Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SARCOPEDIA - Diagnostyka sarkopenii w medycynie starzenia się (SARCOPEDIA)

Starzenie się układu mięśniowo-szkieletowego jest jednym z głównych obowiązków i wyzwań dla zdrowia publicznego. W szczególności sarkopenia koreluje ze zwiększonym ryzykiem upadków oraz zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Jeśli chodzi o badania przesiewowe w kierunku sarkopenii, wytyczne Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych (EWGSOP2) odnoszą się do algorytmicznego wyszukiwania przypadków, diagnozy i ilościowej oceny ciężkości sarkopenii w warunkach klinicznych. Podczas gdy pomiary funkcjonalne są trudniejsze do standaryzacji i wiążą się z większą zmiennością, absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) jest uważana za bardzo dokładną metodę, określaną nawet jako „złoty standard” określania masy mięśniowej w literaturze naukowej. Niemniej jednak DXA, które jest rutynowo stosowane, wykazuje niespójną korelację z funkcjonalnym spadkiem siły mięśni. Inną metodą kwantyfikacji mięśni jest analiza impedancji bioelektrycznej (BIA), proste, przenośne urządzenie, które jest łatwiej dostępne i możliwe do zastosowania ze względu na niższy koszt. Jednak ma tendencję do przeceniania masy mięśniowej i jest również bardziej podatny na stan nawodnienia osoby. Ze względu na te trudności ostatnie badania skupiły się na potencjale wykorzystania elastografii falowej. Ta metoda pośrednio służy do ilościowego określenia szybkich włókien mięśniowych typu II w celu stwierdzenia jakości mięśni, ponieważ związany z wiekiem spadek liczby włókien mięśniowych typu II jest związany z częstszą częstotliwością upadków.

Najpierw badacze zdefiniują trzy różne kategorie zgodnie z wytycznymi EWGSOP 2 w oparciu o siłę mięśni (siła uchwytu, oceniana za pomocą pneumatycznego dynamometru ręcznego) i masę mięśniową (masa mięśni szkieletowych kończyn dolnych, oceniana za pomocą BIA): „Brak sarkopenii”, „ Prawdopodobna Sarkopenia” i „Potwierdzona Sarkopenia”. W ramach tych kategorii badacze chcieliby przeprowadzić wielowymiarową analizę danych różnych pomiarów funkcjonalnych z ilościowymi wynikami obrazowania. Ten eksploracyjny projekt badania ma na celu poprawę zrozumienia w ramach trzech kategorii i przetestowanie pomiarów zastępczych u różnych pacjentów, którzy zostali wykluczeni z rutynowych pomiarów z powodu, na przykład, upośledzenia funkcji poznawczych lub istniejącej wcześniej choroby reumatycznej. Jest to niezbędne do proporcjonalnego rozważenia heterogeniczności starzejącego się społeczeństwa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody z dokumentacji medycznej pacjenta pobierane są następujące dane: wiek i płeć, liczba przyjmowanych leków i liczba przewlekłych schorzeń, terapia statynami (ocena binarna tak/nie), wartości laboratoryjne CRP, prealbuminy, cholinoesterazy, GFR i CK oraz wyniki oceny geriatrycznej rutynowo przeprowadzanej przez fizjoterapeutę przy przyjęciu lub lekarza rezydenta: Mini Mental State Exam (MMSE), Clock-drawing test (CDT), Geriatryczna skala depresji (GDS), Funkcjonalna niezależność pomiar przy przyjęciu (FIM) oceniany przez pielęgniarki lub fizjoterapeutę. Siła chwytu dłoni (HGS), Test Timed up and go (TUG) i Prędkość chodu przy przyjęciu oceniane przez fizjoterapeutów; Ocena ryzyka żywieniowego (NRS) oceniana przez dietetyka.

Aby uzupełnić dane podstawowe, zmierzony zostanie obwód łydki i połowy ramienia. Tymczasem słabość uczestnika jest szacowana za pomocą CFS.

W celu oceny masy mięśniowej u wszystkich włączonych pacjentów przeprowadza się analizę impedancji ciała (BIA) przy użyciu BIVA 101® (Akern, SMTmedical GmbH, Würzburg, Niemcy) w ciągu pierwszych 6 dni hospitalizacji. Aby wykonać ten pomiar, pacjenci leżą w pozycji leżącej z wyciągniętymi kończynami, nie dotykając rdzenia i nie poruszając się podczas pomiaru. Sam pomiar trwa zaledwie kilka sekund. W sumie pomiary wraz z fazą przygotowawczą zostaną wykonane w ciągu 10 do 15 minut. Potencjalnym błędem jest stan nawodnienia pacjenta, który może osłabić wiarygodność wyników BIA. Dlatego wszystkie pomiary będą odbywać się co najmniej 2 godziny po ostatnim posiłku, aby zminimalizować ewentualne wahania. Jeśli pacjent ma zmieniony stan nawodnienia przy przyjęciu (klinicznie odwodniony lub przeładowany płynami), pacjent zostanie ponownie oceniony trzy dni później i zostanie wykonany pomiar BIA, jeśli pacjent będzie w tym czasie euwolemiczny. W przypadku pacjentów otrzymujących ciągłe żywienie dojelitowe pomiar BIA zostanie wykonany tylko wtedy, gdy w ciągu ostatnich 2 godzin podano <150 ml/h.

W celu dalszej oceny masy mięśniowej nieinwazyjne badanie DXA zapewnia całkowitą masę mięśni szkieletowych (SMM) i masę mięśni szkieletowych kończyn (ASM). W przypadku tych badań pacjent nie może przebywać w swoim pokoju i zostanie przeniesiony do gabinetu zabiegowego. Tam doświadczony lekarz będzie obecny w razie potrzeby w celu udzielenia pomocy medycznej przed, w trakcie lub po pomiarach. Urządzeniem użytym w tym badaniu jest densytometr iDXA (GE Healthcare, Madison, WI, USA). Tutaj uczestnik badania przenosi się na leżankę egzaminacyjną. Instrument, który znajduje się naprzeciwko leżanki do badań, ma otwartą konstrukcję i można go oglądać ze wszystkich stron. Wąski skaner przesuwa się po ciele w odległości około 20 cm. Samo badanie trwa około 5 minut, podczas gdy pacjent pozostaje zrelaksowany i spokojny, oddychając normalnie. Zasadniczo masa mięśniowa jest skorelowana z wielkością ciała, tzn. osoby o większej masie ciała mają zazwyczaj większą masę mięśniową. Dlatego podczas ilościowego określania masy mięśniowej bezwzględny poziom SMM lub ASM można dostosować do rozmiaru ciała na kilka sposobów, a mianowicie za pomocą wzrostu do kwadratu (ASM/wzrost2), wagi (ASM/waga) lub wskaźnika masy ciała (ASM/BMI) ), z których wszystkie zostały uwzględnione w ocenie. Jako definicję sarkopenii zostaną użyte punkty odcięcia z EWGSOP2. Wszystkie precyzyjne skany są wykonywane przez tego samego technologa radiologa pod nadzorem kierownika projektu.

Kolejne badanie ultrasonograficzne (Philips PureWave EPIQ 5G, Amsterdam, Holandia) zostanie wykorzystane do wykrycia elastyczności za pomocą elastografii dwóch mięśni w określonych pozycjach. Pozycje pomiarowe to mięsień czworogłowy uda (M.) w pozycji leżącej na kozetce do badań oraz mięsień M. biceps brachii w pozycji zgiętej w łokciu pod kątem 90° z przedramieniem opartym na ciele. Sonda zostanie umieszczona na skórze z minimalnym obciążeniem, tak aby żadne ciśnienie zewnętrzne nie mogło wpłynąć na pomiary. Elastografia zostanie zapisana w kilopaskalach (kPa). Badanie, które trwa około 5 minut, jest również całkowicie bezbolesne i zostanie przeprowadzone przez kierownika projektu.

Następnie przeprowadza się CST pod nadzorem i pod kierunkiem lekarza przeprowadzającego badanie. Ten test kliniczny służy również do oceny mobilności i szacuje się, że zajmuje około 3 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badacze dążą do włączenia pacjentów w wieku ≥ 65 lat, nowo przyjętych w celu zakwalifikowania do badania w UAFP.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej pisemnej zgody
  • Wszczepione urządzenie do defibrylacji
  • Wszczepiony rozrusznik serca
  • Ostra sepsa lub ciężkie przeciążenie objętościowe
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące według lekarza prowadzącego
  • złożony chorobą
  • Plastry lub bandaże, których nie można usunąć ze stóp lub dłoni
  • Izolowani pacjenci (kontakt i aerozol)
  • Pomiar nie jest możliwy ze względów organizacyjnych
  • Nieumiejętność przestrzegania procedur, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Brak sarkopenii (grupa kontrolna)
zdrowi uczestnicy

Wyniki rutynowej oceny geriatrycznej:

  • Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
  • Test rysowania zegara (CDT)
  • Geriatryczna skala depresji (GDS)
  • Miara niezależności funkcjonalnej (FIM) przy przyjęciu
  • Test „Timed up and go” (TUG)
  • Szybkość chodu
  • Siła chwytu dłoni (HGS)
  • Badanie ryzyka żywieniowego (NRS)

Dodatkowe pomiary:

  • Test na stojąco na krześle
  • Kliniczna skala słabości (CFS)
  • Obwód łydki i obwód połowy ramienia
  • Analiza impedancji ciała (BIA)
  • NAS
  • DXA
Inny: Sarkopenia jest prawdopodobna
Niska siła mięśni (zgodnie z wytycznymi „Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych 2” (EWGSOP2))

Wyniki rutynowej oceny geriatrycznej:

  • Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
  • Test rysowania zegara (CDT)
  • Geriatryczna skala depresji (GDS)
  • Miara niezależności funkcjonalnej (FIM) przy przyjęciu
  • Test „Timed up and go” (TUG)
  • Szybkość chodu
  • Siła chwytu dłoni (HGS)
  • Badanie ryzyka żywieniowego (NRS)

Dodatkowe pomiary:

  • Test na stojąco na krześle
  • Kliniczna skala słabości (CFS)
  • Obwód łydki i obwód połowy ramienia
  • Analiza impedancji ciała (BIA)
  • NAS
  • DXA
Inny: Sarkopenia potwierdzona
Niska siła mięśni + mała ilość mięśni (zgodnie z wytycznymi „Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych 2” (EWGSOP2))

Wyniki rutynowej oceny geriatrycznej:

  • Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
  • Test rysowania zegara (CDT)
  • Geriatryczna skala depresji (GDS)
  • Miara niezależności funkcjonalnej (FIM) przy przyjęciu
  • Test „Timed up and go” (TUG)
  • Szybkość chodu
  • Siła chwytu dłoni (HGS)
  • Badanie ryzyka żywieniowego (NRS)

Dodatkowe pomiary:

  • Test na stojąco na krześle
  • Kliniczna skala słabości (CFS)
  • Obwód łydki i obwód połowy ramienia
  • Analiza impedancji ciała (BIA)
  • NAS
  • DXA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak Sarkopenii (zdrowi uczestnicy) – wg aktualnej Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Normalna siła mięśni i normalna wielkość masy mięśniowej według aktualnej Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych 2. Siła chwytu jest mierzona na dominującej ręce za pomocą pneumatycznego dynamometru ręcznego (Martin Vigorimeter) w kPa. Zdrowe kobiety: ≥ 27 kPa; zdrowi mężczyźni: ≥ 45 kPa. Masę mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASMM) mierzy się za pomocą analizy impedancji ciała (BIA 101 Akern, Florencja, Włochy). Punkty odcięcia dla niskiego wskaźnika masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASMI), obliczonego z ASMM/wzrost2, wynosiły <7 kg/m2 dla mężczyzn i <5,5 kg/m2 dla kobiet
12 miesięcy
Prawdopodobna sarkopenia – według aktualnej Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niska siła mięśni i normalna wielkość masy mięśniowej według aktualnej Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych 2. Siła chwytu jest mierzona na dominującej ręce za pomocą pneumatycznego dynamometru ręcznego (Martin Vigorimeter) w kPa. Kobiety o niskiej sile mięśniowej: < 27 kPa; niska siła mięśniowa mężczyźni: < 45 kPa. Masę mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASMM) mierzy się za pomocą analizy impedancji ciała (BIA 101 Akern, Florencja, Włochy). Punkty odcięcia dla niskiego wskaźnika masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASMI), obliczonego z ASMM/wzrost2, wynosiły <7 kg/m2 dla mężczyzn i <5,5 kg/m2 dla kobiet
12 miesięcy
Sarkopenia potwierdzona – według aktualnej Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niska siła mięśni i niska masa mięśniowa według aktualnej Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych 2. Siła chwytu jest mierzona na dominującej ręce za pomocą pneumatycznego dynamometru ręcznego (Martin Vigorimeter) w kPa. Kobiety o niskiej sile mięśniowej: < 27 kPa; niska siła mięśniowa mężczyźni: < 45 kPa. Masę mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASMM) mierzy się za pomocą analizy impedancji ciała (BIA 101 Akern, Florencja, Włochy). Punkty odcięcia dla niskiego wskaźnika masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASMI), obliczonego z ASMM/wzrost2, wynosiły <7 kg/m2 dla mężczyzn i <5,5 kg/m2 dla kobiet
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas M. Fischer, Universitäre Altersmedizin Felix Platter

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj