- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05263596
SARCOPEDIA - Diagnóstico de Sarcopenia na Medicina do Envelhecimento (SARCOPEDIA)
O envelhecimento musculoesquelético é uma das maiores responsabilidades e desafios para a saúde pública. Em particular, a sarcopenia se correlaciona com um risco aumentado de quedas e aumento da morbidade e mortalidade. Com relação à triagem para sarcopenia, as diretrizes do European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) referem-se à busca algorítmica de casos, diagnóstico e quantificação da gravidade da sarcopenia na clínica. Embora as medições funcionais sejam mais difíceis de padronizar e associadas a uma maior variabilidade, a absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) é considerada um método altamente preciso, mesmo referido como o "padrão ouro" para determinar a massa muscular na literatura científica. No entanto, o DXA, que é usado rotineiramente, mostra correlação inconsistente com o declínio funcional da força muscular. Outro método de quantificação muscular é a análise de impedância bioelétrica (BIA), um instrumento simples, portátil e mais facilmente disponível e aplicável devido ao seu menor custo. No entanto, tende a superestimar a massa muscular e também é mais suscetível ao estado de hidratação de uma pessoa. Devido a essas dificuldades, pesquisas recentes têm se concentrado no potencial do uso da elastografia por ondas de cisalhamento. Este método serve indiretamente para quantificar as fibras musculares rápidas tipo II, a fim de fazer afirmações sobre a qualidade muscular, porque uma diminuição relacionada à idade nas fibras musculares tipo II está associada a uma frequência de queda mais frequente.
Primeiro, os investigadores definirão três categorias diferentes de acordo com as diretrizes do EWGSOP 2 com base na força muscular (força de preensão, avaliada por dinamômetro manual pneumático) e massa muscular (massa muscular esquelética apendicular, avaliada por BIA): "Sem sarcopenia", " Sarcopenia Provável" e "Sarcopenia Confirmada". Dentro dessas categorias, os investigadores gostariam de estabelecer uma análise multivariada de dados de diferentes medidas funcionais com resultados de imagem quantitativos. Este projeto de estudo exploratório destina-se a melhorar a compreensão dentro das três categorias e testar medições substitutas de diferentes pacientes que são descartados para medições de rotina comuns devido a, por exemplo, comprometimento cognitivo ou doença reumática pré-existente. Isso é essencial para considerar proporcionalmente a heterogeneidade da sociedade que envelhece.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma vez que o consentimento informado por escrito esteja disponível, os seguintes dados são extraídos do prontuário do paciente: idade e sexo, número de medicamentos e número de condições crônicas pré-existentes, terapia com estatina (avaliação binária sim/não), os valores laboratoriais para PCR, pré-albumina, colinesterase, TFG e CK, e resultados da avaliação geriátrica realizada rotineiramente por fisioterapeuta na admissão ou médico residente: Mini Exame do Estado Mental (MEEM), Teste do Desenho do Relógio (CDT), Escala de Depressão Geriátrica (GDS), Independência Funcional medida de admissão (MIF) avaliada por enfermeiros ou fisioterapeuta. Força de preensão manual (FPM), Timed up and go Test (TUG) e Velocidade de marcha na admissão avaliados por fisioterapeutas; Triagem de risco nutricional (NRS) avaliada por nutricionista.
Para completar os dados da linha de base, a circunferência da panturrilha e do braço será medida. Enquanto isso, a fragilidade do participante é estimada usando o CFS.
Para avaliação da massa muscular, a análise de impedância corporal (BIA) é realizada em todos os pacientes incluídos usando um BIVA 101® (Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Alemanha) nos primeiros 6 dias de hospitalização. Para realizar esta medição, os pacientes deitam-se em decúbito dorsal com as extremidades esticadas, sem tocar o núcleo e sem se mover durante a medição. A medição em si leva apenas alguns segundos. Ao todo, as medições incluindo a fase de preparação serão realizadas em 10 a 15 minutos. Como potencial viés, o estado de hidratação de um paciente pode prejudicar a confiabilidade dos resultados da BIA. Portanto, todas as medições ocorrerão pelo menos 2 horas após a última refeição, a fim de minimizar possíveis flutuações. Se um paciente apresentar um estado de hidratação alterado na admissão (desidratado clinicamente ou com sobrecarga de volume), o paciente será reavaliado três dias depois e a medição da BIA será feita se o paciente estiver euvolêmico naquele momento. Em relação aos pacientes que recebem alimentação enteral contínua, a medição da BIA será realizada apenas se <150 ml/h foram administrados nas 2 horas anteriores.
Para uma avaliação mais aprofundada da massa muscular, o DXA não invasivo fornece a massa muscular esquelética corporal total (SMM) e a massa muscular esquelética apendicular (ASM). Para esses exames, o paciente não poderá ficar em seu quarto e será transferido para uma sala de exames. Lá, um médico experiente estará presente se necessário para assistência médica antes, durante ou após as medições. O aparelho utilizado para este estudo é o densitômetro iDXA (GE Healthcare, Madison, WI, EUA). Aqui, o participante do estudo se move para um sofá de exame. O instrumento, localizado em frente à mesa de exame, tem um design aberto e pode ser visto de todos os lados. Um scanner estreito percorre o corpo a uma distância de cerca de 20 cm. O exame em si leva cerca de 5 minutos enquanto o paciente permanece relaxado e calmo, respirando normalmente. Em princípio, a massa muscular está correlacionada com o tamanho corporal, ou seja, pessoas com um tamanho corporal maior geralmente têm uma massa muscular maior. Portanto, ao quantificar a massa muscular, o nível absoluto de SMM ou ASM pode ser ajustado para o tamanho do corpo de várias maneiras, ou seja, usando altura ao quadrado (ASM/altura2), peso (ASM/peso) ou índice de massa corporal (ASM/IMC ), todos incluídos na avaliação. Como definição de sarcopenia, serão utilizados os pontos de corte do EWGSOP2. Todas as varreduras de precisão são realizadas pelo mesmo tecnólogo radiológico sob a supervisão do gerente de projeto.
Um exame de ultrassom subsequente (Philips PureWave EPIQ 5G, Amsterdã, Holanda) será usado para detectar a elasticidade via elastografia de dois músculos em posições definidas. As posições de medição são o Musculus (M.) quadríceps femoris em posição supina em uma mesa de exame e o M. bíceps brachii em uma posição de cotovelo flexionado a 90° com o antebraço apoiado no corpo. A sonda será colocada sobre a pele com uma carga mínima, garantindo que nenhuma pressão externa possa afetar as medições. A elastografia será registrada em kilopascais (kPa). O exame, que leva cerca de 5 minutos, também é totalmente indolor e será realizado pelo responsável pelo projeto.
O CST é então realizado sob a supervisão e orientação do médico examinador. Este teste clínico também é usado para avaliar a mobilidade e é estimado em aproximadamente 3 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os investigadores pretendem incluir pacientes ≥ 65 anos recém-admitidos para elegibilidade do estudo na UAFP.
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado por escrito
- Dispositivo de desfibrilação implantado
- Marcapasso implantado
- Sepse aguda ou sobrecarga de volume grave
- Expectativa de vida de < 3 meses de acordo com o médico assistente
- acamado
- Emplastros ou bandagens que não podem ser removidos dos pés ou mãos
- Pacientes isolados (contato e aerossol)
- A medição não é possível devido a razões organizacionais
- Incapacidade de seguir os procedimentos, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Sem Sarcopenia (Grupo Controle)
participantes saudáveis
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Resultados da avaliação geriátrica de rotina:
Medidas adicionais:
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OUTRO: Sarcopenia é provável
Baixa força muscular (de acordo com as diretrizes do "The European Working Group on Sarcopenia in Older People 2" (EWGSOP2))
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Resultados da avaliação geriátrica de rotina:
Medidas adicionais:
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OUTRO: A sarcopenia é confirmada
Baixa força muscular + baixa quantidade muscular (de acordo com as diretrizes do "The European Working Group on Sarcopenia in Older People 2" (EWGSOP2))
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Resultados da avaliação geriátrica de rotina:
Medidas adicionais:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sem Sarcopenia (participantes saudáveis) - de acordo com o atual Grupo de Trabalho Europeu sobre Sarcopenia em Idosos 2
Prazo: 12 meses
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Força muscular normal e tamanho normal da massa muscular de acordo com o atual European Working Group on Sarcopenia in Older People 2. A força de preensão é medida na mão dominante por um dinamômetro manual pneumático (Martin Vigorimeter) em kPa.
Mulheres saudáveis: ≥ 27 kPa; homens saudáveis: ≥ 45 kPa.
A massa muscular esquelética apendicular (ASMM) é medida pela Análise de Impedância Corporal (BIA 101 Akern, Florença, Itália).
Os pontos de corte para baixo índice de massa muscular esquelética apendicular (ASMI), calculado a partir de ASMM/altura2, foram <7 kg/m2 para homens e <5,5 kg/m2 para mulheres
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12 meses
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Provável Sarcopenia - de acordo com o atual Grupo de Trabalho Europeu sobre Sarcopenia em Idosos 2
Prazo: 12 meses
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Baixa força muscular e tamanho normal da massa muscular de acordo com o atual European Working Group on Sarcopenia in Older People 2. A força de preensão é medida na mão dominante por um dinamômetro manual pneumático (Martin Vigorimeter) em kPa.
Mulheres com baixa força muscular: < 27 kPa; homens com baixa força muscular: < 45 kPa.
A massa muscular esquelética apendicular (ASMM) é medida pela Análise de Impedância Corporal (BIA 101 Akern, Florença, Itália).
Os pontos de corte para baixo índice de massa muscular esquelética apendicular (ASMI), calculado a partir de ASMM/altura2, foram <7 kg/m2 para homens e <5,5 kg/m2 para mulheres
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12 meses
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Sarcopenia confirmada - de acordo com o atual Grupo de Trabalho Europeu sobre Sarcopenia em Idosos 2
Prazo: 12 meses
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Baixa força muscular e baixa massa muscular de acordo com o atual European Working Group on Sarcopenia in Older People 2. A força de preensão é medida na mão dominante por um dinamômetro manual pneumático (Martin Vigorimeter) em kPa.
Mulheres com baixa força muscular: < 27 kPa; homens com baixa força muscular: < 45 kPa.
A massa muscular esquelética apendicular (ASMM) é medida pela Análise de Impedância Corporal (BIA 101 Akern, Florença, Itália).
Os pontos de corte para baixo índice de massa muscular esquelética apendicular (ASMI), calculado a partir de ASMM/altura2, foram <7 kg/m2 para homens e <5,5 kg/m2 para mulheres
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Van Ancum JM, Scheerman K, Jonkman NH, Smeenk HE, Kruizinga RC, Meskers CGM, Maier AB. Change in muscle strength and muscle mass in older hospitalized patients: A systematic review and meta-analysis. Exp Gerontol. 2017 Jun;92:34-41. doi: 10.1016/j.exger.2017.03.006. Epub 2017 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01907
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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