- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05263596
SARCOPEDIA - Diagnóstico de la sarcopenia en la medicina del envejecimiento (SARCOPEDIA)
El envejecimiento musculoesquelético es una de las principales responsabilidades y desafíos para la salud pública. En particular, la sarcopenia se correlaciona con un mayor riesgo de caídas y una mayor morbilidad y mortalidad. Con respecto a la detección de sarcopenia, las pautas del Grupo de Trabajo Europeo sobre Sarcopenia en Personas Mayores (EWGSOP2) se refieren a la búsqueda algorítmica de casos, el diagnóstico y la cuantificación de la gravedad de la sarcopenia en la clínica. Si bien las mediciones funcionales son más difíciles de estandarizar y se asocian con una mayor variabilidad, la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) se considera un método de alta precisión, incluso conocido como el "estándar de oro" para determinar la masa muscular en la literatura científica. Sin embargo, la DXA, que se usa de manera rutinaria, muestra una correlación inconsistente con la disminución funcional de la fuerza muscular. Otro método de cuantificación muscular es el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), un instrumento simple y portátil que está más disponible y aplicable debido a su menor costo. Sin embargo, tiende a sobreestimar la masa muscular y también es más susceptible al estado de hidratación de una persona. Debido a estas dificultades, la investigación reciente se ha centrado en el potencial del uso de la elastografía de ondas de corte. Este método sirve indirectamente para cuantificar las fibras musculares tipo II rápidas con el fin de hacer declaraciones sobre la calidad del músculo porque una disminución relacionada con la edad en las fibras musculares tipo II se asocia con una frecuencia de caída más frecuente.
En primer lugar, los investigadores definirán tres categorías diferentes según las directrices EWGSOP 2 basadas en la fuerza muscular (fuerza de prensión, evaluada mediante dinamómetro manual neumático) y la masa muscular (masa muscular esquelética apendicular, evaluada mediante BIA): "Sin sarcopenia", " Sarcopenia Probable" y "Sarcopenia Confirmada". Dentro de estas categorías, a los investigadores les gustaría establecer un análisis de datos multivariante de diferentes mediciones funcionales con resultados de imagen cuantitativos. El diseño de este ensayo exploratorio tiene como objetivo mejorar la comprensión dentro de las tres categorías y evaluar las mediciones indirectas de diferentes pacientes que se descartan para las mediciones de rutina comunes debido, por ejemplo, a un deterioro cognitivo o una enfermedad reumática preexistente. Esto es fundamental para considerar proporcionalmente la heterogeneidad de la sociedad que envejece.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una vez que se dispone del consentimiento informado por escrito, se extraen los siguientes datos de la historia clínica del paciente: edad y sexo, número de medicamentos y número de enfermedades crónicas preexistentes, tratamiento con estatinas (evaluación binaria sí/no), valores de laboratorio de PCR, prealbúmina, colinesterasa, TFG y CK, y resultados de la evaluación geriátrica realizada de forma rutinaria por un fisioterapeuta al ingreso o un médico residente: Mini examen del estado mental (MMSE), prueba de dibujo del reloj (CDT), escala de depresión geriátrica (GDS), independencia funcional medida al ingreso (FIM) evaluada por enfermeras o fisioterapeuta. Fuerza de prensión manual (HGS), Timed up and go Test (TUG) y Velocidad de la marcha al ingreso evaluadas por fisioterapeutas; Cribado de riesgo nutricional (NRS) evaluado por un nutricionista.
Para completar los datos de referencia, se medirá la circunferencia de la pantorrilla y la mitad del brazo. Mientras tanto, la fragilidad del participante se estima utilizando el CFS.
Para la evaluación de la masa muscular, se realiza un análisis de impedancia corporal (BIA) en todos los pacientes incluidos utilizando un BIVA 101® (Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Alemania) dentro de los primeros 6 días de hospitalización. Para realizar esta medición, los pacientes se acuestan en posición supina con las extremidades estiradas, sin tocar su núcleo y sin moverse durante la medición. La medición en sí toma solo unos segundos. En conjunto, las mediciones, incluida la fase de preparación, se realizarán en un plazo de 10 a 15 minutos. Como posible sesgo, el estado de hidratación de un paciente puede afectar la confiabilidad de los resultados de BIA. Por lo tanto, todas las mediciones se realizarán al menos 2 horas después de la última comida para minimizar posibles fluctuaciones. Si un paciente sufre de un estado de hidratación alterado al ingreso (ya sea clínicamente deshidratado o con sobrecarga de volumen), el paciente será reevaluado tres días después y se realizará una medición BIA si el paciente está euvolémico en ese momento. Con respecto a aquellos pacientes que reciben alimentación enteral continua, la medición de BIA se realizará solo si se administraron <150 ml/h en las 2 horas anteriores.
Para una evaluación más detallada de la masa muscular, la DXA no invasiva proporciona la masa muscular esquelética corporal total (SMM) y la masa muscular esquelética apendicular (ASM). Para estos exámenes, el paciente no puede permanecer en su habitación y será trasladado a una sala de examen. Allí, un médico experimentado estará presente si se necesita asistencia médica antes, durante o después de las mediciones. El dispositivo utilizado para este estudio es el densitómetro iDXA (GE Healthcare, Madison, WI, EE. UU.). Aquí, el participante del estudio se traslada a una camilla de examen. El instrumento, que se encuentra frente a la mesa de examen, tiene un diseño abierto y se puede ver desde todos los lados. Un escáner estrecho recorre el cuerpo a una distancia de unos 20 cm. El examen en sí toma alrededor de 5 minutos mientras el paciente permanece relajado y tranquilo, respirando normalmente. En principio, la masa muscular se correlaciona con el tamaño corporal, es decir, las personas con un tamaño corporal más grande suelen tener una masa muscular más grande. Por lo tanto, al cuantificar la masa muscular, el nivel absoluto de SMM o ASM se puede ajustar según el tamaño corporal de varias maneras, a saber, utilizando la altura al cuadrado (ASM/altura2), el peso (ASM/peso) o el índice de masa corporal (ASM/IMC). ), todos los cuales están incluidos en la evaluación. Como definición de sarcopenia, se utilizarán los puntos de corte de EWGSOP2. Todos los escaneos de precisión son realizados por el mismo tecnólogo radiológico bajo la supervisión del gerente del proyecto.
Se utilizará un examen de ultrasonido posterior (Philips PureWave EPIQ 5G, Ámsterdam, Países Bajos) para detectar la elasticidad mediante elastografía de dos músculos en posiciones definidas. Las posiciones de medición son el Musculus (M.) quadriceps femoris en posición supina sobre una camilla de examen y el M. biceps brachii en una posición de codo flexionado a 90° con el antebrazo apoyado sobre el cuerpo. La sonda se colocará sobre la piel con una carga mínima para garantizar que ninguna presión externa pueda afectar las mediciones. La elastografía se registrará en kilopascales (kPa). El examen, que dura unos 5 minutos, también es completamente indoloro y lo realizará el líder del proyecto.
Luego se realiza el CST bajo la supervisión y orientación del médico examinador. Esta prueba clínica también se utiliza para evaluar la movilidad y se estima que dura aproximadamente 3 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas M. Fischer
- Número de teléfono: +41 0613265102
- Correo electrónico: andreasmfischer.basel@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natalie N Godau
- Número de teléfono: +41 0613265102
- Correo electrónico: andreasmfischer.basel@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4002
- Reclutamiento
- Universitäre Altersmedizin Felix Platter
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Contacto:
- Andreas M. Fischer, PD
- Número de teléfono: +41613265102
- Correo electrónico: AndreasM.Fischer@felixplatter.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El objetivo de los investigadores es incluir pacientes ≥ 65 años de edad recién ingresados para la elegibilidad del estudio en la UAFP.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado por escrito
- Dispositivo de desfibrilación implantado
- marcapasos implantado
- Sepsis aguda o sobrecarga de volumen grave
- Esperanza de vida < 3 meses según médico tratante
- postrado en cama
- Yesos o vendajes que no se pueden quitar de los pies o las manos
- Pacientes aislados (contacto y aerosol)
- La medición no es posible debido a razones organizativas
- Incapacidad para seguir los procedimientos, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sin sarcopenia (grupo de control)
participantes sanos
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Resultados de la evaluación geriátrica de rutina:
Medidas adicionales:
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Otro: La sarcopenia es probable.
Fuerza muscular baja (de acuerdo con las directrices del "Grupo de trabajo europeo sobre sarcopenia en personas mayores 2" (EWGSOP2))
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Resultados de la evaluación geriátrica de rutina:
Medidas adicionales:
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Otro: Se confirma sarcopenia
Fuerza muscular baja + cantidad muscular baja (de acuerdo con las directrices del "Grupo de trabajo europeo sobre sarcopenia en personas mayores 2" (EWGSOP2))
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Resultados de la evaluación geriátrica de rutina:
Medidas adicionales:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sin sarcopenia (participantes sanos) - según el actual Grupo de trabajo europeo sobre sarcopenia en personas mayores 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Fuerza muscular normal y tamaño normal de la masa muscular según el actual Grupo de Trabajo Europeo sobre Sarcopenia en Personas Mayores 2. La fuerza de prensión se mide en la mano dominante con un dinamómetro manual neumático (Martin Vigorimeter) en kPa.
Mujeres sanas: ≥ 27 kPa; hombres sanos: ≥ 45 kPa.
La masa muscular esquelética apendicular (ASMM) se mide mediante el análisis de impedancia corporal (BIA 101 Akern, Florencia, Italia).
Los puntos de corte para el índice de masa muscular esquelética apendicular (ASMI) bajo, calculados a partir de ASMM/altura2, fueron <7 kg/m2 para hombres y <5,5 kg/m2 para mujeres
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12 meses
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Probable Sarcopenia - según el actual Grupo de Trabajo Europeo sobre Sarcopenia en Personas Mayores 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Baja fuerza muscular y tamaño normal de la masa muscular según el actual Grupo de Trabajo Europeo sobre Sarcopenia en Personas Mayores 2. La fuerza de prensión se mide en la mano dominante mediante un dinamómetro manual neumático (Martin Vigorimeter) en kPa.
Mujeres de baja fuerza muscular: < 27 kPa; hombres de baja fuerza muscular: < 45 kPa.
La masa muscular esquelética apendicular (ASMM) se mide mediante el análisis de impedancia corporal (BIA 101 Akern, Florencia, Italia).
Los puntos de corte para el índice de masa muscular esquelética apendicular (ASMI) bajo, calculados a partir de ASMM/altura2, fueron <7 kg/m2 para hombres y <5,5 kg/m2 para mujeres
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12 meses
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Sarcopenia confirmada: según el actual Grupo de trabajo europeo sobre sarcopenia en personas mayores 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Baja fuerza muscular y baja masa muscular según el actual Grupo de Trabajo Europeo sobre Sarcopenia en Personas Mayores 2. La fuerza de prensión se mide en la mano dominante mediante un dinamómetro manual neumático (Martin Vigorimeter) en kPa.
Mujeres de baja fuerza muscular: < 27 kPa; hombres de baja fuerza muscular: < 45 kPa.
La masa muscular esquelética apendicular (ASMM) se mide mediante el análisis de impedancia corporal (BIA 101 Akern, Florencia, Italia).
Los puntos de corte para el índice de masa muscular esquelética apendicular (ASMI) bajo, calculados a partir de ASMM/altura2, fueron <7 kg/m2 para hombres y <5,5 kg/m2 para mujeres
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas M. Fischer, Universitäre Altersmedizin Felix Platter
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Van Ancum JM, Scheerman K, Jonkman NH, Smeenk HE, Kruizinga RC, Meskers CGM, Maier AB. Change in muscle strength and muscle mass in older hospitalized patients: A systematic review and meta-analysis. Exp Gerontol. 2017 Jun;92:34-41. doi: 10.1016/j.exger.2017.03.006. Epub 2017 Mar 10.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2021-01907
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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