SARCOPEDIA - Sarkopenian diagnostiikka ikääntymisen lääketieteessä (SARCOPEDIA)
Tuki- ja liikuntaelimistön ikääntyminen on yksi kansanterveyden suurimmista vastuista ja haasteista. Erityisesti sarkopenia korreloi lisääntyneen kaatumisriskin sekä lisääntyneen sairastuvuuden ja kuolleisuuden kanssa. Sarkopenian seulonnan osalta eurooppalaisen vanhusten sarkopeniaa käsittelevän työryhmän (EWGSOP2) ohjeissa viitataan algoritmiseen tapausten havaitsemiseen, diagnoosiin ja sarkopenian vakavuuden kvantifiointiin kliinisissä tutkimuksissa. Vaikka toiminnallisia mittauksia on vaikeampi standardoida ja niihin liittyy suurempi vaihtelu, kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) pidetään erittäin tarkana menetelmänä, jota kutsutaan jopa "kultastandardiksi" lihasmassan määrittämiseen tieteellisessä kirjallisuudessa. Siitä huolimatta rutiininomaisesti käytetty DXA osoittaa epäjohdonmukaista korrelaatiota lihasvoiman toiminnallisen heikkenemisen kanssa. Toinen menetelmä lihasten kvantifiointiin on bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA), yksinkertainen, kannettava instrumentti, joka on helpommin saatavilla ja sovellettavissa alhaisempien kustannustensa ansiosta. Sillä on kuitenkin taipumus yliarvioida lihasmassaa ja se on myös alttiimpi ihmisen nesteytystilalle. Näiden vaikeuksien vuoksi viimeaikainen tutkimus on keskittynyt leikkausaaltoelalastografian käyttömahdollisuuksiin. Tämä menetelmä palvelee epäsuorasti nopeiden tyypin II lihassäikeiden kvantifiointia, jotta voidaan antaa lausuntoja lihasten laadusta, koska ikääntymiseen liittyvä tyypin II lihaskuitujen väheneminen liittyy tiheämpään kaatumistiheyteen.
Ensin tutkijat määrittelevät kolme eri luokkaa EWGSOP 2 -ohjeiden mukaisesti, jotka perustuvat lihasvoimaan (pitovoima, arvioitu pneumaattisella käsidynamometrillä) ja lihasmassaan (Appendicular skeletal lihasmassa, arvioi BIA): "Ei sarkopeniaa", " Todennäköinen sarkopenia" ja "vahvistettu sarkopenia". Näiden kategorioiden sisällä tutkijat haluaisivat luoda monimuuttujan data-analyysin erilaisista toiminnallisista mittauksista kvantitatiivisilla kuvantamistuloksilla. Tämä tutkiva tutkimussuunnitelma on tarkoitettu parantamaan ymmärrystä kolmen luokan sisällä ja testaamaan eri potilaiden välitysmittauksia, jotka on suljettu pois tavallisista rutiinimittauksista esimerkiksi kognitiivisen heikentymisen tai olemassa olevan reumasairauden vuoksi. Tämä on olennaista, jotta ikääntyvän yhteiskunnan heterogeenisuus voidaan ottaa suhteellisesti huomioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatavilla, potilaan lääketieteellisistä tiedoista poimitaan seuraavat tiedot: ikä ja sukupuoli, lääkkeiden määrä ja olemassa olevien kroonisten sairauksien lukumäärä, statiinihoito (binäärinen arviointi kyllä/ei), CRP:n laboratorioarvot, prealbumiini, koliiniesteraasi, GFR ja CK sekä geriatrisen arvioinnin tulokset, jotka fysioterapeutti tekee rutiininomaisesti vastaanotolla tai lääkärin vastaanotolla: Mini Mental State Exam (MMSE), kellopiirustustesti (CDT), Geriatric depressio-asteikko (GDS), toiminnallinen riippumattomuus vastaanottomitta (FIM) sairaanhoitajan tai fysioterapeutin arvioima. Käden otteen vahvuus (HGS), Timed up and go -testi (TUG) ja kävelynopeus sisäänpääsyssä fysioterapeuttien arvioimina; Ravitsemusterapeutin arvioima ravitsemusriskiseulonta (NRS).
Perustason tietojen täydentämiseksi mitataan pohkeen ja käsivarren ympärysmitta. Samaan aikaan osallistujan heikkous arvioidaan CFS:n avulla.
