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SARCOPEDIA - 加齢医学におけるサルコペニア診断 (SARCOPEDIA)

筋骨格の老化は、公衆衛生にとって大きな責任と課題の 1 つです。 特に、サルコペニアは、転倒リスクの増加、罹患率および死亡率の増加と相関しています。 サルコペニアのスクリーニングに関して、高齢者のサルコペニアに関する欧州作業部会 (EWGSOP2) のガイドラインは、臨床におけるサルコペニアの重症度のアルゴリズムによる症例発見、診断、および定量化に言及しています。 機能測定は標準化がより難しく、変動性が高くなりますが、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) は非常に正確な方法であると考えられており、科学文献では筋肉量を決定するための「ゴールド スタンダード」とさえ呼ばれています。 それにもかかわらず、日常的に使用されている DXA は、筋力の機能低下と一貫性のない相関関係を示しています。 筋肉の定量化のもう 1 つの方法は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) です。これは、コストが低いため、より簡単に入手でき、適用できるシンプルなポータブル機器です。 ただし、筋肉量を過大評価する傾向があり、人の水分補給状態の影響を受けやすくなります. これらの困難のため、最近の研究では、せん断波エラストグラフィを使用する可能性に焦点が当てられています。 この方法は、タイプ II 筋線維の年齢に関連した減少がより頻繁な転倒頻度と関連しているため、筋肉の質について述べるために急速なタイプ II 筋線維を間接的に定量化するのに役立ちます。

まず、研究者は、筋力 (空気圧ハンドダイナモメーターで評価した握力) と筋肉量 (BIA で評価した付属肢骨格筋量) に基づいて、EWGSOP 2 ガイドラインに従って 3 つの異なるカテゴリを定義します:「サルコペニアなし」、「おそらくサルコペニア」と「確認されたサルコペニア」です。 これらのカテゴリー内で、研究者は、定量的イメージング結果を使用して、さまざまな機能測定の多変量データ分析を確立したいと考えています。 この探索的試験デザインは、3 つのカテゴリー内での理解を深め、たとえば認知障害や既存のリウマチ性疾患のために一般的なルーチン測定から除外されたさまざまな患者の代理測定をテストすることを目的としています。 これは、高齢化社会の異質性を比例的に考えるために不可欠です。

調査の概要

詳細な説明

書面によるインフォームド コンセントが利用可能になると、患者の医療記録から次のデータが抽出されます。プレアルブミン、コリンエステラーゼ、GFR および CK、および入院時に理学療法士または常駐医師によって定期的に実施される高齢者評価の結果: ミニ精神状態検査 (MMSE)、時計描画テスト (CDT)、高齢者うつ病スケール (GDS)、機能的独立性看護師または理学療法士によって評価された入院時測定(FIM)。 握力(HGS)、Timed up and go Test(TUG)、理学療法士が評価した入院時の歩行速度。栄養士による栄養リスクスクリーニング(NRS)。

ベースライン データを完成させるために、ふくらはぎと腕の周囲が測定されます。 一方、参加者の脆弱性は、CFS を使用して推定されます。

筋肉量の評価のために、入院の最初の6日以内にBIVA 101®(Akern、SMT medical GmbH、ドイツ、ヴュルツブルク)を使用して、含まれるすべての患者で身体インピーダンス分析(BIA)を実行します。 この測定を行うために、患者は四肢を伸ばして仰臥位で横たわり、体幹に触れず、測定中に動かないようにします。 測定自体は数秒しかかかりません。 全体として、準備フェーズを含む測定は 10 ~ 15 分以内に実行されます。 潜在的なバイアスとして、患者の水分補給状態は BIA 結果の信頼性を損なう可能性があります。 したがって、すべての測定は、変動の可能性を最小限に抑えるために、最後の食事の少なくとも 2 時間後に行われます。 入院時に患者の水分補給状態が変化した場合 (臨床的に脱水状態または過剰な水分量のいずれか)、患者は 3 日後に再評価され、その時点で患者が多量血症である場合は BIA 測定が行われます。 連続経腸栄養を受けている患者に関しては、BIA 測定は、前の 2 時間に <150 ml/h が送達された場合にのみ実行されます。

筋肉量をさらに評価するために、非侵襲的な DXA は、全身の骨格筋量 (SMM) と付属肢骨格筋量 (ASM) を提供します。 これらの検査のため、患者は部屋にとどまることができず、検査室に移動されます。 必要に応じて、測定前、測定中、または測定後に医療支援が必要な場合は、経験豊富な医師が立ち会います。 この研究に使用されるデバイスは、iDXA デンシトメーター (GE Healthcare、マディソン、ウィスコンシン州、米国) です。 ここで、研究参加者は診察台に移動します。 検査台の反対側にある装置は、オープンなデザインで、あらゆる方向から見ることができます。 約 20 cm の距離で体の上を細いスキャナーが走ります。 検査自体は、患者がリラックスして落ち着いて、正常に呼吸している間、約 5 分かかります。 原則として、筋肉量は体のサイズと相関しています。つまり、体のサイズが大きい人は通常、筋肉量が大きくなります。 したがって、筋肉量を定量化する場合、SMM または ASM の絶対レベルは、身長の 2 乗 (ASM/height2)、体重 (ASM/体重)、またはボディマス指数 (ASM/BMI) を使用して、いくつかの方法で体の大きさに合わせて調整できます。 )、これらはすべて評価に含まれます。 サルコペニアの定義として、EWGSOP2 のカットオフポイントが使用されます。 すべての精密スキャンは、プロジェクト マネージャーの監督の下、同じ放射線技師によって実行されます。

その後の超音波検査 (Philips PureWave EPIQ 5G、アムステルダム、オランダ) を使用して、定義された位置にある 2 つの筋肉の弾性をエラストグラフィーで検出します。 測定位置は、検査台に仰臥位の大腿四頭筋 (M.) と、前腕を体に置いた 90° の肘屈曲位の上腕二頭筋です。 プローブは、外圧が測定に影響を与えないように最小限の負荷で皮膚の上に配置されます。 エラストグラフィーはキロパスカル (kPa) で記録されます。 5分程度の検査も全く無痛で、プロジェクトリーダーが行います。

その後、CST は検査担当医の監督と指導の下で実施されます。 この臨床検査は可動性の評価にも使用され、所要時間は約 3 分と推定されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

治験責任医師は、UAFP での研究資格のために新たに入院した 65 歳以上の患者を含めることを目指しています。

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの欠如
  • 植え込み型除細動器
  • 植え込み型ペースメーカー
  • 急性敗血症または重度の過負荷
  • -担当医師によると、平均余命は3か月未満
  • 寝たきり
  • 足や手に取れない絆創膏や包帯
  • 隔離された患者(接触およびエアロゾル)
  • 組織の都合により測定不可
  • 手順に従えない。 言語障害、精神障害による

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:サルコペニアなし (対照群)
健康な参加者

定期的な高齢者評価の結果:

  • ミニ精神状態試験 (MMSE)
  • クロック描画テスト (CDT)
  • 老年うつ病尺度 (GDS)
  • 入院時の機能的自立度(FIM)
  • Timed up and go テスト (TUG)
  • 歩行速度
  • 握力(HGS)
  • 栄養リスクスクリーニング(NRS)

追加の測定:

  • チェアスタンドテスト
  • 臨床フレイルスケール(CFS)
  • ふくらはぎ周りと腕周り
  • 身体インピーダンス分析(BIA)
  • 私たち
  • DXA
他の:サルコペニアの可能性が高い
筋力の低下(「高齢者のサルコペニアに関するヨーロッパ作業部会 2」(EWGSOP2)のガイドラインに準拠)

定期的な高齢者評価の結果:

