- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05263596
SARCOPEDIA - Sarkopeniediagnostik in der Altersmedizin (SARCOPEDIA)
Die Alterung des Bewegungsapparates ist eine der größten Aufgaben und Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit. Insbesondere Sarkopenie korreliert mit einem erhöhten Sturzrisiko und einer erhöhten Morbidität und Mortalität. In Bezug auf das Screening auf Sarkopenie beziehen sich die Leitlinien der European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) auf die algorithmische Fallfindung, Diagnose und Quantifizierung des Schweregrades der Sarkopenie in der Klinik. Während Funktionsmessungen schwieriger zu standardisieren und mit einer höheren Variabilität verbunden sind, gilt die Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) als hochgenaue Methode, die in der wissenschaftlichen Literatur sogar als „Goldstandard“ zur Bestimmung der Muskelmasse bezeichnet wird. Dennoch zeigt DXA, das routinemäßig verwendet wird, eine inkonsistente Korrelation mit einem funktionellen Rückgang der Muskelkraft. Eine weitere Methode zur Muskelquantifizierung ist die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA), ein einfaches, tragbares Instrument, das aufgrund seiner geringeren Kosten leichter verfügbar und anwendbar ist. Es neigt jedoch dazu, die Muskelmasse zu überschätzen und ist auch anfälliger für den Flüssigkeitsstatus einer Person. Aufgrund dieser Schwierigkeiten hat sich die neuere Forschung auf das Potenzial der Verwendung der Scherwellen-Elastographie konzentriert. Diese Methode dient indirekt der Quantifizierung der schnellen Typ-II-Muskelfasern, um Aussagen über die Muskelqualität treffen zu können, da eine altersbedingte Abnahme der Typ-II-Muskelfasern mit einer häufigeren Sturzhäufigkeit einhergeht.
Zunächst definieren die Ermittler drei verschiedene Kategorien gemäß den EWGSOP 2-Richtlinien basierend auf der Muskelkraft (Griffkraft, bewertet durch pneumatisches Handdynamometer) und Muskelmasse (appendicular skeletal muscle mass, bewertet durch BIA): „Keine Sarkopenie“, „ Wahrscheinliche Sarkopenie“ und „Bestätigte Sarkopenie“. Innerhalb dieser Kategorien möchten die Forscher eine multivariate Datenanalyse verschiedener Funktionsmessungen mit quantitativen Bildgebungsergebnissen etablieren. Dieses explorative Studiendesign soll das Verständnis innerhalb der drei Kategorien verbessern und Proxy-Messungen an verschiedenen Patienten testen, die beispielsweise aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung oder einer vorbestehenden rheumatischen Erkrankung von üblichen Routinemessungen ausgeschlossen sind. Dies ist unabdingbar, um die Heterogenität der alternden Gesellschaft angemessen zu berücksichtigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung werden folgende Daten aus der Patientenakte extrahiert: Alter und Geschlecht, Anzahl der Medikamente und Anzahl chronischer Vorerkrankungen, Statintherapie (binäre Auswertung ja/nein), die Laborwerte für CRP, Präalbumin, Cholinesterase, GFR und CK und Ergebnisse einer geriatrischen Beurteilung, die routinemäßig von einem Physiotherapeuten bei der Aufnahme oder einem niedergelassenen Arzt durchgeführt wird: Mini Mental State Exam (MMSE), Clock-drawing-Test (CDT), Altersdepressionsskala (GDS), Funktionelle Unabhängigkeit Maßnahme bei der Aufnahme (FIM), die von Pflegekräften oder Physiotherapeuten beurteilt wird. Handgriffstärke (HGS), Timed-up-and-go-Test (TUG) und Ganggeschwindigkeit bei der Aufnahme, bewertet von Physiotherapeuten; Nutritional Risk Screening (NRS) von einem Ernährungsberater bewertet.
Um die Ausgangsdaten zu vervollständigen, werden Waden- und Mittelarmumfang gemessen. Unterdessen wird die Gebrechlichkeit des Teilnehmers unter Verwendung des CFS geschätzt.
Zur Beurteilung der Muskelmasse wird bei allen eingeschlossenen Patienten eine Körperimpedanzanalyse (BIA) mit einem BIVA 101® (Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Deutschland) innerhalb der ersten 6 Tage nach Krankenhausaufenthalt durchgeführt. Um diese Messung durchzuführen, liegen die Patienten in Rückenlage mit gestreckten Extremitäten, berühren ihren Kern nicht und bewegen sich während der Messung nicht. Die Messung selbst dauert nur wenige Sekunden. Insgesamt werden die Messungen inklusive der Vorbereitungsphase innerhalb von 10 bis 15 Minuten durchgeführt. Als mögliche Verzerrung kann der Hydratationsstatus eines Patienten die Zuverlässigkeit der BIA-Ergebnisse beeinträchtigen. Daher werden alle Messungen mindestens 2 Stunden nach der letzten Mahlzeit stattfinden, um mögliche Schwankungen zu minimieren. Wenn ein Patient bei der Aufnahme an einem veränderten Hydratationsstatus leidet (entweder klinisch dehydriert oder mit Volumen überlastet), wird der Patient drei Tage später erneut untersucht und eine BIA-Messung wird durchgeführt, wenn der Patient zu diesem Zeitpunkt euvolämisch ist. Bei Patienten, die kontinuierlich enteral ernährt werden, wird die BIA-Messung nur durchgeführt, wenn <150 ml/h in den vorangegangenen 2 Stunden abgegeben wurden.
Zur weiteren Beurteilung der Muskelmasse liefert die nicht-invasive DXA die Gesamtkörper-Skelettmuskelmasse (SMM) und die appendikuläre Skelettmuskelmasse (ASM). Für diese Untersuchungen kann der Patient nicht in seinem Zimmer bleiben und wird in einen Untersuchungsraum verlegt. Dort wird bei Bedarf ein erfahrener Arzt vor, während oder nach den Messungen zur medizinischen Betreuung anwesend sein. Das für diese Studie verwendete Gerät ist das Densitometer iDXA (GE Healthcare, Madison, WI, USA). Hier bewegt sich der Studienteilnehmer auf eine Untersuchungsliege. Das der Untersuchungsliege gegenüberliegende Instrument ist offen gestaltet und von allen Seiten einsehbar. Ein schmaler Scanner fährt in einem Abstand von etwa 20 cm über den Körper. Die Untersuchung selbst dauert etwa 5 Minuten, während der Patient entspannt und ruhig bleibt und normal atmet. Grundsätzlich korreliert die Muskelmasse mit der Körpergröße, d. h. Personen mit einer größeren Körpergröße haben in der Regel auch eine größere Muskelmasse. Daher kann bei der Quantifizierung der Muskelmasse das absolute Niveau von SMM oder ASM auf verschiedene Weise an die Körpergröße angepasst werden, nämlich durch Verwendung der Körpergröße im Quadrat (ASM/height2), des Gewichts (ASM/weight) oder des Body-Mass-Index (ASM/BMI ), die alle in die Bewertung einfließen. Als Definition von Sarkopenie werden Grenzwerte aus EWGSOP2 verwendet. Alle Präzisionsscans werden von demselben Radiologietechnologen unter der Aufsicht des Projektmanagers durchgeführt.
Durch eine anschließende Ultraschalluntersuchung (Philips PureWave EPIQ 5G, Amsterdam, Niederlande) wird mittels Elastographie die Elastizität zweier Muskeln in definierten Positionen erfasst. Die Messpositionen sind der Musculus (M.) quadriceps femoris in Rückenlage auf einer Untersuchungsliege und der M. biceps brachii in einer 90° gebeugten Ellbogenposition mit am Körper ruhendem Unterarm. Die Sonde wird mit minimaler Belastung auf der Haut platziert, um sicherzustellen, dass kein äußerer Druck die Messungen beeinflussen könnte. Die Elastographie wird in Kilopascal (kPa) aufgezeichnet. Die ca. 5 Minuten dauernde Untersuchung ist ebenfalls völlig schmerzfrei und wird von der Projektleitung durchgeführt.
