- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05264090
Möjligheter att tolka förhållandet natt till dag specificerat genom 24-timmars blodtrycksövervakning (ABPM)
Sju dagars ambulatorisk blodtrycksövervakning och CAVI i förebyggande av hjärt- och kärlsjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnena i studien är indelade i 4 grupper:
grupp 1 (40 friska män och kvinnor utan träning); grupp 2 (40 friska träningstränade män och kvinnor); grupp 3 (40 patienter med ischemisk kranskärlssjukdom utan träning); och grupp 4 (51 patienter med ischemisk kranskärlssjukdom efter kardiovaskulär rehabilitering).
Ämnet för utvärderingen är den procentuella andelen felaktig ämnesklassificering (doppare, icke-doppare, extrema doppare och stigare) baserat på medelblodtrycksvärdena under 7 dagar och från sju oberoende 24-timmarscykler (medelvärdesläge) .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brno, Tjeckien, 654 91
- St. Anne´s University Hospital Brno
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga (utan någon sjukdom, inklusive de kardiovaskulära, och utan någon form av behandling)
- Patienter med kronisk ischemisk kranskärlssjukdom
- Patienter som behandlas med ACE-hämmare, betablockerare eller statiner.
- Att rutinmässigt besöka de vårdcentraler där studien genomförs
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år,
- gravid eller ammar,
- Patienter i dialys eller som följs av nefrologi,
- Allvarliga fysiska eller kognitiva begränsningar,
- Intolerans mot mätmetoden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Grupp 1
Friska volontärer utan träning
|
Den ambulatoriska övervakningen (7-dagars ABPM) utfördes med ambulatoriska blodtrycksmätare TM-2430 (A&D; Tokyo, Japan) baserade på både manschettoscillometriska och Korotkoff-ljudmetoden.
Manschetten placerades på den icke-dominanta armen enligt samma regler som gäller för tillfällig auskultationsmätning.
Övervakningsanordningen med en vikt av 250 g bars av de övervakade försökspersonerna i ett midjefixerat fodral kontinuerligt under 7 dagar förutom tider som involverade personlig hygien.
Under varje automatisk mätning vilade armen och hängde längs med kroppen.
Enheten registrerade automatiskt alla vanliga mätningar under sju dagar, mellan 06:00 och 22:00. var 30:e minut och mellan 22:00. och 06:00
var 60:e minut.
Sådana korta intervall är nödvändiga för att erhålla ett tillräckligt antal representativa mätningar.
|
Sham Comparator: Grupp 2
Friska motionstränar frivilliga
|
Den ambulatoriska övervakningen (7-dagars ABPM) utfördes med ambulatoriska blodtrycksmätare TM-2430 (A&D; Tokyo, Japan) baserade på både manschettoscillometriska och Korotkoff-ljudmetoden.
Manschetten placerades på den icke-dominanta armen enligt samma regler som gäller för tillfällig auskultationsmätning.
Övervakningsanordningen med en vikt av 250 g bars av de övervakade försökspersonerna i ett midjefixerat fodral kontinuerligt under 7 dagar förutom tider som involverade personlig hygien.
Under varje automatisk mätning vilade armen och hängde längs med kroppen.
Enheten registrerade automatiskt alla vanliga mätningar under sju dagar, mellan 06:00 och 22:00. var 30:e minut och mellan 22:00. och 06:00
var 60:e minut.
Sådana korta intervall är nödvändiga för att erhålla ett tillräckligt antal representativa mätningar.
Kombinerad aerob träning (grupp 2) planerades två gånger i veckan i form av 60-minuterspass med en belastningsintensitet på nivån för sub-maximal hjärtfrekvens (75-85 % SFmax).
Minsta tidsintervall mellan träningspassen var 24 timmar.
Passet bestod av 10 minuters uppvärmning, 25 minuters aerob träning (spinningcykel eller cykelergometer), 15 minuters motståndsträning på gymmaskiner (bänkpress, benförlängning och neddragning) med 40-50% 1- RM (max en repetition) intensitet (3 serier med 10 övningar) och en 10-minuters nedkylning (stretching av huvudmuskelgrupperna).
|
Aktiv komparator: Grupp 3
Patienter med ischemisk kranskärlssjukdom utan träning
|
Den ambulatoriska övervakningen (7-dagars ABPM) utfördes med ambulatoriska blodtrycksmätare TM-2430 (A&D; Tokyo, Japan) baserade på både manschettoscillometriska och Korotkoff-ljudmetoden.
Manschetten placerades på den icke-dominanta armen enligt samma regler som gäller för tillfällig auskultationsmätning.
Övervakningsanordningen med en vikt av 250 g bars av de övervakade försökspersonerna i ett midjefixerat fodral kontinuerligt under 7 dagar förutom tider som involverade personlig hygien.
Under varje automatisk mätning vilade armen och hängde längs med kroppen.
Enheten registrerade automatiskt alla vanliga mätningar under sju dagar, mellan 06:00 och 22:00. var 30:e minut och mellan 22:00. och 06:00
var 60:e minut.
Sådana korta intervall är nödvändiga för att erhålla ett tillräckligt antal representativa mätningar.
|
Experimentell: Grupp 4
Patienter med ischemisk kranskärlssjukdom efter kardiovaskulär rehabilitering
|
Den ambulatoriska övervakningen (7-dagars ABPM) utfördes med ambulatoriska blodtrycksmätare TM-2430 (A&D; Tokyo, Japan) baserade på både manschettoscillometriska och Korotkoff-ljudmetoden.
Manschetten placerades på den icke-dominanta armen enligt samma regler som gäller för tillfällig auskultationsmätning.
Övervakningsanordningen med en vikt av 250 g bars av de övervakade försökspersonerna i ett midjefixerat fodral kontinuerligt under 7 dagar förutom tider som involverade personlig hygien.
Under varje automatisk mätning vilade armen och hängde längs med kroppen.
Enheten registrerade automatiskt alla vanliga mätningar under sju dagar, mellan 06:00 och 22:00. var 30:e minut och mellan 22:00. och 06:00
var 60:e minut.
Sådana korta intervall är nödvändiga för att erhålla ett tillräckligt antal representativa mätningar.
Den kardiovaskulära träningen (grupp 4) tog formen av sextio minuter långa träningspass schemalagda två till tre gånger i veckan.
Träningens karaktär var liknande, kombinerad träning med aerob motstånd (10 minuters uppvärmning, aerob uthållighet på cykelergomätare i 25 minuter, motståndsövning på multifunktionella gymmaskiner i 15 minuter och 10 minuters nedkylning ).
Träningsintensiteten ställdes in på nivån för den första ventilationströskeln (VAT-1), motsvarande följande träningsparametrar: belastning (W) och hjärtfrekvens (HR).19,20
Motståndsövningens intensitet specificerades med 1-RM-metoden (max en repetition).
Den maximala belastningen som lyfts över hela rörelseområdet för varje träning användes som riktmärke för specifikationen för arbetsbelastningsintensitet, motsvarande 30 - 60 % 1-RM.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Riskfrekvensen för felaktig patientklassificering baserat på specifikation av förhållandet natt till dag från singular 24-timmars ABPM i jämförelse med resultaten av 7-dagars ABPM-övervakning.
Tidsram: 1-7 dagar
|
Det primära resultatet var att specificera risken för felaktig patientklassificering baserat på specifikation av förhållandet natt till dag från singular 24-timmars ABPM i jämförelse med resultaten av 7-dagars ABPM-övervakning. Procentandelen av blodtrycksfall på natten uttryckt som natt-till-dag-förhållande (doppare, icke-doppare, extrema doppare, omvända doppare) kan specificeras mycket mer exakt på basis av 7-dagars ABPM-värden. ABPM begränsad till 24 timmar, som för närvarande tillämpas, ger inte en tillräckligt tillförlitlig uppskattning av förhållandet natt till dag för en klassificering i termer av doppning. Förlängning av övervakningen till 7 dagar står för den stora dag-till-dag-variationen i natt-till-dag-förhållandet och kan ge en mer tillförlitlig diagnos av blodtrycksvariation. |
1-7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Optimalisering av blodtrycksdiagnostiken genom att jämföra 24 timmar och 7 dagars övervakning.
Tidsram: 1-7 dagar
|
På basis av de erhållna resultaten kan följande procedur rekommenderas för klinisk praxis. Om standard 24-timmarsövervakning används, skaffa minst 3 ömsesidigt oberoende 24-timmarscykeldata för varje undersökt individ. Om minst två av dem resulterar i samma natt-till-dag-kvot och den tredje natt-till-dag-kvoten endast är något annorlunda, kan det sålunda erhållna indexet anses trovärdigt. Annars kan det korrekta natt-till-dag-förhållandet endast erhållas med 7-dagars ABPM och dessutom måste det resulterande natt-till-dag-förhållandet beräknat från medelvärdena som erhållits under loppet av de 7 dagarna jämföras med resultatlägen som erhållits för de enskilda övervakningsdagarna. Storleken på skillnaden mellan utvärderingen av 24-timmars och 7-dagars blodtrycksjournaler var inte beroende av kön, ålder, hälsa eller hjärt-kärlsjukdom eller fysisk aktivitet hos övervakade individer. |
1-7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24H7D_ABPM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ambulatorisk blodtrycksövervakning
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarIndragen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation...RekryteringSömnlöshet på grund av psykisk störningDanmark
-
Melissa Voigt HansenAvslutadBröstcancer | Ångest | DygnsrytmstörningarDanmark