- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05263596
SARCOPEDIA - Diagnostyka sarkopenii w medycynie starzenia się (SARCOPEDIA)
Starzenie się układu mięśniowo-szkieletowego jest jednym z głównych obowiązków i wyzwań dla zdrowia publicznego. W szczególności sarkopenia koreluje ze zwiększonym ryzykiem upadków oraz zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Jeśli chodzi o badania przesiewowe w kierunku sarkopenii, wytyczne Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych (EWGSOP2) odnoszą się do algorytmicznego wyszukiwania przypadków, diagnozy i ilościowej oceny ciężkości sarkopenii w warunkach klinicznych. Podczas gdy pomiary funkcjonalne są trudniejsze do standaryzacji i wiążą się z większą zmiennością, absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) jest uważana za bardzo dokładną metodę, określaną nawet jako „złoty standard” określania masy mięśniowej w literaturze naukowej. Niemniej jednak DXA, które jest rutynowo stosowane, wykazuje niespójną korelację z funkcjonalnym spadkiem siły mięśni. Inną metodą kwantyfikacji mięśni jest analiza impedancji bioelektrycznej (BIA), proste, przenośne urządzenie, które jest łatwiej dostępne i możliwe do zastosowania ze względu na niższy koszt. Jednak ma tendencję do przeceniania masy mięśniowej i jest również bardziej podatny na stan nawodnienia osoby. Ze względu na te trudności ostatnie badania skupiły się na potencjale wykorzystania elastografii falowej. Ta metoda pośrednio służy do ilościowego określenia szybkich włókien mięśniowych typu II w celu stwierdzenia jakości mięśni, ponieważ związany z wiekiem spadek liczby włókien mięśniowych typu II jest związany z częstszą częstotliwością upadków.
Najpierw badacze zdefiniują trzy różne kategorie zgodnie z wytycznymi EWGSOP 2 w oparciu o siłę mięśni (siła uchwytu, oceniana za pomocą pneumatycznego dynamometru ręcznego) i masę mięśniową (masa mięśni szkieletowych kończyn dolnych, oceniana za pomocą BIA): „Brak sarkopenii”, „ Prawdopodobna Sarkopenia” i „Potwierdzona Sarkopenia”. W ramach tych kategorii badacze chcieliby przeprowadzić wielowymiarową analizę danych różnych pomiarów funkcjonalnych z ilościowymi wynikami obrazowania. Ten eksploracyjny projekt badania ma na celu poprawę zrozumienia w ramach trzech kategorii i przetestowanie pomiarów zastępczych u różnych pacjentów, którzy zostali wykluczeni z rutynowych pomiarów z powodu, na przykład, upośledzenia funkcji poznawczych lub istniejącej wcześniej choroby reumatycznej. Jest to niezbędne do proporcjonalnego rozważenia heterogeniczności starzejącego się społeczeństwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody z dokumentacji medycznej pacjenta pobierane są następujące dane: wiek i płeć, liczba przyjmowanych leków i liczba przewlekłych schorzeń, terapia statynami (ocena binarna tak/nie), wartości laboratoryjne CRP, prealbuminy, cholinoesterazy, GFR i CK oraz wyniki oceny geriatrycznej rutynowo przeprowadzanej przez fizjoterapeutę przy przyjęciu lub lekarza rezydenta: Mini Mental State Exam (MMSE), Clock-drawing test (CDT), Geriatryczna skala depresji (GDS), Funkcjonalna niezależność pomiar przy przyjęciu (FIM) oceniany przez pielęgniarki lub fizjoterapeutę. Siła chwytu dłoni (HGS), Test Timed up and go (TUG) i Prędkość chodu przy przyjęciu oceniane przez fizjoterapeutów; Ocena ryzyka żywieniowego (NRS) oceniana przez dietetyka.
Aby uzupełnić dane podstawowe, zmierzony zostanie obwód łydki i połowy ramienia. Tymczasem słabość uczestnika jest szacowana za pomocą CFS.
