- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05263596
SARCOPEDIA - Sarcopenia Diagnostics in Aging Medicine (SARCOPEDIA)
Muskuloskeletal aldring er en af de største ansvarsområder og udfordringer for folkesundheden. Især sarkopeni korrelerer med en øget risiko for fald og øget sygelighed og dødelighed. Med hensyn til screening for sarkopeni henviser retningslinjerne fra European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) til algoritmisk casefinding, diagnose og kvantificering af sværhedsgraden af sarkopeni i kliniske tilfælde. Mens funktionelle målinger er sværere at standardisere og forbundet med højere variabilitet, betragtes dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) som en meget nøjagtig metode, endda omtalt som "guldstandarden" til at bestemme muskelmasse i den videnskabelige litteratur. Ikke desto mindre viser DXA, som bruges rutinemæssigt, inkonsekvent korrelation med funktionelt fald i muskelstyrke. En anden metode til muskelkvantificering er bioelektrisk impedansanalyse (BIA), et simpelt, bærbart instrument, der er lettere tilgængeligt og anvendeligt på grund af dets lavere omkostninger. Det har dog en tendens til at overvurdere muskelmasse og er også mere modtageligt for en persons hydreringsstatus. På grund af disse vanskeligheder har nyere forskning fokuseret på potentialet ved at bruge forskydningsbølgeelastografi. Denne metode tjener indirekte til at kvantificere de hurtige type II muskelfibre for at komme med udsagn om muskelkvaliteten, fordi et aldersrelateret fald i type II muskelfibre er forbundet med en hyppigere faldfrekvens.
For det første vil efterforskerne definere tre forskellige kategorier i henhold til EWGSOP 2-retningslinjerne baseret på muskelstyrken (grebsstyrke, vurderet ved pneumatisk hånddynamometer) og muskelmasse (appendikulær skeletmuskelmasse, vurderet af BIA): "Ingen Sarcopenia", " Sandsynlig sarkopeni" og "Bekræftet sarkopeni". Inden for disse kategorier vil efterforskerne gerne etablere en multivariat dataanalyse af forskellige funktionelle målinger med kvantitative billeddannelsesresultater. Dette eksplorative forsøgsdesign har til formål at forbedre forståelsen inden for de tre kategorier og at teste proxy-målinger af forskellige patienter, som er udelukket til almindelige rutinemålinger på grund af for eksempel kognitiv svækkelse eller eksisterende gigtsygdom. Dette er væsentligt for at overveje heterogeniteten i det aldrende samfund proportionalt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når skriftligt informeret samtykke foreligger, udtrækkes følgende data fra patientens journaler: alder og køn, antal medicin og antal allerede eksisterende kroniske lidelser, statinbehandling (binær evaluering ja/nej), laboratorieværdierne for CRP, prealbumin, cholinesterase, GFR og CK, og resultater fra geriatrisk vurdering rutinemæssigt udført af en fysioterapeut ved indlæggelsen eller en fastboende læge: Mini Mental State Exam (MMSE), Clock-drawing test (CDT), Geriatrisk depressionsskala (GDS), Funktionel uafhængighed mål ved indlæggelsen (FIM) vurderet af sygeplejersker eller fysioterapeut. Håndgrebsstyrke (HGS), Timed up and go Test (TUG) og Ganghastighed ved indlæggelse vurderet af fysioterapeuter; Ernæringsmæssig risikoscreening (NRS) vurderet af en ernæringsekspert.
For at udfylde baseline-data vil læg- og mellemarmens omkreds blive målt. I mellemtiden estimeres deltagerens skrøbelighed ved at bruge CFS.
Til evaluering af muskelmasse udføres kropsimpedansanalyse (BIA) hos alle inkluderede patienter ved hjælp af en BIVA 101® (Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Tyskland) inden for de første 6 dage efter indlæggelsen. For at udføre denne måling ligger patienterne i rygliggende stilling med ekstremiteter strakt, rører ikke deres kerne og bevæger sig ikke under målingen. Selve målingen tager kun et par sekunder. Alt i alt vil målingerne inklusive forberedelsesfasen blive udført inden for 10 til 15 minutter. Som en potentiel bias kan en patients hydreringsstatus forringe pålideligheden af BIA-resultater. Derfor vil alle målinger udføres mindst 2 timer efter sidste måltid for at minimere mulige udsving. Hvis en patient lider af en ændret hydreringsstatus ved indlæggelsen (enten klinisk dehydreret eller volumen overbelastet), vil patienten blive revurderet tre dage senere, og BIA-måling vil blive foretaget, hvis patienten er euvolæmi på det tidspunkt. Vedrørende de patienter, der modtager kontinuerlig enteral ernæring, vil BIA-måling kun blive udført, hvis <150 ml/t blev leveret inden for de foregående 2 timer.
For yderligere vurdering af muskelmasse giver non-invasiv DXA den samlede skeletmuskelmasse (SMM) og den appendikulære skeletmuskelmasse (ASM). Ved disse undersøgelser kan patienten ikke opholde sig på sit værelse og vil blive overflyttet til et undersøgelsesrum. Der vil en erfaren læge være til stede, hvis det er nødvendigt for lægehjælp før, under eller efter målinger. Enheden, der bruges til denne undersøgelse, er iDXA densitometeret (GE Healthcare, Madison, WI, USA). Her flytter studiedeltageren til en eksamensbriks. Instrumentet, som er placeret overfor undersøgelsesbriksen, har et åbent design og kan ses fra alle sider. En smal scanner kører hen over kroppen i en afstand på cirka 20 cm. Selve undersøgelsen tager omkring 5 minutter, mens patienten forbliver afslappet og rolig og trækker vejret normalt. I princippet er muskelmasse korreleret med kropsstørrelse, det vil sige, at personer med en større kropsstørrelse normalt har en større muskelmasse. Når man kvantificerer muskelmasse, kan det absolutte niveau af SMM eller ASM derfor justeres for kropsstørrelse på flere måder, nemlig ved at bruge højde i kvadrat (ASM/højde2), vægt (ASM/vægt) eller kropsmasseindeks (ASM/BMI) ), som alle indgår i vurderingen. Som en definition af sarkopeni vil afskæringspunkter fra EWGSOP2 blive brugt. Alle præcisionsscanninger udføres af den samme røntgenteknolog under opsyn af projektlederen.
En efterfølgende ultralydsundersøgelse (Philips PureWave EPIQ 5G, Amsterdam, Holland) vil blive brugt til at påvise elasticiteten via elastografi af to muskler i definerede positioner. Målepositionerne er Musculus (M.) quadriceps femoris i liggende stilling på en undersøgelsesbriks og M. biceps brachii i bøjet albuestilling ved 90° med underarmen hvilende på kroppen. Sonden vil blive placeret oven på huden med en minimal belastning, der sikrer, at intet eksternt tryk kan påvirke målingerne. Elastografien vil blive registreret i kilopascal (kPa). Undersøgelsen, som tager cirka 5 minutter, er ligeledes fuldstændig smertefri, og vil blive udført af projektlederen.
CST udføres derefter under opsyn og vejledning af den undersøgende læge. Denne kliniske test bruges også til at vurdere mobilitet og anslås at tage cirka 3 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Efterforskerne sigter mod at inkludere patienter ≥ 65 år, der nyligt er blevet indlagt til studieberettigelse ved UAFP.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende informeret skriftligt samtykke
- Implanteret defibrilleringsenhed
- Implanteret pacemaker
- Akut sepsis eller alvorlig volumenoverbelastning
- Forventet levetid på < 3 måneder ifølge behandlende læge
- sengeliggende
- Plaster eller bandager, der ikke kan fjernes fra fødder eller hænder
- Isolerede patienter (kontakt og aerosol)
- Måling er ikke mulig af organisatoriske årsager
- Manglende evne til at følge procedurerne, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Ingen sarkopeni (kontrolgruppe)
sunde deltagere
|
Resultater fra den rutinemæssige geriatriske vurdering:
Yderligere mål:
|
ANDET: Sarkopeni er sandsynlig
Lav muskelstyrke (i overensstemmelse med retningslinjerne fra "The European Working Group on Sarcopenia in Older People 2" (EWGSOP2))
|
Resultater fra den rutinemæssige geriatriske vurdering:
Yderligere mål:
|
ANDET: Sarkopeni er bekræftet
Lav muskelstyrke + lav muskelmængde (i overensstemmelse med retningslinjerne fra "The European Working Group on Sarcopenia in Older People 2" (EWGSOP2))
|
Resultater fra den rutinemæssige geriatriske vurdering:
Yderligere mål:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ingen sarkopeni (raske deltagere) - ifølge den nuværende europæiske arbejdsgruppe om sarkopeni hos ældre 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Normal muskelstyrke og normal størrelse af muskelmasser ifølge den nuværende europæiske arbejdsgruppe om sarkopeni hos ældre 2. Gribestyrken måles på den dominerende hånd af et pneumatisk hånddynamometer (Martin Vigorimeter) i kPa.
Raske kvinder: ≥ 27 kPa; raske mænd: ≥ 45 kPa.
Appendikulær skeletmuskelmasse (ASMM) måles ved kropsimpedansanalysen (BIA 101 Akern, Firenze, Italien).
Afskæringspunkter for lavt appendikulært skelet muskelmasseindeks (ASMI), beregnet ud fra ASMM/højde2, var <7 kg/m2 for mænd og <5,5 kg/m2 for kvinder
|
12 måneder
|
Sandsynlig sarkopeni - ifølge den nuværende europæiske arbejdsgruppe om sarkopeni hos ældre 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Lav muskelstyrke og normal størrelse af muskelmasse ifølge den nuværende European Working Group on Sarcopenia in Older People 2. Gribstyrken måles på den dominerende hånd af et pneumatisk hånddynamometer (Martin Vigorimeter) i kPa.
Lav muskelstyrke kvinder: < 27 kPa; lav muskelstyrke mænd: < 45 kPa.
Appendikulær skeletmuskelmasse (ASMM) måles ved kropsimpedansanalysen (BIA 101 Akern, Firenze, Italien).
Afskæringspunkter for lavt appendikulært skelet muskelmasseindeks (ASMI), beregnet ud fra ASMM/højde2, var <7 kg/m2 for mænd og <5,5 kg/m2 for kvinder
|
12 måneder
|
Bekræftet sarkopeni - ifølge den nuværende europæiske arbejdsgruppe om sarkopeni hos ældre 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Lav muskelstyrke og lav muskelmasse ifølge den nuværende European Working Group on Sarcopenia in Older People 2. Gribestyrken måles på den dominerende hånd af et pneumatisk hånddynamometer (Martin Vigorimeter) i kPa.
Lav muskelstyrke kvinder: < 27 kPa; lav muskelstyrke mænd: < 45 kPa.
Appendikulær skeletmuskelmasse (ASMM) måles ved kropsimpedansanalysen (BIA 101 Akern, Firenze, Italien).
Afskæringspunkter for lavt appendikulært skelet muskelmasseindeks (ASMI), beregnet ud fra ASMM/højde2, var <7 kg/m2 for mænd og <5,5 kg/m2 for kvinder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Van Ancum JM, Scheerman K, Jonkman NH, Smeenk HE, Kruizinga RC, Meskers CGM, Maier AB. Change in muscle strength and muscle mass in older hospitalized patients: A systematic review and meta-analysis. Exp Gerontol. 2017 Jun;92:34-41. doi: 10.1016/j.exger.2017.03.006. Epub 2017 Mar 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-01907
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med dobbelt røntgenabsorptiometri, kropsimpedansanalyse, muskelstyrkemålinger, ultralyd
-
Jaeb Center for Health ResearchRekrutteringCystisk fibroseForenede Stater