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SARCOPEDIA - Sarkopeniediagnostik in der Altersmedizin (SARCOPEDIA)

Die Alterung des Bewegungsapparates ist eine der größten Aufgaben und Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit. Insbesondere Sarkopenie korreliert mit einem erhöhten Sturzrisiko und einer erhöhten Morbidität und Mortalität. In Bezug auf das Screening auf Sarkopenie beziehen sich die Leitlinien der European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) auf die algorithmische Fallfindung, Diagnose und Quantifizierung des Schweregrades der Sarkopenie in der Klinik. Während Funktionsmessungen schwieriger zu standardisieren und mit einer höheren Variabilität verbunden sind, gilt die Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) als hochgenaue Methode, die in der wissenschaftlichen Literatur sogar als „Goldstandard“ zur Bestimmung der Muskelmasse bezeichnet wird. Dennoch zeigt DXA, das routinemäßig verwendet wird, eine inkonsistente Korrelation mit einem funktionellen Rückgang der Muskelkraft. Eine weitere Methode zur Muskelquantifizierung ist die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA), ein einfaches, tragbares Instrument, das aufgrund seiner geringeren Kosten leichter verfügbar und anwendbar ist. Es neigt jedoch dazu, die Muskelmasse zu überschätzen und ist auch anfälliger für den Flüssigkeitsstatus einer Person. Aufgrund dieser Schwierigkeiten hat sich die neuere Forschung auf das Potenzial der Verwendung der Scherwellen-Elastographie konzentriert. Diese Methode dient indirekt der Quantifizierung der schnellen Typ-II-Muskelfasern, um Aussagen über die Muskelqualität treffen zu können, da eine altersbedingte Abnahme der Typ-II-Muskelfasern mit einer häufigeren Sturzhäufigkeit einhergeht.

Zunächst definieren die Ermittler drei verschiedene Kategorien gemäß den EWGSOP 2-Richtlinien basierend auf der Muskelkraft (Griffkraft, bewertet durch pneumatisches Handdynamometer) und Muskelmasse (appendicular skeletal muscle mass, bewertet durch BIA): „Keine Sarkopenie“, „ Wahrscheinliche Sarkopenie“ und „Bestätigte Sarkopenie“. Innerhalb dieser Kategorien möchten die Forscher eine multivariate Datenanalyse verschiedener Funktionsmessungen mit quantitativen Bildgebungsergebnissen etablieren. Dieses explorative Studiendesign soll das Verständnis innerhalb der drei Kategorien verbessern und Proxy-Messungen an verschiedenen Patienten testen, die beispielsweise aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung oder einer vorbestehenden rheumatischen Erkrankung von üblichen Routinemessungen ausgeschlossen sind. Dies ist unabdingbar, um die Heterogenität der alternden Gesellschaft angemessen zu berücksichtigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung werden folgende Daten aus der Patientenakte extrahiert: Alter und Geschlecht, Anzahl der Medikamente und Anzahl chronischer Vorerkrankungen, Statintherapie (binäre Auswertung ja/nein), die Laborwerte für CRP, Präalbumin, Cholinesterase, GFR und CK und Ergebnisse einer geriatrischen Beurteilung, die routinemäßig von einem Physiotherapeuten bei der Aufnahme oder einem niedergelassenen Arzt durchgeführt wird: Mini Mental State Exam (MMSE), Clock-drawing-Test (CDT), Altersdepressionsskala (GDS), Funktionelle Unabhängigkeit Maßnahme bei der Aufnahme (FIM), die von Pflegekräften oder Physiotherapeuten beurteilt wird. Handgriffstärke (HGS), Timed-up-and-go-Test (TUG) und Ganggeschwindigkeit bei der Aufnahme, bewertet von Physiotherapeuten; Nutritional Risk Screening (NRS) von einem Ernährungsberater bewertet.

Um die Ausgangsdaten zu vervollständigen, werden Waden- und Mittelarmumfang gemessen. Unterdessen wird die Gebrechlichkeit des Teilnehmers unter Verwendung des CFS geschätzt.

Zur Beurteilung der Muskelmasse wird bei allen eingeschlossenen Patienten eine Körperimpedanzanalyse (BIA) mit einem BIVA 101® (Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Deutschland) innerhalb der ersten 6 Tage nach Krankenhausaufenthalt durchgeführt. Um diese Messung durchzuführen, liegen die Patienten in Rückenlage mit gestreckten Extremitäten, berühren ihren Kern nicht und bewegen sich während der Messung nicht. Die Messung selbst dauert nur wenige Sekunden. Insgesamt werden die Messungen inklusive der Vorbereitungsphase innerhalb von 10 bis 15 Minuten durchgeführt. Als mögliche Verzerrung kann der Hydratationsstatus eines Patienten die Zuverlässigkeit der BIA-Ergebnisse beeinträchtigen. Daher werden alle Messungen mindestens 2 Stunden nach der letzten Mahlzeit stattfinden, um mögliche Schwankungen zu minimieren. Wenn ein Patient bei der Aufnahme an einem veränderten Hydratationsstatus leidet (entweder klinisch dehydriert oder mit Volumen überlastet), wird der Patient drei Tage später erneut untersucht und eine BIA-Messung wird durchgeführt, wenn der Patient zu diesem Zeitpunkt euvolämisch ist. Bei Patienten, die kontinuierlich enteral ernährt werden, wird die BIA-Messung nur durchgeführt, wenn <150 ml/h in den vorangegangenen 2 Stunden abgegeben wurden.

