkimuksen potilaat saavat kaihileikkauksen TECNIS-torisella IOL-istutuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOL:n sijainti
Aikaikkuna: 1. päivä leikkauksen jälkeen
|
IOL:n asennon arviointi kallistuksen, hajauttamisen, kiertoliikkeen ja kapselin taivutusprosessin avulla CAISA2:lla (uusi etummaisen segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT))
|
1. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
IOL:n sijainti
Aikaikkuna: 1. viikko leikkauksen jälkeen
|
IOL:n asennon arviointi kallistuksen, hajauttamisen, kiertoliikkeen ja kapselin taivutusprosessin avulla CAISA2:lla (uusi etummaisen segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT))
|
1. viikko leikkauksen jälkeen
|
|
IOL:n sijainti
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi leikkauksen jälkeen
|
IOL:n asennon arviointi kallistuksen, hajauttamisen, kiertoliikkeen ja kapselin taivutusprosessin avulla CAISA2:lla (uusi etummaisen segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT))
|
Ensimmäinen kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
IOL:n sijainti
Aikaikkuna: Kolmas kuukausi leikkauksen jälkeen
|
IOL:n asennon arviointi kallistuksen, hajauttamisen, kiertoliikkeen ja kapselin taivutusprosessin avulla CAISA2:lla (uusi etummaisen segmentin optinen koherenssitomografia (AS-OCT))
|
Kolmas kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TORIC stability
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .