Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af forskellige toriske intraokulære linser på IOL-kapselkompleks

17. april 2022 opdateret af: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Indflydelse af forskellige toriske intraokulære linser på IOL-kapselkompleks efter kataraktkirurgi

Hornhindeastigmatisme er brydningsfejl, der forringer ukorrigeret synsstyrke. Når patienter gennemgår kataraktkirurgi, anses implantation af torisk IOL for at være det mest effektive valg til at korrigere hornhindeastigmatisme og reducere postoperativ brilleafhængighed. IOL-kapselkomplekset dannes efter kataraktkirurgi og intraokulær linse (IOL) implantation. Tidlig postoperativ mekanisk indpakning af de anteriore og posteriore kapsler spiller en væsentlig rolle i at forhindre IOL-decentrering og vipning samt dannelse af IOL-kapselkomplekset, som reducerer forekomsten af ​​posterior kataraktopacitet. IOL-decentrering ≥ 0,4 mm eller/og IOL-hældning ≥7 grader blev anset for at være klinisk signifikant på grund af dårlig visuel kvalitet efter operationen, især for optisk sofistikerede IOL'er såsom toriske IOL'er. IOL-ustabilitet kunne mindske den helbredende virkning af torisk IOL. Der er adskillige typer af toriske IOL'er; AcrySof IQ og TECNIS torisk IOL bruges dog oftest på Oftalmologisk Hospital ved Wenzhou Medical University. AcrySof IQ IOL har nogle forskelle sammenlignet med TECNIS torisk IOL. IQ har et modificeret L-haptisk design, mens TECNIS® toric IOL har et modificeret C haptisk design. AcrySof IQ IOL har en diskontinuerlig 360˚ bageste firkantet kant, mens TECNIS torisk IOL har en kontinuerlig 360˚ bagerste firkantet kant. AcrySof IQ IOL-cylinderkraftmodellerne inkluderer 1,00, 1,50, 2,25, 3,00, 3,75, 4,50, 5,25 og 6,00 D. Tecnis IOL-cylinderkraftmodellerne inkluderer 1,00, 1,50, 2,25, 4,00 punkter med tidligere undersøgelser, 3,00 og D. med hornhindeastigmatisme opnået sammenlignelig forbedring i synsstyrke, astigmatismekorrektion, CS(sensitiv kontrast), rotationsstabilitet og tilfredshed efter AcrySof og TECNIS torisk IOL implantation. Nogle andre undersøgelser viste imidlertid, at Acrysof toriske IOL viste signifikant større rotationsstabilitet end Tecnis toriske IOL, og hastigheden af ​​kirurgisk IOL-repositionering var højere i øjne implanteret med TECNIS end med AcrySof toriske IOL'er til astigmatisk korrektion. I øjeblikket er der ingen litteraturvejledning til at sammenligne resultaterne af kataraktkirurgi kombineret med forskellige typer toriske IOL-implantationer hos patienter, der bruger CASIA2. Den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT)-enhed, CASIA2, kan nøjagtigt evaluere IOL-kapslens bøjning og linsepositionen efter kataraktoperation. CASIA2 kan også bruges til at dokumentere de dynamiske ændringer af IOL-kapselkompleks efter operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hornhindeastigmatisme er brydningsfejl, der forringer ukorrigeret synsstyrke. Når patienter gennemgår kataraktkirurgi, anses implantation af torisk IOL for at være det mest effektive valg til at korrigere hornhindeastigmatisme og reducere postoperativ brilleafhængighed. IOL-kapselkomplekset dannes efter kataraktkirurgi og intraokulær linse (IOL) implantation. Tidlig postoperativ mekanisk indpakning af de anteriore og posteriore kapsler spiller en væsentlig rolle i at forhindre IOL-decentrering og vipning samt dannelse af IOL-kapselkomplekset, som reducerer forekomsten af ​​posterior kataraktopacitet.

Skønt op til 2-3 graders hældning og en 0,2-0,3 mm decentrering er almindelige og klinisk ubemærket for ethvert design af IOL, større omfang af hældning og decentrering har en negativ indvirkning på den optiske ydeevne. IOL-decentrering ≥ 0,4 mm eller/og IOL-hældning ≥7 grader blev anset for at være klinisk signifikant på grund af dårlig visuel kvalitet efter operationen, især for optisk sofistikerede IOL'er såsom toriske IOL'er. IOL-ustabilitet kunne mindske den helbredende virkning af torisk IOL. Der er adskillige typer af toriske IOL'er; AcrySof IQ og TECNIS torisk IOL bruges dog oftest på Oftalmologisk Hospital ved Wenzhou Medical University. AcrySof IQ IOL har nogle forskelle sammenlignet med TECNIS torisk IOL. IQ har et modificeret L-haptisk design, mens TECNIS® toric IOL har et modificeret C haptisk design. AcrySof IQ IOL har en diskontinuerlig 360˚ bageste firkantet kant, mens TECNIS torisk IOL har en kontinuerlig 360˚ bagerste firkantet kant. AcrySof IQ IOL-cylinderkraftmodellerne inkluderer 1,00, 1,50, 2,25, 3,00, 3,75, 4,50, 5,25 og 6,00 D. Tecnis IOL-cylinderkraftmodellerne inkluderer 1,00, 1,50, 2,25, 4,00 punkter med tidligere undersøgelser, 3,00 og D. med hornhindeastigmatisme opnået sammenlignelig forbedring i synsstyrke, astigmatismekorrektion, CS(sensitiv kontrast), rotationsstabilitet og tilfredshed efter AcrySof og TECNIS torisk IOL implantation. Nogle andre undersøgelser viste imidlertid, at Acrysof toriske IOL viste signifikant større rotationsstabilitet end Tecnis toriske IOL, og hastigheden af ​​kirurgisk IOL-repositionering var højere i øjne implanteret med TECNIS end med AcrySof toriske IOL'er til astigmatisk korrektion. I øjeblikket er der ingen litteraturvejledning til at sammenligne resultaterne af kataraktkirurgi kombineret med forskellige typer toriske IOL-implantationer hos patienter, der bruger CASIA2. Den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT)-enhed, CASIA2, kan nøjagtigt evaluere IOL-kapslens bøjning og linsepositionen efter kataraktoperation. CASIA2 kan også bruges til at dokumentere de dynamiske ændringer af IOL-kapselkompleks efter operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne er diagnosticeret aldersrelateret grå stær eller kompliceret med hornhindeastigmatisme
  • Patienternes alder over 50 år
  • Patienterne planlægger at blive operation for grå stær på øjenhospitalet på Wenzhou Medical University
  • De udvidede pupiller er over 7 mm
  • Patienterne er villige og i stand til at gennemføre opfølgningerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anden type grå stær
  • Patienter har komplikationer i operationen og efter operationen
  • Patienter har andre alvorlige øjensygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AcrySof IQ torisk IOL
patienter, der fik operation for grå stær med AcrySof IQ torisk IOL-implantation. Patienterne diagnosticeret aldersrelateret grå stær Patienternes alder er over 50 år.
Patienter i denne undersøgelse vil blive operation for grå stær med AcrySof IQ IOL-implantation.
Eksperimentel: TECNIS torisk IOL
patienter, der fik operation for grå stær med TECNIS torisk IOL-implantation. Patienterne får diagnosen aldersrelateret grå stær. Patienternes alder er over 50 år.
Patienter i denne undersøgelse vil blive operation for grå stær med TECNIS torisk IOL-implantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOL's position
Tidsramme: 1. dag efter operationen
Evaluering af positionen af ​​IOL gennem tilt, decentrering, rotation og processen med kapselbøjning ved hjælp af CAISA2 (den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enhed)
1. dag efter operationen
IOL's position
Tidsramme: 1. uge efter operationen
Evaluering af positionen af ​​IOL gennem tilt, decentrering, rotation og processen med kapselbøjning ved hjælp af CAISA2 (den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enhed)
1. uge efter operationen
IOL's position
Tidsramme: 1. måned efter operationen
Evaluering af positionen af ​​IOL gennem tilt, decentrering, rotation og processen med kapselbøjning ved hjælp af CAISA2 (den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enhed)
1. måned efter operationen
IOL's position
Tidsramme: Den 3. måned efter operationen
Evaluering af positionen af ​​IOL gennem tilt, decentrering, rotation og processen med kapselbøjning ved hjælp af CAISA2 (den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enhed)
Den 3. måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TORIC stability

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner