- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05263518
Indflydelse af forskellige toriske intraokulære linser på IOL-kapselkompleks
Indflydelse af forskellige toriske intraokulære linser på IOL-kapselkompleks efter kataraktkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hornhindeastigmatisme er brydningsfejl, der forringer ukorrigeret synsstyrke. Når patienter gennemgår kataraktkirurgi, anses implantation af torisk IOL for at være det mest effektive valg til at korrigere hornhindeastigmatisme og reducere postoperativ brilleafhængighed. IOL-kapselkomplekset dannes efter kataraktkirurgi og intraokulær linse (IOL) implantation. Tidlig postoperativ mekanisk indpakning af de anteriore og posteriore kapsler spiller en væsentlig rolle i at forhindre IOL-decentrering og vipning samt dannelse af IOL-kapselkomplekset, som reducerer forekomsten af posterior kataraktopacitet.
Skønt op til 2-3 graders hældning og en 0,2-0,3 mm decentrering er almindelige og klinisk ubemærket for ethvert design af IOL, større omfang af hældning og decentrering har en negativ indvirkning på den optiske ydeevne. IOL-decentrering ≥ 0,4 mm eller/og IOL-hældning ≥7 grader blev anset for at være klinisk signifikant på grund af dårlig visuel kvalitet efter operationen, især for optisk sofistikerede IOL'er såsom toriske IOL'er. IOL-ustabilitet kunne mindske den helbredende virkning af torisk IOL. Der er adskillige typer af toriske IOL'er; AcrySof IQ og TECNIS torisk IOL bruges dog oftest på Oftalmologisk Hospital ved Wenzhou Medical University. AcrySof IQ IOL har nogle forskelle sammenlignet med TECNIS torisk IOL. IQ har et modificeret L-haptisk design, mens TECNIS® toric IOL har et modificeret C haptisk design. AcrySof IQ IOL har en diskontinuerlig 360˚ bageste firkantet kant, mens TECNIS torisk IOL har en kontinuerlig 360˚ bagerste firkantet kant. AcrySof IQ IOL-cylinderkraftmodellerne inkluderer 1,00, 1,50, 2,25, 3,00, 3,75, 4,50, 5,25 og 6,00 D. Tecnis IOL-cylinderkraftmodellerne inkluderer 1,00, 1,50, 2,25, 4,00 punkter med tidligere undersøgelser, 3,00 og D. med hornhindeastigmatisme opnået sammenlignelig forbedring i synsstyrke, astigmatismekorrektion, CS(sensitiv kontrast), rotationsstabilitet og tilfredshed efter AcrySof og TECNIS torisk IOL implantation. Nogle andre undersøgelser viste imidlertid, at Acrysof toriske IOL viste signifikant større rotationsstabilitet end Tecnis toriske IOL, og hastigheden af kirurgisk IOL-repositionering var højere i øjne implanteret med TECNIS end med AcrySof toriske IOL'er til astigmatisk korrektion. I øjeblikket er der ingen litteraturvejledning til at sammenligne resultaterne af kataraktkirurgi kombineret med forskellige typer toriske IOL-implantationer hos patienter, der bruger CASIA2. Den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT)-enhed, CASIA2, kan nøjagtigt evaluere IOL-kapslens bøjning og linsepositionen efter kataraktoperation. CASIA2 kan også bruges til at dokumentere de dynamiske ændringer af IOL-kapselkompleks efter operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne er diagnosticeret aldersrelateret grå stær eller kompliceret med hornhindeastigmatisme
- Patienternes alder over 50 år
- Patienterne planlægger at blive operation for grå stær på øjenhospitalet på Wenzhou Medical University
- De udvidede pupiller er over 7 mm
- Patienterne er villige og i stand til at gennemføre opfølgningerne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anden type grå stær
- Patienter har komplikationer i operationen og efter operationen
- Patienter har andre alvorlige øjensygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AcrySof IQ torisk IOL
patienter, der fik operation for grå stær med AcrySof IQ torisk IOL-implantation.
Patienterne diagnosticeret aldersrelateret grå stær Patienternes alder er over 50 år.
|
Patienter i denne undersøgelse vil blive operation for grå stær med AcrySof IQ IOL-implantation.
|
|
Eksperimentel: TECNIS torisk IOL
patienter, der fik operation for grå stær med TECNIS torisk IOL-implantation.
Patienterne får diagnosen aldersrelateret grå stær.
Patienternes alder er over 50 år.
|
Patienter i denne undersøgelse vil blive operation for grå stær med TECNIS torisk IOL-implantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOL's position
Tidsramme: 1. dag efter operationen
|
Evaluering af positionen af IOL gennem tilt, decentrering, rotation og processen med kapselbøjning ved hjælp af CAISA2 (den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enhed)
|
1. dag efter operationen
|
|
IOL's position
Tidsramme: 1. uge efter operationen
|
Evaluering af positionen af IOL gennem tilt, decentrering, rotation og processen med kapselbøjning ved hjælp af CAISA2 (den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enhed)
|
1. uge efter operationen
|
|
IOL's position
Tidsramme: 1. måned efter operationen
|
Evaluering af positionen af IOL gennem tilt, decentrering, rotation og processen med kapselbøjning ved hjælp af CAISA2 (den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enhed)
|
1. måned efter operationen
|
|
IOL's position
Tidsramme: Den 3. måned efter operationen
|
Evaluering af positionen af IOL gennem tilt, decentrering, rotation og processen med kapselbøjning ved hjælp af CAISA2 (den nye anterior segment optical coherence tomography (AS-OCT) enhed)
|
Den 3. måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TORIC stability
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .