- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05263596
SARCOPEDIA - La diagnostica della sarcopenia nella medicina dell'invecchiamento (SARCOPEDIA)
L'invecchiamento muscoloscheletrico è una delle maggiori responsabilità e sfide per la salute pubblica. In particolare, la sarcopenia correla con un aumentato rischio di cadute e un aumento della morbilità e della mortalità. Per quanto riguarda lo screening per la sarcopenia, le linee guida dell'European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) fanno riferimento all'individuazione algoritmica dei casi, alla diagnosi e alla quantificazione della gravità della sarcopenia in ambito clinico. Mentre le misurazioni funzionali sono più difficili da standardizzare e associate a una maggiore variabilità, l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) è considerata un metodo altamente accurato, anche indicato come il "gold standard" per determinare la massa muscolare nella letteratura scientifica. Tuttavia, la DXA, che viene utilizzata di routine, mostra una correlazione incoerente con il declino funzionale della forza muscolare. Un altro metodo di quantificazione muscolare è l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), uno strumento semplice e portatile che è più facilmente disponibile e applicabile grazie al suo costo inferiore. Tuttavia, tende a sovrastimare la massa muscolare ed è anche più suscettibile allo stato di idratazione di una persona. A causa di queste difficoltà, la ricerca recente si è concentrata sul potenziale dell'utilizzo dell'elastografia delle onde di taglio. Questo metodo serve indirettamente a quantificare le fibre muscolari rapide di tipo II al fine di fare affermazioni sulla qualità muscolare poiché una diminuzione correlata all'età delle fibre muscolari di tipo II è associata a una frequenza di caduta più frequente.
In primo luogo, gli investigatori definiranno tre diverse categorie secondo le linee guida EWGSOP 2 basate sulla forza muscolare (forza di presa, valutata dal dinamometro manuale pneumatico) e sulla massa muscolare (massa muscolare scheletrica appendicolare, valutata dalla BIA): "Nessuna sarcopenia", " Sarcopenia probabile" e "Sarcopenia confermata". All'interno di queste categorie, gli investigatori vorrebbero stabilire un'analisi dei dati multivariata di diverse misurazioni funzionali con risultati di imaging quantitativi. Questo disegno di studio esplorativo ha lo scopo di migliorare la comprensione all'interno delle tre categorie e di testare le misurazioni proxy di diversi pazienti che sono esclusi dalle misurazioni di routine comuni a causa, ad esempio, di deterioramento cognitivo o malattia reumatica preesistente. Ciò è essenziale per considerare proporzionalmente l'eterogeneità della società che invecchia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una volta disponibile il consenso informato scritto, dalla cartella clinica del paziente vengono estratti i seguenti dati: età e sesso, numero di farmaci assunti e numero di patologie croniche preesistenti, terapia con statine (valutazione binaria sì/no), valori di laboratorio per CRP, prealbumina, colinesterasi, GFR e CK e risultati della valutazione geriatrica eseguita di routine da un fisioterapista al momento del ricovero o da un medico residente: Mini Mental State Exam (MMSE), Clock-drawing test (CDT), Geriatric Depression Scale (GDS), indipendenza funzionale misura all'ammissione (FIM) valutata da infermieri o fisioterapista. Forza di presa della mano (HGS), Timed up and go Test (TUG) e Gait speed all'ammissione valutati dai fisioterapisti; Screening del rischio nutrizionale (NRS) valutato da un nutrizionista.
Per completare i dati di riferimento, verranno misurate la circonferenza del polpaccio e del braccio medio. Nel frattempo, la fragilità del partecipante viene stimata utilizzando il CFS.
