- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05264090
Możliwości interpretacji stosunku dobowego określonego przez całodobowy pomiar ciśnienia krwi (ABPM)
Siedmiodniowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi i CAVI w profilaktyce chorób układu krążenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przedmioty w badaniu podzielone są na 4 grupy:
grupa 1 (40 zdrowych mężczyzn i kobiet bez ćwiczeń fizycznych); grupa 2 (40 zdrowych mężczyzn i kobiet trenujących fizycznie); grupa 3 (40 pacjentów z chorobą niedokrwienną serca bez ćwiczeń fizycznych); oraz grupa 4 (51 pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po rehabilitacji kardiologicznej).
Przedmiotem oceny jest procentowy odsetek błędnych klasyfikacji badanych (dipper, non-dipper, ekstremal dipper, rises) na podstawie średnich wartości ciśnienia z 7 dni i z siedmiu niezależnych cykli dobowych (tryb wartości średniej). .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 654 91
- St. Anne´s University Hospital Brno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy (bez jakichkolwiek chorób, w tym sercowo-naczyniowych i bez jakiegokolwiek leczenia)
- Pacjenci z przewlekłą niedokrwienną chorobą wieńcową
- Pacjenci leczeni inhibitorami ACE, beta-blokerami lub statynami.
- Rutynowe wizyty w ośrodkach zdrowia, w których przeprowadzane jest badanie
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat,
- W ciąży lub karmiących piersią,
- Pacjenci dializowani lub pod kontrolą nefrologiczną,
- Poważne ograniczenia fizyczne lub poznawcze,
- Nietolerancja metody pomiaru
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa 1
Zdrowi ochotnicy bez ćwiczeń
|
Monitorowanie ambulatoryjne (7-dniowe ABPM) przeprowadzono za pomocą ambulatoryjnych urządzeń do monitorowania ciśnienia krwi TM-2430 (A&D; Tokio, Japonia) w oparciu zarówno o metodę mankietowo-oscylometryczną, jak i dźwiękową metodę Korotkowa.
Mankiet zakładano na ramię niedominujące zgodnie z tymi samymi zasadami, które obowiązują przy swobodnym pomiarze osłuchowym.
Urządzenie monitorujące o masie 250 g było noszone przez osoby monitorowane w etui mocowanym do pasa nieprzerwanie przez 7 dni, z wyjątkiem okresów związanych z higieną osobistą.
Podczas każdego automatycznego pomiaru ramię spoczywało i zwisało wzdłuż ciała.
Urządzenie automatycznie rejestrowało wszystkie regularne pomiary przez siedem dni, między 6:00 a 22:00. co 30 minut i między godz. i 6:00 rano
co 60 minut.
Takie krótkie odstępy czasu są niezbędne do uzyskania wystarczającej liczby reprezentatywnych pomiarów.
|
|
Pozorny komparator: Grupa 2
Zdrowi ochotnicy trenujący ćwiczenia
|
Monitorowanie ambulatoryjne (7-dniowe ABPM) przeprowadzono za pomocą ambulatoryjnych urządzeń do monitorowania ciśnienia krwi TM-2430 (A&D; Tokio, Japonia) w oparciu zarówno o metodę mankietowo-oscylometryczną, jak i dźwiękową metodę Korotkowa.
Mankiet zakładano na ramię niedominujące zgodnie z tymi samymi zasadami, które obowiązują przy swobodnym pomiarze osłuchowym.
Urządzenie monitorujące o masie 250 g było noszone przez osoby monitorowane w etui mocowanym do pasa nieprzerwanie przez 7 dni, z wyjątkiem okresów związanych z higieną osobistą.
Podczas każdego automatycznego pomiaru ramię spoczywało i zwisało wzdłuż ciała.
Urządzenie automatycznie rejestrowało wszystkie regularne pomiary przez siedem dni, między 6:00 a 22:00. co 30 minut i między godz. i 6:00 rano
co 60 minut.
Takie krótkie odstępy czasu są niezbędne do uzyskania wystarczającej liczby reprezentatywnych pomiarów.
Ćwiczenia kombinowane aerobowo-oporowe (grupa 2) zaplanowano 2 razy w tygodniu w formie 60-minutowych treningów z intensywnością obciążenia na poziomie submaksymalnej częstości akcji serca (75-85% SFmax).
Minimalny odstęp czasu między treningami wynosił 24 godziny.
Trening składał się z 10-minutowej rozgrzewki, 25 minut ćwiczeń aerobowych (rowerek spinningowy lub ergometr rowerowy), 15 minut ćwiczeń oporowych na maszynach do ćwiczeń (wyciskanie na ławce, prostowanie nóg i ściąganie w dół) z 40-50% 1- Intensywność RM (maksymalnie jedno powtórzenie) (3 serie po 10 ćwiczeń) oraz 10-minutowe wyciszenie (rozciąganie głównych grup mięśniowych).
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3
Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca bez ćwiczeń fizycznych
|
Monitorowanie ambulatoryjne (7-dniowe ABPM) przeprowadzono za pomocą ambulatoryjnych urządzeń do monitorowania ciśnienia krwi TM-2430 (A&D; Tokio, Japonia) w oparciu zarówno o metodę mankietowo-oscylometryczną, jak i dźwiękową metodę Korotkowa.
Mankiet zakładano na ramię niedominujące zgodnie z tymi samymi zasadami, które obowiązują przy swobodnym pomiarze osłuchowym.
Urządzenie monitorujące o masie 250 g było noszone przez osoby monitorowane w etui mocowanym do pasa nieprzerwanie przez 7 dni, z wyjątkiem okresów związanych z higieną osobistą.
Podczas każdego automatycznego pomiaru ramię spoczywało i zwisało wzdłuż ciała.
Urządzenie automatycznie rejestrowało wszystkie regularne pomiary przez siedem dni, między 6:00 a 22:00. co 30 minut i między godz. i 6:00 rano
co 60 minut.
Takie krótkie odstępy czasu są niezbędne do uzyskania wystarczającej liczby reprezentatywnych pomiarów.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca po rehabilitacji kardiologicznej
|
Monitorowanie ambulatoryjne (7-dniowe ABPM) przeprowadzono za pomocą ambulatoryjnych urządzeń do monitorowania ciśnienia krwi TM-2430 (A&D; Tokio, Japonia) w oparciu zarówno o metodę mankietowo-oscylometryczną, jak i dźwiękową metodę Korotkowa.
Mankiet zakładano na ramię niedominujące zgodnie z tymi samymi zasadami, które obowiązują przy swobodnym pomiarze osłuchowym.
Urządzenie monitorujące o masie 250 g było noszone przez osoby monitorowane w etui mocowanym do pasa nieprzerwanie przez 7 dni, z wyjątkiem okresów związanych z higieną osobistą.
Podczas każdego automatycznego pomiaru ramię spoczywało i zwisało wzdłuż ciała.
Urządzenie automatycznie rejestrowało wszystkie regularne pomiary przez siedem dni, między 6:00 a 22:00. co 30 minut i między godz. i 6:00 rano
co 60 minut.
Takie krótkie odstępy czasu są niezbędne do uzyskania wystarczającej liczby reprezentatywnych pomiarów.
Ćwiczenia sercowo-naczyniowe (grupa 4) miały formę sześćdziesięciominutowych treningów zaplanowanych dwa do trzech razy w tygodniu.
Charakter treningów był podobny, łączony aerobowo-oporowy (10-minutowa rozgrzewka, aerobowa wytrzymałość na ergometrze rowerowym przez 25 minut, ćwiczenia oporowe na wielofunkcyjnych maszynach gimnastycznych przez 15 minut i 10-minutowe wyciszenie ).
Intensywność treningu ustalono na poziomie pierwszego progu wentylacji (VAT-1), odpowiadającego następującym parametrom treningu: obciążenie (W) i tętno (HR).19,20
Intensywność ćwiczeń oporowych określono metodą 1-RM (jedno powtórzenie maksimum).
Maksymalne obciążenie podnoszone w pełnym zakresie ruchu dla każdego ćwiczenia zostało użyte jako punkt odniesienia dla specyfikacji intensywności obciążenia, odpowiadającej 30 - 60% 1-RM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ryzyka błędnej klasyfikacji pacjentów na podstawie określenia stosunku dobowego z pojedynczego 24-godzinnego ABPM w porównaniu z wynikami 7-dniowego monitorowania ABPM.
Ramy czasowe: 1 - 7 dni
|
Pierwszorzędowym celem było określenie ryzyka błędnej klasyfikacji pacjentów na podstawie określenia stosunku dobowego z pojedynczego 24-godzinnego ABPM w porównaniu z wynikami 7-dniowego monitorowania ABPM. Procentowy spadek ciśnienia krwi w nocy wyrażony stosunkiem dobowym (dippers, non-dippers, ekstremal dippers, reverse dippers) można określić znacznie dokładniej na podstawie 7-dniowych wartości ABPM. ABPM ograniczone do 24 godzin, jak jest obecnie praktykowane, nie daje wystarczająco wiarygodnego oszacowania stosunku nocy do dnia dla klasyfikacji pod względem zanurzenia. Wydłużenie monitorowania do 7 dni odpowiada za dużą dobową zmienność stosunku dobowego i może zapewnić bardziej wiarygodną diagnozę zmienności ciśnienia tętniczego. |
1 - 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalizacja diagnostyki ciśnienia krwi poprzez porównanie monitoringu 24-godzinnego i 7-dniowego.
Ramy czasowe: 1 - 7 dni
|
Na podstawie uzyskanych wyników można zalecić następujące postępowanie w praktyce klinicznej. W przypadku standardowego monitoringu 24-godzinnego należy uzyskać co najmniej 3 niezależne od siebie dane z cyklu 24-godzinnego dla każdej badanej osoby. Jeśli co najmniej dwa z nich dają taki sam stosunek dob dobowych, a trzeci dobowy jest tylko nieznacznie różny, to uzyskany w ten sposób wskaźnik można uznać za godny zaufania. W przeciwnym razie prawidłowy stosunek dobowy można uzyskać jedynie za pomocą 7-dniowego ABPM i dodatkowo wynikowy stosunek dobowy obliczony ze średnich wartości uzyskanych w ciągu 7 dni należy porównać z tryby wyników uzyskanych dla poszczególnych dni monitoringu. Wielkość różnicy między oceną 24-godzinnych i 7-dniowych zapisów ciśnienia krwi nie była zależna od płci, wieku, stanu zdrowia, chorób układu krążenia lub aktywności fizycznej monitorowanych osób. |
1 - 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24H7D_ABPM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .