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SARCOPEDIA - Diagnóstico de la sarcopenia en la medicina del envejecimiento (SARCOPEDIA)

El envejecimiento musculoesquelético es una de las principales responsabilidades y desafíos para la salud pública. En particular, la sarcopenia se correlaciona con un mayor riesgo de caídas y una mayor morbilidad y mortalidad. Con respecto a la detección de sarcopenia, las pautas del Grupo de Trabajo Europeo sobre Sarcopenia en Personas Mayores (EWGSOP2) se refieren a la búsqueda algorítmica de casos, el diagnóstico y la cuantificación de la gravedad de la sarcopenia en la clínica. Si bien las mediciones funcionales son más difíciles de estandarizar y se asocian con una mayor variabilidad, la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) se considera un método de alta precisión, incluso conocido como el "estándar de oro" para determinar la masa muscular en la literatura científica. Sin embargo, la DXA, que se usa de manera rutinaria, muestra una correlación inconsistente con la disminución funcional de la fuerza muscular. Otro método de cuantificación muscular es el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), un instrumento simple y portátil que está más disponible y aplicable debido a su menor costo. Sin embargo, tiende a sobreestimar la masa muscular y también es más susceptible al estado de hidratación de una persona. Debido a estas dificultades, la investigación reciente se ha centrado en el potencial del uso de la elastografía de ondas de corte. Este método sirve indirectamente para cuantificar las fibras musculares tipo II rápidas con el fin de hacer declaraciones sobre la calidad del músculo porque una disminución relacionada con la edad en las fibras musculares tipo II se asocia con una frecuencia de caída más frecuente.

En primer lugar, los investigadores definirán tres categorías diferentes según las directrices EWGSOP 2 basadas en la fuerza muscular (fuerza de prensión, evaluada mediante dinamómetro manual neumático) y la masa muscular (masa muscular esquelética apendicular, evaluada mediante BIA): "Sin sarcopenia", " Sarcopenia Probable" y "Sarcopenia Confirmada". Dentro de estas categorías, a los investigadores les gustaría establecer un análisis de datos multivariante de diferentes mediciones funcionales con resultados de imagen cuantitativos. El diseño de este ensayo exploratorio tiene como objetivo mejorar la comprensión dentro de las tres categorías y evaluar las mediciones indirectas de diferentes pacientes que se descartan para las mediciones de rutina comunes debido, por ejemplo, a un deterioro cognitivo o una enfermedad reumática preexistente. Esto es fundamental para considerar proporcionalmente la heterogeneidad de la sociedad que envejece.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una vez que se dispone del consentimiento informado por escrito, se extraen los siguientes datos de la historia clínica del paciente: edad y sexo, número de medicamentos y número de enfermedades crónicas preexistentes, tratamiento con estatinas (evaluación binaria sí/no), valores de laboratorio de PCR, prealbúmina, colinesterasa, TFG y CK, y resultados de la evaluación geriátrica realizada de forma rutinaria por un fisioterapeuta al ingreso o un médico residente: Mini examen del estado mental (MMSE), prueba de dibujo del reloj (CDT), escala de depresión geriátrica (GDS), independencia funcional medida al ingreso (FIM) evaluada por enfermeras o fisioterapeuta. Fuerza de prensión manual (HGS), Timed up and go Test (TUG) y Velocidad de la marcha al ingreso evaluadas por fisioterapeutas; Cribado de riesgo nutricional (NRS) evaluado por un nutricionista.

Para completar los datos de referencia, se medirá la circunferencia de la pantorrilla y la mitad del brazo. Mientras tanto, la fragilidad del participante se estima utilizando el CFS.

Para la evaluación de la masa muscular, se realiza un análisis de impedancia corporal (BIA) en todos los pacientes incluidos utilizando un BIVA 101® (Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Alemania) dentro de los primeros 6 días de hospitalización. Para realizar esta medición, los pacientes se acuestan en posición supina con las extremidades estiradas, sin tocar su núcleo y sin moverse durante la medición. La medición en sí toma solo unos segundos. En conjunto, las mediciones, incluida la fase de preparación, se realizarán en un plazo de 10 a 15 minutos. Como posible sesgo, el estado de hidratación de un paciente puede afectar la confiabilidad de los resultados de BIA. Por lo tanto, todas las mediciones se realizarán al menos 2 horas después de la última comida para minimizar posibles fluctuaciones. Si un paciente sufre de un estado de hidratación alterado al ingreso (ya sea clínicamente deshidratado o con sobrecarga de volumen), el paciente será reevaluado tres días después y se realizará una medición BIA si el paciente está euvolémico en ese momento. Con respecto a aquellos pacientes que reciben alimentación enteral continua, la medición de BIA se realizará solo si se administraron <150 ml/h en las 2 horas anteriores.

Para una evaluación más detallada de la masa muscular, la DXA no invasiva proporciona la masa muscular esquelética corporal total (SMM) y la masa muscular esquelética apendicular (ASM). Para estos exámenes, el paciente no puede permanecer en su habitación y será trasladado a una sala de examen. Allí, un médico experimentado estará presente si se necesita asistencia médica antes, durante o después de las mediciones. El dispositivo utilizado para este estudio es el densitómetro iDXA (GE Healthcare, Madison, WI, EE. UU.). Aquí, el participante del estudio se traslada a una camilla de examen. El instrumento, que se encuentra frente a la mesa de examen, tiene un diseño abierto y se puede ver desde todos los lados. Un escáner estrecho recorre el cuerpo a una distancia de unos 20 cm. El examen en sí toma alrededor de 5 minutos mientras el paciente permanece relajado y tranquilo, respirando normalmente. En principio, la masa muscular se correlaciona con el tamaño corporal, es decir, las personas con un tamaño corporal más grande suelen tener una masa muscular más grande. Por lo tanto, al cuantificar la masa muscular, el nivel absoluto de SMM o ASM se puede ajustar según el tamaño corporal de varias maneras, a saber, utilizando la altura al cuadrado (ASM/altura2), el peso (ASM/peso) o el índice de masa corporal (ASM/IMC). ), todos los cuales están incluidos en la evaluación. Como definición de sarcopenia, se utilizarán los puntos de corte de EWGSOP2. Todos los escaneos de precisión son realizados por el mismo tecnólogo radiológico bajo la supervisión del gerente del proyecto.

Se utilizará un examen de ultrasonido posterior (Philips PureWave EPIQ 5G, Ámsterdam, Países Bajos) para detectar la elasticidad mediante elastografía de dos músculos en posiciones definidas. Las posiciones de medición son el Musculus (M.) quadriceps femoris en posición supina sobre una camilla de examen y el M. biceps brachii en una posición de codo flexionado a 90° con el antebrazo apoyado sobre el cuerpo. La sonda se colocará sobre la piel con una carga mínima para garantizar que ninguna presión externa pueda afectar las mediciones. La elastografía se registrará en kilopascales (kPa). El examen, que dura unos 5 minutos, también es completamente indoloro y lo realizará el líder del proyecto.

Luego se realiza el CST bajo la supervisión y orientación del médico examinador. Esta prueba clínica también se utiliza para evaluar la movilidad y se estima que dura aproximadamente 3 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4002
        • Reclutamiento
        • Universitäre Altersmedizin Felix Platter
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

El objetivo de los investigadores es incluir pacientes ≥ 65 años de edad recién ingresados ​​para la elegibilidad del estudio en la UAFP.

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento informado por escrito
  • Dispositivo de desfibrilación implantado
  • marcapasos implantado
  • Sepsis aguda o sobrecarga de volumen grave
  • Esperanza de vida < 3 meses según médico tratante
  • postrado en cama
  • Yesos o vendajes que no se pueden quitar de los pies o las manos
  • Pacientes aislados (contacto y aerosol)
  • La medición no es posible debido a razones organizativas
  • Incapacidad para seguir los procedimientos, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sin sarcopenia (grupo de control)
participantes sanos

Resultados de la evaluación geriátrica de rutina:

  • Mini examen del estado mental (MMSE)
  • Prueba de dibujo de reloj (CDT)
  • Escala de depresión geriátrica (GDS)
  • Medida de independencia funcional (FIM) al ingreso
  • Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
  • Velocidad de marcha
  • Fuerza de prensión manual (HGS)
  • Cribado de riesgo nutricional (NRS)

Medidas adicionales:

  • Silla-soporte-prueba
  • Escala de fragilidad clínica (CFS)
  • Circunferencia de la pantorrilla y circunferencia del brazo medio
  • Análisis de impedancia corporal (BIA)
  • A NOSOTROS
  • DXA
Otro: La sarcopenia es probable.
Fuerza muscular baja (de acuerdo con las directrices del "Grupo de trabajo europeo sobre sarcopenia en personas mayores 2" (EWGSOP2))

Resultados de la evaluación geriátrica de rutina:

  • Mini examen del estado mental (MMSE)
  • Prueba de dibujo de reloj (CDT)
  • Escala de depresión geriátrica (GDS)
  • Medida de independencia funcional (FIM) al ingreso
  • Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
  • Velocidad de marcha
  • Fuerza de prensión manual (HGS)
  • Cribado de riesgo nutricional (NRS)

Medidas adicionales:

  • Silla-soporte-prueba
  • Escala de fragilidad clínica (CFS)
  • Circunferencia de la pantorrilla y circunferencia del brazo medio
  • Análisis de impedancia corporal (BIA)
  • A NOSOTROS
  • DXA
Otro: Se confirma sarcopenia
Fuerza muscular baja + cantidad muscular baja (de acuerdo con las directrices del "Grupo de trabajo europeo sobre sarcopenia en personas mayores 2" (EWGSOP2))

Resultados de la evaluación geriátrica de rutina:

  • Mini examen del estado mental (MMSE)
  • Prueba de dibujo de reloj (CDT)
  • Escala de depresión geriátrica (GDS)
  • Medida de independencia funcional (FIM) al ingreso
  • Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
  • Velocidad de marcha
  • Fuerza de prensión manual (HGS)
  • Cribado de riesgo nutricional (NRS)

Medidas adicionales:

  • Silla-soporte-prueba
  • Escala de fragilidad clínica (CFS)
  • Circunferencia de la pantorrilla y circunferencia del brazo medio
  • Análisis de impedancia corporal (BIA)
  • A NOSOTROS
  • DXA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sin sarcopenia (participantes sanos) - según el actual Grupo de trabajo europeo sobre sarcopenia en personas mayores 2
Periodo de tiempo: 12 meses
Fuerza muscular normal y tamaño normal de la masa muscular según el actual Grupo de Trabajo Europeo sobre Sarcopenia en Personas Mayores 2. La fuerza de prensión se mide en la mano dominante con un dinamómetro manual neumático (Martin Vigorimeter) en kPa. Mujeres sanas: ≥ 27 kPa; hombres sanos: ≥ 45 kPa. La masa muscular esquelética apendicular (ASMM) se mide mediante el análisis de impedancia corporal (BIA 101 Akern, Florencia, Italia). Los puntos de corte para el índice de masa muscular esquelética apendicular (ASMI) bajo, calculados a partir de ASMM/altura2, fueron <7 kg/m2 para hombres y <5,5 kg/m2 para mujeres
12 meses
Probable Sarcopenia - según el actual Grupo de Trabajo Europeo sobre Sarcopenia en Personas Mayores 2
Periodo de tiempo: 12 meses
Baja fuerza muscular y tamaño normal de la masa muscular según el actual Grupo de Trabajo Europeo sobre Sarcopenia en Personas Mayores 2. La fuerza de prensión se mide en la mano dominante mediante un dinamómetro manual neumático (Martin Vigorimeter) en kPa. Mujeres de baja fuerza muscular: < 27 kPa; hombres de baja fuerza muscular: < 45 kPa. La masa muscular esquelética apendicular (ASMM) se mide mediante el análisis de impedancia corporal (BIA 101 Akern, Florencia, Italia). Los puntos de corte para el índice de masa muscular esquelética apendicular (ASMI) bajo, calculados a partir de ASMM/altura2, fueron <7 kg/m2 para hombres y <5,5 kg/m2 para mujeres
12 meses
Sarcopenia confirmada: según el actual Grupo de trabajo europeo sobre sarcopenia en personas mayores 2
Periodo de tiempo: 12 meses
Baja fuerza muscular y baja masa muscular según el actual Grupo de Trabajo Europeo sobre Sarcopenia en Personas Mayores 2. La fuerza de prensión se mide en la mano dominante mediante un dinamómetro manual neumático (Martin Vigorimeter) en kPa. Mujeres de baja fuerza muscular: < 27 kPa; hombres de baja fuerza muscular: < 45 kPa. La masa muscular esquelética apendicular (ASMM) se mide mediante el análisis de impedancia corporal (BIA 101 Akern, Florencia, Italia). Los puntos de corte para el índice de masa muscular esquelética apendicular (ASMI) bajo, calculados a partir de ASMM/altura2, fueron <7 kg/m2 para hombres y <5,5 kg/m2 para mujeres
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas M. Fischer, Universitäre Altersmedizin Felix Platter

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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