W celu oceny masy mięśniowej u wszystkich włączonych pacjentów przeprowadza się analizę impedancji ciała (BIA) przy użyciu BIVA 101® (Akern, SMTmedical GmbH, Würzburg, Niemcy) w ciągu pierwszych 6 dni hospitalizacji. Aby wykonać ten pomiar, pacjenci leżą w pozycji leżącej z wyciągniętymi kończynami, nie dotykając rdzenia i nie poruszając się podczas pomiaru. Sam pomiar trwa zaledwie kilka sekund. W sumie pomiary wraz z fazą przygotowawczą zostaną wykonane w ciągu 10 do 15 minut. Potencjalnym błędem jest stan nawodnienia pacjenta, który może osłabić wiarygodność wyników BIA. Dlatego wszystkie pomiary będą odbywać się co najmniej 2 godziny po ostatnim posiłku, aby zminimalizować ewentualne wahania. Jeśli pacjent ma zmieniony stan nawodnienia przy przyjęciu (klinicznie odwodniony lub przeładowany płynami), pacjent zostanie ponownie oceniony trzy dni później i zostanie wykonany pomiar BIA, jeśli pacjent będzie w tym czasie euwolemiczny. W przypadku pacjentów otrzymujących ciągłe żywienie dojelitowe pomiar BIA zostanie wykonany tylko wtedy, gdy w ciągu ostatnich 2 godzin podano <150 ml/h.
W celu dalszej oceny masy mięśniowej nieinwazyjne badanie DXA zapewnia całkowitą masę mięśni szkieletowych (SMM) i masę mięśni szkieletowych kończyn (ASM). W przypadku tych badań pacjent nie może przebywać w swoim pokoju i zostanie przeniesiony do gabinetu zabiegowego. Tam doświadczony lekarz będzie obecny w razie potrzeby w celu udzielenia pomocy medycznej przed, w trakcie lub po pomiarach. Urządzeniem użytym w tym badaniu jest densytometr iDXA (GE Healthcare, Madison, WI, USA). Tutaj uczestnik badania przenosi się na leżankę egzaminacyjną. Instrument, który znajduje się naprzeciwko leżanki do badań, ma otwartą konstrukcję i można go oglądać ze wszystkich stron. Wąski skaner przesuwa się po ciele w odległości około 20 cm. Samo badanie trwa około 5 minut, podczas gdy pacjent pozostaje zrelaksowany i spokojny, oddychając normalnie. Zasadniczo masa mięśniowa jest skorelowana z wielkością ciała, tzn. osoby o większej masie ciała mają zazwyczaj większą masę mięśniową. Dlatego podczas ilościowego określania masy mięśniowej bezwzględny poziom SMM lub ASM można dostosować do rozmiaru ciała na kilka sposobów, a mianowicie za pomocą wzrostu do kwadratu (ASM/wzrost2), wagi (ASM/waga) lub wskaźnika masy ciała (ASM/BMI) ), z których wszystkie zostały uwzględnione w ocenie. Jako definicję sarkopenii zostaną użyte punkty odcięcia z EWGSOP2. Wszystkie precyzyjne skany są wykonywane przez tego samego technologa radiologa pod nadzorem kierownika projektu.
Kolejne badanie ultrasonograficzne (Philips PureWave EPIQ 5G, Amsterdam, Holandia) zostanie wykorzystane do wykrycia elastyczności za pomocą elastografii dwóch mięśni w określonych pozycjach. Pozycje pomiarowe to mięsień czworogłowy uda (M.) w pozycji leżącej na kozetce do badań oraz mięsień M. biceps brachii w pozycji zgiętej w łokciu pod kątem 90° z przedramieniem opartym na ciele. Sonda zostanie umieszczona na skórze z minimalnym obciążeniem, tak aby żadne ciśnienie zewnętrzne nie mogło wpłynąć na pomiary. Elastografia zostanie zapisana w kilopaskalach (kPa). Badanie, które trwa około 5 minut, jest również całkowicie bezbolesne i zostanie przeprowadzone przez kierownika projektu.
Następnie przeprowadza się CST pod nadzorem i pod kierunkiem lekarza przeprowadzającego badanie. Ten test kliniczny służy również do oceny mobilności i szacuje się, że zajmuje około 3 minut.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andreas M. Fischer
- Numer telefonu: +41 0613265102
- E-mail: andreasmfischer.basel@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Natalie N Godau
- Numer telefonu: +41 0613265102
- E-mail: andreasmfischer.basel@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4002
- Rekrutacyjny
- Universitäre Altersmedizin Felix Platter
-
Kontakt:
- Andreas M. Fischer, PD
- Numer telefonu: +41613265102
- E-mail: AndreasM.Fischer@felixplatter.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badacze dążą do włączenia pacjentów w wieku ≥ 65 lat, nowo przyjętych w celu zakwalifikowania do badania w UAFP.
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej pisemnej zgody
- Wszczepione urządzenie do defibrylacji
- Wszczepiony rozrusznik serca
- Ostra sepsa lub ciężkie przeciążenie objętościowe
- Oczekiwana długość życia < 3 miesiące według lekarza prowadzącego
- złożony chorobą
- Plastry lub bandaże, których nie można usunąć ze stóp lub dłoni
- Izolowani pacjenci (kontakt i aerozol)
- Pomiar nie jest możliwy ze względów organizacyjnych
- Nieumiejętność przestrzegania procedur, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Brak sarkopenii (grupa kontrolna)
zdrowi uczestnicy
|
Wyniki rutynowej oceny geriatrycznej:
Dodatkowe pomiary:
|
|
Inny: Sarkopenia jest prawdopodobna
Niska siła mięśni (zgodnie z wytycznymi „Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych 2” (EWGSOP2))
|
Wyniki rutynowej oceny geriatrycznej:
Dodatkowe pomiary:
|
|
Inny: Sarkopenia potwierdzona
Niska siła mięśni + mała ilość mięśni (zgodnie z wytycznymi „Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych 2” (EWGSOP2))
|
Wyniki rutynowej oceny geriatrycznej:
Dodatkowe pomiary:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak Sarkopenii (zdrowi uczestnicy) – wg aktualnej Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Normalna siła mięśni i normalna wielkość masy mięśniowej według aktualnej Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych 2. Siła chwytu jest mierzona na dominującej ręce za pomocą pneumatycznego dynamometru ręcznego (Martin Vigorimeter) w kPa.
Zdrowe kobiety: ≥ 27 kPa; zdrowi mężczyźni: ≥ 45 kPa.
Masę mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASMM) mierzy się za pomocą analizy impedancji ciała (BIA 101 Akern, Florencja, Włochy).
Punkty odcięcia dla niskiego wskaźnika masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASMI), obliczonego z ASMM/wzrost2, wynosiły <7 kg/m2 dla mężczyzn i <5,5 kg/m2 dla kobiet
|
12 miesięcy
|
|
Prawdopodobna sarkopenia – według aktualnej Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niska siła mięśni i normalna wielkość masy mięśniowej według aktualnej Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych 2. Siła chwytu jest mierzona na dominującej ręce za pomocą pneumatycznego dynamometru ręcznego (Martin Vigorimeter) w kPa.
Kobiety o niskiej sile mięśniowej: < 27 kPa; niska siła mięśniowa mężczyźni: < 45 kPa.
Masę mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASMM) mierzy się za pomocą analizy impedancji ciała (BIA 101 Akern, Florencja, Włochy).
Punkty odcięcia dla niskiego wskaźnika masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASMI), obliczonego z ASMM/wzrost2, wynosiły <7 kg/m2 dla mężczyzn i <5,5 kg/m2 dla kobiet
|
12 miesięcy
|
|
Sarkopenia potwierdzona – według aktualnej Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niska siła mięśni i niska masa mięśniowa według aktualnej Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych 2. Siła chwytu jest mierzona na dominującej ręce za pomocą pneumatycznego dynamometru ręcznego (Martin Vigorimeter) w kPa.
Kobiety o niskiej sile mięśniowej: < 27 kPa; niska siła mięśniowa mężczyźni: < 45 kPa.
Masę mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASMM) mierzy się za pomocą analizy impedancji ciała (BIA 101 Akern, Florencja, Włochy).
Punkty odcięcia dla niskiego wskaźnika masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASMI), obliczonego z ASMM/wzrost2, wynosiły <7 kg/m2 dla mężczyzn i <5,5 kg/m2 dla kobiet
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas M. Fischer, Universitäre Altersmedizin Felix Platter
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Van Ancum JM, Scheerman K, Jonkman NH, Smeenk HE, Kruizinga RC, Meskers CGM, Maier AB. Change in muscle strength and muscle mass in older hospitalized patients: A systematic review and meta-analysis. Exp Gerontol. 2017 Jun;92:34-41. doi: 10.1016/j.exger.2017.03.006. Epub 2017 Mar 10.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-01907
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .