24時間血圧測定による昼夜比の解釈の可能性 (ABPM)
心血管疾患の予防における7日間の外来血圧モニタリングとCAVI
調査の概要
詳細な説明
この研究の被験者は、次の 4 つのグループに分けられます。
グループ 1 (運動なしの健康な男女 40 名);グループ 2 (40 人の健康的な運動トレーニングの男女);グループ 3 (運動なしの虚血性冠動脈疾患患者 40 人)。グループ 4 (心血管リハビリテーション後の虚血性冠動脈疾患患者 51 人)。
評価の対象は、7日間の平均血圧値と7つの独立した24時間サイクル(平均値モード)からの被験者分類(北斗七星、北斗七星、極端な北斗七星、およびライザー)の誤った割合です。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brno、チェコ、654 91
- St. Anne´s University Hospital Brno
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康なボランティア(心血管疾患を含む病気がなく、治療を受けていない)
- 慢性虚血性冠動脈疾患の患者
- -ACE阻害剤、ベータ遮断薬、またはスタチンで治療されている患者。
- 研究が実施されている保健センターを定期的に訪問する
除外基準:
- 18歳未満、
- 妊娠中、授乳中の方、
- 透析を受けている患者、または腎臓病の治療を受けている患者、
- 重度の身体的または認知的制限、
- 測定方法に対する不寛容
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:グループ1
運動をしない健康なボランティア
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外来モニタリング (7 日間の ABPM) は、カフ オシロメトリック法とコロトコフ サウンド法の両方に基づいて、外来血圧モニタリング装置 TM-2430 (A&D; 東京、日本) を使用して実行されました。
カフは、カジュアルな聴診測定に適用されるのと同じ規則に従って、非利き腕に配置されました。
重量250gのモニタリング装置は、個人の衛生を伴う時間を除いて、7日間連続して腰に固定されたケース内のモニタリング対象者によって着用されました.
すべての自動測定中、腕は休んで体に沿ってぶら下がっていました。
デバイスは、午前 6:00 から午後 10:00 までの 7 日間、すべての通常の測定値を自動的に記録しました。 30分ごとと午後10時の間そして午前6時
60分ごと。
このような短い間隔は、十分な数の代表的な測定値を取得するために必要です。
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偽コンパレータ:グループ 2
健康運動トレーニングボランティア
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外来モニタリング (7 日間の ABPM) は、カフ オシロメトリック法とコロトコフ サウンド法の両方に基づいて、外来血圧モニタリング装置 TM-2430 (A&D; 東京、日本) を使用して実行されました。
カフは、カジュアルな聴診測定に適用されるのと同じ規則に従って、非利き腕に配置されました。
重量250gのモニタリング装置は、個人の衛生を伴う時間を除いて、7日間連続して腰に固定されたケース内のモニタリング対象者によって着用されました.
すべての自動測定中、腕は休んで体に沿ってぶら下がっていました。
デバイスは、午前 6:00 から午後 10:00 までの 7 日間、すべての通常の測定値を自動的に記録しました。 30分ごとと午後10時の間そして午前6時
60分ごと。
このような短い間隔は、十分な数の代表的な測定値を取得するために必要です。
複合有酸素運動 (グループ 2) は、最大心拍数以下のレベル (75-85% SFmax) の負荷強度で、60 分間のワークアウトの形で週 2 回スケジュールされました。
ワークアウト間の最小時間間隔は 24 時間でした。
ワークアウトは、10 分間のウォームアップ、25 分間の有酸素運動 (スピニング バイクまたは自転車エルゴメーター)、15 分間のジム マシンでのレジスタンス エクササイズ (ベンチ プレス、レッグ エクステンション、プルダウン) で構成され、40 ~ 50% の 1- RM (最大 1 回の繰り返し) 強度 (10 のエクササイズを 3 シリーズ)、および 10 分間のクールダウン (主要な筋肉群のストレッチ)。
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アクティブコンパレータ:グループ 3
運動をしない虚血性冠動脈疾患患者
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外来モニタリング (7 日間の ABPM) は、カフ オシロメトリック法とコロトコフ サウンド法の両方に基づいて、外来血圧モニタリング装置 TM-2430 (A&D; 東京、日本) を使用して実行されました。
カフは、カジュアルな聴診測定に適用されるのと同じ規則に従って、非利き腕に配置されました。
重量250gのモニタリング装置は、個人の衛生を伴う時間を除いて、7日間連続して腰に固定されたケース内のモニタリング対象者によって着用されました.