  • ミニ精神状態試験 (MMSE)
  • クロック描画テスト (CDT)
  • 老年うつ病尺度 (GDS)
  • 入院時の機能的自立度(FIM)
  • Timed up and go テスト (TUG)
  • 歩行速度
  • 握力(HGS)
  • 栄養リスクスクリーニング(NRS)

追加の測定:

  • チェアスタンドテスト
  • 臨床フレイルスケール(CFS)
  • ふくらはぎ周りと腕周り
  • 身体インピーダンス分析(BIA)
  • 私たち
  • DXA
他の:サルコペニアが確認された
筋力低下 + 筋量低下(「高齢者のサルコペニアに関するヨーロッパ作業部会 2(EWGSOP2)」のガイドラインに準拠)

定期的な高齢者評価の結果:

  • ミニ精神状態試験 (MMSE)
  • クロック描画テスト (CDT)
  • 老年うつ病尺度 (GDS)
  • 入院時の機能的自立度(FIM)
  • Timed up and go テスト (TUG)
  • 歩行速度
  • 握力(HGS)
  • 栄養リスクスクリーニング(NRS)

追加の測定:

  • チェアスタンドテスト
  • 臨床フレイルスケール(CFS)
  • ふくらはぎ周りと腕周り
  • 身体インピーダンス分析(BIA)
  • 私たち
  • DXA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サルコペニアなし (健康な参加者) - 高齢者のサルコペニアに関する現在の欧州作業部会によると 2
時間枠:12ヶ月
高齢者のサルコペニアに関する現行の欧州作業部会による、正常な筋力および正常な筋肉量 2. 握力は、空気式ハンドダイナモメーター (Martin Vigorimeter) によって kPa 単位で利き手に測定されます。 健康な女性: ≥ 27 kPa;健康な男性: ≥ 45 kPa。 付属肢骨格筋量 (ASMM) は、Body Impedance Analysis (BIA 101 Akern、Florence、Italy) によって測定されます。 四肢骨格筋量指数 (ASMI) のカットオフ ポイント (ASMM/身長 2 から計算) は、男性で <7 kg/m2、女性で <5.5 kg/m2 でした。
12ヶ月
サルコペニアの可能性 - 高齢者のサルコペニアに関する現在の欧州作業部会によると 2
時間枠:12ヶ月
高齢者のサルコペニアに関する現在の欧州作業部会によると、筋力が低く、筋肉量が正常なサイズ 2. 握力は、空気式ハンドダイナモメーター (Martin Vigorimeter) によって kPa 単位で利き手に測定されます。 低筋力の女性: < 27 kPa;低筋力の男性: < 45 kPa. 付属肢骨格筋量 (ASMM) は、Body Impedance Analysis (BIA 101 Akern、Florence、Italy) によって測定されます。 四肢骨格筋量指数 (ASMI) のカットオフ ポイント (ASMM/身長 2 から計算) は、男性で <7 kg/m2、女性で <5.5 kg/m2 でした。
12ヶ月
確認されたサルコペニア - 高齢者のサルコペニアに関する現在の欧州作業部会によると 2
時間枠:12ヶ月
高齢者のサルコペニアに関する現在の欧州作業部会によると、低筋力および低筋量 2. 握力は、空気式ハンドダイナモメーター (Martin Vigorimeter) によって kPa 単位で利き手に測定されます。 低筋力の女性: < 27 kPa;低筋力の男性: < 45 kPa. 付属肢骨格筋量 (ASMM) は、Body Impedance Analysis (BIA 101 Akern、Florence、Italy) によって測定されます。 四肢骨格筋量指数 (ASMI) のカットオフ ポイント (ASMM/身長 2 から計算) は、男性で <7 kg/m2、女性で <5.5 kg/m2 でした。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andreas M. Fischer、Universitäre Altersmedizin Felix Platter

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月11日

一次修了 (推定)

2024年10月30日

研究の完了 (推定)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月21日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月17日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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