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24시간 혈압 모니터링에 의해 지정된 야간 비율 해석의 가능성 (ABPM)

심혈관 질환 예방을 위한 7일 보행 혈압 모니터링 및 CAVI

7일 ABPM 모니터링 결과와 비교하여 단일 24시간 ABPM의 야간 비율 사양을 기반으로 잘못된 환자 분류의 위험률 지정

연구 개요

상세 설명

연구 대상은 4개 그룹으로 나뉩니다.

그룹 1(운동이 없는 건강한 남녀 40명); 그룹 2(40명의 건강한 운동 훈련 남녀); 그룹 3(운동을 하지 않는 허혈성 관상동맥질환 환자 40명); 및 그룹 4(심혈관 재활 후 허혈성 관상동맥질환 환자 51명).

평가 대상은 7일 동안 및 7개의 독립적인 24시간 주기(평균값 모드)의 평균 혈압 값을 기반으로 잘못된 주제 분류(dipper, non-dipper, extreme dipper 및 risers)의 백분율입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

171

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brno, 체코, 654 91
        • St. Anne´s University Hospital Brno

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 지원자(심혈관 질환을 포함한 질병이 없고 치료를 받지 않은 사람)
  • 만성 허혈성 관상동맥질환 환자
  • ACE 억제제, 베타 차단제 또는 스타틴으로 치료받는 환자.
  • 연구가 수행되는 보건소를 정기적으로 방문하기 위해

제외 기준:

  • 만 18세 미만,
  • 임신 중이거나 수유 중이거나,
  • 투석 중이거나 신장병 치료를 받고 있는 환자,
  • 심각한 신체적 또는 인지적 제한,
  • 측정 방법에 대한 편협함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 1
운동하지 않는 건강한 자원봉사자
보행 모니터링(7일 ABPM)은 커프 오실로메트릭 및 Korotkoff 사운드 방법을 기반으로 하는 보행 혈압 모니터링 장치 TM-2430(A&D; Tokyo, Japan)을 사용하여 수행되었습니다. 일반적인 청진 측정에 적용되는 동일한 규칙에 따라 커프를 비우세 팔에 배치했습니다. 250g 무게의 모니터링 장치를 허리 고정 케이스에 넣어 개인위생이 필요한 시간을 제외하고 7일 동안 지속적으로 착용하였다. 모든 자동 측정 중에 팔은 쉬고 몸을 따라 매달렸습니다. 이 장치는 오전 6시에서 오후 10시 사이의 7일 동안 모든 정기 측정을 자동으로 기록했습니다. 30분 간격 및 오후 10시 사이 오전 6시 60분마다. 이러한 짧은 간격은 충분한 수의 대표 측정값을 얻기 위해 필요합니다.
가짜 비교기: 그룹 2
건강한 운동 훈련 자원봉사자
보행 모니터링(7일 ABPM)은 커프 오실로메트릭 및 Korotkoff 사운드 방법을 기반으로 하는 보행 혈압 모니터링 장치 TM-2430(A&D; Tokyo, Japan)을 사용하여 수행되었습니다. 일반적인 청진 측정에 적용되는 동일한 규칙에 따라 커프를 비우세 팔에 배치했습니다. 250g 무게의 모니터링 장치를 허리 고정 케이스에 넣어 개인위생이 필요한 시간을 제외하고 7일 동안 지속적으로 착용하였다. 모든 자동 측정 중에 팔은 쉬고 몸을 따라 매달렸습니다. 이 장치는 오전 6시에서 오후 10시 사이의 7일 동안 모든 정기 측정을 자동으로 기록했습니다. 30분 간격 및 오후 10시 사이 오전 6시 60분마다. 이러한 짧은 간격은 충분한 수의 대표 측정값을 얻기 위해 필요합니다.
복합 유산소 저항 운동(그룹 2)은 최대 심박수(75-85% SFmax) 수준에서 부하 강도로 60분 운동의 형태로 주 2회 계획되었습니다. 운동 사이의 최소 시간 간격은 24시간이었습니다. 운동은 워밍업 10분, 에어로빅 운동 25분(스피닝 자전거 또는 자전거 에르고미터), 짐 기구에서 저항 운동 15분(벤치 프레스, 레그 익스텐션 및 풀다운)으로 구성되었으며 40~50% 1- RM(최대 1회 반복) 강도(10회 운동 3회) 및 10분 쿨다운(주요 근육 그룹 스트레칭).
활성 비교기: 그룹 3
운동을 하지 않는 허혈성 관상동맥질환 환자
보행 모니터링(7일 ABPM)은 커프 오실로메트릭 및 Korotkoff 사운드 방법을 기반으로 하는 보행 혈압 모니터링 장치 TM-2430(A&D; Tokyo, Japan)을 사용하여 수행되었습니다. 일반적인 청진 측정에 적용되는 동일한 규칙에 따라 커프를 비우세 팔에 배치했습니다. 250g 무게의 모니터링 장치를 허리 고정 케이스에 넣어 개인위생이 필요한 시간을 제외하고 7일 동안 지속적으로 착용하였다. 모든 자동 측정 중에 팔은 쉬고 몸을 따라 매달렸습니다. 이 장치는 오전 6시에서 오후 10시 사이의 7일 동안 모든 정기 측정을 자동으로 기록했습니다. 30분 간격 및 오후 10시 사이 오전 6시 60분마다. 이러한 짧은 간격은 충분한 수의 대표 측정값을 얻기 위해 필요합니다.
실험적: 그룹 4
심혈관 재활 후 허혈성 관상동맥질환 환자
보행 모니터링(7일 ABPM)은 커프 오실로메트릭 및 Korotkoff 사운드 방법을 기반으로 하는 보행 혈압 모니터링 장치 TM-2430(A&D; Tokyo, Japan)을 사용하여 수행되었습니다. 일반적인 청진 측정에 적용되는 동일한 규칙에 따라 커프를 비우세 팔에 배치했습니다. 250g 무게의 모니터링 장치를 허리 고정 케이스에 넣어 개인위생이 필요한 시간을 제외하고 7일 동안 지속적으로 착용하였다. 모든 자동 측정 중에 팔은 쉬고 몸을 따라 매달렸습니다. 이 장치는 오전 6시에서 오후 10시 사이의 7일 동안 모든 정기 측정을 자동으로 기록했습니다. 30분 간격 및 오후 10시 사이 오전 6시 60분마다. 이러한 짧은 간격은 충분한 수의 대표 측정값을 얻기 위해 필요합니다.
심혈관 운동(그룹 4)은 매주 2~3회 예정된 60분 운동의 형태를 취했습니다. 운동의 성격은 유산소-저항 복합 운동(10분 워밍업, 25분 자전거 에르고미터 유산소 지구력, 15분 다기능 체육관 기구 저항 운동, 10분 쿨다운)과 비슷했습니다. ). 운동 강도는 부하(W) 및 심박수(HR)와 같은 운동 매개변수에 해당하는 첫 번째 환기 임계값(VAT-1) 수준에서 설정되었습니다.19,20 저항 운동 강도는 1-RM(1반복 최대) 방법으로 지정하였다. 모든 운동에 대해 전체 동작 범위에 걸쳐 들어 올린 최대 하중은 30 - 60% 1-RM에 해당하는 작업 부하 강도 사양에 대한 벤치마크로 사용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 ABPM 모니터링 결과와 비교하여 단일 24시간 ABPM의 야간 비율 사양을 기반으로 잘못된 환자 분류의 위험률.
기간: 1~7일

1차 결과는 7일 ABPM 모니터링 결과와 비교하여 단일 24시간 ABPM의 야간 비율 사양을 기반으로 잘못된 환자 분류의 위험률을 지정하는 것이었습니다.

야간 혈압 강하 비율(dippers, non-dippers, extreme dippers, reverse dippers)로 표현되는 야간 혈압 강하 비율은 7일 ABPM 값을 기준으로 훨씬 더 정확하게 지정할 수 있습니다. 현재 실행되는 것처럼 24시간으로 제한된 ABPM은 담금 측면에서 분류에 대한 야간 비율의 충분히 신뢰할 수 있는 추정치를 산출하지 못합니다. 모니터링을 7일로 연장하면 밤낮 비율의 큰 일일 변동성을 설명하고 혈압 변동성을 보다 신뢰할 수 있는 진단을 얻을 수 있습니다.

1~7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 모니터링과 7일 모니터링 비교를 통한 혈압 진단 최적화
기간: 1~7일

얻은 결과를 바탕으로 임상 실습을 위해 다음 절차를 권장할 수 있습니다. 표준 24시간 모니터링을 사용하는 경우 모든 검사 대상자에 대해 상호 독립적인 24시간 주기 데이터를 3개 이상 확보합니다. 적어도 두 개 이상의 밤낮 비율이 동일하고 세 번째 밤낮 비율이 약간만 다른 경우 이렇게 얻은 지수는 신뢰할 수 있는 것으로 간주될 수 있습니다. 그렇지 않으면 정확한 밤낮 비율은 7일 ABPM으로만 얻을 수 있으며, 추가로 7일 동안 얻은 평균값에서 계산된 밤낮 비율을 비교해야 합니다. 개별 모니터링 날짜에 대해 얻은 결과 모드.

24시간 혈압 기록과 7일 혈압 기록의 평가 차이의 크기는 성별, 나이, 건강, 심혈관 질환 또는 모니터링 대상자의 신체 활동에 의존하지 않았습니다.

1~7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24H7D_ABPM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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