Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjligheter att tolka förhållandet natt till dag specificerat genom 24-timmars blodtrycksövervakning (ABPM)

Sju dagars ambulatorisk blodtrycksövervakning och CAVI i förebyggande av hjärt- och kärlsjukdomar

Specificera risken för felaktig patientklassificering baserat på specifikation av förhållandet natt till dag från singular 24-timmars ABPM i jämförelse med resultaten av 7-dagars ABPM-övervakning

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ämnena i studien är indelade i 4 grupper:

grupp 1 (40 friska män och kvinnor utan träning); grupp 2 (40 friska träningstränade män och kvinnor); grupp 3 (40 patienter med ischemisk kranskärlssjukdom utan träning); och grupp 4 (51 patienter med ischemisk kranskärlssjukdom efter kardiovaskulär rehabilitering).

Ämnet för utvärderingen är den procentuella andelen felaktig ämnesklassificering (doppare, icke-doppare, extrema doppare och stigare) baserat på medelblodtrycksvärdena under 7 dagar och från sju oberoende 24-timmarscykler (medelvärdesläge) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brno, Tjeckien, 654 91
        • St. Anne´s University Hospital Brno

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frivilliga (utan någon sjukdom, inklusive de kardiovaskulära, och utan någon form av behandling)
  • Patienter med kronisk ischemisk kranskärlssjukdom
  • Patienter som behandlas med ACE-hämmare, betablockerare eller statiner.
  • Att rutinmässigt besöka de vårdcentraler där studien genomförs

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år,
  • gravid eller ammar,
  • Patienter i dialys eller som följs av nefrologi,
  • Allvarliga fysiska eller kognitiva begränsningar,
  • Intolerans mot mätmetoden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp 1
Friska volontärer utan träning
Den ambulatoriska övervakningen (7-dagars ABPM) utfördes med ambulatoriska blodtrycksmätare TM-2430 (A&D; Tokyo, Japan) baserade på både manschettoscillometriska och Korotkoff-ljudmetoden. Manschetten placerades på den icke-dominanta armen enligt samma regler som gäller för tillfällig auskultationsmätning. Övervakningsanordningen med en vikt av 250 g bars av de övervakade försökspersonerna i ett midjefixerat fodral kontinuerligt under 7 dagar förutom tider som involverade personlig hygien. Under varje automatisk mätning vilade armen och hängde längs med kroppen. Enheten registrerade automatiskt alla vanliga mätningar under sju dagar, mellan 06:00 och 22:00. var 30:e minut och mellan 22:00. och 06:00 var 60:e minut. Sådana korta intervall är nödvändiga för att erhålla ett tillräckligt antal representativa mätningar.
Sham Comparator: Grupp 2
Friska motionstränar frivilliga
Den ambulatoriska övervakningen (7-dagars ABPM) utfördes med ambulatoriska blodtrycksmätare TM-2430 (A&D; Tokyo, Japan) baserade på både manschettoscillometriska och Korotkoff-ljudmetoden. Manschetten placerades på den icke-dominanta armen enligt samma regler som gäller för tillfällig auskultationsmätning. Övervakningsanordningen med en vikt av 250 g bars av de övervakade försökspersonerna i ett midjefixerat fodral kontinuerligt under 7 dagar förutom tider som involverade personlig hygien. Under varje automatisk mätning vilade armen och hängde längs med kroppen. Enheten registrerade automatiskt alla vanliga mätningar under sju dagar, mellan 06:00 och 22:00. var 30:e minut och mellan 22:00. och 06:00 var 60:e minut. Sådana korta intervall är nödvändiga för att erhålla ett tillräckligt antal representativa mätningar.
Kombinerad aerob träning (grupp 2) planerades två gånger i veckan i form av 60-minuterspass med en belastningsintensitet på nivån för sub-maximal hjärtfrekvens (75-85 % SFmax). Minsta tidsintervall mellan träningspassen var 24 timmar. Passet bestod av 10 minuters uppvärmning, 25 minuters aerob träning (spinningcykel eller cykelergometer), 15 minuters motståndsträning på gymmaskiner (bänkpress, benförlängning och neddragning) med 40-50% 1- RM (max en repetition) intensitet (3 serier med 10 övningar) och en 10-minuters nedkylning (stretching av huvudmuskelgrupperna).
Aktiv komparator: Grupp 3
Patienter med ischemisk kranskärlssjukdom utan träning
Den ambulatoriska övervakningen (7-dagars ABPM) utfördes med ambulatoriska blodtrycksmätare TM-2430 (A&D; Tokyo, Japan) baserade på både manschettoscillometriska och Korotkoff-ljudmetoden. Manschetten placerades på den icke-dominanta armen enligt samma regler som gäller för tillfällig auskultationsmätning. Övervakningsanordningen med en vikt av 250 g bars av de övervakade försökspersonerna i ett midjefixerat fodral kontinuerligt under 7 dagar förutom tider som involverade personlig hygien. Under varje automatisk mätning vilade armen och hängde längs med kroppen. Enheten registrerade automatiskt alla vanliga mätningar under sju dagar, mellan 06:00 och 22:00. var 30:e minut och mellan 22:00. och 06:00 var 60:e minut. Sådana korta intervall är nödvändiga för att erhålla ett tillräckligt antal representativa mätningar.
Experimentell: Grupp 4
Patienter med ischemisk kranskärlssjukdom efter kardiovaskulär rehabilitering
Den ambulatoriska övervakningen (7-dagars ABPM) utfördes med ambulatoriska blodtrycksmätare TM-2430 (A&D; Tokyo, Japan) baserade på både manschettoscillometriska och Korotkoff-ljudmetoden. Manschetten placerades på den icke-dominanta armen enligt samma regler som gäller för tillfällig auskultationsmätning. Övervakningsanordningen med en vikt av 250 g bars av de övervakade försökspersonerna i ett midjefixerat fodral kontinuerligt under 7 dagar förutom tider som involverade personlig hygien. Under varje automatisk mätning vilade armen och hängde längs med kroppen. Enheten registrerade automatiskt alla vanliga mätningar under sju dagar, mellan 06:00 och 22:00. var 30:e minut och mellan 22:00. och 06:00 var 60:e minut. Sådana korta intervall är nödvändiga för att erhålla ett tillräckligt antal representativa mätningar.
Den kardiovaskulära träningen (grupp 4) tog formen av sextio minuter långa träningspass schemalagda två till tre gånger i veckan. Träningens karaktär var liknande, kombinerad träning med aerob motstånd (10 minuters uppvärmning, aerob uthållighet på cykelergomätare i 25 minuter, motståndsövning på multifunktionella gymmaskiner i 15 minuter och 10 minuters nedkylning ). Träningsintensiteten ställdes in på nivån för den första ventilationströskeln (VAT-1), motsvarande följande träningsparametrar: belastning (W) och hjärtfrekvens (HR).19,20 Motståndsövningens intensitet specificerades med 1-RM-metoden (max en repetition). Den maximala belastningen som lyfts över hela rörelseområdet för varje träning användes som riktmärke för specifikationen för arbetsbelastningsintensitet, motsvarande 30 - 60 % 1-RM.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfrekvensen för felaktig patientklassificering baserat på specifikation av förhållandet natt till dag från singular 24-timmars ABPM i jämförelse med resultaten av 7-dagars ABPM-övervakning.
Tidsram: 1-7 dagar