すべての自動測定中、腕は休んで体に沿ってぶら下がっていました。
デバイスは、午前 6:00 から午後 10:00 までの 7 日間、すべての通常の測定値を自動的に記録しました。 30分ごとと午後10時の間そして午前6時
60分ごと。
このような短い間隔は、十分な数の代表的な測定値を取得するために必要です。
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実験的:グループ 4
心血管リハビリテーション後の虚血性冠動脈疾患患者
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外来モニタリング (7 日間の ABPM) は、カフ オシロメトリック法とコロトコフ サウンド法の両方に基づいて、外来血圧モニタリング装置 TM-2430 (A&D; 東京、日本) を使用して実行されました。
カフは、カジュアルな聴診測定に適用されるのと同じ規則に従って、非利き腕に配置されました。
重量250gのモニタリング装置は、個人の衛生を伴う時間を除いて、7日間連続して腰に固定されたケース内のモニタリング対象者によって着用されました.
すべての自動測定中、腕は休んで体に沿ってぶら下がっていました。
デバイスは、午前 6:00 から午後 10:00 までの 7 日間、すべての通常の測定値を自動的に記録しました。 30分ごとと午後10時の間そして午前6時
60分ごと。
このような短い間隔は、十分な数の代表的な測定値を取得するために必要です。
有酸素運動 (グループ 4) は、週に 2 ~ 3 回、60 分間のワークアウトの形で行われました。
ワークアウトの性質は似ており、有酸素運動とレジスタンス運動を組み合わせたものでした (10 分間のウォームアップ、25 分間の自転車エルゴ メーターでの有酸素持久力トレーニング、15 分間の多機能ジム マシンでのレジスタンス運動、10 分間のクールダウン)。 )。
ワークアウトの強度は、次のワークアウト パラメータに対応する最初の換気閾値 (VAT-1) のレベルに設定されました: 負荷 (W) と心拍数 (HR).19,20
抵抗運動の強度は、1-RM (1 回の最大反復回数) 法によって指定されました。
ワークロード強度仕様のベンチマークとして、すべてのエクササイズの可動域全体で持ち上げられる最大負荷が使用され、1-RM の 30 ~ 60% に相当します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 日間の ABPM モニタリングの結果と比較した、特異な 24 時間の ABPM からの夜間と日中の比率の仕様に基づく誤った患者分類のリスク率。
時間枠:1~7日
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主要な結果は、7 日間の ABPM モニタリングの結果と比較して、特異な 24 時間の ABPM からの夜間と日中の比率の仕様に基づいて、誤った患者分類のリスク率を特定することでした。 夜間の血圧降下の割合を、昼夜比 (ひしゃく型、非ひしゃく型、極端なひしゃく型、逆ひしゃく型) で表したものは、7 日間の ABPM 値に基づいてより正確に特定できます。 現在実施されているように 24 時間に制限された ABPM では、浸漬に関する分類について十分に信頼できる昼夜比の推定値が得られません。 モニタリングを 7 日間に延長すると、昼夜比の大きな日ごとの変動が説明され、血圧変動のより信頼できる診断が得られる可能性があります。 |
1~7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間モニタリングと7日間モニタリングの比較による血圧診断の最適化。
時間枠:1~7日
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得られた結果に基づいて、次の手順を臨床診療に推奨できます。 標準的な 24 時間モニタリングを使用する場合は、検査対象のすべての個人について、少なくとも 3 つの相互に独立した 24 時間サイクル データを取得します。 そのうちの少なくとも 2 つの結果が同じ夜と昼の比率になり、3 つ目の夜と昼の比率がわずかに異なる場合、このようにして得られたインデックスは信頼できると見なすことができます。 それ以外の場合、正確な昼夜比は 7 日間の ABPM によってのみ取得できます。さらに、7 日間の過程で得られた平均値から計算された夜昼比と比較する必要があります。個々のモニタリング日について得られた結果モード。 24 時間血圧記録と 7 日間血圧記録の評価の差の大きさは、モニター対象の性別、年齢、健康状態、心血管疾患、または身体活動に依存していませんでした。 |
1~7日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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