- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05263596
SARCOPEDIA - Sarcopenia Diagnostics in Aging Medicine (SARCOPEDIA)
Muskel- og skjelettaldring er en av de største ansvars- og utfordringene for folkehelsen. Spesielt korrelerer sarkopeni med økt risiko for fall og økt sykelighet og dødelighet. Når det gjelder screening for sarkopeni, refererer retningslinjene til European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) til algoritmisk kasusfunn, diagnose og kvantifisering av alvorlighetsgraden av sarkopeni i klinisk. Mens funksjonelle målinger er vanskeligere å standardisere og assosiert med høyere variabilitet, regnes Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) som en svært nøyaktig metode, til og med referert til som "gullstandarden" for å bestemme muskelmasse i den vitenskapelige litteraturen. Likevel viser DXA, som brukes rutinemessig, inkonsekvent korrelasjon med funksjonell nedgang i muskelstyrke. En annen metode for muskelkvantifisering er bioelektrisk impedansanalyse (BIA), et enkelt, bærbart instrument som er lettere tilgjengelig og anvendelig på grunn av lavere pris. Imidlertid har det en tendens til å overvurdere muskelmasse og er også mer utsatt for en persons hydreringsstatus. På grunn av disse vanskelighetene har nyere forskning fokusert på potensialet ved å bruke skjærbølgeelastografi. Denne metoden tjener indirekte til å kvantifisere de raske muskelfibrene av type II for å gi utsagn om muskelkvaliteten fordi en aldersrelatert reduksjon i muskelfibre av type II er assosiert med en hyppigere fallfrekvens.
Først vil etterforskerne definere tre forskjellige kategorier i henhold til EWGSOP 2-retningslinjene basert på muskelstyrken (grepsstyrke, vurdert med pneumatisk hånddynamometer) og muskelmasse (appendikulær skjelettmuskelmasse, vurdert av BIA): "No Sarcopenia", " Sannsynlig Sarcopenia" og "Confirmed Sarcopenia". Innenfor disse kategoriene ønsker etterforskerne å etablere en multivariat dataanalyse av forskjellige funksjonelle målinger med kvantitative bilderesultater. Dette eksplorative studiedesignet er ment å forbedre forståelsen innenfor de tre kategoriene og å teste proxy-målinger av ulike pasienter som er utelukket for vanlige rutinemålinger på grunn av for eksempel kognitiv svikt eller eksisterende revmatisk sykdom. Dette er avgjørende for å vurdere heterogeniteten i det aldrende samfunnet proporsjonalt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når skriftlig informert samtykke foreligger, trekkes følgende data ut fra pasientens journal: alder og kjønn, antall medikamenter og antall pre-eksisterende kroniske tilstander, statinbehandling (binær evaluering ja/nei), laboratorieverdiene for CRP, prealbumin, kolinesterase, GFR og CK, og resultater fra geriatrisk vurdering rutinemessig utført av fysioterapeut ved innleggelse eller fastlege: Mini Mental State Exam (MMSE), Clock-drawing test (CDT), Geriatrisk depresjonsskala (GDS), funksjonell uavhengighet tiltak ved innleggelse (FIM) vurdert av sykepleiere eller fysioterapeut. Håndgrepsstyrke (HGS), Timed up and go Test (TUG) og Ganghastighet ved innleggelse vurdert av fysioterapeuter; Ernæringsrisikoscreening (NRS) vurdert av ernæringsfysiolog.
For å fullføre baseline-data vil legg- og midtarmsomkrets bli målt. I mellomtiden estimeres sårbarheten til deltakeren ved å bruke CFS.
For evaluering av muskelmasse utføres kroppsimpedansanalyse (BIA) hos alle inkluderte pasienter som bruker en BIVA 101® (Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Tyskland) innen de første 6 dagene etter sykehusinnleggelse. For å utføre denne målingen, ligger pasientene i ryggleie med ekstremiteter strukket, berører ikke kjernen og beveger seg ikke under målingen. Selve målingen tar bare noen få sekunder. Til sammen vil målingene inkludert forberedelsesfasen utføres innen 10 til 15 minutter. Som en potensiell skjevhet kan hydreringsstatusen til en pasient svekke påliteligheten til BIA-resultatene. Derfor vil alle målinger utføres minst 2 timer etter siste måltid for å minimere mulige svingninger. Hvis en pasient lider av endret hydreringsstatus ved innleggelse (enten klinisk dehydrert eller volumoverbelastet), vil pasienten bli revurdert tre dager senere og BIA-måling vil bli utført hvis pasienten er euvolemi på det tidspunktet. Når det gjelder pasienter som mottar kontinuerlig enteral ernæring, vil BIA-måling kun utføres hvis <150 ml/t ble levert i løpet av de foregående 2 timene.
For ytterligere vurdering av muskelmasse, gir ikke-invasiv DXA den totale kroppens skjelettmuskelmasse (SMM) og appendikulær skjelettmuskelmasse (ASM). Ved disse undersøkelsene kan pasienten ikke oppholde seg på rommet sitt og vil bli overført til et undersøkelsesrom. Der vil en erfaren lege være tilstede ved behov for medisinsk hjelp før, under eller etter målinger. Enheten som brukes for denne studien er iDXA densitometer (GE Healthcare, Madison, WI, USA). Her flytter studiedeltakeren til en eksamenssofa. Instrumentet, som er plassert på motsatt side av undersøkelsessofaen, har en åpen design og kan sees fra alle sider. En smal skanner kjører over kroppen i en avstand på ca 20 cm. Selve undersøkelsen tar ca. 5 minutter mens pasienten forblir avslappet og rolig og puster normalt. I prinsippet er muskelmasse korrelert med kroppsstørrelse, dvs. personer med større kroppsstørrelse har vanligvis større muskelmasse. Derfor, når man kvantifiserer muskelmasse, kan det absolutte nivået av SMM eller ASM justeres for kroppsstørrelse på flere måter, nemlig ved å bruke høyde i annen (ASM/høyde2), vekt (ASM/vekt) eller kroppsmasseindeks (ASM/BMI) ), som alle er inkludert i vurderingen. Som en definisjon av sarkopeni vil avskjæringspunkter fra EWGSOP2 bli brukt. Alle presisjonsskanninger utføres av den samme radiologiske teknologen under oppsyn av prosjektlederen.
En påfølgende ultralydundersøkelse (Philips PureWave EPIQ 5G, Amsterdam, Nederland) vil bli brukt for å oppdage elastisiteten via elastografi av to muskler i definerte posisjoner. Måleposisjonene er Musculus (M.) quadriceps femoris i liggende stilling på en undersøkelsessofa og M. biceps brachii i bøyd albuestilling i 90° med underarmen hvilende på kroppen. Sonden vil bli plassert på toppen av huden med en minimal belastning som sikrer at ingen ytre trykk kan påvirke målingene. Elastografien vil bli registrert i kilopascal (kPa). Undersøkelsen som tar ca 5 minutter er også helt smertefri, og vil bli utført av prosjektleder.
CST utføres deretter under tilsyn og veiledning av den undersøkende legen. Denne kliniske testen brukes også til å vurdere mobilitet og anslås å ta ca. 3 minutter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Etterforskerne tar sikte på å inkludere pasienter ≥ 65 år som nylig er innlagt for studiekvalifisering ved UAFP.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert skriftlig samtykke
- Implantert defibrilleringsenhet
- Implantert pacemaker
- Akutt sepsis eller alvorlig volumoverbelastning
- Forventet levealder < 3 måneder ifølge behandlende lege
- sengeliggende
- Plaster eller bandasjer som ikke kan fjernes fra føttene eller hendene
- Isolerte pasienter (kontakt og aerosol)
- Måling er ikke mulig på grunn av organisatoriske årsaker
- Manglende evne til å følge prosedyrene, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Ingen sarkopeni (kontrollgruppe)
friske deltakere
|
Resultater fra rutinemessig geriatrisk vurdering:
Ytterligere mål:
|
ANNEN: Sarkopeni er sannsynlig
Lav muskelstyrke (i samsvar med retningslinjene til "The European Working Group on Sarcopenia in Older People 2" (EWGSOP2))
|
Resultater fra rutinemessig geriatrisk vurdering:
Ytterligere mål:
|
ANNEN: Sarkopeni er bekreftet
Lav muskelstyrke + lav muskelmengde (i samsvar med retningslinjene til "The European Working Group on Sarcopenia in Older People 2" (EWGSOP2))
|
Resultater fra rutinemessig geriatrisk vurdering:
Ytterligere mål:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ingen sarkopeni (friske deltakere) - ifølge den nåværende europeiske arbeidsgruppen for sarkopeni hos eldre 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Normal muskelstyrke og normal størrelse på muskelmasser i henhold til gjeldende European Working Group on Sarcopenia in Older People 2. Gripstyrken måles på den dominerende hånden med et pneumatisk hånddynamometer (Martin Vigorimeter) i kPa.
Friske kvinner: ≥ 27 kPa; friske menn: ≥ 45 kPa.
Appendikulær skjelettmuskelmasse (ASMM) måles ved hjelp av Body Impedance Analysis (BIA 101 Akern, Firenze, Italia).
Avskjæringspunkter for lav appendikulær skjelettmuskelmasseindeks (ASMI), beregnet fra ASMM/høyde2, var <7 kg/m2 for menn og <5,5 kg/m2 for kvinner
|
12 måneder
|
Sannsynlig sarkopeni - ifølge den nåværende europeiske arbeidsgruppen for sarkopeni hos eldre 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Lav muskelstyrke og normal størrelse på muskelmasse i henhold til gjeldende European Working Group on Sarcopenia in Older People 2. Gripstyrken måles på den dominerende hånden med et pneumatisk hånddynamometer (Martin Vigorimeter) i kPa.
Lav muskelstyrke kvinner: < 27 kPa; lav muskelstyrke menn: < 45 kPa.
Appendikulær skjelettmuskelmasse (ASMM) måles ved hjelp av Body Impedance Analysis (BIA 101 Akern, Firenze, Italia).
Avskjæringspunkter for lav appendikulær skjelettmuskelmasseindeks (ASMI), beregnet fra ASMM/høyde2, var <7 kg/m2 for menn og <5,5 kg/m2 for kvinner
|
12 måneder
|
Bekreftet sarkopeni - ifølge den nåværende europeiske arbeidsgruppen for sarkopeni hos eldre 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Lav muskelstyrke og lav muskelmasse i henhold til gjeldende European Working Group on Sarcopenia in Older People 2. Gripstyrken måles på den dominerende hånden med et pneumatisk hånddynamometer (Martin Vigorimeter) i kPa.
Lav muskelstyrke kvinner: < 27 kPa; lav muskelstyrke menn: < 45 kPa.
Appendikulær skjelettmuskelmasse (ASMM) måles ved hjelp av Body Impedance Analysis (BIA 101 Akern, Firenze, Italia).
Avskjæringspunkter for lav appendikulær skjelettmuskelmasseindeks (ASMI), beregnet fra ASMM/høyde2, var <7 kg/m2 for menn og <5,5 kg/m2 for kvinner
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Van Ancum JM, Scheerman K, Jonkman NH, Smeenk HE, Kruizinga RC, Meskers CGM, Maier AB. Change in muscle strength and muscle mass in older hospitalized patients: A systematic review and meta-analysis. Exp Gerontol. 2017 Jun;92:34-41. doi: 10.1016/j.exger.2017.03.006. Epub 2017 Mar 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-01907
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel svakhet
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTFullførtIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forente stater, Australia
-
University of AthensUkjentKritisk sykdom polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Hellas
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.FullførtMuskel svakhet | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Sveits