Det primära resultatet var att specificera risken för felaktig patientklassificering baserat på specifikation av förhållandet natt till dag från singular 24-timmars ABPM i jämförelse med resultaten av 7-dagars ABPM-övervakning.

Procentandelen av blodtrycksfall på natten uttryckt som natt-till-dag-förhållande (doppare, icke-doppare, extrema doppare, omvända doppare) kan specificeras mycket mer exakt på basis av 7-dagars ABPM-värden. ABPM begränsad till 24 timmar, som för närvarande tillämpas, ger inte en tillräckligt tillförlitlig uppskattning av förhållandet natt till dag för en klassificering i termer av doppning. Förlängning av övervakningen till 7 dagar står för den stora dag-till-dag-variationen i natt-till-dag-förhållandet och kan ge en mer tillförlitlig diagnos av blodtrycksvariation.

1-7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimalisering av blodtrycksdiagnostiken genom att jämföra 24 timmar och 7 dagars övervakning.
Tidsram: 1-7 dagar

På basis av de erhållna resultaten kan följande procedur rekommenderas för klinisk praxis. Om standard 24-timmarsövervakning används, skaffa minst 3 ömsesidigt oberoende 24-timmarscykeldata för varje undersökt individ. Om minst två av dem resulterar i samma natt-till-dag-kvot och den tredje natt-till-dag-kvoten endast är något annorlunda, kan det sålunda erhållna indexet anses trovärdigt. Annars kan det korrekta natt-till-dag-förhållandet endast erhållas med 7-dagars ABPM och dessutom måste det resulterande natt-till-dag-förhållandet beräknat från medelvärdena som erhållits under loppet av de 7 dagarna jämföras med resultatlägen som erhållits för de enskilda övervakningsdagarna.

Storleken på skillnaden mellan utvärderingen av 24-timmars och 7-dagars blodtrycksjournaler var inte beroende av kön, ålder, hälsa eller hjärt-kärlsjukdom eller fysisk aktivitet hos övervakade individer.

1-7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Första postat (Faktisk)

3 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24H7D_ABPM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ambulatorisk blodtrycksövervakning

3
Prenumerera