- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05263596
SARCOPEDIA - 노화 의학의 근감소증 진단 (SARCOPEDIA)
근골격계 노화는 공중 보건의 주요 책임이자 과제 중 하나입니다. 특히 근육감소증은 낙상의 위험 증가, 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 근감소증 선별과 관련하여, 노인의 근감소증에 관한 유럽 워킹 그룹(EWGSOP2)의 가이드라인은 임상에서 근감소증의 중증도에 대한 알고리즘 사례 발견, 진단 및 정량화를 참조합니다. 기능적 측정은 표준화하기가 더 어렵고 더 높은 변동성과 관련이 있지만, 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)은 매우 정확한 방법으로 간주되며 과학 문헌에서 근육량을 결정하기 위한 "황금 표준"이라고도 합니다. 그럼에도 불구하고 일상적으로 사용되는 DXA는 근력의 기능적 감소와 일관성 없는 상관관계를 보여줍니다. 근육 정량화의 또 다른 방법은 생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로, 간단하고 휴대가 간편하며 비용이 저렴하여 더 쉽게 사용할 수 있습니다. 그러나 근육량을 과대평가하는 경향이 있으며 사람의 수분 상태에 더 민감합니다. 이러한 어려움 때문에 최근 연구는 전단파 탄성학을 사용할 수 있는 가능성에 초점을 맞추고 있습니다. 이 방법은 유형 II 근육 섬유의 연령 관련 감소가 더 빈번한 낙상 빈도와 관련되기 때문에 근육 품질에 대한 진술을 하기 위해 급속 유형 II 근육 섬유를 정량화하는 데 간접적으로 사용됩니다.
먼저 조사관은 근력(공압식 손 동력계로 평가된 그립 강도) 및 근육량(BIA로 평가된 Appendicular 골격근 질량)을 기반으로 EWGSOP 2 지침에 따라 세 가지 범주를 정의합니다. "근감소증 없음", " 가능한 근육감소증" 및 "확인된 근육감소증". 이러한 범주 내에서 조사관은 정량적 이미징 결과와 함께 다양한 기능 측정의 다변량 데이터 분석을 설정하고자 합니다. 이 탐색적 시험 설계는 세 가지 범주 내에서 이해를 개선하고 예를 들어 인지 장애 또는 기존 류마티스 질환으로 인해 일반적인 일상 측정에서 제외된 다른 환자의 대리 측정을 테스트하기 위한 것입니다. 이는 고령화 사회의 이질성을 비례적으로 고려하기 위해 필수적이다.
연구 개요
상세 설명
사전 서면 동의가 제공되면 환자의 의료 기록에서 다음 데이터를 추출합니다: 연령 및 성별, 약물 수 및 기존 만성 질환 수, 스타틴 요법(이진 평가 예/아니오), CRP에 대한 실험실 값, 프리알부민, 콜린에스테라아제, GFR 및 CK, 입원 시 물리치료사 또는 레지던트 의사가 일상적으로 수행하는 노인병 평가 결과: 간이 정신 상태 검사(MMSE), 시계 그리기 검사(CDT), 노인 우울증 척도(GDS), 기능적 독립성 간호사나 물리치료사가 평가한 입원 측정(FIM). 물리치료사가 평가한 입원 시 핸드 그립 강도(HGS), 시간 초과 테스트(TUG) 및 보행 속도; 영양사가 평가하는 영양 위험 스크리닝(NRS).
기준선 데이터를 완성하기 위해 종아리와 중간 팔 둘레를 측정합니다. 한편, 참가자의 노쇠는 CFS를 사용하여 추정됩니다.
근육량 평가를 위해 입원 첫 6일 이내에 BIVA 101®(Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Germany)을 사용하여 포함된 모든 환자에서 체임피던스 분석(BIA)을 수행합니다. 이 측정을 수행하기 위해 환자는 앙와위 자세로 팔다리를 펴고 코어에 닿지 않고 측정 중에 움직이지 않습니다. 측정 자체는 몇 초 밖에 걸리지 않습니다. 전체적으로 준비 단계를 포함한 측정은 10~15분 이내에 수행됩니다. 잠재적 편향으로 환자의 수화 상태는 BIA 결과의 신뢰성을 손상시킬 수 있습니다. 따라서 가능한 변동을 최소화하기 위해 모든 측정은 마지막 식사 후 최소 2시간 후에 이루어집니다. 환자가 입원 시 수분 공급 상태가 변경된 경우(임상적으로 탈수 또는 체적 과부하) 환자는 3일 후에 재평가되며 당시 환자가 정상혈량인 경우 BIA 측정이 수행됩니다. 지속적인 장내 영양 공급을 받는 환자의 경우 BIA 측정은 이전 2시간 동안 <150ml/h가 공급된 경우에만 수행됩니다.
근육량의 추가 평가를 위해 비침습적 DXA는 전신 골격근량(SMM) 및 Appendicular 골격근량(ASM)을 제공합니다. 이러한 검사를 위해 환자는 병실에 머물 수 없으며 검사실로 이동됩니다. 측정 전, 도중 또는 후에 의료 지원이 필요한 경우 숙련된 의사가 참석할 것입니다. 본 연구에 사용된 장치는 iDXA 농도계(GE Healthcare, Madison, WI, USA)이다. 여기에서 연구 참여자는 검사용 침상으로 이동합니다. 검사 침상 맞은편에 위치한 기구는 개방형 디자인으로 사방에서 볼 수 있습니다. 좁은 스캐너는 약 20cm의 거리에서 몸 위로 실행됩니다. 검사 자체는 환자가 편안하고 침착하며 정상적으로 호흡하는 동안 약 5분이 소요됩니다. 원칙적으로 근육량은 신체 크기와 관련이 있습니다. 즉, 신체 크기가 큰 사람은 일반적으로 근육량이 더 큽니다. 따라서 근육량을 정량화할 때 신장 제곱(ASM/height2), 체중(ASM/체중) 또는 체질량 지수(ASM/BMI)를 사용하여 SMM 또는 ASM의 절대 수준을 신체 크기에 맞게 조정할 수 있습니다. ), 모두 평가에 포함됩니다. 근감소증의 정의로 EWGSOP2의 컷오프 포인트가 사용됩니다. 모든 정밀 스캔은 프로젝트 관리자의 감독 하에 동일한 방사선 기술자가 수행합니다.
후속 초음파 검사(Philips PureWave EPIQ 5G, Amsterdam, Netherlands)는 정의된 위치에서 두 근육의 탄성도를 통해 탄성을 감지하는 데 사용됩니다. 측정 위치는 검사 침상에 누운 자세의 대퇴사두근(M.)과 팔뚝을 몸에 대고 팔꿈치를 90° 굽힌 자세의 상완이두근입니다. 프로브는 외부 압력이 측정에 영향을 미치지 않도록 최소한의 하중으로 피부 위에 놓입니다. 엘라스토그래피는 킬로파스칼(kPa)로 기록됩니다. 약 5분이 소요되는 검사도 전혀 고통이 없으며 프로젝트 리더가 수행합니다.
그런 다음 검사 의사의 감독과 지도하에 CST를 수행합니다. 이 임상 테스트는 이동성 평가에도 사용되며 약 3분 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andreas M. Fischer
- 전화번호: +41 0613265102
- 이메일: andreasmfischer.basel@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Natalie N Godau
- 전화번호: +41 0613265102
- 이메일: andreasmfischer.basel@gmail.com
연구 장소
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Basel, 스위스, 4002
- 모병
- Universitäre Altersmedizin Felix Platter
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연락하다:
- Andreas M. Fischer, PD
- 전화번호: +41613265102
- 이메일: AndreasM.Fischer@felixplatter.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
조사관은 UAFP에서 연구 적격성을 위해 새로 입원한 65세 이상의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 서면 동의 부족
- 이식된 제세동 장치
- 이식된 심장박동기
- 급성 패혈증 또는 심한 부피 과부하
- 치료 의사에 따른 기대 수명 < 3개월
- 누워만 있는
- 발이나 손에서 제거할 수 없는 반창고 또는 붕대
- 격리된 환자(접촉 및 에어로졸)
- 조직적 사유로 측정 불가
- 절차를 따를 수 없음, 예: 언어 문제, 심리적 장애로 인해
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 근육감소증 없음(대조군)
건강한 참가자
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일상적인 노인병 평가 결과:
추가 측정:
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다른: 근육감소증이 있을 가능성이 높습니다.
낮은 근력("노인의 근육감소증에 관한 유럽 실무 그룹 2"(EWGSOP2)의 지침에 따름)
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일상적인 노인병 평가 결과:
추가 측정:
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다른: 근육감소증이 확인되었습니다
낮은 근력 + 낮은 근육량("노인의 근육감소증에 관한 유럽 실무 그룹 2"(EWGSOP2)의 지침에 따름)
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일상적인 노인병 평가 결과:
추가 측정:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근감소증 없음(건강한 참가자) - 노인의 근감소증에 관한 현재 유럽 작업 그룹에 따름 2
기간: 12 개월
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노년층의 근감소증에 관한 현재 유럽 실무 그룹에 따른 정상 근력 및 정상 근육 크기 2. 악력은 주로 사용하는 손에서 공압 손 동력계(Martin Vigorimeter)로 kPa 단위로 측정합니다.
건강한 여성: ≥ 27kPa; 건강한 남성: ≥ 45 kPa.
Appendicular skeletal muscle mass (ASMM)는 Body Impedance Analysis (BIA 101 Akern, Florence, Italy)에 의해 측정됩니다.
ASMM/신장2에서 계산한 낮은 팔다리 골격근 질량 지수(ASMI)의 컷오프 포인트는 남성의 경우 7kg/m2 미만, 여성의 경우 5.5kg/m2 미만이었습니다.
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12 개월
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근감소증 가능성 - 노인의 근감소증에 관한 현재 유럽 실무 그룹에 따르면 2
기간: 12 개월
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노인의 근감소증에 관한 현재 유럽 작업 그룹에 따른 낮은 근력 및 근육량의 정상 크기 2. 악력은 주로 사용하는 손에서 공압 손 동력계(Martin Vigorimeter)로 kPa 단위로 측정합니다.
근력이 낮은 여성: < 27kPa; 근력이 낮은 남성: < 45 kPa.
Appendicular skeletal muscle mass (ASMM)는 Body Impedance Analysis (BIA 101 Akern, Florence, Italy)에 의해 측정됩니다.
ASMM/신장2에서 계산한 낮은 팔다리 골격근 질량 지수(ASMI)의 컷오프 포인트는 남성의 경우 7kg/m2 미만, 여성의 경우 5.5kg/m2 미만이었습니다.
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12 개월
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확인된 근감소증 - 노인의 근감소증에 관한 현재 유럽 실무 그룹에 따르면 2
기간: 12 개월
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노인의 근감소증에 관한 현재 유럽 실무 그룹에 따른 낮은 근력 및 낮은 근육량 2. 그립 강도는 주로 사용하는 손에서 공압 손 동력계(Martin Vigorimeter)로 kPa 단위로 측정합니다.
근력이 낮은 여성: < 27kPa; 근력이 낮은 남성: < 45 kPa.
Appendicular skeletal muscle mass (ASMM)는 Body Impedance Analysis (BIA 101 Akern, Florence, Italy)에 의해 측정됩니다.
ASMM/신장2에서 계산한 낮은 팔다리 골격근 질량 지수(ASMI)의 컷오프 포인트는 남성의 경우 7kg/m2 미만, 여성의 경우 5.5kg/m2 미만이었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andreas M. Fischer, Universitäre Altersmedizin Felix Platter
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Van Ancum JM, Scheerman K, Jonkman NH, Smeenk HE, Kruizinga RC, Meskers CGM, Maier AB. Change in muscle strength and muscle mass in older hospitalized patients: A systematic review and meta-analysis. Exp Gerontol. 2017 Jun;92:34-41. doi: 10.1016/j.exger.2017.03.006. Epub 2017 Mar 10.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046.
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