Lihasmassan arvioimiseksi kaikille mukana oleville potilaille suoritetaan kehon impedanssianalyysi (BIA) käyttäen BIVA 101® -laitetta (Akern, SMT medical GmbH, Würzburg, Saksa) 6 ensimmäisen sairaalapäivän aikana. Tämän mittauksen suorittamiseksi potilaat makaavat makuuasennossa raajat venytettyinä, eivät kosketa ydintään eivätkä liiku mittauksen aikana. Itse mittaus kestää vain muutaman sekunnin. Kaiken kaikkiaan mittaukset, mukaan lukien valmisteluvaihe, suoritetaan 10-15 minuutin sisällä. Mahdollisena harhana potilaan nesteytystila voi heikentää BIA-tulosten luotettavuutta. Siksi kaikki mittaukset tehdään vähintään 2 tuntia viimeisen aterian jälkeen mahdollisten vaihtelujen minimoimiseksi. Jos potilas kärsii muuttuneesta nesteytystilasta vastaanoton yhteydessä (joko kliinisesti dehydratoitunut tai ylikuormitettu), potilas arvioidaan uudelleen kolmen päivän kuluttua ja BIA-mittaus tehdään, jos potilas on tuolloin euvoleminen. Jatkuvaa enteraalista ruokintaa saaville potilaille BIA-mittaus suoritetaan vain, jos <150 ml/h on annettu edellisten 2 tunnin aikana.
Lihasmassan lisäarviointia varten ei-invasiivinen DXA tarjoaa koko kehon luuston lihasmassan (SMM) ja appendikulaarisen luuston lihasmassan (ASM). Näitä tutkimuksia varten potilas ei voi jäädä huoneeseensa, vaan hänet siirretään tutkimushuoneeseen. Kokenut lääkäri on paikalla tarvittaessa lääketieteellistä apua varten ennen mittausta, sen aikana tai sen jälkeen. Tässä tutkimuksessa käytetty laite on iDXA-densitometri (GE Healthcare, Madison, WI, USA). Täällä tutkimukseen osallistuja siirtyy tutkimussohvalle. Tutkimussohvaa vastapäätä sijaitseva instrumentti on rakenteeltaan avoin ja sitä voi katsella joka puolelta. Kapea skanneri kulkee kehon yli noin 20 cm:n etäisyydeltä. Itse tutkimus kestää noin 5 minuuttia, kun potilas pysyy rentoutuneena ja rauhallisena ja hengittää normaalisti. Periaatteessa lihasmassa korreloi kehon koon kanssa, eli ihmisillä, joilla on suurempi kehon koko, on yleensä suurempi lihasmassa. Siksi lihasmassaa määritettäessä SMM:n tai ASM:n absoluuttista tasoa voidaan säätää kehon koon mukaan useilla tavoilla, nimittäin käyttämällä pituuden neliötä (ASM/pituus2), painoa (ASM/paino) tai painoindeksiä (ASM/BMI). ), jotka kaikki sisältyvät arviointiin. Sarkopenian määritelmänä käytetään EWGSOP2:n rajapisteitä. Kaikki tarkkuusskannaukset suorittaa sama radiologian asiantuntija projektipäällikön valvonnassa.
Seuraavassa ultraäänitutkimuksessa (Philips PureWave EPIQ 5G, Amsterdam, Alankomaat) havaitaan kimmoisuus kahden lihaksen elastografialla määritellyissä asennoissa. Mittausasennot ovat Musculus (M.) quadriceps femoris makuuasennossa tutkimussohvalla ja M. biceps brachii kyynärpään koukistusasennossa 90° kyynärvarsi lepää vartaloa vasten. Anturi asetetaan ihon päälle mahdollisimman pienellä kuormituksella, jotta ulkoinen paine ei vaikuta mittauksiin. Elastografia kirjataan kilopascaleina (kPa). Noin 5 minuuttia kestävä tutkimus on myös täysin kivuton ja sen suorittaa projektin johtaja.
CST suoritetaan sitten tutkivan lääkärin valvonnassa ja ohjauksessa. Tätä kliinistä testiä käytetään myös liikkuvuuden arvioimiseen, ja sen arvioidaan kestävän noin 3 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andreas M. Fischer
- Puhelinnumero: +41 0613265102
- Sähköposti: andreasmfischer.basel@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natalie N Godau
- Puhelinnumero: +41 0613265102
- Sähköposti: andreasmfischer.basel@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4002
- Rekrytointi
- Universitäre Altersmedizin Felix Platter
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas M. Fischer, PD
- Puhelinnumero: +41613265102
- Sähköposti: AndreasM.Fischer@felixplatter.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkijoiden tavoitteena on ottaa mukaan UAFP:n opintokelpoisuuteen äskettäin otetut potilaat, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen puute
- Implantoitu defibrillointilaite
- Implantoitu sydämentahdistin
- Akuutti sepsis tai vakava tilavuusylikuormitus
- Elinajanodote < 3 kuukautta hoitavan lääkärin mukaan
- sänkyyn sidottu
- Laastarit tai siteet, joita ei voi poistaa jaloista tai käsistä
- Eristetyt potilaat (kosketus ja aerosoli)
- Mittaus ei ole mahdollista organisatorisista syistä
- Kyvyttömyys noudattaa menettelyjä, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei sarkopeniaa (kontrolliryhmä)
terveitä osallistujia
|
Rutiininomaisen geriatrisen arvioinnin tulokset:
Lisämitat:
|
|
Muut: Sarkopenia on todennäköinen
Alhainen lihasvoima ("The European Working Group on Sarcopenia in Older People 2" (EWGSOP2) ohjeiden mukaisesti)
|
Rutiininomaisen geriatrisen arvioinnin tulokset:
Lisämitat:
|
|
Muut: Sarkopenia on vahvistettu
Alhainen lihasvoima + alhainen lihasmäärä ("The European Working Group on Sarcopenia in Older People 2" (EWGSOP2) ohjeiden mukaisesti)
|
Rutiininomaisen geriatrisen arvioinnin tulokset:
Lisämitat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei sarkopeniaa (terveet osallistujat) - nykyisen ikääntyneiden sarkopeniaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän mukaan 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Normaali lihasvoima ja normaali lihasmassan koko nykyisen eurooppalaisen vanhusten sarkopeniaa käsittelevän työryhmän mukaan 2. Tartuntavoima mitataan hallitsevasta kädestä pneumaattisella käsidynamometrillä (Martin Vigorimeter) kPa:na.
Terveet naiset: ≥ 27 kPa; terveet miehet: ≥ 45 kPa.
Appendikulaarinen luustolihasmassa (ASMM) mitataan kehon impedanssianalyysillä (BIA 101 Akern, Firenze, Italia).
Pienen appendikulaarisen luustolihasmassaindeksin (ASMI) raja-arvot laskettuna ASMM/pituus2:sta olivat <7 kg/m2 miehillä ja <5,5 kg/m2 naisilla.
|
12 kuukautta
|
|
Todennäköinen sarkopenia - nykyisen ikääntyneiden sarkopeniaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän mukaan 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alhainen lihasvoima ja normaali lihasmassan koko nykyisen eurooppalaisen vanhusten sarkopeniaa käsittelevän työryhmän mukaan 2. Tartunnan voima mitataan hallitsevasta kädestä pneumaattisella käsidynamometrillä (Martin Vigorimeter) kPa.
Matala lihasvoima naiset: < 27 kPa; alhainen lihasvoima miehet: < 45 kPa.
Appendikulaarinen luustolihasmassa (ASMM) mitataan kehon impedanssianalyysillä (BIA 101 Akern, Firenze, Italia).
Pienen appendikulaarisen luustolihasmassaindeksin (ASMI) raja-arvot laskettuna ASMM/pituus2:sta olivat <7 kg/m2 miehillä ja <5,5 kg/m2 naisilla.
|
12 kuukautta
|
|
Vahvistettu sarkopenia - nykyisen ikääntyneiden sarkopeniaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän mukaan 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alhainen lihasvoima ja pieni lihasmassa nykyisen eurooppalaisen vanhusten sarkopeniaa käsittelevän työryhmän mukaan 2. Odon voimaa mitataan hallitsevasta kädestä pneumaattisella käsidynamometrillä (Martin Vigorimeter) kPa.
Matala lihasvoima naiset: < 27 kPa; alhainen lihasvoima miehet: < 45 kPa.
Appendikulaarinen luustolihasmassa (ASMM) mitataan kehon impedanssianalyysillä (BIA 101 Akern, Firenze, Italia).
Pienen appendikulaarisen luustolihasmassaindeksin (ASMI) raja-arvot laskettuna ASMM/pituus2:sta olivat <7 kg/m2 miehillä ja <5,5 kg/m2 naisilla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas M. Fischer, Universitäre Altersmedizin Felix Platter
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Van Ancum JM, Scheerman K, Jonkman NH, Smeenk HE, Kruizinga RC, Meskers CGM, Maier AB. Change in muscle strength and muscle mass in older hospitalized patients: A systematic review and meta-analysis. Exp Gerontol. 2017 Jun;92:34-41. doi: 10.1016/j.exger.2017.03.006. Epub 2017 Mar 10.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01907
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .