- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05263596
SARCOPEDIE - Diagnostika sarkopenie v medicíně stárnutí (SARCOPEDIA)
Stárnutí pohybového aparátu je jednou z hlavních povinností a výzev pro veřejné zdraví. Zejména sarkopenie koreluje se zvýšeným rizikem pádů a zvýšenou morbiditou a mortalitou. Pokud jde o screening sarkopenie, pokyny Evropské pracovní skupiny pro sarkopenii u starších lidí (EWGSOP2) odkazují na algoritmické vyhledávání případů, diagnostiku a kvantifikaci závažnosti sarkopenie v klinické praxi. Zatímco funkční měření je obtížnější standardizovat a je spojeno s vyšší variabilitou, Dual-energy X-ray Absorptiometrie (DXA) je považována za vysoce přesnou metodu, ve vědecké literatuře dokonce označovanou jako „zlatý standard“ pro stanovení svalové hmoty. Nicméně DXA, která se běžně používá, vykazuje nekonzistentní korelaci s funkčním poklesem svalové síly. Další metodou kvantifikace svalů je bioelektrická impedanční analýza (BIA), jednoduchý, přenosný přístroj, který je snadněji dostupný a použitelný díky nižší ceně. Má však tendenci přeceňovat svalovou hmotu a je také náchylnější na stav hydratace člověka. Kvůli těmto obtížím se nedávný výzkum zaměřil na potenciál použití elastografie smykové vlny. Tato metoda nepřímo slouží ke kvantifikaci rychlých svalových vláken typu II, aby bylo možné učinit prohlášení o kvalitě svalů, protože pokles svalových vláken typu II související s věkem je spojen s častější frekvencí pádů.
Nejprve výzkumníci definují tři různé kategorie podle pokynů EWGSOP 2 na základě svalové síly (síla úchopu, hodnocená pneumatickým ručním dynamometrem) a svalové hmoty (apendikulární kosterní svalová hmota, hodnocená BIA): "No Sarcopenia", " Pravděpodobná sarkopenie“ a „Potvrzená sarkopenie“. V rámci těchto kategorií by vyšetřovatelé chtěli zavést mnohorozměrnou analýzu dat různých funkčních měření s výsledky kvantitativního zobrazování. Cílem tohoto průzkumného pokusu je zlepšit porozumění v rámci tří kategorií a testovat zástupná měření u různých pacientů, kteří jsou vyloučeni z běžných rutinních měření například kvůli kognitivnímu poškození nebo již existujícímu revmatickému onemocnění. To je nezbytné pro proporcionální zvážení heterogenity stárnoucí společnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jakmile je k dispozici písemný informovaný souhlas, jsou ze zdravotní dokumentace pacienta extrahovány následující údaje: věk a pohlaví, počet léků a počet preexistujících chronických onemocnění, léčba statiny (binární hodnocení ano/ne), laboratorní hodnoty CRP, prealbumin, cholinesteráza, GFR a CK a výsledky geriatrického hodnocení běžně prováděného fyzioterapeutem při příjmu nebo rezidentním lékařem: Mini Mental State Exam (MMSE), Clock- Drawing Test (CDT), škála geriatrické deprese (GDS), Funkční nezávislost opatření při příjmu (FIM) posuzované sestrami nebo fyzioterapeutem. Síla stisku ruky (HGS), test Timed up and go (TUG) a rychlost chůze při přijetí hodnocena fyzioterapeuty; Screening nutričního rizika (NRS) hodnocený odborníkem na výživu.
Pro doplnění základních údajů bude změřen obvod lýtka a poloviny paže. Mezitím se křehkost účastníka odhaduje pomocí CFS.