Per la valutazione della massa muscolare, l'analisi dell'impedenza corporea (BIA) viene eseguita in tutti i pazienti inclusi utilizzando un BIVA 101® (Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Germania) entro i primi 6 giorni di ricovero. Per eseguire questa misurazione, i pazienti giacciono in posizione supina con le estremità tese, senza toccare il loro nucleo e senza muoversi durante la misurazione. La misurazione stessa richiede solo pochi secondi. Complessivamente, le misurazioni compresa la fase di preparazione saranno eseguite entro 10-15 minuti. Come potenziale pregiudizio, lo stato di idratazione di un paziente può compromettere l'affidabilità dei risultati BIA. Pertanto, tutte le misurazioni prenderanno parte almeno 2 ore dopo l'ultimo pasto al fine di ridurre al minimo possibili fluttuazioni. Se un paziente soffre di uno stato di idratazione alterato al momento del ricovero (clinicamente disidratato o sovraccarico di volume), il paziente verrà rivalutato tre giorni dopo e verrà eseguita la misurazione BIA se il paziente è euvolemico in quel momento. Per quanto riguarda quei pazienti che ricevono nutrizione enterale continua, la misurazione BIA verrà eseguita solo se nelle 2 ore precedenti sono stati erogati <150 ml/h.
Per un'ulteriore valutazione della massa muscolare, la DXA non invasiva fornisce la massa muscolare scheletrica totale (SMM) e la massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM). Per questi esami, il paziente non può rimanere nella sua stanza e sarà trasferito in una sala d'esame. Lì sarà presente un medico esperto se necessario per l'assistenza medica prima, durante o dopo le misurazioni. Il dispositivo utilizzato per questo studio è il densitometro iDXA (GE Healthcare, Madison, WI, USA). Qui, il partecipante allo studio si sposta su un lettino da esame. Lo strumento, che si trova di fronte al lettino, ha un design aperto ed è visibile da tutti i lati. Uno scanner sottile scorre sul corpo a una distanza di circa 20 cm. L'esame stesso dura circa 5 minuti mentre il paziente rimane rilassato e calmo, respirando normalmente. In linea di principio, la massa muscolare è correlata con le dimensioni del corpo, cioè le persone con una corporatura più grande di solito hanno una massa muscolare più grande. Pertanto, quando si quantifica la massa muscolare, il livello assoluto di SMM o ASM può essere regolato per le dimensioni del corpo in diversi modi, vale a dire utilizzando l'altezza al quadrato (ASM/altezza2), il peso (ASM/peso) o l'indice di massa corporea (ASM/BMI ), che sono tutti inclusi nella valutazione. Come definizione di sarcopenia, verranno utilizzati i punti di cut-off di EWGSOP2. Tutte le scansioni di precisione vengono eseguite dallo stesso tecnico radiologo sotto la supervisione del project manager.
Un successivo esame ecografico (Philips PureWave EPIQ 5G, Amsterdam, Paesi Bassi) verrà utilizzato per rilevare l'elasticità tramite elastografia di due muscoli in posizioni definite. Le posizioni di misurazione sono il Musculus (M.) quadriceps femoris in posizione supina su lettino da visita e il M. biceps brachii in posizione di gomito flesso a 90° con l'avambraccio appoggiato al corpo. La sonda verrà posizionata sulla parte superiore della pelle con un carico minimo assicurando che nessuna pressione esterna possa influenzare le misurazioni. L'elastografia sarà registrata in kilopascal (kPa). L'esame, della durata di circa 5 minuti, è anch'esso del tutto indolore e verrà eseguito dal capo progetto.
