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SARCOPEDIA - La diagnostica della sarcopenia nella medicina dell'invecchiamento (SARCOPEDIA)

L'invecchiamento muscoloscheletrico è una delle maggiori responsabilità e sfide per la salute pubblica. In particolare, la sarcopenia correla con un aumentato rischio di cadute e un aumento della morbilità e della mortalità. Per quanto riguarda lo screening per la sarcopenia, le linee guida dell'European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) fanno riferimento all'individuazione algoritmica dei casi, alla diagnosi e alla quantificazione della gravità della sarcopenia in ambito clinico. Mentre le misurazioni funzionali sono più difficili da standardizzare e associate a una maggiore variabilità, l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) è considerata un metodo altamente accurato, anche indicato come il "gold standard" per determinare la massa muscolare nella letteratura scientifica. Tuttavia, la DXA, che viene utilizzata di routine, mostra una correlazione incoerente con il declino funzionale della forza muscolare. Un altro metodo di quantificazione muscolare è l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), uno strumento semplice e portatile che è più facilmente disponibile e applicabile grazie al suo costo inferiore. Tuttavia, tende a sovrastimare la massa muscolare ed è anche più suscettibile allo stato di idratazione di una persona. A causa di queste difficoltà, la ricerca recente si è concentrata sul potenziale dell'utilizzo dell'elastografia delle onde di taglio. Questo metodo serve indirettamente a quantificare le fibre muscolari rapide di tipo II al fine di fare affermazioni sulla qualità muscolare poiché una diminuzione correlata all'età delle fibre muscolari di tipo II è associata a una frequenza di caduta più frequente.

In primo luogo, gli investigatori definiranno tre diverse categorie secondo le linee guida EWGSOP 2 basate sulla forza muscolare (forza di presa, valutata dal dinamometro manuale pneumatico) e sulla massa muscolare (massa muscolare scheletrica appendicolare, valutata dalla BIA): "Nessuna sarcopenia", " Sarcopenia probabile" e "Sarcopenia confermata". All'interno di queste categorie, gli investigatori vorrebbero stabilire un'analisi dei dati multivariata di diverse misurazioni funzionali con risultati di imaging quantitativi. Questo disegno di studio esplorativo ha lo scopo di migliorare la comprensione all'interno delle tre categorie e di testare le misurazioni proxy di diversi pazienti che sono esclusi dalle misurazioni di routine comuni a causa, ad esempio, di deterioramento cognitivo o malattia reumatica preesistente. Ciò è essenziale per considerare proporzionalmente l'eterogeneità della società che invecchia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una volta disponibile il consenso informato scritto, dalla cartella clinica del paziente vengono estratti i seguenti dati: età e sesso, numero di farmaci assunti e numero di patologie croniche preesistenti, terapia con statine (valutazione binaria sì/no), valori di laboratorio per CRP, prealbumina, colinesterasi, GFR e CK e risultati della valutazione geriatrica eseguita di routine da un fisioterapista al momento del ricovero o da un medico residente: Mini Mental State Exam (MMSE), Clock-drawing test (CDT), Geriatric Depression Scale (GDS), indipendenza funzionale misura all'ammissione (FIM) valutata da infermieri o fisioterapista. Forza di presa della mano (HGS), Timed up and go Test (TUG) e Gait speed all'ammissione valutati dai fisioterapisti; Screening del rischio nutrizionale (NRS) valutato da un nutrizionista.

Per completare i dati di riferimento, verranno misurate la circonferenza del polpaccio e del braccio medio. Nel frattempo, la fragilità del partecipante viene stimata utilizzando il CFS.

Per la valutazione della massa muscolare, l'analisi dell'impedenza corporea (BIA) viene eseguita in tutti i pazienti inclusi utilizzando un BIVA 101® (Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Germania) entro i primi 6 giorni di ricovero. Per eseguire questa misurazione, i pazienti giacciono in posizione supina con le estremità tese, senza toccare il loro nucleo e senza muoversi durante la misurazione. La misurazione stessa richiede solo pochi secondi. Complessivamente, le misurazioni compresa la fase di preparazione saranno eseguite entro 10-15 minuti. Come potenziale pregiudizio, lo stato di idratazione di un paziente può compromettere l'affidabilità dei risultati BIA. Pertanto, tutte le misurazioni prenderanno parte almeno 2 ore dopo l'ultimo pasto al fine di ridurre al minimo possibili fluttuazioni. Se un paziente soffre di uno stato di idratazione alterato al momento del ricovero (clinicamente disidratato o sovraccarico di volume), il paziente verrà rivalutato tre giorni dopo e verrà eseguita la misurazione BIA se il paziente è euvolemico in quel momento. Per quanto riguarda quei pazienti che ricevono nutrizione enterale continua, la misurazione BIA verrà eseguita solo se nelle 2 ore precedenti sono stati erogati <150 ml/h.

Per un'ulteriore valutazione della massa muscolare, la DXA non invasiva fornisce la massa muscolare scheletrica totale (SMM) e la massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM). Per questi esami, il paziente non può rimanere nella sua stanza e sarà trasferito in una sala d'esame. Lì sarà presente un medico esperto se necessario per l'assistenza medica prima, durante o dopo le misurazioni. Il dispositivo utilizzato per questo studio è il densitometro iDXA (GE Healthcare, Madison, WI, USA). Qui, il partecipante allo studio si sposta su un lettino da esame. Lo strumento, che si trova di fronte al lettino, ha un design aperto ed è visibile da tutti i lati. Uno scanner sottile scorre sul corpo a una distanza di circa 20 cm. L'esame stesso dura circa 5 minuti mentre il paziente rimane rilassato e calmo, respirando normalmente. In linea di principio, la massa muscolare è correlata con le dimensioni del corpo, cioè le persone con una corporatura più grande di solito hanno una massa muscolare più grande. Pertanto, quando si quantifica la massa muscolare, il livello assoluto di SMM o ASM può essere regolato per le dimensioni del corpo in diversi modi, vale a dire utilizzando l'altezza al quadrato (ASM/altezza2), il peso (ASM/peso) o l'indice di massa corporea (ASM/BMI ), che sono tutti inclusi nella valutazione. Come definizione di sarcopenia, verranno utilizzati i punti di cut-off di EWGSOP2. Tutte le scansioni di precisione vengono eseguite dallo stesso tecnico radiologo sotto la supervisione del project manager.

Un successivo esame ecografico (Philips PureWave EPIQ 5G, Amsterdam, Paesi Bassi) verrà utilizzato per rilevare l'elasticità tramite elastografia di due muscoli in posizioni definite. Le posizioni di misurazione sono il Musculus (M.) quadriceps femoris in posizione supina su lettino da visita e il M. biceps brachii in posizione di gomito flesso a 90° con l'avambraccio appoggiato al corpo. La sonda verrà posizionata sulla parte superiore della pelle con un carico minimo assicurando che nessuna pressione esterna possa influenzare le misurazioni. L'elastografia sarà registrata in kilopascal (kPa). L'esame, della durata di circa 5 minuti, è anch'esso del tutto indolore e verrà eseguito dal capo progetto.

Il CST viene quindi eseguito sotto la supervisione e la guida del medico esaminatore. Questo test clinico viene utilizzato anche per valutare la mobilità e si stima che richieda circa 3 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli investigatori mirano a includere pazienti di età ≥ 65 anni appena ammessi per l'idoneità allo studio presso l'UAFP.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato scritto
  • Dispositivo di defibrillazione impiantato
  • Pacemaker impiantato
  • Sepsi acuta o grave sovraccarico di volume
  • Aspettativa di vita < 3 mesi secondo il medico curante
  • costretto a letto
  • Cerotti o bende che non possono essere rimossi dai piedi o dalle mani
  • Pazienti isolati (contatto e aerosol)
  • La misurazione non è possibile per motivi organizzativi
  • Incapacità di seguire le procedure, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nessuna sarcopenia (gruppo di controllo)
partecipanti sani

Risultati della valutazione geriatrica di routine:

  • Mini esame dello stato mentale (MMSE)
  • Test di disegno dell'orologio (CDT)
  • Scala della depressione geriatrica (GDS)
  • Misura di indipendenza funzionale (FIM) al momento del ricovero
  • Timed up and go Test (TUG)
  • Velocità dell'andatura
  • Forza di presa della mano (HGS)
  • Screening del rischio nutrizionale (NRS)

Misure aggiuntive:

  • Test della sedia in piedi
  • Scala di fragilità clinica (CFS)
  • Circonferenza polpaccio e circonferenza braccio medio
  • Analisi dell'impedenza corporea (BIA)
  • NOI
  • DXA
Altro: È probabile la sarcopenia
Scarsa forza muscolare (secondo le linee guida del "Gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani 2" (EWGSOP2))

Risultati della valutazione geriatrica di routine:

  • Mini esame dello stato mentale (MMSE)
  • Test di disegno dell'orologio (CDT)
  • Scala della depressione geriatrica (GDS)
  • Misura di indipendenza funzionale (FIM) al momento del ricovero
  • Timed up and go Test (TUG)
  • Velocità dell'andatura
  • Forza di presa della mano (HGS)
  • Screening del rischio nutrizionale (NRS)

Misure aggiuntive:

  • Test della sedia in piedi
  • Scala di fragilità clinica (CFS)
  • Circonferenza polpaccio e circonferenza braccio medio
  • Analisi dell'impedenza corporea (BIA)
  • NOI
  • DXA
Altro: Confermata la sarcopenia
Bassa forza muscolare + bassa quantità muscolare (secondo le linee guida del "Gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani 2" (EWGSOP2))

Risultati della valutazione geriatrica di routine:

  • Mini esame dello stato mentale (MMSE)
  • Test di disegno dell'orologio (CDT)
  • Scala della depressione geriatrica (GDS)
  • Misura di indipendenza funzionale (FIM) al momento del ricovero
  • Timed up and go Test (TUG)
  • Velocità dell'andatura
  • Forza di presa della mano (HGS)
  • Screening del rischio nutrizionale (NRS)

Misure aggiuntive:

  • Test della sedia in piedi
  • Scala di fragilità clinica (CFS)
  • Circonferenza polpaccio e circonferenza braccio medio
  • Analisi dell'impedenza corporea (BIA)
  • NOI
  • DXA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nessuna sarcopenia (partecipanti sani) - secondo l'attuale gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani 2
Lasso di tempo: 12 mesi
Forza muscolare normale e dimensioni normali delle masse muscolari secondo l'attuale gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani 2. La forza di presa è misurata sulla mano dominante da un dinamometro pneumatico per la mano (Martin Vigorimeter) in kPa. Donne sane: ≥ 27 kPa; uomini sani: ≥ 45 kPa. La massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMM) è misurata mediante l'analisi dell'impedenza corporea (BIA 101 Akern, Firenze, Italia). I punti limite per un basso indice di massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMI), calcolato da ASMM/altezza2, erano <7 kg/m2 per gli uomini e <5,5 kg/m2 per le donne
12 mesi
Probabile sarcopenia - secondo l'attuale gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani 2
Lasso di tempo: 12 mesi
Bassa forza muscolare e dimensioni normali della massa muscolare secondo l'attuale gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani 2. La forza di presa viene misurata sulla mano dominante da un dinamometro pneumatico per la mano (Martin Vigorimeter) in kPa. Donne con bassa forza muscolare: < 27 kPa; uomini con bassa forza muscolare: < 45 kPa. La massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMM) è misurata mediante l'analisi dell'impedenza corporea (BIA 101 Akern, Firenze, Italia). I punti limite per un basso indice di massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMI), calcolato da ASMM/altezza2, erano <7 kg/m2 per gli uomini e <5,5 kg/m2 per le donne
12 mesi
Sarcopenia confermata - secondo l'attuale gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani 2
Lasso di tempo: 12 mesi
Bassa forza muscolare e bassa massa muscolare secondo l'attuale gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani 2. La forza di presa è misurata sulla mano dominante da un dinamometro pneumatico per la mano (Martin Vigorimeter) in kPa. Donne con bassa forza muscolare: < 27 kPa; uomini con bassa forza muscolare: < 45 kPa. La massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMM) è misurata mediante l'analisi dell'impedenza corporea (BIA 101 Akern, Firenze, Italia). I punti limite per un basso indice di massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMI), calcolato da ASMM/altezza2, erano <7 kg/m2 per gli uomini e <5,5 kg/m2 per le donne
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas M. Fischer, Universitäre Altersmedizin Felix Platter

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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