Der CST wird dann unter Aufsicht und Anleitung des untersuchenden Arztes durchgeführt. Dieser klinische Test wird auch zur Beurteilung der Mobilität verwendet und dauert voraussichtlich etwa 3 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andreas M. Fischer
- Telefonnummer: +41 0613265102
- E-Mail: andreasmfischer.basel@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Natalie N Godau
- Telefonnummer: +41 0613265102
- E-Mail: andreasmfischer.basel@gmail.com
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4002
- Rekrutierung
- Universitäre Altersmedizin Felix Platter
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Kontakt:
- Andreas M. Fischer, PD
- Telefonnummer: +41613265102
- E-Mail: AndreasM.Fischer@felixplatter.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Prüfärzte zielen darauf ab, Patienten ≥ 65 Jahre alt einzuschließen, die neu für die Studieneignung an der UAFP zugelassen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Mangel an informierter schriftlicher Zustimmung
- Implantiertes Defibrillationsgerät
- Implantierter Herzschrittmacher
- Akute Sepsis oder schwere Volumenüberladung
- Lebenserwartung < 3 Monate laut behandelndem Arzt
- bettlägerig
- Pflaster oder Bandagen, die nicht von den Füßen oder Händen entfernt werden können
- Isolierte Patienten (Kontakt und Aerosol)
- Eine Vermessung ist aus organisatorischen Gründen nicht möglich
- Unfähigkeit, den Verfahren zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Keine Sarkopenie (Kontrollgruppe)
gesunde Teilnehmer
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Ergebnisse der geriatrischen Routineuntersuchung:
Zusätzliche Messungen:
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Sonstiges: Sarkopenie ist wahrscheinlich
Geringe Muskelkraft (gemäß den Leitlinien der „European Working Group on Sarcopenia in Older People 2“ (EWGSOP2))
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Ergebnisse der geriatrischen Routineuntersuchung:
Zusätzliche Messungen:
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Sonstiges: Sarkopenie ist bestätigt
Geringe Muskelkraft + geringe Muskelmenge (gemäß den Richtlinien der „The European Working Group on Sarcopenia in Older People 2“ (EWGSOP2))
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Ergebnisse der geriatrischen Routineuntersuchung:
Zusätzliche Messungen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Keine Sarkopenie (gesunde Teilnehmer) – laut der aktuellen European Working Group on Sarcopenia in Older People 2
Zeitfenster: 12 Monate
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Normale Muskelkraft und normale Größe der Muskelmasse gemäß der aktuellen European Working Group on Sarcopenia in Older People 2. Die Griffstärke wird an der dominanten Hand mit einem pneumatischen Handdynamometer (Martin Vigorimeter) in kPa gemessen.
Gesunde Frauen: ≥ 27 kPa; gesunde Männer: ≥ 45 kPa.
Die appendikuläre Skelettmuskelmasse (ASMM) wird durch die Körperimpedanzanalyse (BIA 101 Akern, Florenz, Italien) gemessen.
Die Grenzwerte für den niedrigen Appendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI), berechnet aus ASMM/Körpergröße2, lagen bei <7 kg/m2 für Männer und <5,5 kg/m2 für Frauen
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12 Monate
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Wahrscheinliche Sarkopenie – laut der aktuellen European Working Group on Sarcopenia in Older People 2
Zeitfenster: 12 Monate
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Niedrige Muskelkraft und normale Größe der Muskelmasse gemäß der aktuellen European Working Group on Sarcopenia in Older People 2. Die Griffstärke wird an der dominanten Hand mit einem pneumatischen Handdynamometer (Martin Vigorimeter) in kPa gemessen.
Frauen mit geringer Muskelkraft: < 27 kPa; Männer mit geringer Muskelkraft: < 45 kPa.
Die appendikuläre Skelettmuskelmasse (ASMM) wird durch die Körperimpedanzanalyse (BIA 101 Akern, Florenz, Italien) gemessen.
Die Grenzwerte für den niedrigen Appendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI), berechnet aus ASMM/Körpergröße2, lagen bei <7 kg/m2 für Männer und <5,5 kg/m2 für Frauen
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12 Monate
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Bestätigte Sarkopenie – laut der aktuellen European Working Group on Sarcopenia in Older People 2
Zeitfenster: 12 Monate
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Niedrige Muskelkraft und geringe Muskelmasse gemäß der aktuellen European Working Group on Sarcopenia in Older People 2. Die Griffstärke wird an der dominanten Hand mit einem pneumatischen Handdynamometer (Martin Vigorimeter) in kPa gemessen.
Frauen mit geringer Muskelkraft: < 27 kPa; Männer mit geringer Muskelkraft: < 45 kPa.
Die appendikuläre Skelettmuskelmasse (ASMM) wird durch die Körperimpedanzanalyse (BIA 101 Akern, Florenz, Italien) gemessen.
Die Grenzwerte für den niedrigen Appendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI), berechnet aus ASMM/Körpergröße2, lagen bei <7 kg/m2 für Männer und <5,5 kg/m2 für Frauen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas M. Fischer, Universitäre Altersmedizin Felix Platter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Van Ancum JM, Scheerman K, Jonkman NH, Smeenk HE, Kruizinga RC, Meskers CGM, Maier AB. Change in muscle strength and muscle mass in older hospitalized patients: A systematic review and meta-analysis. Exp Gerontol. 2017 Jun;92:34-41. doi: 10.1016/j.exger.2017.03.006. Epub 2017 Mar 10.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-01907
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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