Zur weiteren Beurteilung der Muskelmasse liefert die nicht-invasive DXA die Gesamtkörper-Skelettmuskelmasse (SMM) und die appendikuläre Skelettmuskelmasse (ASM). Für diese Untersuchungen kann der Patient nicht in seinem Zimmer bleiben und wird in einen Untersuchungsraum verlegt. Dort wird bei Bedarf ein erfahrener Arzt vor, während oder nach den Messungen zur medizinischen Betreuung anwesend sein. Das für diese Studie verwendete Gerät ist das Densitometer iDXA (GE Healthcare, Madison, WI, USA). Hier bewegt sich der Studienteilnehmer auf eine Untersuchungsliege. Das der Untersuchungsliege gegenüberliegende Instrument ist offen gestaltet und von allen Seiten einsehbar. Ein schmaler Scanner fährt in einem Abstand von etwa 20 cm über den Körper. Die Untersuchung selbst dauert etwa 5 Minuten, während der Patient entspannt und ruhig bleibt und normal atmet. Grundsätzlich korreliert die Muskelmasse mit der Körpergröße, d. h. Personen mit einer größeren Körpergröße haben in der Regel auch eine größere Muskelmasse. Daher kann bei der Quantifizierung der Muskelmasse das absolute Niveau von SMM oder ASM auf verschiedene Weise an die Körpergröße angepasst werden, nämlich durch Verwendung der Körpergröße im Quadrat (ASM/height2), des Gewichts (ASM/weight) oder des Body-Mass-Index (ASM/BMI ), die alle in die Bewertung einfließen. Als Definition von Sarkopenie werden Grenzwerte aus EWGSOP2 verwendet. Alle Präzisionsscans werden von demselben Radiologietechnologen unter der Aufsicht des Projektmanagers durchgeführt.

Durch eine anschließende Ultraschalluntersuchung (Philips PureWave EPIQ 5G, Amsterdam, Niederlande) wird mittels Elastographie die Elastizität zweier Muskeln in definierten Positionen erfasst. Die Messpositionen sind der Musculus (M.) quadriceps femoris in Rückenlage auf einer Untersuchungsliege und der M. biceps brachii in einer 90° gebeugten Ellbogenposition mit am Körper ruhendem Unterarm. Die Sonde wird mit minimaler Belastung auf der Haut platziert, um sicherzustellen, dass kein äußerer Druck die Messungen beeinflussen könnte. Die Elastographie wird in Kilopascal (kPa) aufgezeichnet. Die ca. 5 Minuten dauernde Untersuchung ist ebenfalls völlig schmerzfrei und wird von der Projektleitung durchgeführt.

Der CST wird dann unter Aufsicht und Anleitung des untersuchenden Arztes durchgeführt. Dieser klinische Test wird auch zur Beurteilung der Mobilität verwendet und dauert voraussichtlich etwa 3 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Prüfärzte zielen darauf ab, Patienten ≥ 65 Jahre alt einzuschließen, die neu für die Studieneignung an der UAFP zugelassen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an informierter schriftlicher Zustimmung
  • Implantiertes Defibrillationsgerät
  • Implantierter Herzschrittmacher
  • Akute Sepsis oder schwere Volumenüberladung
  • Lebenserwartung < 3 Monate laut behandelndem Arzt
  • bettlägerig
  • Pflaster oder Bandagen, die nicht von den Füßen oder Händen entfernt werden können
  • Isolierte Patienten (Kontakt und Aerosol)
  • Eine Vermessung ist aus organisatorischen Gründen nicht möglich
  • Unfähigkeit, den Verfahren zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Keine Sarkopenie (Kontrollgruppe)
gesunde Teilnehmer

Ergebnisse der geriatrischen Routineuntersuchung:

  • Mini Mental State Exam (MMSE)
  • Uhrzeichentest (CDT)
  • Geriatrische Depressionsskala (GDS)
  • Funktionale Unabhängigkeitsmessung (FIM) bei der Zulassung
  • Timed up and go Test (TUG)
  • Ganggeschwindigkeit
  • Handgriffstärke (HGS)
  • Ernährungsrisikoscreening (NRS)

Zusätzliche Messungen:

  • Chair-Stand-Test
  • Klinische Gebrechlichkeitsskala (CFS)
  • Wadenumfang und Mittelarmumfang
  • Körperimpedanzanalyse (BIA)
  • UNS
  • DXA
Sonstiges: Sarkopenie ist wahrscheinlich
Geringe Muskelkraft (gemäß den Leitlinien der „European Working Group on Sarcopenia in Older People 2“ (EWGSOP2))

Ergebnisse der geriatrischen Routineuntersuchung:

  • Mini Mental State Exam (MMSE)
  • Uhrzeichentest (CDT)
  • Geriatrische Depressionsskala (GDS)
  • Funktionale Unabhängigkeitsmessung (FIM) bei der Zulassung
  • Timed up and go Test (TUG)
  • Ganggeschwindigkeit
  • Handgriffstärke (HGS)
  • Ernährungsrisikoscreening (NRS)

Zusätzliche Messungen:

  • Chair-Stand-Test
  • Klinische Gebrechlichkeitsskala (CFS)
  • Wadenumfang und Mittelarmumfang
  • Körperimpedanzanalyse (BIA)
  • UNS
  • DXA
Sonstiges: Sarkopenie ist bestätigt
Geringe Muskelkraft + geringe Muskelmenge (gemäß den Richtlinien der „The European Working Group on Sarcopenia in Older People 2“ (EWGSOP2))

Ergebnisse der geriatrischen Routineuntersuchung:

  • Mini Mental State Exam (MMSE)
  • Uhrzeichentest (CDT)
  • Geriatrische Depressionsskala (GDS)
  • Funktionale Unabhängigkeitsmessung (FIM) bei der Zulassung
  • Timed up and go Test (TUG)
  • Ganggeschwindigkeit
  • Handgriffstärke (HGS)
  • Ernährungsrisikoscreening (NRS)

Zusätzliche Messungen:

  • Chair-Stand-Test
  • Klinische Gebrechlichkeitsskala (CFS)
  • Wadenumfang und Mittelarmumfang
  • Körperimpedanzanalyse (BIA)
  • UNS
  • DXA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Sarkopenie (gesunde Teilnehmer) – laut der aktuellen European Working Group on Sarcopenia in Older People 2
Zeitfenster: 12 Monate
Normale Muskelkraft und normale Größe der Muskelmasse gemäß der aktuellen European Working Group on Sarcopenia in Older People 2. Die Griffstärke wird an der dominanten Hand mit einem pneumatischen Handdynamometer (Martin Vigorimeter) in kPa gemessen. Gesunde Frauen: ≥ 27 kPa; gesunde Männer: ≥ 45 kPa. Die appendikuläre Skelettmuskelmasse (ASMM) wird durch die Körperimpedanzanalyse (BIA 101 Akern, Florenz, Italien) gemessen. Die Grenzwerte für den niedrigen Appendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI), berechnet aus ASMM/Körpergröße2, lagen bei <7 kg/m2 für Männer und <5,5 kg/m2 für Frauen
12 Monate
Wahrscheinliche Sarkopenie – laut der aktuellen European Working Group on Sarcopenia in Older People 2
Zeitfenster: 12 Monate
Niedrige Muskelkraft und normale Größe der Muskelmasse gemäß der aktuellen European Working Group on Sarcopenia in Older People 2. Die Griffstärke wird an der dominanten Hand mit einem pneumatischen Handdynamometer (Martin Vigorimeter) in kPa gemessen. Frauen mit geringer Muskelkraft: < 27 kPa; Männer mit geringer Muskelkraft: < 45 kPa. Die appendikuläre Skelettmuskelmasse (ASMM) wird durch die Körperimpedanzanalyse (BIA 101 Akern, Florenz, Italien) gemessen. Die Grenzwerte für den niedrigen Appendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI), berechnet aus ASMM/Körpergröße2, lagen bei <7 kg/m2 für Männer und <5,5 kg/m2 für Frauen
12 Monate
Bestätigte Sarkopenie – laut der aktuellen European Working Group on Sarcopenia in Older People 2
Zeitfenster: 12 Monate
Niedrige Muskelkraft und geringe Muskelmasse gemäß der aktuellen European Working Group on Sarcopenia in Older People 2. Die Griffstärke wird an der dominanten Hand mit einem pneumatischen Handdynamometer (Martin Vigorimeter) in kPa gemessen. Frauen mit geringer Muskelkraft: < 27 kPa; Männer mit geringer Muskelkraft: < 45 kPa. Die appendikuläre Skelettmuskelmasse (ASMM) wird durch die Körperimpedanzanalyse (BIA 101 Akern, Florenz, Italien) gemessen. Die Grenzwerte für den niedrigen Appendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI), berechnet aus ASMM/Körpergröße2, lagen bei <7 kg/m2 für Männer und <5,5 kg/m2 für Frauen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas M. Fischer, Universitäre Altersmedizin Felix Platter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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