Il CST viene quindi eseguito sotto la supervisione e la guida del medico esaminatore. Questo test clinico viene utilizzato anche per valutare la mobilità e si stima che richieda circa 3 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andreas M. Fischer
- Numero di telefono: +41 0613265102
- Email: andreasmfischer.basel@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Natalie N Godau
- Numero di telefono: +41 0613265102
- Email: andreasmfischer.basel@gmail.com
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4002
- Reclutamento
- Universitäre Altersmedizin Felix Platter
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Contatto:
- Andreas M. Fischer, PD
- Numero di telefono: +41613265102
- Email: AndreasM.Fischer@felixplatter.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gli investigatori mirano a includere pazienti di età ≥ 65 anni appena ammessi per l'idoneità allo studio presso l'UAFP.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato scritto
- Dispositivo di defibrillazione impiantato
- Pacemaker impiantato
- Sepsi acuta o grave sovraccarico di volume
- Aspettativa di vita < 3 mesi secondo il medico curante
- costretto a letto
- Cerotti o bende che non possono essere rimossi dai piedi o dalle mani
- Pazienti isolati (contatto e aerosol)
- La misurazione non è possibile per motivi organizzativi
- Incapacità di seguire le procedure, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Nessuna sarcopenia (gruppo di controllo)
partecipanti sani
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Risultati della valutazione geriatrica di routine:
Misure aggiuntive:
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Altro: È probabile la sarcopenia
Scarsa forza muscolare (secondo le linee guida del "Gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani 2" (EWGSOP2))
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Risultati della valutazione geriatrica di routine:
Misure aggiuntive:
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Altro: Confermata la sarcopenia
Bassa forza muscolare + bassa quantità muscolare (secondo le linee guida del "Gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani 2" (EWGSOP2))
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Risultati della valutazione geriatrica di routine:
Misure aggiuntive:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nessuna sarcopenia (partecipanti sani) - secondo l'attuale gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani 2
Lasso di tempo: 12 mesi
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Forza muscolare normale e dimensioni normali delle masse muscolari secondo l'attuale gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani 2. La forza di presa è misurata sulla mano dominante da un dinamometro pneumatico per la mano (Martin Vigorimeter) in kPa.
Donne sane: ≥ 27 kPa; uomini sani: ≥ 45 kPa.
La massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMM) è misurata mediante l'analisi dell'impedenza corporea (BIA 101 Akern, Firenze, Italia).
I punti limite per un basso indice di massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMI), calcolato da ASMM/altezza2, erano <7 kg/m2 per gli uomini e <5,5 kg/m2 per le donne
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12 mesi
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Probabile sarcopenia - secondo l'attuale gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani 2
Lasso di tempo: 12 mesi
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Bassa forza muscolare e dimensioni normali della massa muscolare secondo l'attuale gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani 2. La forza di presa viene misurata sulla mano dominante da un dinamometro pneumatico per la mano (Martin Vigorimeter) in kPa.
Donne con bassa forza muscolare: < 27 kPa; uomini con bassa forza muscolare: < 45 kPa.
La massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMM) è misurata mediante l'analisi dell'impedenza corporea (BIA 101 Akern, Firenze, Italia).
I punti limite per un basso indice di massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMI), calcolato da ASMM/altezza2, erano <7 kg/m2 per gli uomini e <5,5 kg/m2 per le donne
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12 mesi
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Sarcopenia confermata - secondo l'attuale gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani 2
Lasso di tempo: 12 mesi
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Bassa forza muscolare e bassa massa muscolare secondo l'attuale gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani 2. La forza di presa è misurata sulla mano dominante da un dinamometro pneumatico per la mano (Martin Vigorimeter) in kPa.
Donne con bassa forza muscolare: < 27 kPa; uomini con bassa forza muscolare: < 45 kPa.
La massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMM) è misurata mediante l'analisi dell'impedenza corporea (BIA 101 Akern, Firenze, Italia).
I punti limite per un basso indice di massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMI), calcolato da ASMM/altezza2, erano <7 kg/m2 per gli uomini e <5,5 kg/m2 per le donne
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas M. Fischer, Universitäre Altersmedizin Felix Platter
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Van Ancum JM, Scheerman K, Jonkman NH, Smeenk HE, Kruizinga RC, Meskers CGM, Maier AB. Change in muscle strength and muscle mass in older hospitalized patients: A systematic review and meta-analysis. Exp Gerontol. 2017 Jun;92:34-41. doi: 10.1016/j.exger.2017.03.006. Epub 2017 Mar 10.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-01907
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