Pro hodnocení svalové hmoty se u všech zahrnutých pacientů provádí analýza tělesné impedance (BIA) pomocí BIVA 101® (Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Německo) během prvních 6 dnů od hospitalizace. K provedení tohoto měření pacienti leží v poloze na zádech s nataženými končetinami, nedotýkají se jádra a během měření se nepohybují. Samotné měření trvá jen několik sekund. Celkově bude měření včetně přípravné fáze provedeno do 10 až 15 minut. Jako potenciální zkreslení může stav hydratace pacienta zhoršit spolehlivost výsledků BIA. Všechna měření proto budou probíhat minimálně 2 hodiny po posledním jídle, aby se minimalizovaly možné výkyvy. Pokud pacient trpí změněným stavem hydratace při přijetí (buď klinicky dehydratovaný nebo objemově přetížený), bude pacient po třech dnech znovu zhodnocen a bude provedeno měření BIA, pokud je pacient v té době euvolemický. U pacientů, kteří dostávají kontinuální enterální výživu, bude měření BIA provedeno pouze v případě, že v předchozích 2 hodinách bylo podáno <150 ml/h.
Pro další hodnocení svalové hmoty poskytuje neinvazivní DXA celkovou tělesnou hmotnost kosterního svalstva (SMM) a hmotnost apendikulárního kosterního svalstva (ASM). U těchto vyšetření pacient nemůže zůstat na svém pokoji a bude převezen do vyšetřovny. Tam bude v případě potřeby přítomen zkušený lékař pro lékařskou pomoc před, během nebo po měření. Zařízení použité pro tuto studii je denzitometr iDXA (GE Healthcare, Madison, WI, USA). Zde se účastník studie přesune na vyšetřovací lehátko. Přístroj, který je umístěn naproti vyšetřovacímu lehátku, má otevřenou konstrukci a lze si na něj prohlížet ze všech stran. Úzký skener běží po těle ve vzdálenosti asi 20 cm. Samotné vyšetření trvá asi 5 minut, přičemž pacient zůstává uvolněný a klidný, normálně dýchá. V zásadě svalová hmota koreluje s tělesnou velikostí, tj. osoby s větší tělesnou velikostí mají obvykle větší svalovou hmotu. Proto při kvantifikaci svalové hmoty lze absolutní úroveň SMM nebo ASM upravit pro tělesnou velikost několika způsoby, a to pomocí druhé mocniny výšky (ASM/výška2), hmotnosti (ASM/váha) nebo indexu tělesné hmotnosti (ASM/BMI). ), které jsou všechny zahrnuty do hodnocení. Jako definice sarkopenie budou použity hraniční body z EWGSOP2. Všechny přesné skenování provádí stejný radiologický technolog pod dohledem projektového manažera.
Následným ultrazvukovým vyšetřením (Philips PureWave EPIQ 5G, Amsterdam, Nizozemsko) bude pomocí elastografie zjištěna elasticita dvou svalů v definovaných polohách. Měřicí polohy jsou Musculus (M.) quadriceps femoris v poloze na zádech na vyšetřovacím lehátku a M. biceps brachii v lokti ohnutém o 90° s předloktím opřeným o tělo. Sonda bude umístěna na kůži s minimální zátěží, která zajistí, že žádný vnější tlak nebude moci ovlivnit měření. Elastografie bude zaznamenána v kilopascalech (kPa). Zcela bezbolestné je i vyšetření, které trvá cca 5 minut a provede jej vedoucí projektu.
CST se pak provádí pod dohledem a vedením posuzujícího lékaře. Tento klinický test se také používá k posouzení mobility a odhaduje se, že trvá přibližně 3 minuty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Cílem výzkumných pracovníků je zahrnout pacienty ve věku ≥ 65 let nově přijaté ke studiu na UAFP.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek informovaného písemného souhlasu
- Implantovaný defibrilační přístroj
- Implantovaný kardiostimulátor
- Akutní sepse nebo těžké objemové přetížení
- Očekávaná délka života < 3 měsíce podle ošetřujícího lékaře
- upoutaný na lůžko
- Náplasti nebo obvazy, které nelze odstranit z nohou nebo rukou
- Izolovaní pacienti (kontaktní a aerosolové)
- Měření není možné z organizačních důvodů
- Neschopnost dodržet postupy, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Žádná sarkopenie (kontrolní skupina)
zdraví účastníci
|
Výsledky z rutinního geriatrického vyšetření:
Další měření:
|
JINÝ: Sarkopenie je pravděpodobná
Nízká svalová síla (v souladu s pokyny „Evropské pracovní skupiny pro sarkopénii u starších lidí 2“ (EWGSOP2))
|
Výsledky z rutinního geriatrického vyšetření:
Další měření:
|
JINÝ: Sarkopenie je potvrzena
Nízká svalová síla + malé množství svalů (v souladu s pokyny „Evropské pracovní skupiny pro sarkopénii u starších lidí 2“ (EWGSOP2))
|
Výsledky z rutinního geriatrického vyšetření:
Další měření:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Žádná sarkopenie (zdraví účastníci) – podle aktuální evropské pracovní skupiny pro sarkopenii u starších lidí 2
Časové okno: 12 měsíců
|
Normální svalová síla a normální velikost svalové hmoty podle aktuální evropské pracovní skupiny pro sarkopénii u starších lidí 2. Síla úchopu se měří na dominantní ruce pneumatickým ručním dynamometrem (Martin Vigorimeter) v kPa.
Zdravé ženy: ≥ 27 kPa; zdraví muži: ≥ 45 kPa.
Hmotnost apendikulárního kosterního svalstva (ASMM) se měří analýzou tělesné impedance (BIA 101 Akern, Florencie, Itálie).
Hraniční body pro nízký index hmotnosti apendikulárního kosterního svalstva (ASMI), vypočtený z ASMM/výška2, byly <7 kg/m2 pro muže a <5,5 kg/m2 pro ženy
|
12 měsíců
|
Pravděpodobná sarkopenie – podle současné evropské pracovní skupiny pro sarkopenii u starších lidí 2
Časové okno: 12 měsíců
|
Nízká svalová síla a normální velikost svalové hmoty podle aktuální evropské pracovní skupiny pro sarkopénii u starších lidí 2. Síla úchopu se měří na dominantní ruce pneumatickým ručním dynamometrem (Martin Vigorimeter) v kPa.
Nízká svalová síla ženy: < 27 kPa; nízká svalová síla muži: < 45 kPa.
Hmotnost apendikulárního kosterního svalstva (ASMM) se měří analýzou tělesné impedance (BIA 101 Akern, Florencie, Itálie).
Hraniční body pro nízký index hmotnosti apendikulárního kosterního svalstva (ASMI), vypočtený z ASMM/výška2, byly <7 kg/m2 pro muže a <5,5 kg/m2 pro ženy
|
12 měsíců
|
Potvrzená sarkopenie – podle aktuální evropské pracovní skupiny pro sarkopenii u starších lidí 2
Časové okno: 12 měsíců
|
Nízká svalová síla a nízká svalová hmota podle aktuální evropské pracovní skupiny pro sarkopénii u starších lidí 2. Síla úchopu se měří na dominantní ruce pneumatickým ručním dynamometrem (Martin Vigorimeter) v kPa.
Nízká svalová síla ženy: < 27 kPa; nízká svalová síla muži: < 45 kPa.
Hmotnost apendikulárního kosterního svalstva (ASMM) se měří analýzou tělesné impedance (BIA 101 Akern, Florencie, Itálie).
Hraniční body pro nízký index hmotnosti apendikulárního kosterního svalstva (ASMI), vypočtený z ASMM/výška2, byly <7 kg/m2 pro muže a <5,5 kg/m2 pro ženy
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Van Ancum JM, Scheerman K, Jonkman NH, Smeenk HE, Kruizinga RC, Meskers CGM, Maier AB. Change in muscle strength and muscle mass in older hospitalized patients: A systematic review and meta-analysis. Exp Gerontol. 2017 Jun;92:34-41. doi: 10.1016/j.exger.2017.03.006. Epub 2017 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-01907
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svalová slabost
-
University of AthensNeznámýKritická nemoc polyneuromyopatie (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Řecko